Diprosalic

Prospecto: Información para el paciente

Diprosalic 0,05%+3% ungüento

betametasona dipropionato y ácido salicílico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Diprosalic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Diprosalic
3. Cómo usar Diprosalic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diprosalic
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Diprosalic y para qué sirve

Diprosalic contiene betametasone dipropionato y ácido salicílico.
La betametasone pertenece a una clase de medicamentos denominados corticosteroides.
Los corticosteroides son hormonas que desempeñan numerosas funciones, con una acción importante en el control de las inflamaciones.
El ácido salicílico reblandece la capa más superficial de la piel (actividad queratolítica), limita el crecimiento bacteriano (actividad bacteriostática) y destruye los hongos (actividad fungicida) a nivel de la piel.
El ungüento Diprosalic está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades de la piel:

• eccemas crónicos, caracterizados por escamas, piel engrosada y grietas de difícil cicatrización;
• neurodermatitis, caracterizadas por prurito y descamación;
• psoriasis verrucosa y pruriginosa, caracterizada por descamaciones blancas y engrosadas con placas enrojecidas y prurito.

2. Qué debe saber antes de usar Diprosalic

No use Diprosalic

• si es alérgico al betametasona, a otros corticosteroides o al ácido salicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene pústulas vacunales, caracterizadas por elevaciones de la piel de diversos tamaños que contienen pus;
• si padece enfermedades infecciosas como varicela, herpes simple o tuberculosis cutánea.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Diprosalic.
No ponga Diprosalic en contacto con los ojos ni con las mucosas (boca o genitales). Si utiliza Diprosalic en presencia de infecciones de la piel, su médico le recetará un tratamiento adecuado contra bacterias o hongos. Su médico suspenderá el tratamiento con Diprosalic si este no resultara eficaz.
Todos los efectos adversos que se notifican tras el uso sistémico de corticosteroides (por ejemplo, administrados por vía oral) pueden ocurrir también con los corticosteroides aplicados localmente sobre la piel (uso tópico), especialmente en lactantes y niños.
No utilice este medicamento con vendaje oclusivo (no permeable al aire, por ejemplo de polietileno).
El uso, especialmente si es prolongado, de productos aplicados sobre la piel puede provocar reacciones de alergia. En tal caso, su médico suspenderá el tratamiento y le recetará una terapia adecuada.
Su médico tendrá especial cuidado si utiliza Diprosalic en extensiones extensas de piel o si lo aplica bajo un vendaje oclusivo (no permeable al aire, por ejemplo de polietileno), o cuando se prevea un uso a largo plazo, especialmente en lactantes y niños.
Si durante el tratamiento nota que la piel se vuelve excesivamente seca o se irrita más, interrumpa el tratamiento con Diprosalic.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños
Si utiliza Diprosalic en un niño, pueden manifestarse efectos perjudiciales mayores que en los adultos.
Los corticosteroides usados localmente en niños pueden afectar a ciertas hormonas (supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal y síndrome de Cushing), causar retraso del crecimiento, aumento del peso y provocar un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal), caracterizado por abultamiento de las fontanelas y fuerte dolor de cabeza. Las manifestaciones de la supresión suprarrenal en niños incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH.

Otros medicamentos y Diprosalic
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
El dipropionato de betametasona y el ácido salicílico, aplicados sobre la piel en las dosis recomendadas, no interactúan de forma relevante con otros medicamentos.
Sin embargo, si debe aplicar Diprosalic sobre amplias zonas de la piel o durante largos períodos, podrían producirse interacciones con otros medicamentos.
La eficacia del betametasona se reduce con:

• barbitúricos (medicamentos usados principalmente para el tratamiento de la ansiedad y para inducir el sueño);
• antihistamínicos (medicamentos usados para el tratamiento de las alergias);
• difenilhidantoína (medicamento usado para el tratamiento de la epilepsia).

La eficacia del betametasona se incrementa con:

• salicilatos y fenilbutazona (medicamentos usados para el tratamiento de las inflamaciones).

El betametasona reduce el efecto de:

• hipoglucemiantes orales e insulina (medicamentos usados para el tratamiento de la diabetes).

El ácido salicílico aumenta el efecto de:

• antidiabéticos orales;
• sulfonamidas (medicamentos usados para el tratamiento de infecciones bacterianas);
• metotrexato (medicamento usado para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y enfermedades del sistema inmunitario);
• probenecid (medicamento usado para el tratamiento de la gota).

Asimismo, se ha notificado una interacción del ácido salicílico con heparina (medicamento usado para fluidificar la sangre) y con naproxeno (medicamento usado para el tratamiento de inflamaciones y fiebre). En el primer caso, se produjo una inducción del sangrado; en el segundo, un aumento de la eliminación del medicamento por los riñones.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, utilice Diprosalic solo si su médico considera que el beneficio potencial para usted justifica el posible riesgo para el feto.
No use Diprosalic en áreas extensas del cuerpo, en grandes cantidades ni durante períodos prolongados.
Lactancia
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Diprosalic, teniendo en cuenta la importancia que para usted tenga la terapia con este medicamento.
Como con cualquier otro medicamento similar, si está embarazada o amamantando, su médico le recetará Diprosalic solo cuando sea estrictamente necesario y la mantendrá bajo control.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Diprosalic

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Aplique el ungüento Diprosalic dos veces al día.
Extienda una cantidad suficiente para cubrir toda la zona afectada y masajee suavemente hasta su
completa absorción.
Si utiliza más Diprosalic del que debe
Evite el uso excesivo y prolongado de Diprosalic en amplias zonas de la piel, ya que podría provocar un
funcionamiento inadecuado de las glándulas suprarrenales (manifestaciones debidas a un funcionamiento
excesivo de las glándulas suprarrenales, incluido el síndrome de Cushing) y podría presentar síntomas
debidos al exceso de ácido salicílico (aumento de la respiración, daños hepáticos, náuseas, vómitos,
ardor de estómago, zumbidos en los oídos, somnolencia excesiva y confusión). En tal caso, el médico le
recomendará suspender el tratamiento, reducir la frecuencia de las aplicaciones o sustituir Diprosalic
por otro medicamento.
Si olvida utilizar Diprosalic
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Diprosalic
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos que afectan al organismo en su conjunto (sistémicos) son muy raros; sin embargo, su aparición puede favorecerse cuando se aplica el medicamento en extensas zonas de la piel, con dosis elevadas y durante períodos prolongados, especialmente si se utiliza el medicamento en lactantes y niños.
En la zona de tratamiento pueden manifestarse:

• sensación de quemazón;
• irritación;
• sequedad de la piel;
• infección que afecta a la parte superior del folículo piloso (foliculitis);
• aparición de acné;
• aumento del vello (hipertricosis);
• alteración del color de la piel (hipopigmentación);
• adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea);
• inflamación con erupciones cutáneas rojas alrededor de la boca (dermatitis perioral);
• reacción alérgica de la piel debida al contacto (dermatitis alérgica de contacto);
• inflamación de la piel (dermatitis).

Los siguientes efectos pueden ser más frecuentes con el uso de vendaje oclusivo:

• maceración de la piel;
• infección;
• adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea);
• estrías en la piel;
• erupción pruriginosa con retención de sudor (miliaria).

Los siguientes efectos pueden ocurrir con frecuencia no conocida:

• visión borrosa.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diprosalic

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura, la pomada Diprosalic tiene una validez de tres meses.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Diprosalic

• Los principios activos son dipropionato de betametasona y ácido salicílico. 100 g de ungüento contienen dipropionato de betametasona 0,064 g y ácido salicílico 3 g;
• Los demás componentes son: parafina líquida y vaselina blanca.

Descripción del aspecto de Diprosalic y contenido del envase
Ungüento Diprosalic, tubo de 30 g.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Productor:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Diprosalic 0,05%+2% solución cutánea

betametasona dipropionato y ácido salicílico
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Diprosalic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Diprosalic
3. Cómo usar Diprosalic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diprosalic
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Diprosalic y para qué se utiliza

Diprosalic contiene betametasona dipropionato y ácido salicílico.
La betametasona pertenece a una clase de medicamentos denominados corticosteroides.
Los corticosteroides son hormonas que desempeñan numerosas funciones, con una acción importante en el control de las inflamaciones.
El ácido salicílico ablanda la capa más superficial de la piel (actividad queratolítica), limita el crecimiento bacteriano (actividad bacteriostática) y destruye los hongos (actividad fungicida) a nivel cutáneo.
La solución cutánea Diprosalic está indicada en el tratamiento de las siguientes enfermedades del cuero cabelludo y de las zonas cubiertas de pelo:

• psoriasis, caracterizada por placas enrojecidas, engrosamiento, descamación blanca plateada y, a veces, prurito;
• dermatitis seborreicas, caracterizadas por erupciones cutáneas que afectan zonas ricas en glándulas sebáceas, como el cuero cabelludo y las zonas cubiertas de pelo.

2. Qué debe saber antes de usar Diprosalic

No use Diprosalic

• si es alérgico al betametasona, a otros corticosteroides o al ácido salicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene pústulas vacunales, caracterizadas por elevaciones de la piel de diversos tamaños que contienen pus;
• si padece enfermedades infecciosas como varicela, herpes simple o tuberculosis cutánea.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Diprosalic.
No ponga Diprosalic en contacto con los ojos ni con las mucosas (boca o genitales). Si utiliza Diprosalic en presencia de infecciones de la piel, su médico le recetará un tratamiento adecuado contra bacterias o hongos. Su médico suspenderá el tratamiento con Diprosalic si este no resultara eficaz.
Todos los efectos adversos que se notifican tras el uso sistémico de corticosteroides (por ejemplo, administrados por vía oral) pueden ocurrir también con los corticosteroides aplicados localmente sobre la piel (uso tópico), especialmente en lactantes y niños.
No utilice este medicamento con vendaje oclusivo (no permeable al aire, por ejemplo, de polietileno).
El uso, especialmente prolongado, de productos aplicados sobre la piel puede provocar reacciones de alergia. En tal caso, su médico suspenderá el tratamiento y le recetará una terapia adecuada.
Su médico prestará especial atención si utiliza Diprosalic en extensiones cutáneas amplias, si lo aplica bajo un vendaje oclusivo (no permeable al aire, por ejemplo, de polietileno) o si se prevé un uso a largo plazo, especialmente en lactantes y niños.
Si durante el tratamiento nota que la piel se vuelve excesivamente seca o se irrita más, interrumpa el tratamiento con Diprosalic.
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños
Si utiliza Diprosalic en un niño, pueden manifestarse efectos adversos más graves que en los adultos.
Los corticosteroides usados localmente en niños pueden afectar a ciertas hormonas (supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal y síndrome de Cushing), causar retraso del crecimiento, aumento del peso y provocar un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal), caracterizado por abultamiento de las fontanelas y fuerte dolor de cabeza. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH.

Otros medicamentos y Diprosalic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El dipropionato de betametasona y el ácido salicílico, aplicados sobre la piel en las dosis recomendadas, no interactúan de forma relevante con otros medicamentos.
Sin embargo, si necesita aplicar Diprosalic sobre amplias zonas de la piel o durante largos períodos, podría haber interacciones con otros medicamentos.

La eficacia del betametasona se reduce con:

• barbitúricos (medicamentos usados principalmente para el tratamiento de la ansiedad y para inducir el sueño);
• antihistamínicos (medicamentos usados para el tratamiento de alergias);
• difenilhidantoína (medicamento usado para el tratamiento de la epilepsia).

La eficacia del betametasona aumenta con:

• salicilatos y fenilbutazona (medicamentos usados para el tratamiento de inflamaciones).

El betametasona reduce el efecto de:

• hipoglucemiantes orales e insulina (medicamentos usados para el tratamiento de la diabetes).

El ácido salicílico aumenta el efecto de:

• antidiabéticos orales;
• sulfonamidas (medicamentos usados para el tratamiento de infecciones bacterianas);
• metotrexato (medicamento usado para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y enfermedades del sistema inmunitario);
• probenecid (medicamento usado para el tratamiento de la gota).

Además, se ha notificado una interacción del ácido salicílico con heparina (medicamento usado para fluidificar la sangre) y con naproxeno (medicamento usado para el tratamiento de inflamaciones y fiebre). En el primer caso, se ha observado un aumento del riesgo de sangrado; en el segundo, un aumento de la eliminación del medicamento por los riñones.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, utilice Diprosalic solo si su médico considera que el beneficio potencial para usted justifica el posible riesgo para el feto.
No use Diprosalic en áreas extensas del cuerpo, en grandes cantidades ni durante períodos prolongados.

Lactancia
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Su médico decidirá si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Diprosalic, en función de la importancia que tenga para usted continuar con esta terapia.
Como con cualquier otro medicamento similar, si está embarazada o amamantando, su médico le recetará Diprosalic solo cuando sea estrictamente necesario y la mantendrá bajo control.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Diprosalic

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique Diprosalic solución cutánea 2 veces al día.
Aplique unas pocas gotas de la solución cutánea, en cantidad suficiente para cubrir toda la zona afectada,
y masajee suavemente hasta su completa absorción.
En ocasiones, puede lograrse una terapia de mantenimiento adecuada con una sola aplicación diaria.
Si utiliza más Diprosalic del que debe
Evite el uso excesivo y prolongado de Diprosalic sobre amplias áreas de la piel, ya que podría provocar un
funcionamiento inadecuado de las glándulas suprarrenales (manifestaciones debidas a un funcionamiento
excesivo de las glándulas suprarrenales, incluido el síndrome de Cushing) y podría presentar síntomas
debidos al exceso de ácido salicílico (aumento de la respiración, daños hepáticos, náuseas, vómitos,
ardor de estómago, zumbidos en los oídos, somnolencia excesiva y confusión). En tal caso, su médico le
recomendará suspender el tratamiento, reducir la frecuencia de las aplicaciones o sustituir Diprosalic
por otro medicamento.
Si olvida utilizar Diprosalic
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Diprosalic
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos que afectan a todo el organismo (sistémicos) son muy raros; sin embargo, su
aparición puede favorecerse cuando se aplica el medicamento en extensiones cutáneas amplias, con
dosis elevadas y durante períodos prolongados, especialmente si se utiliza el medicamento en lactantes y
niños.
En la zona de tratamiento pueden manifestarse:

• sensación de escozor;
• irritación;
• sequedad de la piel;
• infección que afecta la parte superior del folículo piloso (foliculitis);
• aparición de acné;
• aumento del vello (hipertricosis);
• alteración del color de la piel (hipopigmentación);
• adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea);
• inflamación con erupciones cutáneas rojas alrededor de la boca (dermatitis perioral);
• reacción alérgica de la piel debida al contacto (dermatitis alérgica de contacto);
• inflamación de la piel (dermatitis).

Los siguientes efectos pueden ser más frecuentes con el uso de vendajes oclusivos:

• maceración de la piel;
• infección;
• adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea);
• estrías en la piel;
• erupción pruriginosa con retención de sudor (miliaria).

Los siguientes efectos pueden ocurrir con frecuencia desconocida:

• visión borrosa.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Diprosalic

No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura, la solución tópica Diprosalic tiene una validez de 6 semanas.
Dado que se trata de una solución hidroalcohólica, el preparado es inflamable.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras “Cad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Diprosalic

• Los principios activos son dipropionato de betametasona y ácido salicílico. 100 g de solución cutánea contienen dipropionato de betametasona 0,064 g y ácido salicílico 2 g;
• Los demás componentes son: edetato de sodio, hipromelosa, hidróxido de sodio, alcohol isopropílico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Diprosalic y contenido del envase
Diprosalic solución cutánea, frasco de 32,25 ml en polietileno de alta densidad (HDPE) con cuentagotas en polietileno de baja densidad (LDPE) y tapón de rosca en polipropileno (PP)
Diprosalic solución cutánea, frasco de 30 ml con cuentagotas en polietileno de baja densidad (LDPE) y tapón de rosca en polipropileno (PP)
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Productor:
Cenexi HSC - 2, rue Louis Pasteur - 14200 Hérouville Saint-Clair, Francia
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica