Дирупег

Інструкція з використання: інформація для користувача

Дирупег 6 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

pegfilgrastim
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Дирупег і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Дирупег
3. Як застосовувати Дирупег
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дирупег
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дирупег і для чого його застосовують

Дирупег містить діючу речовину пегфілграстим. Пегфілграстим — це білок, який отримують біотехнологічним способом у бактеріальній клітині Escherichia coli. Він належить до групи білків, які називають цитокінами, і дуже схожий на природний білок (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор), що виробляється в організмі людини.
Дирупег застосовують для скорочення тривалості нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин) та запобігання розвитку фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин із підвищенням температури тіла), які можуть виникати під час застосування цитотоксичної хіміотерапії (ліків, що руйнують швидкоділячі клітини), у дорослих віком 18 років і старше. Білі кров’яні клітини важливі, оскільки вони допомагають організму боротися з інфекціями. Ці клітини дуже чутливі до впливу хіміотерапії, що може призводити до зниження їхньої кількості в організмі. Якщо кількість білих кров’яних клітин знижується до низького рівня, їх може не вистачити для боротьби з бактеріями, і тоді підвищується ризик розвитку інфекції.
Лікар призначив вам Дирупег, щоб стимулювати кістковий мозок (частину кістки, яка виробляє кров’яні клітини) до вироблення більшої кількості білих кров’яних клітин, які допоможуть організму боротися з інфекціями.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дирупег

Не застосовуйте Дирупег
 якщо Ви маєте алергію на пегфілграстим, філграстим або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Дирупег:

• якщо у Вас виникла алергійна реакція, включаючи слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анафілаксію), почервоніння шкіри, висипання та ділянки шкіри зі сверблячкістю;
• якщо у Вас кашель, гарячка та труднощі з диханням. Це може бути ознакою синдрому дистресу дихання (ARDS);
• якщо у Вас виникли один або кілька таких небажаних ефектів:
  • набряк або розпухання, які можуть бути пов’язані зі зниженням об’єму рідини, труднощами з диханням, набряком живота та відчуттям переповнення, а також загальним відчуттям втоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається «синдром витоку з капілярів», який призводить до виходу крові з малих судин у тіло. Див. розділ 4;
• якщо у Вас болить у лівій верхній частині живота або біль у кінцівці плеча. Це можуть бути ознаки проблеми з селезінкою (спленомегалія);
• якщо Ви недавно мали важку легеневу інфекцію (пневмонію), рідину в легенях (легеневий набряк), запалення легень (інтерстиційна хвороба легень) або аномалію, виявлену на рентгені (легеневий інфільтрат);
• якщо Ви знаєте, що маєте підвищені або знижені показники клітин крові (наприклад, підвищення білих кров’яних тілок або анемію) або зниження рівня тромбоцитів, що знижує здатність організму до згортання крові (тромбоцитопенія). Лікар може вирішити постійно Вас спостерігати;
• якщо Ви маєте серповидноклітинну анемію. Лікар може вирішити постійно Вас спостерігати;
• якщо Ви маєте рак молочної залози або легень, застосування Дирупег у поєднанні з хіміотерапією та/або променевою терапією може збільшити ризик розвитку передракового стану крові, що називається мієлодиспластичним синдромом (МДС), або пухлини крові, що називається гострим мієлобластним лейкозом (ГМЛ). Симптоми можуть включати втому, гарячку, схильність до синців або кровотечі;
• якщо у Вас раптово з’явилися ознаки алергії, такі як висипання, кропив’янка або сверблячкість шкіри, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, коротке дихання, свистяче або важке дихання: це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції;
• запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до тіла) рідко повідомлялося у пацієнтів з онкологічними захворюваннями та у здорових донорів. Симптоми можуть включати гарячку, біль у животі, погане самопочуття, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Лікар регулярно перевірятиме Вашу кров і сечу, оскільки Дирупег може пошкодити дрібні фільтри в нирках (гломерулонефрит).
При застосуванні Дирупег спостерігалися серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона). Якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, негайно припиніть застосування Дирупег і зверніться за медичною допомогою.
Ви повинні обговорити з лікарем ризики розвитку пухлин крові. Якщо у Вас є або може бути пухлина крові, Ви не повинні застосовувати Дирупег, якщо лікар не дасть інших вказівок.
Втрата відповіді на пегфілграстим
Якщо у Вас виникло зниження відповіді або невдача у підтриманні відповіді на лікування пегфілграстимом, лікар вивчить причини, включаючи можливість того, що у Вас розвинулися антитіла, що нейтралізують дію пегфілграстиму.
Діти та підлітки
Дирупег не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам через недостатні дані щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та Дирупег
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дирупег не досліджувався у вагітних жінок. Тому лікар може вирішити не застосовувати цей засіб. Важливо повідомити лікареві, якщо:
 Ви вагітні;
 підозрюєте вагітність; або
 плануєте вагітність.
Якщо Ви виявили вагітність під час лікування Дирупег, повідомте лікареві.
Якщо тільки лікар не скаже інше, Ви повинні припинити годування грудьми під час застосування Дирупег.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дирупег не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Дирупег містить сорбіт (Е420)
Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбіту на одну одноразову шприц-ручку, що відповідає 50 мг/мл.
Дирупег містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 6 мг, тобто фактично «без натрію».
Дирупег містить полісорбат 20 (Е432)
Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 20 в кожній одноразовій шприц-ручці. Полісорбати можуть викликати алергійні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Дирупег

Застосовуйте Дирупег суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза — це одна підшкірна ін’єкція (ін’єкція під шкіру) 6 мг за допомогою попередньо наповненого шприца, яку необхідно вводити не раніше ніж через 24 години після останньої дози хіміотерапії в кінці кожного циклу хіміотерапії.
Як самостійно вводити ін’єкцію Дирупег
Лікар може вважати за краще, щоб ви самі вводили ін’єкцію Дирупег. Лікар або медсестра покажуть вам, як вводити ін’єкцію Дирупег. Не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно, якщо вам не пояснили, як це робити.
Ознайомтеся з розділом наприкінці цієї інструкції для отримання детальних вказівок щодо самостійного введення ін’єкції Дирупег

Дирупег самостійно.

Не потрясайте Дирупег сильно, оскільки це може погіршити його дію.
Якщо ви використовуєте більше Дирупегу, ніж потрібно
Якщо ви використовуєте більше Дирупегу, ніж слід, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо ви забули введення Дирупегу
Якщо ви робите самостійне введення та забули прийняти дозу Дирупегу, зверніться до лікаря, щоб визначити, коли слід вводити наступну дозу.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть один або кілька таких побічних ефектів:
 набряки або здуття, які можуть супроводжуватися тим, що ви сечовиділяєте рідше, утрудненням дихання, здуттям живота та відчуттям переповнення, а також загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко.
Це можуть бути симптоми нечасткого стану (може виникнути у до 1 із 100 осіб), що називається «Синдром капілярної витоки», при якому кров виходить із малих судин у тілі, і який вимагає негайної медичної допомоги.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
 біль у кістках. Лікар порадить вам, що приймати для полегшення болю в кістках.
 нудота та головний біль.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
 біль у місці ін’єкції.
 загальний дискомфорт, болі в суглобах та м’язах.
 можуть виникати деякі зміни в крові, які будуть виявлені під час звичайних аналізів крові. Рівень білих кров’яних тілець може тимчасово підвищуватися. Рівень тромбоцитів може знижуватися, що призводить до синяків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
 алергічні реакції, включаючи почервоніння та гарячку, висип на шкірі (червоні плями на шкірі) та набряки шкіри зі свербінням.
 серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію (слабкість, падіння артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя).
 збільшення селезінки.
 розрив селезінки. У деяких випадках розрив селезінки був смертельним. Дуже важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі, оскільки це може вказувати на проблеми з селезінкою.
 проблеми з диханням. Якщо у вас кашель, гарячка та утруднення дихання — зверніться до лікаря.
 спостерігалися випадки синдрому Світа (фіолетові, висипані та болючі ураження на кінцівках, а іноді й на обличчі та шиї, що супроводжуються гарячкою), на які, можливо, вплинули й інші фактори.
 шкірний васкуліт (запалення шкірних судин).
 ураження мікроскопічних фільтрів у нирках (гломерулонефрит).
 почервоніння в місці ін’єкції.
 виділення крові з кашлем (гемоптіз).
 захворювання крові (мієлодиспластичний синдром [МДС] або гострий мієлоїдний лейкоз [ГМЛ]).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):
 запалення аорти (великого судини, яка переносить кров від серця до решти організму), див. розділ 2.
 кровотеча з легень (легеневе кровотечення).
 синдром Стівенса-Джонсона, який може проявлятися червонуватими плямами або круглими плямами, часто з центральними пухирями, на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і який може передувати гарячка та симптоми, схожі на грип. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно припиніть застосування Дирупегу та зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дирупег

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці шприца після напису EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Можна вийняти Дирупег із холодильника та зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) не більше трьох днів. Як тільки шприц був вийнятий із холодильника та досяг кімнатної температури (не вище 25 °C), його необхідно використати протягом трьох днів.
Не заморожуйте. Препарат Дирупег можна використовувати, якщо він був випадково заморожений лише один раз і не більше ніж на 72 години.
Зберігайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин помутнів або у ньому видно частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дирупег
 Діюча речовина — пегфілграстим. Кожна шприц-ручка містить 6 мг пегфілграстиму у
0,6 мл розчину.
 Інші інгредієнти: натрію ацетат, сорбітол (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкційних
засобів. Див. розділ 2 «Дирупег містить сорбітол (Е420), полісорбат 20 (Е432) та натрій».
Опис зовнішнього вигляду Дирупегу та вміст упаковки
Дирупег — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у шприц-ручці (6 мг/0,6 мл).
Кожна упаковка містить одну переднаповнену скляну шприц-ручку з гумовою пробкою для поршня,
штовхачем, приєднаним нержавіючим сталевим голкою та колпачком для голки. Шприц-ручка
поставляється в блистері.
Шприц-ручка укомплектована пристроєм автоматичного захисту голки.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
CuraTeQ Biologics s.r.o,
Trtinova 260/1,
Прага, 19600,
Чеська Республіка
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника
власника дозволу на введення в обіг:
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування:

Керівництво щодо частин
Перед використанням	Після використання
Поршень Опора для пальців Етикетка шприца Циліндр шприца Захист безпеки шприца Пружина безпеки голки Сірий ковпачок голки вставлений	Використаний поршень Етикетка шприца Використаний циліндр шприца Використана голка Використана пружина безпеки голки Сірий ковпачок голки знятий
Увага: Уникайте контакту з поршнем і голкою під час підготовки шприца. Пристрій безпеки зазвичай активується тиском поршня шприца.

Важливо
Перш ніж використовувати попередньо наповнений шприц Дирупег з автоматичним захистом голки,
прочитайте цю важливу інформацію:

• Дуже важливо, щоб ви не намагалися зробити ін’єкцію, якщо не отримали відповідних інструкцій від лікаря або медичного персоналу.
• Дирупег вводять шляхом ін’єкції в тканину безпосередньо під шкірою (підшкірно). Не знімайте колпачок голки з попередньо наповненого шприца, доки не будете готові до ін’єкції. Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо ви вронили його на тверду поверхню. Використайте новий попередньо наповнений шприц і зв’яжіться з лікарем або медичним працівником. Не намагайтеся активувати попередньо наповнений шприц до ін’єкції. Не намагайтеся зняти прозорий захист безпеки з попередньо наповненого шприца. Не намагайтеся зняти знімну етикетку з циліндра попередньо наповненого шприца перед ін’єкцією.

Звертайтеся до лікаря або медичного працівника з будь-якими запитаннями.

Крок 1: Підготовка
A	Вийміть шприц із первинної упаковки та підготуйте необхідні матеріали для ін’єкції: ватні тампони, змочені спиртом, ватний тампон або марлю, пластик, а також контейнер для утилізації гострих відходів (не входить до комплекту).
Для більш комфортної ін’єкції залиште шприц із лікарським засобом при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин перед ін’єкцією. Торкайтеся рук з милом і водою. Розмістіть новий шприц і необхідні матеріали на чистій і добре освітленій робочій поверхні. Не намагайтеся підігрівати шприц за допомогою джерела тепла, наприклад гарячої води чи мікрохвильової печі. Не залишайте шприц під прямим сонячним світлом. Не струшуйте надмірно шприц. Зберігайте шприц у недоступному для дітей місці.
B	Попередження/Обережність: Переконайтеся, що всередині упаковки немає жодних уламків або розчинених речовин. Якщо виникають сумніви, НЕ відкривайте упаковку; замість цього візьміть іншу.
C	Попередження/Обережність: НЕ піднімайте продукт за поршень або за ковпачок голки. Тримайте за захисну основу шприца, щоб вийняти шприц із блистерної упаковки.
D	Вийміть шприц із блистерної упаковки, як показано на малюнку.
Не використовуйте шприц, якщо: • Лікарський засіб мутний або містить частинки всередині. Має бути прозорою безбарвною рідиною. • Деякі частини виглядають потрісканими або пошкодженими. • Сірий ковпачок голки відсутній або ненадійно закріплений. • Зазначена на етикетці дата закінчення терміну придатності минула. У будь-якому разі зверніться до лікаря або медичного працівника.
Лікарський засіб
Крок 2: Підготовка
A	Добре вимийте руки. Підготуйте та очистіть місце ін’єкції.
Верхня частина плеча Живіт Верхня частина стегна
Можна використовувати: • Верхню частину стегна. • Живіт, окрім ділянки 5 см навколо пупка. • Зовнішню верхню частину плеча (лише якщо ін’єкцію робить інша особа). Очистіть місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом. Дайте шкірі висохнути. Не торкайтеся місця ін’єкції перед її введенням. Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, синя, почервоніла або ущільнена. Уникайте місць із рубцями або розтягненнями.
B	Обережно вийміть сірий ковпачок голки, відводячи його від тіла.
Попередження/Обережність: НЕ обертаючи ковпачок голки і не торкайтеся голки або поршня. Виймайте ковпачок прямо, як показано, і тримайте за захисну основу, щоб уникнути травм або вигину голки.
C	Підніміть шкіру в місці ін’єкції, щоб створити стабільну поверхню.
Попередження/Обережність: Під час ін’єкції важливо тримати шкіру піднятою.
Крок 3: Ін’єкція
A	Тримайте шкіру піднятою. ВВЕДІТЬ голку в шкіру. Натисніть на поршень, тримаючи ручки.
Попередження/Обережність: Не торкайтеся очищеної ділянки шкіри.
B	НАТИСКАЙТЕ на поршень повільно та рівномірно, доки не відчуєте або не почуєте "клац". Натисніть до кінця, доки не почуєте клацання. Для активації захисної системи необхідно ввести повну дозу.
Обережність: Важливо повністю натиснути до "клац", щоб ввести повну дозу. КЛАЦ
C	ВІДПУСТИТЕ палець. Потім ВІДНЕСІТЬ шприц від шкіри.
Після відпускання поршня захисна система шприца автоматично накриє голку, забезпечуючи безпечне зберігання. Попередження/Обережність: Не надягайте ковпачок на використаний шприц. Якщо захисна система не активувалася або активувалася лише частково, утилізуйте продукт — не намагаючись повернути ковпачок.

Лише для медичних працівників
Торгову назву застосованого препарату необхідно чітко зареєструвати в
медичній карті пацієнта.
Зніміть та зберігайте етикетку з попередньо наповненого шприца.

Поверніть поршень, щоб перемістити етикетку в положення, з якого її можна легко видалити.

Крок 4: Завершення
A	Викиньте використану попередньо наповнену шприц-ручку та інші матеріали у контейнер для утилізації гострих матеріалів.

Ліки повинні утилізовуватися відповідно до чинного місцевого законодавства. Зверніться до аптекаря,
щоб дізнатися, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Тримайте шприц та контейнер для утилізації гострих матеріалів поза зоною зору та досяжності дітей.
Попередження:
Не повторно використовуйте попередньо наповнений шприц.