Дипросалік

Інструкція: інформація для пацієнта

Дипросалік 0,05 %+3 % мазь

бетаметазону дипропіонат і саліцилова кислота
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дипросалік і для чого він призначається
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Дипросалік
3. Як застосовувати Дипросалік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дипросалік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дипросалік і для чого він призначений

Дипросалік містить бетаметазону дипропіонат і саліцилову кислоту.
Бетаметазон належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами.
Кортикостероїди — це гормони, які виконують багато функцій і мають важливе значення у контролі запалення.
Саліцилова кислота розм’якшує найбільш поверхневий шар шкіри (кератолітична дія), обмежує ріст бактерій (бактеріостатична дія) і вбиває грибки (фунгіцидна дія) на рівні шкіри.
Мазь Дипросалік призначена для лікування таких шкірних захворювань:

• хронічні екземи, що характеризуються шелушінням, ущільненням шкіри та тріщинами, які погано загоюються;
• нейродерміти, що супроводжуються свербіжом і шелушінням;
• бородавчаста і свербляча псоріаз, що характеризується білими ущільненими лусочками, червоними плямами та свербіжом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дипросаліку

Не застосовуйте Дипросалік

• якщо Ви маєте алергію на бетаметазон, інші кортикостероїди або саліцилову кислоту, інші саліцилати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є вітряно-віспяні пустули, що характеризуються підняттями на шкірі різного розміру, заповнені гноєм;
• якщо у Вас інфекційні захворювання, такі як вітрянка, герпес простий або туберкульоз шкіри.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дипросаліку.
Не допускайте потрапляння Дипросаліку в очі та на слизові оболонки (рот або статеві органи). Якщо Ви застосовуєте Дипросалік при наявності інфекцій шкіри, лікар призначить Вам відповідну терапію проти бактерій або грибків. Лікар припинить лікування Дипросаліком, якщо воно не буде ефективним.
Усі побічні ефекти, про які повідомляється після системного застосування кортикостероїдів (наприклад, прийом внутрішньо), можуть виникати також при застосуванні кортикостероїдів, нанесених місцево на шкіру (топічне застосування), особливо у немовлят та дітей.
Не застосовуйте Дипросалік під оклюзійну пов’язку (непроникну для повітря, наприклад, з поліетилену).
Застосування, особливо тривале, засобів, нанесених на шкіру, може спричинити алергічні реакції. У цьому випадку лікар припинить лікування та призначить відповідну терапію.
Лікар особливо уважно стежитиме за Вами, якщо Ви застосовуєте Дипросалік на великі ділянки шкіри, під оклюзійну пов’язку (непроникну для повітря, наприклад, з поліетилену) або при тривалому застосуванні, особливо у немовлят та дітей.
Якщо під час лікування Ви помітите, що шкіра стає надмірно сухою або ще більше подразнюється, припиніть терапію Дипросаліком.
Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмитість зору або інші порушення зору.

Діти
Якщо Ви застосовуєте Дипросалік у дитини, можуть виникнути більш виражені небажані ефекти, ніж у дорослих.
Місцеве застосування кортикостероїдів у дітей може впливати на деякі гормони (пригнічення гіпофізарно-наднирниково-гіпоталамічної осі та синдром Кушинга), спричиняти затримку росту, збільшення ваги та підвищення тиску всередині черепа (внутрішньочерепна гіпертензія), що характеризується набряканням тім’ячок та сильними головними болями. Прояви пригнічення функції надниркових залоз у дітей включають низький рівень кортизолу в плазмі та відсутність відповіді на стимуляцію АКТГ.

Інші лікарські засоби та Дипросалік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Бетаметазону дипропіонат та саліцилова кислота, нанесені на шкіру в рекомендованих дозах, не взаємодіють істотно з іншими лікарськими засобами.
Однак, якщо Ви застосовуєте Дипросалік на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу, можливі взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Ефективність бетаметазону знижується під дією:

• барбітуратів (ліки, що використовуються переважно для лікування тривожності та викликання сну);
• антигістамінних засобів (ліки, що використовуються для лікування алергії);
• діфенілідантоїну (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).

Ефективність бетаметазону підвищується під дією:

• саліцилатів та фенілбутазону (ліки, що використовуються для лікування запалень).

Бетаметазон знижує дію:

• пероральних гіпоглікемічних засобів та інсуліну (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету).

Саліцилова кислота підвищує дію:

• пероральних антидіабетичних засобів;
• сульфонамідів (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• метотрексату (ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку та захворювань імунної системи);
• пробенециду (ліки, що використовуються для лікування подагри).

Крім того, повідомлялося про взаємодію саліцилової кислоти з гепарином (ліки, що використовуються для розрідження крові) та напроксеном (ліки, що використовуються для лікування запалень та лихоманки). У першому випадку спостерігалося підвищення схильності до кровотеч, у другому — підвищення виведення ліків через нирки.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, застосовуйте Дипросалік тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що потенційна користь для Вас виправдовує можливий ризик для плоду.
Не застосовуйте Дипросалік на великі ділянки тіла, у великих кількостях або протягом тривалого часу.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає лікарський засіб у материнське молоко. Лікар вирішить, чи припинити годування груддю чи припинити лікування Дипросаліком, враховуючи важливість цієї терапії для Вас.
Як і для будь-яких інших подібних ліків, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, лікар призначить Дипросалік лише за реальної необхідності та буде уважно спостерігати за Вами.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Дипросалік

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Наносіть мазь Дипросалік двічі на добу.
Нанесіть достатню кількість мазі, щоб покрити всю уражену ділянку, і обережно втирайте до
повного вбираювання.
Якщо ви застосували більше Дипросаліку, ніж потрібно
Уникайте надмірного та тривалого застосування Дипросаліку на великих ділянках шкіри, оскільки це
може призвести до порушення функції надниркових залоз (прояви надмірної активності надниркових
залоз, включаючи синдром Кушінга), а також можуть виникнути симптоми передозування
ацетилсаліциловою кислотою (прискорення дихання, ураження печінки, нудота, блювота, печія,
дзвін у вухах, надмірна сонливість та сплутаність свідомості). У такому разі лікар радитиме припинити
лікування, зменшити кількість застосувань або замінити Дипросалік іншим лікарським засобом.
Якщо ви забули застосувати Дипросалік
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Дипросаліком
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Побічні ефекти, які впливають на весь організм (системні), є дуже рідкісними; проте їх поява може бути сприятливою при нанесенні препарату на великі ділянки шкіри, великими дозами та протягом тривалого часу, особливо якщо препарат використовується у немовлят та дітей.
У місці застосування можуть виникнути такі ефекти:

• відчуття печіння;
• подразнення;
• сухість шкіри;
• інфекція, що впливає на верхню частину волосяного фолікула (фолікуліт);
• виникнення акне;
• збільшення кількості волосся (гіпертрихоз);
• зміна кольору шкіри (гіпопігментація);
• потоншення шкіри (атрофія шкіри);
• запалення з червоними висипаннями навколо рота (періоральний дерматит);
• алергічна реакція шкіри через контакт (алергічний контактний дерматит);
• запалення шкіри (дерматит).

Наступні побічні ефекти можуть виникати частіше при застосуванні оклюзійного бандажу:

• макерація шкіри;
• інфекція;
• потоншення шкіри (атрофія шкіри);
• смугастість шкіри;
• сверблячий висип із затримкою поту (мілярія).

Наступні побічні ефекти можуть виникати з невідомою частотою:

• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дипросалік

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після першого відкриття мазь Дипросалік зберігається три місяці.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дипросалік

• Діючими речовинами є бетаметазону дипропіонат і саліцилова кислота. У 100 г мазі міститься 0,064 г бетаметазону дипропіонату та 3 г саліцилової кислоти;
• Інші компоненти: рідкий парафін та білий вазелін.

Опис зовнішнього вигляду Дипросаліку та вміст упаковки
Мазь Дипросалік, тюбик 30 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Organon Italia S.r.l.
П'яцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Італія
Виробник:
Organon Heist bv
Індустріепарк 30
2220 Гайст-оп-ден-Берг
Бельгія

Інструкція: інформація для пацієнта

Дипросалік 0,05%+2% розчин для шкіри

бетаметазону дипропіонат та саліцилова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дипросалік і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Дипросалік
3. Як застосовувати Дипросалік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дипросалік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дипросалік і для чого він призначений

Дипросалік містить бетаметазону дипропіонат і саліцилову кислоту.
Бетаметазон належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами.
Кортикостероїди — це гормони, які виконують багато функцій і мають важливе значення для контролю запальних процесів.
Саліцилова кислота розм’якшує найбільш поверхневий шар шкіри (кератолітична дія), обмежує ріст бактерій (бактеріостатична дія) і вбиває гриби (фунгіцидна дія) на рівні шкіри.
Розчин Дипросалік для шкіри призначений для лікування таких захворювань шкіри голови та ділянок, вкритих волоссям:

• псоріаз, який характеризується червоними плямами, потовщенням шкіри, біло-сріблястою лущенням шкіри та іноді сверблячком;
• себорейні дерматити, які характеризуються висипаннями на ділянках шкіри, багатих на сальні залози, наприклад, на шкірі голови та ділянках, вкритих волоссям.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дипросаліку

Не застосовуйте Дипросалік

• якщо Ви маєте алергію на бетаметазон, інші кортикостероїди або саліцилову кислоту, інші саліцилати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є віспяні пустульки, що характеризуються виступами на шкірі різного розміру, що містять гній;
• якщо у Вас є інфекційні захворювання, такі як вітряна віспа, герпес простий або туберкульоз шкіри.

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дипросаліку.
Не допускайте потрапляння Дипросаліку в очі та слизові оболонки (рот або статеві органи). Якщо Ви застосовуєте Дипросалік при наявності інфекцій шкіри, лікар призначить Вам відповідне лікування проти бактерій або грибків. Лікар припинить лікування Дипросаліком, якщо воно не буде ефективним.
Усі побічні ефекти, про які повідомляється після системного застосування кортикостероїдів (наприклад, при пероральному прийомі), можуть виникати також при місцевому застосуванні кортикостероїдів на шкіру (топічне застосування), особливо у немовлят та дітей.
Не застосовуйте Дипросалік під оклюзійну пов’язку (непроникну для повітря, наприклад, з поліетилену).
Застосування, особливо тривале, засобів, що наносяться на шкіру, може спричинити алергічні реакції. У цьому випадку лікар припинить лікування та призначить відповідну терапію.
Лікар буде особливо уважним, якщо Ви застосовуєте Дипросалік на великі ділянки шкіри або під оклюзійну пов’язку (непроникну для повітря, наприклад, з поліетилену), або при плануванні тривалого застосування, особливо у немовлят та дітей.
Якщо під час лікування Ви помітите, що шкіра стає надмірно сухою або ще більше подразнюється, припиніть терапію Дипросаліком.
Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмитість зору або інші порушення зору.

Діти
Якщо Ви застосовуєте Дипросалік у дитини, можуть виникнути більш виражені шкідливі ефекти, ніж у дорослих.
Місцеве застосування кортикостероїдів у дітей може впливати на певні гормони (подавлення гіпофізарно-гіпофізарно-наднирникової осі та синдром Кушинга), спричинити затримку росту, збільшення ваги та підвищення тиску всередині черепа (внутрішньочерепна гіпертензія), що характеризується набряканням тім’ячок та сильними головними болями. Прояви подавлення функції надниркових залоз у дітей включають низький рівень кортизолу в плазмі та відсутність відповіді на стимуляцію АКТГ.

Інші лікарські засоби та Дипросалік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Бетаметазону дипропіонат та саліцилова кислота, нанесені на шкіру в рекомендованих дозах, не взаємодіють істотно з іншими лікарськими засобами.
Однак, якщо Ви застосовуєте Дипросалік на великій площі шкіри або протягом тривалого часу, можливі взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Ефективність бетаметазону знижується:

• барбітуратами (лікарські засоби, що використовуються переважно для лікування тривожності та викликання сну);
• антигістамінними засобами (лікарські засоби, що використовуються для лікування алергій);
• фенітоїном (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії).

Ефективність бетаметазону підвищується:

• саліцилатами та фенілбутазоном (лікарські засоби, що використовуються для лікування запалень).

Бетаметазон знижує дію:

• пероральних гіпоглікемічних засобів та інсуліну (лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету).

Саліцилова кислота підвищує дію:

• пероральних антидіабетичних засобів;
• сульфонамідів (лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів раку та захворювань імунної системи);
• пробенециду (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри).

Крім того, повідомлялося про взаємодію саліцилової кислоти з гепарином (лікарський засіб, що використовується для розрідження крові) та напроксеном (лікарський засіб, що використовується для лікування запалень та лихоманки). У першому випадку спостерігалося підвищення схильності до кровотеч, у другому — підвищення виведення лікарського засобу нирками.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, застосовуйте Дипросалік тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що потенційна користь для Вас виправдовує можливий ризик для плоду.
Не застосовуйте Дипросалік на великій площі тіла, у великих кількостях або протягом тривалого часу.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко. Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування груддю або припинити лікування Дипросаліком, враховуючи важливість цього лікування для Вас.
Як і при застосуванні будь-яких інших подібних лікарських засобів, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, лікар призначить Дипросалік лише за реальної необхідності та буде контролювати Ваш стан.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Дипросалік

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо за інструкціями лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Наносіть розчин Дипросалік для зовнішнього застосування 2 рази на добу.
Нанесіть кілька крапель розчину у кількості, достатній для покриття всієї ураженої ділянки, та обережно втирайте до повного вбираювання.
Іноді адекватну підтримуючу терапію можна досягти лише одноразовим застосуванням у день.
Якщо Ви застосували більше Дипросаліку, ніж потрібно
Уникайте надмірного та тривалого застосування Дипросаліку на великих ділянках шкіри, оскільки це може призвести до порушення функції надниркових залоз (прояви надмірної активності надниркових залоз, включаючи синдром Кушинга), а також можуть виникнути симптоми передозування саліциловою кислотою (прискорення дихання, ураження печінки, нудота, блювота, печія, дзвін у вухах, надмірна сонливість та сплутаність свідомості). У такому разі лікар порадить припинити лікування, зменшити частоту застосувань або замінити Дипросалік іншим лікарським засобом.
Якщо Ви забули застосувати Дипросалік
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Дипросаліком
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які впливають на весь організм (системні), є дуже рідкісними; однак їх поява може бути сприяною при нанесенні препарату на великі ділянки шкіри, у високих дозах та протягом тривалого часу, особливо якщо препарат застосовується у немовлят та дітей.
У місці застосування можуть виникати такі ефекти:

• відчуття печіння;
• подразнення;
• сухість шкіри;
• інфекція, що впливає на верхню частину волосяного фолікула (фолікуліт);
• виникнення акне;
• збільшення кількості волосся (гіпертрихоз);
• зміна кольору шкіри (гіпопігментація);
• потоншення шкіри (атрофія шкіри);
• запалення з червоними висипаннями навколо рота (періоральний дерматит);
• алергічна реакція шкіри через контакт (алергічний контактний дерматит);
• запалення шкіри (дерматит).

Наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше при застосуванні оклюзійного пов’язування:

• макерація шкіри;
• інфекція;
• потоншення шкіри (атрофія шкіри);
• смужки на шкірі;
• сверблячий висип із затримкою поту (мілярія).

Наступні побічні ефекти можуть виникати з невідомою частотою:

• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дипросалік

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Після першого відкриття розчин Дипросалік для зовнішнього застосування зберігається 6 тижнів.
Оскільки це водно-спиртовий розчин, препарат є вибухонебезпечним.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.
Не застосовуйте цей препарат після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дипросалік

• Діючими речовинами є бетаметазону дипропіонат та саліцилова кислота. У 100 г шкірного розчину міститься бетаметазону дипропіонату 0,064 г та саліцилової кислоти 2 г;
• Інші компоненти: натрію едетат, гіпромелоза, натрію гідроксид, ізопропіловий спирт, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Дипросаліку та вміст упаковки
Шкірний розчин Дипросалік, флакон 32,25 мл із HDPE з крапельницею з LDPE та гвинтовою пробкою з PP
Шкірний розчин Дипросалік, флакон 30 мл із крапельницею з LDPE та гвинтовою пробкою з PP
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Organon Italia S.r.l.
П'яцца Карло Маджно, 21
00162 Рим, Італія
Виробник:
Cenexi HSC - 2, рю Луї Пастера - 14200 Ерувіль-Сен-Клер, Франція
Organon Heist bv
Промислова зона 30
2220 Гейст-оп-ден-Берг, Бельгія