DOBETIN

Ulotka: informacja dla pacjenta

DOBETIN 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań, 1000 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5000 mikrogramów/2 ml, roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego

Cyanocobalamina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DOBETIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DOBETIN
3. Jak stosować DOBETIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DOBETIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOBETIN i do czego służy

Ten lek zawiera cyjanokobalaminę, substancję czynną znaną jako witamina B12, która jest niezbędna do prawidłowego dojrzewania czerwonych krwinek oraz do utrzymania integralności i funkcjonalności osłonki nerwów.
Niedobór witaminy B12 prowadzi do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia megaloblastyczna) oraz do uszkodzeń nerwów obwodowych (neuropatie).
DOBETIN stosuje się w przypadku zmniejszenia liczby czerwonych krwinek spowodowanego niedoborem witaminy B12 (anemia megaloblastyczna), w szczególności:

• DOBETIN 500 i 1000 mikrogramów/ml stosuje się w celu wspomagania produkcji czerwonych krwinek;
• DOBETIN 5000 mikrogramów/2 ml stosuje się w terapii atakowej zapaleń nerwów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DOBETIN

Nie przyjmuj DOBETIN, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś uczulony na kobalt.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podawanie wysokich dawek DOBETIN drogą dożyciową lub domięśniową może zatuszować ewentualny niedobór folianów. Podczas leczenia DOBETIN lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych w celu oceny:

• skuteczności terapii, ponieważ zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (megaloblastyczna anemia) może również być spowodowane niedoborem folianów;
• zmian niektórych parametrów krwi, szczególnie na początku leczenia, a mianowicie:
  o obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), które może powodować zaburzenia rytmu serca (arytmie);
  o wzrost liczby płytek krwi (trombocytoza).
  DOBETIN może powodować czerwonawe zabarwienie moczu.
  Noworodki przedwczesne i pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
  Długotrwałe stosowanie DOBETIN zwiększa ryzyko toksyczności aluminium.

Inne leki i DOBETIN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki, ponieważ niektóre substancje czynne mogą wpływać na Twoje leczenie.
Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz:

• kolchicynę, lek stosowany w przypadku podagry;
• chloramfenikol, rodzaj antybiotyku;
• inne preparaty zawierające witaminę C (kwas askorbinowy).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj ten lek wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DOBETIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
DOBETIN zawiera octan sodu trójwodny. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować DOBETIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, który określi dawkę i długość leczenia w zależności od stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi na terapię.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DOBETIN 500 i 1000 mikrogramów/ml
2–4 fiolki tygodniowo leku DOBETIN 500 mikrogramów/ml
lub
1–2 fiolki tygodniowo leku DOBETIN 1000 mikrogramów/ml
wstrzykiwane pod skórę (drogą podskórną) lub do mięśnia (drogą domięśniową).
DOBETIN 5000 mikrogramów/2 ml
1 fiolka wstrzykiwana do mięśnia (drogą domięśniową). Po tej dawce lekarz zaleci mniejsze dawki DOBETIN, aby kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmie więcej DOBETIN niż powinien
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki DOBETIN, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni przyjąć DOBETIN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przerwie leczenie lekiem DOBETIN
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem DOBETIN zauważysz:

• reakcje alergiczne objawiające się bardziej lub mniej nagłym pojawieniem się zmian skórnych (wypryski), swędzeniem, obrzękiem skóry i błon śluzowych z trudnościami w oddychaniu (naciek naczynioruchowy), gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi i ogólnym złym samopoczuciem (szok anafilaktyczny);
• zaburzenia niektórych parametrów krwi, szczególnie prawdopodobne na początku terapii: wzrost liczby płytek krwi (trombocytoza);
• podwyższenie temperatury ciała (hipertermia);
• zawroty głowy i ból głowy;
• nudności i biegunkę;
• powstawanie pęcherzy na skórze (wypryski pęcherzykowe), czasem podobne do trądziku (postacie trądzikopodobne);
• reakcje w miejscu zastrzyku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DOBETIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ten sposób chroni środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOBETIN
Substancją czynną jest: cyjanokobalamina.
Każda ampułka DOBETIN 500 i 1000 mikrogramów/ml oraz 5000 mikrogramów/2 ml zawiera: 500, 1000,
5000 mikrogramów cyjanokobalaminy.
Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny; kwas octowy; woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu DOBETIN i zawartości opakowania
DOBETIN 500 i 1000 mikrogramów/ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 ampułek po 1 ml.
DOBETIN 5000 mikrogramów/2 ml jest dostępny w opakowaniu zawierającym 5 ampułek po 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Roma
Producent
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense, 87 03013 Ferentino (FR) – Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

DOBETIN 20 mikrogramów/ml krople doustne, roztwór

Cyjanokobalamina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Ulotnik należy zachować, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również tych nie wymienionych w ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest DOBETIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DOBETIN
3. Jak stosować DOBETIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DOBETIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOBETIN i do czego służy

Ten lek zawiera cyjanokobalaminy, substancję czynną znaną jako witamina B12, niezbędną do prawidłowego dojrzewania czerwonych krwinek oraz do utrzymania integralności i funkcjonalności osłonki nerwów.
Niedobór witaminy B12 powoduje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (megaloblastyczne anemie) oraz uszkodzenia nerwów obwodowych (neuropatie).
DOBETIN stosuje się w celu wspomagania produkcji czerwonych krwinek w przypadku ich zmniejszonej liczby spowodowanej niedoborem witaminy B12 (anemia megaloblastyczna).

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem DOBETIN

Nie przyjmuj DOBETIN, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś uczulony na kobalt.

Ostrożność i środki ostrożności
Podawanie wysokich dawek DOBETIN drogą dożyczną lub domięśniową może maskować ewentualny niedobór folianów.
Podczas leczenia DOBETIN lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych w celu oceny:

• skuteczności terapii, ponieważ zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia megaloblastyczna) może również być spowodowane niedoborem folianów;
• zmian w niektórych parametrach krwi, szczególnie w początkowej fazie terapii, w szczególności:
  o obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), które może powodować zaburzenia rytmu serca (arytmie);
  o wzrost liczby płytek krwi (trombocytoza).

DOBETIN może powodować czerwonawe zabarwienie moczu.
Opakowanie (pompka kroplówkowa) DOBETIN wykonane jest z naturalnej gumy (lateksu).
Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Inne leki i DOBETIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, ponieważ niektóre substancje czynne mogą wpływać na Twoje leczenie.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• kolchicynę, lek stosowany w przypadku dny;
• chloramfenikol, rodzaj antybiotyku;
• inne preparaty zawierające witaminę C (kwas askorbinowy);
• omeprazol, lek stosowany jako ochrona żołądka lub w przypadku wrzodów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj ten lek wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DOBETIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.
DOBETIN zawiera:

• metylo parahydroksybenzoesan i propylo parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione);
• sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę i maksymalną dawkę dzienną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować DOBETIN

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza, który określi dawkę i długość terapii w zależności od ciężkości choroby oraz odpowiedzi na leczenie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Dawka zależy od masy ciała:
Dzieci o masie ciała od 3,2 kg do 6 kg (w przybliżeniu od urodzenia do 6 miesięcy): 12–22 krople 2 razy dziennie, 2 razy w tygodniu.
Dzieci o masie ciała od 7 do 10 kg (w przybliżeniu od 6 do 18 miesięcy): 18–25 kropli 3 razy dziennie, 2 razy w tygodniu.
Dzieci o masie ciała od 11 do 12 kg (w przybliżeniu od 18 do 24 miesięcy): 27–30 kropli 3 razy dziennie, 2 razy w tygodniu.
Dzieci o masie ciała od 13 do 20 kg (w przybliżeniu od 2 do 7 lat): 32–50 kropli 3 razy dziennie, 2 razy w tygodniu.
Sposób podania
DOBETIN to lek do stosowania doustnego.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę DOBETIN
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki DOBETIN natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę DOBETIN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę – skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie DOBETIN
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem DOBETIN zauważysz:

• reakcje alergiczne objawiające się bardziej lub mniej nagłym pojawieniem się zmian na skórze (wypryski skórne), świądem, obrzękiem skóry i błon śluzowych z trudnościami w oddychaniu (nadyżeń), gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi i ogólnym złym samopoczuciem (szok anafilaktyczny);
• zaburzenia niektórych parametrów krwi, szczególnie prawdopodobne na początku terapii: wzrost liczby płytek krwi (trombocytoza);
• podwyższenie temperatury ciała (hipertermia);
• zawroty głowy i ból głowy;
• nudności i biegunkę;
• powstawanie pęcherzy na skórze (wypryski pęcherzykowe), również przypominające trądzik (akneiformne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DOBETIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DOBETIN
Substancją czynną jest: cyjanokobalamina.
1 ml roztworu (odpowiada 20 kroplom) zawiera: 20 mikrogramów cyjanokobalaminy.
1 kropla zawiera 1 mikrogram cyjanokobalaminy.
Inne składniki to: glikol, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy, metylo parahydroksybenzoan, propylo parahydroksybenzoan, zapach pomarańczy, woda oczyszczona.
Opis wyglądu DOBETIN i zawartość opakowania
DOBETIN krople dostępne są w butelce o pojemności 15 ml z korkiem kroplówkowym ze szkła i pompką z
naturalnego gumowego lateksu (latex)
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Rzym
Producent
A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.