Dyrupeg

Folleto informativo: información para el usuario

Dyrupeg 6 mg solución inyectable en jeringa precargada

pegfilgrastim
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Dyrupeg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dyrupeg
3. Cómo usar Dyrupeg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dyrupeg
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dyrupeg y para qué se utiliza

Dyrupeg contiene el principio activo pegfilgrastim. El pegfilgrastim es una proteína producida mediante una técnica biotecnológica en una célula bacteriana denominada Escherichia coli. Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas y es muy similar a una proteína natural (factor estimulante de colonias granulocíticas) producida por nuestro organismo.
Dyrupeg se utiliza para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la aparición de neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre), que puede ser causada por el uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen células de crecimiento rápido) en adultos de 18 años o más. Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan al organismo a combatir las infecciones. Estas células son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia; esto puede provocar una disminución del número de estas células en el organismo. Si el número de glóbulos blancos desciende hasta un nivel bajo, podría no haber suficientes para combatir las bacterias y el riesgo de contraer una infección sería mayor.
Su médico le ha recetado Dyrupeg para estimular la médula ósea (la parte del hueso que produce las células sanguíneas) a producir más glóbulos blancos que ayuden al organismo a combatir las infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Dyrupeg

No use Dyrupeg
 si es alérgico a pegfilgrastim, filgrastim o a cualquiera de los demás excipientes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Dyrupeg:

• si usted tiene una reacción alérgica que incluya debilidad, descenso de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento, rubor, erupción cutánea o zonas de la piel con picor.  si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (ARDS).  si usted tiene uno o más de los siguientes efectos adversos:
  • hinchazón o distensión, que pueden estar asociadas con una menor circulación de líquidos, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de cansancio. Estos podrían ser síntomas de una afección denominada "Síndrome de Fuga Capilar", que provoca la filtración de sangre desde los pequeños vasos del cuerpo. Véase la sección 4.  si usted tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor en la punta del hombro. Estos podrían ser signos de un problema en el bazo (esplenomegalia).  si ha tenido recientemente una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o una anomalía detectada en rayos X (infiltrado pulmonar).  si sabe que tiene valores anormales en el recuento sanguíneo (por ejemplo, aumento de glóbulos blancos o anemia) o una disminución en los niveles de plaquetas, lo que reduce la capacidad del organismo para coagular (trombocitopenia). Su médico podría necesitar vigilarle de cerca.  si usted tiene anemia de células falciformes. Su médico podría necesitar vigilarle de cerca.  si usted tiene cáncer de mama o pulmón, Dyrupeg en combinación con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de una afección precancerosa de la sangre llamada síndrome mielodisplásico (SMD) o de un tumor sanguíneo llamado leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre y tendencia fácil a presentar moretones o sangrado.  si usted presenta repentinamente signos de alergia como erupción cutánea, urticaria o picor en la piel, hinchazón en la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, respiración sibilante o respiración dificultosa: estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave.  Se ha notificado raramente inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al cuerpo) en pacientes oncológicos y donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios. Informe a su médico si presenta estos síntomas.

Su médico controlará regularmente su sangre y orina, ya que Dyrupeg puede dañar los
pequeños filtros dentro de sus riñones (glomerulonefritis).
Se han observado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) con el uso de Dyrupeg. Si
observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4, suspenda el uso de Dyrupeg y busque
inmediatamente atención médica.
Debe hablar con su médico sobre los riesgos de desarrollar un cáncer de la sangre. Si usted tiene o podría tener
un cáncer de la sangre, no debe usar Dyrupeg, a menos que su médico le indique lo contrario.
Pérdida de respuesta a pegfilgrastim
Si usted presenta una disminución de la respuesta o un fracaso en mantener la respuesta al tratamiento
con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluida la posibilidad de que haya desarrollado
anticuerpos que neutralizan la actividad de pegfilgrastim.
Niños y adolescentes
Dyrupeg no se recomienda para uso en niños y adolescentes debido a la insuficiencia de datos
sobre seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Dyrupeg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha estudiado Dyrupeg en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su médico puede decidir no utilizar
este medicamento. Es importante que informe a su médico si:
 está embarazada;
 sospecha que está embarazada; o
 está planeando quedarse embarazada.
Si descubre que está embarazada durante el tratamiento con Dyrupeg, informe a su médico.
A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de amamantar si utiliza Dyrupeg.
Conducción y uso de máquinas
Dyrupeg no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o
utilizar máquinas.
Dyrupeg contiene sorbitol (E420)
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol por jeringa precargada, equivalente a 50 mg/mL.
Dyrupeg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 6 mg, es decir,
esencialmente "sin sodio".
Dyrupeg contiene polisorbato 20 (E432)
Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 20 en cada jeringa precargada. Los polisorbatos
pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Dyrupeg

Utilice Dyrupeg siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una inyección subcutánea (inyección bajo la piel) de 6 mg utilizando una jeringa precargada, que debe administrarse al menos 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.
Cómo aplicarse la inyección de Dyrupeg por sí mismo
Su médico podría considerar que es mejor que usted se aplique la inyección de Dyrupeg por sí mismo. Su médico o la enfermera le mostrarán cómo aplicarse la inyección de Dyrupeg. No intente aplicarse la inyección por sí mismo si no le han explicado cómo hacerlo.
Lea el apartado al final de este prospecto para obtener instrucciones sobre cómo aplicarse la inyección de

Dyrupeg por sí solo.

No agite vigorosamente Dyrupeg, ya que esto podría afectar su actividad.
Si utiliza más Dyrupeg del que debe
Si utiliza más Dyrupeg del que debe, debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida la inyección de Dyrupeg
Si realiza la autoinyección y ha olvidado una dosis de Dyrupeg, debe contactar con su médico para determinar cuándo debe inyectar la siguiente dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si padece uno o varios de los siguientes efectos adversos:
 hinchazón o tumefacción, que puede estar asociada con una disminución en la frecuencia de la micción, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de fatiga. Estos síntomas suelen desarrollarse rápidamente.
Estos podrían ser signos de una afección poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) denominada "Síndrome de Fuga Capilar", que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos hacia el interior del cuerpo y que requiere tratamiento médico urgente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
 dolor óseo. Su médico le indicará qué tomar para aliviar el dolor óseo.
 náuseas y dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
 dolor en el lugar de inyección.
 dolor general, dolores articulares y musculares.
 pueden producirse algunos cambios en la sangre, pero estos se detectarán mediante análisis de sangre de rutina. Los niveles de glóbulos blancos podrían aumentar temporalmente. Los niveles de plaquetas podrían disminuir, lo que puede provocar hematomas.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
 reacciones de tipo alérgico, incluyendo enrojecimiento y sofocos, erupción cutánea (enrojecimiento de la piel) y hinchazón de la piel con picor.
 reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia (debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara).
 aumento del tamaño del bazo.
 rotura del bazo. Algunos casos de rotura del bazo han sido fatales. Es importante que contacte inmediatamente con su médico si siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que esto podría indicar problemas en el bazo.
 problemas respiratorios. Si presenta tos, fiebre y dificultad para respirar, contacte con su médico.
 se han descrito casos de síndrome de Sweet (lesiones de color púrpura, elevadas y dolorosas en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, asociadas a fiebre), aunque otros factores podrían haber contribuido.
 vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel).
 daño en los pequeños filtros del riñón (glomerulonefritis).
 enrojecimiento en el lugar de inyección.
 presencia de sangre en la tos (hemoptisis).
 enfermedades de la sangre (síndrome mielodisplásico [SMD] o leucemia mieloide aguda [LMA]).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
 inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del organismo), ver sección 2.
 sangrado desde el pulmón (hemorragia pulmonar).
 síndrome de Stevens-Johnson, que puede manifestarse con manchas rojizas o lesiones redondeadas, a menudo con ampollas centrales, localizadas en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que puede estar precedido de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Si desarrolla estos síntomas, interrumpa el uso de Dyrupeg y contacte con su médico o solicite asistencia médica inmediatamente. Véase también la sección 2.

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dyrupeg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la jeringa, tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2 °C - 8 °C).
Puede sacar Dyrupeg de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 25 °C) durante un máximo de tres días. Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (no superior a 25 °C), debe utilizarse dentro de los tres días siguientes.
No congele. Dyrupeg puede utilizarse si se ha congelado accidentalmente una única vez durante menos de 72 horas.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para protegerla de la luz.
No utilice este medicamento si observa que está turbio o si se ven partículas en su interior.
No tire medicamentos por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dyrupeg
 El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en
0,6 mL de solución.
 Los demás componentes son acetato de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 (E432) y agua para
preparaciones inyectables. Véase el apartado 2, "Dyrupeg contiene sorbitol (E420), polisorbato
20 (E432) y sodio".
Descripción del aspecto de Dyrupeg y contenido del envase
Dyrupeg es una solución inyectable clara e incolora en jeringa precargada (6 mg/0,6 mL).
Cada envase contiene una jeringa precargada de vidrio con un tapón de goma para el émbolo,
una varilla para el émbolo, una aguja de acero inoxidable conectada y una cubierta para la aguja. La jeringa se
suministra en una bandeja de blíster.
La jeringa está equipada con un dispositivo de protección automática de la aguja.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
CuraTeQ Biologics s.r.o,
Trtinova 260/1,
Praga, 19600,
República Checa
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para el uso:

Guía de las partes
Antes del uso	Después del uso
Émbolo Base de apoyo para los dedos Etiqueta de la jeringa Tambor de la jeringa Protección de seguridad de la jeringa Muelle de seguridad de la aguja Tapón gris de la aguja insertado	Émbolo usado Etiqueta de la jeringa Tambor de la jeringa usado Aguja usada Muelle de seguridad de la aguja usado Tapón gris de la aguja retirado
Atención: Evite el contacto con el émbolo y la aguja durante la preparación de la jeringa. El dispositivo de seguridad se activa normalmente mediante la presión del émbolo de la jeringa.

Importante
Antes de usar una jeringa precargada de Dyrupeg con dispositivo de protección automática de aguja,
lea esta importante información:

• Es importante que no intente realizar la inyección a menos que haya recibido instrucciones adecuadas de su médico o del personal sanitario.
• Dyrupeg se administra como una inyección en el tejido justo debajo de la piel (inyección subcutánea). No retire la capucha de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para la inyección. No utilice la jeringa precargada si se le ha caído sobre una superficie dura. Use una jeringa precargada nueva y póngase en contacto con su médico o con el personal sanitario. No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección. No intente retirar la protección de seguridad transparente de la jeringa precargada. No intente retirar la etiqueta desprendible del cilindro de la jeringa precargada antes de administrarse la inyección.

Póngase en contacto con su médico o con el personal sanitario si tiene alguna pregunta.

Paso 1: Preparación
A	Retire el envoltorio de la jeringa precargada del embalaje y reúna los materiales necesarios para la inyección: torundas con alcohol, una torunda de algodón o una gasa, una tirita y un recipiente para la eliminación de materiales punzantes (no incluido).
Para una inyección más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección. Lávese bien las manos con agua y jabón. Coloque la jeringa precargada nueva y los materiales necesarios para la inyección sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada. No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor, como agua caliente o microondas. No exponga la jeringa precargada a la luz solar directa. No agite excesivamente la jeringa precargada. Mantenga la jeringa precargada fuera del alcance y de la vista de los niños.
B	Advertencia/Precaución: Compruebe que no haya fragmentos ni líquidos derretidos dentro del envoltorio. Si tiene alguna duda, NO abra este envoltorio; en su lugar, tome otro envoltorio.
C	Advertencia/Precaución: NO levante el producto por el émbolo ni por la tapa de la aguja. Sujete la protección de seguridad de la jeringa precargada para retirarla de la bandeja del blíster.
D	Retire la jeringa precargada de la bandeja del blíster tal como se ilustra.
No utilice la jeringa precargada si: •El medicamento está turbio o presenta partículas en su interior. Debe ser un líquido claro e incoloro. •Algunas partes parecen agrietadas o rotas. •Falta la tapa gris de la aguja o no está firmemente sujeta. •La fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha superado el último día del mes indicado. En todos los casos, consulte a su médico o profesional sanitario.
Medicamento
Paso 2: Preparación
A	Lávese bien las manos. Prepare y limpie el sitio de inyección.
Parte superior del brazo Abdomen Parte superior del muslo
Puede utilizar: •La parte superior del muslo. •El abdomen, excepto un área de 5 centímetros alrededor del ombligo. •La parte externa superior del brazo (solo si otra persona le realiza la inyección). Limpie el sitio de inyección con una torunda con alcohol. Deje secar la piel. No toque el sitio de inyección antes de la inyección. No inyecte en áreas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida o endurecida. Evite inyectar en áreas con cicatrices o estrías.
B	Retire cuidadosamente la tapa gris de la aguja y aléjela del cuerpo.
Advertencia/Precaución: NO gire la tapa de la aguja ni toque la aguja ni el émbolo. Retire la tapa directamente tal como se muestra y manipule la protección para evitar lesiones o dobladuras.
C	Levante la piel del sitio de inyección para crear una superficie estable.
Advertencia/Precaución: Es importante mantener la piel levantada durante la inyección.
Paso 3: Inyección
A	Mantenga la piel levantada. INSERTE la aguja en la piel. Empuje el émbolo hacia abajo sujetando las empuñaduras.
Advertencia/Precaución: No toque el área limpia de la piel.
B	EMPuje el émbolo con una presión lenta y constante hasta que sienta o escuche un "clic". Empuje completamente hasta el tope. Para activar la protección, es necesario administrar toda la dosis.
Precaución: Es importante empujar completamente hasta el "clic" para inyectar toda la dosis. CLIC
C	SUelte el pulgar. Luego RETIRE la jeringa de la piel.
Después de soltar el émbolo, la protección de seguridad de la jeringa precargada cubrirá automáticamente la aguja de inyección de forma segura. Advertencia/Precaución: No vuelva a colocar la tapa de la aguja en las jeringas precargadas usadas. Si la protección no se activa o solo se activa parcialmente, deseche el producto sin volver a colocar la tapa de la aguja.

Solo para profesionales sanitarios
El nombre comercial del producto administrado debe registrarse claramente en la
historia clínica del paciente.
Retire y conserve la etiqueta de la jeringa precargada.

Gire el émbolo para colocar la etiqueta en una posición que permita su retirada.

Paso 4: Finalización
A	Descarte la jeringa precargada usada y los demás materiales en un recipiente para la eliminación de materiales punzantes.

Los medicamentos deben eliminarse de acuerdo con la legislación local vigente. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Mantenga la jeringa y el recipiente para la eliminación de materiales punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Advertencias:
No reutilice la jeringa precargada.