Інструкція: інформація для користувача

Динапстат 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій

парекоксиб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Динапстат і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед застосуванням Динапстату
Як застосовувати Динапстат
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Динапстат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Динапстат і для чого він призначений

Динапстат містить діючу речовину парекоксіб.
Динапстат використовується для короткотривалого лікування післяопераційного болю у дорослих.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами СОХ-2 (скорочення від інгібітори циклооксигенази-2). Біль і набряк іноді викликаються певними речовинами, що утворюються в організмі людини, які називаються простагландини. Динапстат діє, знижуючи рівень цих простагландинів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Динапстату

Не використовуйте Динапстат

якщо у Вас алергія на парекоксиб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас була тяжка алергічна реакція (зокрема тяжка шкірна реакція) на будь-який лікарський засіб
якщо у Вас була алергічна реакція на групу ліків, які називаються «сульфонаміди» (наприклад, деякі антибіотики, що використовуються для лікування певних інфекцій)
якщо у Вас активна шлункова або кишкова виразка або кровотеча у шлунку чи кишечнику
якщо у Вас була алергічна реакція на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або інгібітори ЦОГ-2. Реакції після прийому цього лікарського засобу можуть включати труднощі дихання (бронхоспазм), закладеність носа, свербіж, висипання або набряк обличчя, губ або язика, інші алергічні реакції або носові поліпи
якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності
якщо Ви годуєте грудьми
якщо у Вас тяжке захворювання печінки
якщо у Вас є запальні захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона)
якщо у Вас серцева недостатність
якщо Ви збираєтеся пройти серцеву операцію або хірургічне втручання на судинах (включаючи операції на коронарних артеріях)
якщо у Вас є серцева хвороба і/або виражені цереброваскулярні захворювання, наприклад, якщо у Вас був серцевий напад, інсульт, транзиторна ішемічна атака (ТІА) або закупорки судин серця або мозку, або якщо Ви пройшли операцію для усунення цих закупорок або їх обходу
якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (хвороба периферичних артерій)

Якщо Ви потрапляєте в будь-який із цих випадків, Вам не повинні вводити ін’єкцію. Негайно повідомте лікаря або медсестру.
Попередження та застереження
Не використовуйте Динапстат, якщо у Вас активна шлункова або кишкова виразка або шлунково-кишкова кровотеча
Не використовуйте Динапстат, якщо у Вас тяжке захворювання печінки
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Динапстату:

Якщо у Вас раніше була виразка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту
Якщо у Вас була шкірна реакція (наприклад, висипання, кропив’янка, пухирі, бульбашки, червоні плями) на будь-який лікарський засіб
Якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ібупрофен)
Якщо Ви палите або вживаєте алкоголі
Якщо у Вас цукровий діабет
Якщо у Вас ангіна, утворення тромбів у крові, підвищений тиск або підвищений рівень холестерину
Якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові
Якщо у Вас затримка рідини (набряки)
Якщо у Вас захворювання печінки або нирок
Якщо Ви виснажені — це може статися при діареї, блювоті або коли Ви не можете приймати рідину
Якщо у Вас інфекція, оскільки це може приховати підвищення температури (ознаку інфекції)
Якщо Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин/антикоагулянти, подібні до варфарину, або нові оральні антикоагулянти, наприклад апіксабан, дабігатран, рівароксабан)
Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізон)
Якщо Ви приймаєте групу ліків, що використовуються для лікування депресії, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, сертралін).

Динапстат може спричинити підвищення артеріального тиску або погіршення наявної гіпертензії, що може призвести до збільшення побічних ефектів, пов’язаних із серцевими захворюваннями.
Під час лікування Динапстатом Ваш лікар може захотіти контролювати Ваш тиск.
Застосування Динапстату може призвести до потенційно смертельних шкірних висипань, і лікування слід припинити при першій ознаці висипань, пухирів, шелушіння шкіри, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості. Якщо у Вас з’явиться висипання, або інші ознаки та симптоми на шкірі чи слизових оболонках (наприклад, всередині щік або губ), негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Діти та підлітки
Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Динапстат.
Інші ліки та Динапстат
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Іноді ліки можуть впливати один на одного. Лікар може зменшити дозу Динапстату або інших ліків або порадити Вам приймати інші ліки. Особливо важливо, щоб лікар знав, чи Ви приймаєте:

Ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші протизапальні засоби
Флуконазол — використовується при грибкових інфекціях
Інгібітори АПФ, інгібітори ангіотензину ІІ, бета-блокатори та діуретики — використовуються при підвищеному тиску та серцевих захворюваннях
Циклоспорин або такролімус — використовуються після трансплантації
Варфарин або інші ліки, подібні до варфарину — використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові, включаючи новіші препарати, такі як апіксабан, дабігатран та рівароксабан
Літій — використовується для лікування депресії
Рифампіцин — використовується при бактеріальних інфекціях
Антиаритміки — використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму
Фенітоїн або карбамазепін — використовуються при епілепсії
Метотрексат — використовується при ревматоїдному артриті та раку
Діазепам — використовується для седації та при тривожних станах
Омепразол — використовується для лікування виразок

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Динапстат не повинен використовуватися протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки може бути шкідливим для плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Він може спричинити у плоду проблеми з нирками та серцем. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та у новонародженого і спричинити затримку або подовження пологів. Динапстат не повинен використовуватися протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно і за рекомендацією лікаря. Якщо Вам потрібно його приймати протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід використовувати найменшу можливу дозу на найкоротший термін. Якщо приймати більше кількох днів починаючи з 20-го тижня вагітності, Динапстат може спричинити проблеми з нирками у плоді, що можуть призвести до низького рівня навколоплодових вод (рідина, що оточує плід) (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці новонародженого. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не слід приймати Динапстат, оскільки невеликі кількості Динапстату можуть потрапити в молоко.
НПЗЗ, включаючи Динапстат, можуть ускладнити зачаття. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у Вас кружляє в голові або Ви відчуваєте слабкість після ін’єкції, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся краще.
Динапстат містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Динапстат

Динапстат введе лікар або медсестра. Вони розчинять порошок перед тим, як зробити вам ін'єкцію, і введуть розчин внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Ін'єкцію можна виконати швидко безпосередньо у вену або в існуючу лінію (в тонку трубку, що веде до вени), або повільно та глибоко в м'яз. Динапстат можна застосовувати лише коротким курсом і виключно для зняття болю.
Початкова доза, яку зазвичай рекомендують, становить 40 мг.
Наступну дозу 20 мг або 40 мг можуть ввести через 6–12 годин після першої дози.
Протягом 24 годин вам не можна вводити більше ніж 80 мг.
Деяким пацієнтам можуть знадобитися менші дози:

Пацієнтам із захворюваннями печінки
Пацієнтам із тяжкими захворюваннями нирок
Пацієнтам віком понад 65 років із вагою тіла менше 50 кг
Пацієнтам, які отримують флуконазол

Якщо Динапстат застосовується разом із сильнодіючими знеболюючими засобами (так званими опіоїдними анальгетиками), наприклад морфіном, доза Динапстату буде такою самою, як зазначено вище.
Якщо ви отримаєте більше Динапстату, ніж потрібно, можуть виникнути побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні рекомендованих доз.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно припиніть лікування Динапстатом і зверніться до лікаря:

якщо у вас розвинулася висипка або утворення виразок у будь-якій частині тіла (наприклад, на шкірі, у роті, очах, губах або мові), або якщо виникли інші ознаки алергічної реакції, такі як висипка, набряк обличчя, губ або язика, що можуть призводити до свисту під час дихання, утрудненого дихання або ковтання (потенційно смертельні) — це відбувається рідко
якщо у вас виник набряк, пухирі або шелушіння шкіри — частота цього явища невідома
реакції на шкірі можуть виникати в будь-який час, але найчастіше — протягом першого місяця лікування; частота таких подій, здається, вища для валдекоксибу, препарату, подібного до парекоксибу, порівняно з іншими інгібіторами ЦОГ-2
якщо у вас жовтяниця (шкіра або білки очей жовтіють)
якщо у вас є ознаки кровотечі у шлунку або кишечнику, наприклад, видалення чорного або зі сльозою крові калу, або якщо ви блюєте кров’ю

Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей

Нудота (відчуття нездужання)

Часто: можуть виникати у до 1 з 10 людей

Зміни артеріального тиску (підвищення або зниження)
Біль у спині
Набряк щиколоток, ніг і стоп (затримка рідини)
Оніміння — шкіра може втрачати чутливість до болю або дотику
Блювота, біль у животі, розлади травлення, запори, вздуття та метеоризм
Зміни звичайних показників функції нирок
Збудження або труднощі заснути
Запаморочення
Ризик анемії — зміни червоних кров’яних тілець після хірургічного втручання, що можуть призводити до втому та задишки
Біль у горлі або труднощі з диханням (недостатність повітря)
Свербіж шкіри
Зниження кількості сечі
Альвеоліт після екстракції (запалення та біль після видалення зуба)
Підвищена пітливість
Низький рівень калію у крові

Нечасто: можуть виникати у до 1 з 100 людей

Інфаркт міокарда
Ризик цереброваскулярних розладів, наприклад, інсульту, транзиторної ішемічної атаки (тимчасове зниження притоку крові до мозку)/мініінсульту або стенокардії, або закупорки судин серця чи мозку
Тромби в легенях
Подальше підвищення артеріального тиску
Виразки травного тракту, хронічний кислотний рефлюкс
Уповільнення серцевого ритму
Низький артеріальний тиск у вертикальному положенні
Зміни звичайних показників функції печінки
Ознаки синців через низьку кількість тромбоцитів
Ризик інфекції хірургічних рани, аномальний виділення з хірургічних рани
Зміна кольору шкіри або синці
Ускладнення загоєння рани після хірургічних втручань
Підвищений рівень цукру в крові
Біль у місці ін’єкції або реакція у місці ін’єкції
Висипка, свербляча висипка (круп’янка)
Анорексія (втрата апетиту)
Біль у суглобах
Підвищений рівень ферментів у крові, що вказують на ушкодження або стрес серця, мозку або м’язової тканини
Сухість у роті
М’язова слабкість
Біль у вухах
Незвичайні звуки в животі

Рідко: можуть виникати у до 1 з 1000 людей

Гостра ниркова недостатність
Гепатит (запалення печінки)
Запалення горла (стравоходу)
Запалення підшлункової залози (може призводити до болю в животі)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Колапс через сильне зниження артеріального тиску
Недостатність серця
Ниркова недостатність
Підвищення частоти або нерегулярність серцевого ритму
Одихання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Динапстат

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на пачці та флаконі після слова
«Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання до моменту його відновлення.
Рекомендується використовувати Динапстат якомога швидше після змішування з розчинником, хоча його можна зберігати, якщо суворо дотримуватися інструкцій, наведених наприкінці цього листка-вкладення. Розчин для ін'єкцій повинен бути прозорим і безбарвним.
Не використовуйте розчин, якщо у розчині для ін'єкцій присутні залишки частинок речовини або якщо порошок чи розчин змінили колір.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Динапстат

Діючою речовиною є парекоксиб (у вигляді натрію парекоксибу). Кожен флакон містить 40 мг парекоксибу у вигляді 42,36 мг натрію парекоксибу. Після відновлення розчину 2 мл розчинника отримують концентрацію 20 мг/мл парекоксибу. Після відновлення у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) Динапстат містить приблизно 0,44 мЕкв натрію на флакон.
Інші допоміжні речовини: натрію фосфату динатрію безводний, фосфорна кислота та/або натрію гідроксид (для регулювання кислотності розчину).

Опис зовнішнього вигляду Динапстату та вміст упаковки
Динапстат доступний у вигляді порошку від білого до білуватого кольору.
Порошок міститься у прозорих скляних флаконах (5 мл) з кришкою, запечатаних знімною фіолетовою кришечкою, розташованою на алюмінієвому ковпачку.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія
Виробник:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
Pfizer NV/SA Тел.: +370 5 251 4000
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Болгарія Угорщина
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Болгарія Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36 1 488 37 00

Чеська Республіка Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +356 21344610

Данія Нідерланди
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Німеччина Норвегія
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00

Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греція Польща
PFIZER Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00

Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500

Франція Румунія
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0)21 207 28 00

Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)152 11 400

Ірландія Словаччина
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: +421 2 3355 5500

44 (0)1304 616161

Ісландія Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +358(0)9 43 00 40

Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
PFIZER Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Тел.: +357 22817690 Тел.: +44 (0)1304 616161

Латвія
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775

Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Дозування — Рекомендована доза становить 40 мг, яку вводять внутрішньовенно (в/в) або
внутрішньом’язово (в/м); далі за необхідності можуть вводитися дози 20 мг або 40 мг з інтервалами 6–12 годин,
за умови, що добова доза не перевищує 80 мг. Внутрішньовенне введення у вигляді болюсної ін’єкції може
здійснюватися швидко безпосередньо у вену або в існуючу внутрішньовенну лінію. Внутрішньом’язову ін’єкцію
необхідно вводити повільно і глибоко в м’яз.
Клінічний досвід з Динапстатом понад три дні є обмеженим.
Оскільки серцево-судинний ризик інгібіторів специфічної циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) може зростати
з дозою та тривалістю експозиції, тривалість лікування має бути якомога коротшою, а також слід
застосовувати найменшу ефективну добову дозу.
На етапі післяреєстраційного застосування повідомлялися випадки важкої гіпотензії, що виникли
відразу після введення парекоксибу. Деякі з них виникли без інших ознак анафілаксії. Лікар повинен
бути готовим до лікування важкої гіпотензії.
Введення здійснюється шляхом внутрішньом’язової (в/м) або внутрішньовенної (в/в) ін’єкції.
В/м ін’єкцію необхідно виконувати повільно і глибоко в м’яз, а болюсну в/в ін’єкцію можна
виконувати швидко безпосередньо у вену або в існуючу внутрішньовенну лінію.
Інші способи введення, відмінні від внутрішньовенного або внутрішньом’язового
Шляхи введення (наприклад, внутрішньосуглобовий, інтратекальний), відмінні від внутрішньовенного
або внутрішньом’язового, не досліджувалися і не повинні застосовуватися.
Розчинники для відновлення
Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами. Лікарський засіб
повинен відновлюватися виключно одним із наступних розчинів:

розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкційних розчинів/інфузії
розчин глюкози для інфузії 50 мг/мл (5 %); або
розчин натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %) та глюкози 50 мг/мл (5 %) для ін’єкційних розчинів/інфузії

Наступні розчинники не можна використовувати для відновлення:

Використання розчину Рінгера-лактату для ін’єкційних розчинів або глюкози 50 мг/мл (5 %) у розчині Рінгера-лактату для ін’єкційних розчинів для відновлення парекоксибу не рекомендується, оскільки це призводить до утворення осаду парекоксибу.
Використання стерильної води для ін’єкційних розчинів не рекомендується, оскільки отриманий розчин не є ізотонічним.

Процедура відновлення
Для відновлення ліофілізованого парекоксибу (у вигляді натрієвої солі парекоксибу) необхідно
застосовувати асептичну техніку.
Флакон 40 мг: зніміть знімну кришечку фіолетового кольору, доки не стане видимою центральна частина
гумового кришечки флакона з парекоксибом 40 мг. За допомогою стерильного шприца та голки
аспіруйте 2 мл підходящого розчинника та введіть голку через центральну частину гумового кришечки,
щоб перенести розчинник у флакон з парекоксибом 40 мг.
Повністю розчиніть порошок шляхом обережного обертання та перевірте відновлений препарат
перед використанням.
Не слід використовувати відновлений розчин, якщо він змінив колір, помутнів або містить частинки.
Увесь вміст флакона повинен бути аспірований для одноразового введення. Якщо потрібна доза
менше 40 мг, надлишок лікарського засобу повинен бути утилізований.
Сумісність внутрішньовенного розчину
Динапстат у розчині з іншими лікарськими засобами може призводити до утворення осаду, тому
Динапстат не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами ані під час відновлення, ані під
час введення. У пацієнтів, яким для введення іншого лікарського засобу необхідно використовувати
ту саму інфузійну лінію, її слід промити до та після введення Динапстату сумісним розчином.
Після відновлення підходящими розчинниками Динапстат може вводитися внутрішньовенно або
внутрішньом’язово, або виключно через внутрішньовенні лінії, які вводять:

розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкційних розчинів/інфузії
розчин глюкози для інфузії 50 мг/мл (5 %)
розчин натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %) та глюкози 50 мг/мл (5 %) для ін’єкційних розчинів/інфузії; або
розчин Рінгера-лактату для ін’єкційних розчинів

Не рекомендується введення відновленого препарату в тій самій інфузійній лінії разом із глюкозою
50 мг/мл (5 %) у розчині Рінгера-лактату або іншими внутрішньовенними розчинами, не зазначеними
в цьому розділі, оскільки це призводить до утворення осаду парекоксибу.
Розчин призначений виключно для одноразового застосування та не повинен зберігатися в
холодильнику або морозильнику.
Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину, який не повинен охолоджуватися або
заморожуватися, підтверджена протягом 24 годин при 25 °C. Тому максимальний термін придатності
відновленого препарату становить 24 години. Однак через важливість ризику мікробіологічної
інфекції для ін’єкційних препаратів відновлений розчин слід використовувати негайно, якщо
відновлення не було проведено в умовах підтвердженої асептичної техніки та контролю. Якщо ці
вимоги не виконуються, термін зберігання та умови перед використанням перебувають під
відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 12 годин при 25 °C.

Інструкція: інформація для користувача

Динапстат 40 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Динапстат і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Динапстату
Як застосовувати Динапстат
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Динапстат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Динапстат і для чого його застосовують

Динапстат містить діючу речовину парекоксіб.
Динапстат застосовується для короткотривалого лікування післяопераційного болю у дорослих.
Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ЦОГ-2 (скорочення від інгібітори циклооксигенази-2).
Біль і набряк іноді спричиняються певними речовинами, які утворюються в організмі людини і називаються простагландинами. Динапстат діє, знижуючи рівень цих простагландинів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Динапстату

Не використовуйте Динапстат

якщо Ви маєте алергію на парекоксиб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас була серйозна алергійна реакція (зокрема тяжка шкірна реакція) на будь-який лікарський засіб
якщо у Вас була алергійна реакція на групу ліків, які називаються «сульфонаміди» (наприклад, деякі антибіотики, що використовуються для лікування певних інфекцій)
якщо у Вас є активна шлункова або кишкова виразка або кровотеча у шлунку чи кишечнику
якщо у Вас була алергійна реакція на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або інгібітори СОХ-2. Реакції після прийому цього лікарського засобу можуть включати труднощі дихання (бронхоспазм), закладеність носа, свербіж, висип, набряк обличчя, губ або язика, інші алергічні реакції або носові поліпи
якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності
якщо Ви годуєте грудьми
якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки
якщо Ви маєте запальні захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона)
якщо у Вас серцева недостатність
якщо Ви збираєтеся пройти серцеву операцію або хірургічне втручання на артеріях (включаючи операції на коронарних артеріях)
якщо у Вас є виявлене серцеве захворювання і/або цереброваскулярне захворювання, наприклад, якщо у Вас був напад серця, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака) або закупорки у судинах серця або мозку, або якщо Ви пройшли операцію для усунення цих закупорок або їх усунення
якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (захворювання периферичних артерій)

Якщо Ви потрапляєте в будь-який з цих випадків, Вам не повинні робити ін'єкцію. Негайно повідомте лікаря або медсестру.
Попередження та обережність
Не використовуйте Динапстат, якщо у Вас є активна шлункова або кишкова виразка або шлунково-кишкова кровотеча
Не використовуйте Динапстат, якщо у Вас тяжке захворювання печінки
Зверніться до лікаря або медсестри перед використанням Динапстату:

Якщо у Вас раніше була виразка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту
Якщо у Вас була шкірна реакція (наприклад, висип, кропив’янка, пухирі, червоні плями) на будь-який лікарський засіб
Якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ібупрофен)
Якщо Ви палите або вживаєте алкоголь
Якщо Ви маєте цукровий діабет
Якщо у Вас ангіна, утворення згустків у крові, високий тиск або підвищений рівень холестерину
Якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на згортання тромбоцитів
Якщо у Вас затримка рідини (набряк)
Якщо у Вас захворювання печінки або нирок.
Якщо Ви обезводнені — це може статися при діареї, блювоті або якщо Ви не можете приймати рідину
Якщо у Вас інфекція, оскільки це може приховати лихоманку (яка є ознакою інфекції)
Якщо Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин/антикоагулянти, подібні до варфарину, або нові пероральні антикоагулянти, наприклад апіксабан, дабігатран і рівароксабан)
Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізон)
Якщо Ви приймаєте групу ліків, що використовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (наприклад, сертралін).

Динапстат може спричинити підвищення тиску крові або погіршення існуючої гіпертензії, що може призвести до збільшення побічних ефектів, пов’язаних із серцевими захворюваннями. Під час лікування Динапстатом Ваш лікар може захотіти контролювати Ваш артеріальний тиск.
Прийом Динапстату може призвести до потенційно смертельних шкірних висипів, і лікування слід припинити при першій появі висипу, пухирів, шелушіння шкіри, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості. Якщо у Вас розвинеться висип, або з’являться інші ознаки та симптоми на шкірі або слизових оболонках (наприклад, всередині щік або губ), негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Діти та підлітки
Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Динапстат.
Інші ліки та Динапстат
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Іноді ліки можуть впливати один на одного. Лікар може зменшити дозу Динапстату або інших ліків або порадити Вам приймати інші ліки. Особливо важливо, щоб лікар знав, чи Ви приймаєте:

Ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші протизапальні засоби
Флуконазол — використовується при грибкових інфекціях
Інгібітори АПФ, інгібітори ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики — використовуються при високому тиску крові та серцевих захворюваннях
Циклоспорин або такролімус — використовуються після трансплантації
Варфарин або інші ліки, подібні до варфарину — використовуються для запобігання утворенню згустків у крові, включаючи новіші препарати, такі як апіксабан, дабігатран і рівароксабан
Літій — використовується для лікування депресії
Рифампіцин — використовується при бактеріальних інфекціях
Антиаритміки — використовуються для лікування нерегулярного серцебиття
Фенітоїн або карбамазепін — використовуються при епілепсії
Метотрексат — використовується при ревматоїдному артриті та раку
Діазепам — використовується для седації та при тривожних станах
Омепразол — використовується для лікування виразок

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Динапстат не повинен використовуватися протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може бути шкідливим для плода або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити у плода проблеми з нирками та серцем. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та новонародженого і призвести до затримки або подовження пологів. Динапстат не повинен використовуватися протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і за рекомендацією лікаря. Якщо Вам потрібно приймати його протягом цього періоду або коли Ви намагаєтеся завагітніти, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Якщо приймати більше кількох днів з 20-го тижня вагітності, Динапстат може спричинити проблеми з нирками у плода, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (рідина, що оточує плід) (олігоамніонія) або звуження судини (артеріального протоку) у серці новонародженого. Якщо потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не слід приймати Динапстат, оскільки невеликі кількості Динапстату можуть потрапити до молока.
НПЗЗ, включаючи Динапстат, можуть ускладнити зачаття. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після ін'єкції у Вас кружиться голова або Ви відчуваєте слабкість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся краще.
Динапстат містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Динапстат

Динапстат введе лікар або медсестра. Вони розчинять порошок перед тим, як зробити вам ін'єкцію, і введуть розчин у вену або в м'яз. Ін'єкцію можна ввести швидко безпосередньо у вену або в існуючу лінію (тонку трубку, що веде у вену), або повільно та глибоко в м'яз. Динапстат можна застосовувати лише коротким курсом і виключно для полегшення болю.
Початкова звичайна доза становить 40 мг.
Наступну дозу 20 мг або 40 мг можуть ввести через 6–12 годин після першої дози.
За 24 години вам не можна вводити більше 80 мг.
Деяким пацієнтам можуть знадобитися менші дози:

Пацієнтам із захворюваннями печінки
Пацієнтам із тяжкими захворюваннями нирок
Пацієнтам віком понад 65 років із масою тіла менше 50 кг
Пацієнтам, які отримують лікування флуконазолом

Якщо Динапстат застосовується разом із сильними знеболювальними засобами (так званими опіоїдними анальгетиками), наприклад морфіном, доза Динапстату буде такою самою, як зазначено вище.
Якщо ви введете більше Динапстату, ніж потрібно, можуть виникнути побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні рекомендованих доз.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Негайно припиніть лікування Динапстатом і зверніться до лікаря:

якщо у вас розвинеться висип або ураження на будь-якій ділянці тіла (наприклад, шкіра, рот, очі, губи або язик), або ви відчуваєте інші ознаки алергічної реакції, такі як висип, набряк обличчя, губ або язика, що може призводити до свисту при диханні, утрудненого дихання або ковтання (потенційно смертельний стан) — це відбувається рідко
якщо у вас виникнуть набряк, бульбашки або шелушіння шкіри — частота цього стану невідома
реакції на шкірі можуть виникати в будь-який час, але найчастіше — протягом першого місяця лікування; частота таких подій, здається, вища для валдекоксибу, препарату, подібного до парекоксибу, порівняно з іншими інгібіторами СОХ-2
якщо у вас жовтяниця (шкіра або білки очей жовтіють)
якщо у вас є ознаки кровотечі у шлунку або кишечнику, наприклад, чорний або з кров’ю стіл, або якщо ви блюєте кров’ю

Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10

Нудота (почуття нездужання)

Почасті: можуть виникати у до 1 людини з 10

Зміни артеріального тиску (підвищення або зниження)
Біль у спині
Набряк щиколоток, ніг і стоп (затримка рідини)
Оніміння — шкіра може втрачати чутливість до болю або дотику
Блювота, біль у животі, розлади травлення, запори, вздуття та метеоризм
Зміни показників функції нирок
Збудження або труднощі заснути
Запаморочення
Ризик анемії, зміни в червоних кров’яних тілках після хірургічного втручання, що можуть призводити до втоми та задишки
Біль у горлі або труднощі з диханням (задиха)
Свербіж шкіри
Зниження кількості сечі
Альвеоліт після видалення зуба (запалення та біль після видалення зуба)
Підвищена пітливість
Низький рівень калію в крові за результатами аналізів

Непочасті: можуть виникати у до 1 людини з 100

Інфаркт міокарда
Ризик цереброваскулярних розладів, наприклад, інсульту, транзиторної ішемічної атаки (тимчасове зниження притоку крові до мозку)/мініінсульту або стенокардії, або закупорки судин серця чи мозку
Тромби в легенях
Подальше підвищення артеріального тиску
Виразки травного тракту, хронічний кислотний рефлюкс
Уповільнення серцевого ритму
Низький артеріальний тиск у вертикальному положенні
Зміни показників функції печінки
Ознаки синців через низьку кількість тромбоцитів
Ризик інфекції хірургічних рани, аномальне виділення з хірургічних рани
Зміна кольору шкіри або синці
Ускладнення загоєння рани після хірургічних втручань
Підвищений рівень цукру в крові
Біль у місці ін’єкції або реакція у місці ін’єкції
Висип, сверблячий висип (круп’яниця)
Анореksія (втрата апетиту)
Біль у суглобах
Підвищений рівень ферментів у крові, що вказують на ураження або стрес серця, мозку або м’язової тканини за результатами аналізів
Сухість у роті
Слабкість м’язів
Біль у вухах
Незвичайні звуки в животі

Рідкісні: можуть виникати у до 1 людини з 1000

Гостра ниркова недостатність
Гепатит (запалення печінки)
Запалення горла (стравоходу)
Запалення підшлункової залози (може призводити до болю в животі)

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Колапс через сильне зниження артеріального тиску
Недостатність серця
Ниркова недостатність
Підвищена частота або нерегулярність серцевого ритму
Задиха

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Динапстат

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та флаконі дати,
після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання до моменту відновлення розчину.
Рекомендується використовувати Динапстат якомога швидше після змішування з розчинником, хоча
його можна зберігати, якщо суворо дотримуватися інструкцій, наведених наприкінці цієї інструкції.
Розчин для ін'єкцій повинен бути прозорим і безбарвним.
Не використовуйте розчин, якщо у розчині для ін'єкцій присутні залишки частинок речовини або якщо порошок чи розчин змінили колір.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Динапстат

Діючою речовиною є парекоксиб (у вигляді натрію парекоксибу). Кожен флакон містить 40 мг парекоксибу у вигляді 42,36 мг натрію парекоксибу. Після відновлення розчину 2 мл розчинника отримують концентрацію 20 мг/мл парекоксибу. Після відновлення розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) Динапстат містить приблизно 0,44 мЕкв натрію на флакон.
Інші допоміжні речовини:
Порошок
Натрію фосфату динатрію безводний
Фосфорна кислота та/або натрію гідроксид (для регулювання кислотності розчину)

Розчинник
Натрію хлорид
Хлоридна кислота або натрію гідроксид (для регулювання кислотності розчину)
Вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Динапстату та вмісту упаковки
Динапстат доступний у вигляді порошку від білого до майже білого кольору.
Порошок міститься у прозорих скляних флаконах (5 мл) із кришкою, запечатаною знімною фіолетовою кришечкою на алюмінієвому ковпачку.
Розчинник міститься у прозорих скляних ампулах (2 мл).

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Бельгія

Виробник:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL філія в Литві.
Pfizer NV/SA Тел.: +370 5 251 4000
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Болгарія Угорщина
Пфайзер Люксембург САРЛ, відділення в Болгарії Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36 1 488 37 00

Чеська Республіка Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +356 21344610

Данія Нідерланди
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Німеччина Норвегія
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00

Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Естонське відділення Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греція Польща
PFIZER Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00

Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500

Франція Румунія
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0)21 207 28 00

Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, подружництво за консультаціями у галузі
фармацевтичної діяльності, Любляна
Тел.: +386 (0)152 11 400

Ірландія Словацька Республіка
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, організаційний підрозділ
Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: +421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161

Ісландія Фінляндія/Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +358(0)9 43 00 40

Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
PFIZER Ελλάς Α.Ε. (філія на Кіпрі) Pfizer Limited
Тел.: +357 22817690 Тел.: +44 (0)1304 616161

Латвія
Pfizer Luxembourg SARL, філія в Латвії
Тел.: +371 670 35 775
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Дозування — Рекомендована доза становить 40 мг, яка вводиться внутрішньовенно (в/в) або
внутрішньом’язово (в/м); далі, за необхідності, можуть застосовуватися дози 20 мг або 40 мг кожні 6–12 годин,
за умови, що добова доза не перевищує 80 мг. Внутрішньовенне введення у вигляді болюса може
здійснюватися швидко безпосередньо у вену або в існуючу внутрішньовенну лінію. Внутрішньом’язове
введення має бути повільним і глибоким.
Клінічний досвід з використання Динапстату понад три дні є обмеженим.
Оскільки серцево-судинний ризик інгібіторів специфічної циклооксигенази-2 (COX-2) може
зростати з дозою та тривалістю застосування, тривалість лікування має бути якомога коротшою, а
використовуватися найменша ефективна добова доза.
Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про випадки тяжкої гіпотензії, що
виникали одразу після введення парекоксибу. Деякі з них виникли без інших ознак анафілаксії.
Лікар повинен бути готовим до лікування тяжкої гіпотензії.
Введення здійснюється шляхом внутрішньом’язової (в/м) або внутрішньовенної (в/в) ін’єкції.
Внутрішньом’язову ін’єкцію необхідно виконувати повільно і глибоко в м’яз, а внутрішньовенне
введення у вигляді болюса може бути швидким безпосередньо у вену або в існуючу внутрішньовенну
лінію.
Інші способи введення, окрім внутрішньовенного або внутрішньом’язового
Шляхи введення (наприклад, внутрішньосуглобовий, інтратекальний), відмінні від внутрішньовенного
або внутрішньом’язового, не досліджувалися і не повинні застосовуватися.
Розчинники для відновлення розчину
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами. Лікарський засіб
повинен відновлюватися лише одним із наступних розчинів:

розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій/інфузій
розчин глюкози для інфузій 50 мг/мл (5 %); або
розчин натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %) та глюкози 50 мг/мл (5 %) для ін’єкцій/інфузій

Наступні розчинники не можна використовувати для відновлення розчину:

Використання розчину Рінгера-лактату для ін’єкцій або розчину глюкози 50 мг/мл (5 %) у розчині Рінгера-лактату для ін’єкцій для відновлення парекоксибу не рекомендується, оскільки це призводить до утворення осаду парекоксибу.
Використання стерильної води для ін’єкцій не рекомендується, оскільки отриманий розчин не є ізотонічним.

Процедура відновлення розчину
Для відновлення ліофілізованого парекоксибу (у вигляді натрію парекоксибу) необхідно
використовувати асептичну техніку.
Флакон 40 мг: зніміть алюмінієву кришку пурпурного кольору, доки не стане видимою центральна
частина гумової пробки флакона з парекоксибом 40 мг. За допомогою стерильної голки та шприца
відберіть 2 мл підходящого розчинника та введіть голку через центральну частину гумової пробки,
щоб перенести розчинник у флакон з парекоксибом 40 мг.
Повністю розчиніть порошок обережним обертанням і перевірте відновлений розчин перед
використанням.
Не слід використовувати відновлений розчин, якщо він змінив колір, помутнів або містить
частинки.
Увесь вміст флакона слід відібрати для одноразового введення. Якщо потрібна доза менша за 40 мг,
залишок лікарського засобу необхідно утилізувати.
Сумісність внутрішньовенного розчину
Динапстат у розчині з іншими лікарськими засобами може призводити до утворення осаду, тому
Динапстат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, ні під час відновлення розчину, ні
під час введення. У пацієнтів, яким для введення іншого лікарського засобу використовується та сама
інфузійна лінія, її слід промити до і після введення Динапстату сумісним розчином.
Після відновлення розчинниками, що допускаються, Динапстат можна вводити внутрішньовенно
або внутрішньом’язово, а також виключно в ті внутрішньовенні лінії, що містять:

розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій/інфузій
розчин глюкози для інфузій 50 мг/мл (5 %);
розчин натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %) та глюкози 50 мг/мл (5 %) для ін’єкцій/інфузій; або
розчин Рінгера-лактату для ін’єкцій

Не рекомендується введення відновленого засобу в тій самій інфузійній лінії разом із розчином
глюкози 50 мг/мл (5 %) у розчині Рінгера-лактату або іншими внутрішньовенними розчинами, що не
перелічені в цьому розділі, оскільки це призводить до утворення осаду парекоксибу.
Розчин призначений виключно для одноразового використання і не повинен зберігатися в
холодильнику або морозильнику.
Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину, який не повинен зберігатися в охолодженому
або замороженому стані, підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C. Тому період
максимальної придатності відновленого засобу становить 24 години. Однак через важливість ризику
мікробіологічної інфекції для ін’єкційних засобів відновлений розчин слід використовувати
негайно, якщо тільки відновлення не проводилося в умовах підтвердженої асептики та контролю.
Якщо ці вимоги не дотримуються, час зберігання та умови перед використанням повинні бути на
відповідальності користувача і зазвичай не повинні перевищувати 12 годин при температурі 25 °C.