Дирупег

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дирупег 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пэгфильграстим
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают у вас при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дирупег и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дирупег
3. Как применять Дирупег
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дирупег
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дирупег и для чего он применяется

Дирупег содержит действующее вещество пэгфилграстим. Пэгфилграстим — это белок, получаемый биотехнологическим способом в бактериальной клетке, называемой Escherichia coli. Он относится к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок организма (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), вырабатываемый нашим телом.
Дирупег применяется для уменьшения продолжительности нейтропении (снижения числа лейкоцитов) и предотвращения развития фебрильной нейтропении (снижения числа лейкоцитов на фоне повышения температуры тела), которая может возникать при применении цитотоксической химиотерапии (лекарственных препаратов, уничтожающих быстро делящиеся клетки), у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше. Лейкоциты играют важную роль, поскольку помогают организму бороться с инфекциями. Эти клетки особенно чувствительны к воздействию химиотерапии; это может привести к снижению их количества в организме.
Если уровень лейкоцитов падает до низких значений, в организме может остаться недостаточно клеток для борьбы с бактериями, и риск развития инфекции возрастает.
Ваш врач назначил вам Дирупег для стимуляции костного мозга (части кости, где образуются клетки крови) к выработке большего количества лейкоцитов, которые помогут организму противостоять инфекциям.

2. Что следует знать перед применением Дирупег

Не используйте Дирупег
 если у вас аллергия на пэгфилграстим, филграстим или на любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Дирупег:

• если у вас возникает аллергическая реакция, включая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксию), покраснение и прилив крови к коже, кожную сыпь и участки кожи с зудом;
   если у вас кашель, лихорадка и затруднённое дыхание. Это может быть признаком синдрома острой дыхательной недостаточности (ARDS);
   если у вас появляются один или несколько из следующих побочных эффектов:
  • отёк или вздутие, которые могут сопровождаться уменьшением выделения жидкости, затруднением дыхания, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общим чувством усталости. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое «синдромом капиллярной утечки», при котором жидкость из крови просачивается через мелкие сосуды в тканях. См. раздел 4;
     если у вас возникает боль в левой верхней части живота или боль в кончике плеча. Эти симптомы могут указывать на заболевание селезёнки (спленомегалию);
     если у вас в недавнем времени была тяжёлая лёгочная инфекция (пневмония), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание) или аномалия, выявленная при рентгенологическом исследовании (лёгочная инфильтрация);
     если у вас известны аномальные показатели количества клеток крови (например, повышение лейкоцитов или анемия) или снижение уровня тромбоцитов, что ухудшает способность организма к свёртыванию крови (тромбоцитопения). Ваш врач может потребовать тщательного наблюдения;
     если у вас серповидноклеточная анемия. Ваш врач может потребовать тщательного наблюдения;
     если у вас рак молочной железы или лёгких, применение Дирупег в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией может увеличить риск развития предракового заболевания крови, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или опухоли крови, называемой острым миелолейкозом (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, склонность к образованию синяков или кровотечениям;
     если у вас внезапно появляются признаки аллергии, такие как кожная сыпь, крапивница или зуд кожи, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее или затруднённое дыхание: это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции;
     воспаление аорты (основного кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца к организму) редко сообщалось у онкологических пациентов и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение маркеров воспаления. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Ваш врач будет регулярно проверять кровь и мочу, поскольку Дирупег может повредить мельчайшие фильтры в почках (гломерулонефрит).
При применении Дирупег отмечались тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона). Если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, немедленно прекратите применение Дирупег и обратитесь за медицинской помощью.
Вы должны обсудить с врачом риски развития опухоли крови. Если у вас уже есть или может быть опухоль крови, вы не должны применять Дирупег, если врач не дал на это специальных указаний.

Потеря ответа на пэгфилграстим
Если у вас наблюдается снижение ответа или отсутствие поддержания эффекта от лечения пэгфилграстимом, врач проведёт расследование возможных причин, включая возможность формирования антител, нейтрализующих действие пэгфилграстима.

Дети и подростки
Применение Дирупег у детей и подростков не рекомендуется из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Дирупег
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Дирупег не изучался у беременных женщин. Поэтому врач может принять решение не использовать это лекарственное средство. Важно сообщить врачу, если:
 вы беременны;
 подозреваете беременность; или
 планируете беременность.
Если во время лечения Дирупег вы узнаете о беременности, сообщите об этом врачу.
Если врач не скажет иное, вы должны прекратить грудное вскармливание при применении Дирупег.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дирупег не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Дирупег содержит сорбитол (Е420)
Это лекарственное средство содержит 30 мг сорбитола на одноразовый шприц, что эквивалентно 50 мг/мл.

Дирупег содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 6 мг, то есть практически «без натрия».

Дирупег содержит полисорбат 20 (Е432)
Это лекарственное средство содержит 0,02 мг полисорбата 20 в каждом одноразовом шприце. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Дирупег

Применяйте Дирупег строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза — одна подкожная инъекция (введение под кожу) 6 мг с использованием предварительно заполненного шприца, которую необходимо вводить не менее чем через 24 часа после последней дозы химиотерапии в конце каждого цикла химиотерапии.
Как самостоятельно вводить инъекцию Дирупега
Возможно, врач посчитает, что вам лучше самостоятельно вводить инъекцию Дирупега. Врач или медсестра покажут вам, как правильно вводить инъекцию Дирупега. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вам не объяснили, как это делать.
Ознакомьтесь с разделом в конце данной инструкции, в котором приведены указания по самостоятельному введению инъекции Дирупега.

Дирупег в одиночку.

Не взбалтывайте Дирупег энергично, так как это может нарушить его активность.
Если вы применили больше Дирупега, чем нужно
Если вы применили больше Дирупега, чем необходимо, вы должны обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли ввести инъекцию Дирупега
Если вы проводите самовведение и забыли ввести дозу Дирупега, вы должны обратиться к врачу, чтобы определить, когда следует ввести следующую дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих побочных эффектов:
 отёк или припухлость, которые могут сопровождаться снижением частоты мочеиспускания, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро.
Данные симптомы могут указывать на редкое заболевание (может встречаться у до 1 из 100 человек), называемое «Синдромом капиллярной утечки», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов внутрь организма. Это состояние требует немедленной медицинской помощи.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
 боли в костях. Врач сообщит вам, какие препараты следует принимать для облегчения боли в костях.
 тошнота и головная боль.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
 боль в месте инъекции.
 общая боль, боли в суставах и мышцах.
 возможны некоторые изменения в крови, которые будут выявлены при обычных анализах крови. Уровень лейкоцитов может временно повышаться. Уровень тромбоцитов может снижаться, что приводит к образованию синяков.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
 аллергические реакции, включая покраснение кожи и приливы жара, кожную сыпь (покраснение кожи) и отёки кожи с зудом.
 тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, отёк лица).
 увеличение селезёнки.
 разрыв селезёнки. В некоторых случаях разрыв селезёнки приводил к летальному исходу. Важно немедленно обратиться к врачу, если вы чувствуете боль в левой верхней части живота или в левом плече, поскольку это может указывать на проблемы с селезёнкой.
 проблемы с дыханием. При появлении кашля, лихорадки и затруднённого дыхания необходимо обратиться к врачу.
 отмечались случаи синдрома Свита (фиолетовые, возвышенные и болезненные поражения на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой), на которые, возможно, влияли и другие факторы.
 кожная васкулит (воспаление кожных сосудов).
 повреждение мельчайших фильтров в почках (гломерулонефрит).
 покраснение в месте инъекции.
 кровохарканье (гемоптоз).
 заболевания крови (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ]).
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
 воспаление аорты (главного кровеносного сосуда, по которому кровь поступает от сердца ко всем органам), см. раздел 2.
 кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение).
 синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться красными пятнами или круглыми пятнами, часто с пузырьками в центре, преимущественно на туловище, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, и который может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. При появлении этих симптомов немедленно прекратите применение Дирупега и обратитесь к врачу или получите неотложную медицинскую помощь. См. также раздел 2.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дирупега

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке шприца после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Можно вынуть Дирупег из холодильника и хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) не более трёх дней. Как только шприц был вынут из холодильника и достиг комнатной температуры (не выше 25 °C), его необходимо использовать в течение трёх дней.
Не замораживать. Препарат Дирупег можно использовать, если он случайно был заморожен один раз не более чем на 72 часа.
Храните предварительно заполненный шприц во внешней упаковке для защиты от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили помутнение раствора или наличие частиц.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дирупег
 Действующее вещество — пэгфилграстим. Каждый шприц предварительного наполнения содержит 6 мг пэгфилграстина в 0,6 мл раствора.
 Другие компоненты: ацетат натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций. См. раздел 2 «Дирупег содержит сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и натрий».

Описание внешнего вида Дирупега и содержимое упаковки
Дирупег представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце (6 мг/0,6 мл).
Каждая упаковка содержит один предварительно заполненный стеклянный шприц с резиновой пробкой для поршня, штоком поршня, прикреплённой иглой из нержавеющей стали и колпачком для иглы. Шприц помещён в индивидуальную ячейку из плёнки.
Шприц оснащён автоматическим защитным устройством иглы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
CuraTeQ Biologics s.r.o,
Trtinova 260/1,
Прага, 19600,
Чешская Республика
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению:

Руководство по компонентам
Перед использованием	После использования
Поршень Опора для пальцев Этикетка шприца Барабан шприца Защитное устройство шприца Пружина безопасности иглы Серая игольная крышка установлена	Использованный поршень Этикетка шприца Использованный барабан шприца Использованная игла Использованная пружина безопасности иглы Серая игольная крышка снята
Внимание: избегайте контакта с поршнем и иглой во время подготовки шприца. Устройство безопасности обычно активируется при нажатии на поршень шприца.

Важно
Перед использованием предварительно заполненного шприца Дирупег с автоматическим защитным устройством иглы прочитайте следующую важную информацию:

• Очень важно, чтобы вы не пытались сделать инъекцию, пока не получите соответствующих инструкций от врача или медицинского персонала.
• Дирупег вводится в виде инъекции в ткани непосредственно под кожей (подкожная инъекция). Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока не будете готовы к инъекции. Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность. Используйте новый предварительно заполненный шприц и свяжитесь с врачом или медицинским работником. Не пытайтесь активировать предварительно заполненный шприц до момента инъекции. Не пытайтесь снять прозрачное защитное устройство безопасности с предварительно заполненного шприца. Не пытайтесь снимать съёмную этикетку с цилиндра предварительно заполненного шприца до момента введения инъекции.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Шаг 1: Подготовка
A	Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки и подготовьте необходимые материалы для инъекции: ватные диски со спиртом, ватный шарик или марлю, пластырь и контейнер для утилизации острых предметов (не входит в комплект).
Для более комфортной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре примерно на 30 минут перед введением. Тщательно вымойте руки с мылом и водой. Разместите новый предварительно заполненный шприц и необходимые материалы для инъекции на чистой и хорошо освещённой рабочей поверхности. Не пытайтесь нагревать шприц с помощью источника тепла, например, горячей воды или микроволновой печи. Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямым солнечным светом. Не взбалтывайте чрезмерно предварительно заполненный шприц. Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте.
B	Предупреждение/Меры предосторожности: Убедитесь, что внутри упаковки нет никаких частиц или расплавленной жидкости. При малейшем сомнении НЕ вскрывайте упаковку; вместо этого возьмите другую упаковку.
C	Предупреждение/Меры предосторожности: НЕ поднимайте препарат за поршень или колпачок иглы. Возьмитесь за защитное устройство предварительно заполненного шприца, чтобы извлечь его из лотка блистера.
D	Извлеките предварительно заполненный шприц из лотка блистера, как показано на рисунке.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если: • Препарат мутный или в нём присутствуют частицы. Препарат должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. • Отдельные части выглядят потрескавшимися или повреждёнными. • Серый колпачок иглы отсутствует или неплотно закреплён. • Дата истечения срока годности на этикетке уже прошла (последний день указанного месяца). Во всех случаях обратитесь к врачу или медицинскому работнику.
Препарат
Шаг 2: Подготовка к инъекции
A	Тщательно вымойте руки. Подготовьте и очистите место инъекции.
Верхняя часть руки Живот Верхняя часть бедра
Вы можете использовать: • Верхнюю часть бедра. • Живот, кроме области в 5 см вокруг пупка. • Наружную верхнюю часть плеча (только если инъекцию делает кто-то другой). Очистите место инъекции ватным диском со спиртом. Дайте коже высохнуть. Не прикасайтесь к месту инъекции перед введением. Не вводите препарат в участки кожи, которые чувствительны, синяки, покраснения или уплотнения. Избегайте введения в области с рубцами или растяжками.
B	Осторожно снимите серый колпачок иглы, отводя его от тела.
Предупреждение/Меры предосторожности: НЕ проворачивайте колпачок иглы и не прикасайтесь к игле или поршню. Снимайте колпачок иглы строго по прямой, как показано, и держитесь за защитное устройство, чтобы избежать травм или деформации.
C	Поднимите кожу в месте инъекции, чтобы создать устойчивую поверхность.
Предупреждение/Меры предосторожности: Важно держать кожу поднятой во время инъекции.
Шаг 3: Инъекция
A	Держите кожу поднятой. ВВЕДИТЕ иглу в кожу. Нажмите на поршень, удерживая ручки.
Предупреждение/Меры предосторожности: Не прикасайтесь к очищенному участку кожи.
B	НАЖИМАЙТЕ на поршень медленно и равномерно, пока не почувствуете или не услышите щелчок «так». Нажимайте до конца до щелчка. Для активации защитного механизма необходимо ввести полную дозу.
Меры предосторожности: Важно нажимать до конца до щелчка «так», чтобы ввести полную дозу. ЩЕЛЧОК
C	ОТПУСТИТЕ палец. Затем УДАЛИТЕ шприц от кожи.
После отпускания поршня защитное устройство предварительно заполненного шприца надёжно закроет иглу. Предупреждение/Меры предосторожности: Не надевайте колпачок иглы на использованные предварительно заполненные шприцы. Если защитное устройство не активировалось или активировалось лишь частично, утилизируйте препарат — не заменяя колпачок иглы.

Только для медицинских работников
Коммерческое наименование препарата, введенного пациенту, должно быть чётко зафиксировано в
медицинской карте пациента.
Снимите и сохраните этикетку с предварительно заполненного шприца.

Поверните поршень, чтобы переместить этикетку в положение, в котором её можно удалить.

Шаг 4: Завершение
A	Утилизируйте использованный одноразовый шприц и другие материалы в специальный контейнер для утилизации острых предметов.

Лекарства необходимо утилизировать в соответствии с действующими местными нормативами. Уточните у фармацевта,
как избавиться от лекарств, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Храните шприц и контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Предупреждение:
Не используйте повторно предварительно заполненный шприц.