Dobetin

Folleto informativo: información para el paciente

DOBETIN 500 microgramos/ml, solución inyectable, 1000 microgramos/ml, solución inyectable, 5000 microgramos/2 ml, solución inyectable para uso intramuscular

Cianocobalamina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es DOBETIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DOBETIN
3. Cómo tomar DOBETIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOBETIN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DOBETIN y para qué se utiliza

Este medicamento contiene cianocobalamina, principio activo conocido como vitamina B12, una
sustancia indispensable para la correcta maduración de los glóbulos rojos y para el mantenimiento
de la integridad y funcionalidad de la vaina que rodea los nervios.
La falta de vitamina B12 provoca una reducción del número de glóbulos rojos (anemia
megaloblástica) y alteraciones de los nervios periféricos (neuropatías).
DOBETIN se utiliza en caso de reducción de los glóbulos rojos debida a carencia de vitamina B12 (anemia
megaloblástica), en particular:

• DOBETIN 500 y 1000 microgramos/ml se utilizan para favorecer la producción de glóbulos rojos;
• DOBETIN 5000 microgramos/2 ml se emplea para la terapia de ataque de las inflamaciones de los nervios.

2. Qué debe saber antes de tomar DOBETIN

No tome DOBETIN si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• es alérgico al cobalto.

Advertencias y precauciones
La administración de altas dosis de DOBETIN por vía parenteral puede enmascarar una posible carencia de folatos. Durante el tratamiento con DOBETIN, su médico podría solicitarle realizar controles analíticos para evaluar:

• la eficacia del tratamiento, ya que la disminución del número de glóbulos rojos (anemia megaloblástica) también puede deberse a la falta de folatos;
• alteraciones en algunos parámetros sanguíneos, más probables en las primeras fases del tratamiento, en particular:
  o la disminución del potasio (hipokalemia), que puede causar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
  o el aumento de las plaquetas (trombocitosis).
  DOBETIN puede provocar una coloración rojiza de la orina.

Recién nacidos prematuros y pacientes con problemas renales
El uso prolongado de DOBETIN aumenta el riesgo de toxicidad por aluminio.

Otros medicamentos y DOBETIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos principios activos pueden interferir con su tratamiento.
Esto es particularmente importante si está tomando:

• colchicina, un medicamento utilizado en la gota;
• cloranfenicol, un tipo de antibiótico;
• otros preparados que contengan vitamina C (ácido ascórbico).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, tome este medicamento únicamente bajo supervisión médica.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
DOBETIN no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

DOBETIN contiene acetato sódico trihidratado. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar DOBETIN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará
la dosis y la duración del tratamiento en función de la gravedad de la enfermedad y de su respuesta al tratamiento.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
DOBETIN 500 y 1000 microgramos/ml
2-4 viales por semana de DOBETIN 500 microgramos/ml
o bien
1-2 viales por semana de DOBETIN 1000 microgramos/ml
mediante inyección subcutánea o intramuscular.
DOBETIN 5000 microgramos/2 ml
1 vial mediante inyección intramuscular. Tras esta dosis, su médico le recetará dosis menores de DOBETIN para continuar el tratamiento.
Si toma más DOBETIN del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de DOBETIN, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar DOBETIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada y contacte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con DOBETIN
No interrumpa el tratamiento sin haber consultado previamente con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe a su médico si, durante el tratamiento con DOBETIN, observa:

• reacciones alérgicas que se manifiestan con la aparición más o menos repentina de lesiones en la piel (erupciones cutáneas), picor, hinchazón de la piel y de las mucosas con dificultad para respirar (angioedema), brusca disminución de la presión sanguínea y malestar general (shock anafiláctico);
• alteración de algunos parámetros sanguíneos, más probable en las primeras fases del tratamiento: aumento de las plaquetas (trombocitosis);
• aumento de la temperatura corporal (hipertermia);
• mareos y dolor de cabeza;
• náuseas y diarrea;
• formación de ampollas en la piel (erupciones ampollosas), incluso similares al acné (erupciones acneiformes);
• reacciones en el lugar donde se ha administrado la inyección.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DOBETIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DOBETIN
El principio activo es: cianocobalamina.
Cada ampolla de DOBETIN 500 y 1000 microgramos/ml y 5000 microgramos/2 ml contiene: 500, 1000,
5000 microgramos de cianocobalamina.
Los demás componentes son: acetato sódico trihidrato; ácido acético; agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de DOBETIN y contenido del envase
DOBETIN 500 y 1000 microgramos/ml está disponible en envases que contienen 5 ampollas de 1 ml.
DOBETIN 5000 microgramos/2 ml está disponible en un envase que contiene 5 ampollas de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Roma
Productores
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense, 87 03013 Ferentino (FR) – Italy

Folleto informativo: informaciones para el paciente

DOBETIN 20 microgramos/ml gotas orales, solución

Cianocobalamina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DOBETIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DOBETIN
3. Cómo tomar DOBETIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOBETIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DOBETIN y para qué se utiliza

Este medicamento contiene cianocobalamina, principio activo conocido como vitamina B12, una
sustancia indispensable para la correcta maduración de los glóbulos rojos y para el mantenimiento
de la integridad y funcionalidad de la vaina que rodea los nervios.
La carencia de vitamina B12 provoca una reducción del número de glóbulos rojos (anemia
megaloblástica) y alteraciones de los nervios periféricos (neuropatías).
DOBETIN se utiliza para favorecer la producción de glóbulos rojos en casos de reducción de los glóbulos rojos
debida a la carencia de vitamina B12 (anemia megaloblástica).

2. Qué debe saber antes de tomar DOBETIN

No tome DOBETIN si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• es alérgico al cobalto.

Advertencias y precauciones
La administración de dosis altas de DOBETIN por vía parenteral puede enmascarar una posible falta de folatos.
Durante el tratamiento con DOBETIN, su médico podrá solicitarle pruebas de control para evaluar:

• la eficacia del tratamiento, ya que la reducción del número de glóbulos rojos (anemia megaloblástica) también puede deberse a la carencia de folatos;
• posibles alteraciones en algunos parámetros sanguíneos, más probables en la fase inicial del tratamiento, en particular:
  o la disminución del potasio (hipokalemia), que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
  o el aumento de las plaquetas (trombocitosis).

DOBETIN puede provocar una coloración rojiza de la orina.
El envase (bombilla del cuentagotas) de DOBETIN está compuesto por caucho natural (látex).
Puede causar reacciones alérgicas graves.
Otros medicamentos y DOBETIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos principios activos pueden interferir con su tratamiento.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• colchicina, un medicamento utilizado en la gota;
• cloranfenicol, un tipo de antibiótico;
• otros preparados que contengan vitamina C (ácido ascórbico);
• omeprazol, un medicamento utilizado como protector gástrico o en caso de úlcera.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o en período de lactancia, tome este medicamento únicamente bajo supervisión médica.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
DOBETIN no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
DOBETIN contiene:

• parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas);
• sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis y por dosis máxima diaria, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar DOBETIN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará
la dosis y la duración del tratamiento según la gravedad de la enfermedad y la respuesta al mismo. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Niños
La dosis depende del peso:
Niños con peso entre 3,2 kg y 6 kg (aproximadamente desde el nacimiento hasta los 6 meses): 12-22
gotas 2 veces al día, 2 veces por semana.
Niños con peso corporal entre 7 y 10 kg (aproximadamente entre los 6 y 18 meses): 18-25 gotas 3 veces
al día, 2 veces por semana.
Niños con peso corporal entre 11 y 12 kg (aproximadamente entre los 18 y 24 meses): 27-30 gotas 3 veces
al día, 2 veces por semana.
Niños con peso corporal entre 13 y 20 kg (aproximadamente entre los 2 y 7 años): 32-50 gotas 3 veces
al día, 2 veces por semana.
Modo de administración
DOBETIN es un medicamento que se toma por vía oral.
Si toma más DOBETIN del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de DOBETIN, informe inmediatamente
al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si olvida tomar DOBETIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada y consulte al médico.
Si interrumpe el tratamiento con DOBETIN
No interrumpa el tratamiento sin haber consultado previamente al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Informe a su médico si, durante el tratamiento con DOBETIN, observa:

• reacciones alérgicas que se manifiestan con aparición más o menos repentina de lesiones en la piel (erupciones cutáneas), prurito, hinchazón de la piel y de las mucosas con dificultad para respirar (angioedema), brusca disminución de la presión arterial y malestar general (shock anafiláctico);
• alteración de algunos parámetros sanguíneos, más probable en la fase inicial del tratamiento: aumento de las plaquetas (trombocitosis);
• aumento de la temperatura corporal (hipertermia);
• mareos y dolor de cabeza;
• náuseas y diarrea;
• formación de ampollas en la piel (erupciones ampollosas), incluso similares al acné (acneiformes).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DOBETIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DOBETIN
El principio activo es: cianocobalamina.
1 ml de solución (equivalente a 20 gotas) contiene: 20 microgramos de cianocobalamina.
1 gota contiene 1 microgramo de cianocobalamina.
Los demás componentes son: glicerol, citrato sódico dihidrato, ácido cítrico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aroma de naranja, agua purificada.
Descripción del aspecto de DOBETIN y contenido del envase
DOBETIN gotas se presenta en un frasco de 15 ml con tapón cuentagotas de vidrio y bomba de goma
natural (látex o latex)
Titular de la autorización de comercialización
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Roma
Fabricante
A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.