DYNASTAT

Ulamki informacyjny: informacje dla użytkownika

Dynastat 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

pareksoxib
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Dynastat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dynastat
3. Jak stosować Dynastat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dynastat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dynastat i do czego służy

Dynastat zawiera substancję czynną parekoksib.
Dynastat stosuje się do krótkoterminowego leczenia bólu pooperacyjnego u dorosłych.
Należy do grupy leków zwanych inhibitorem COX-2 (skrót od inhibitorów cyklooksygenazy-2). Ból i obrzęk są czasem spowodowane przez niektóre substancje wytwarzane przez organizm człowieka, zwane prostaglandynami. Dynastat działa poprzez obniżanie poziomu tych prostaglandyn.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dynastat

Nie stosuj Dynastat

• jeśli jesteś uczulony na parekoksib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miałeś(-aś) ciężką reakcję alergiczną (w szczególności ciężką reakcję skórną) na którykolwiek lek,
• jeśli miałeś(-aś) reakcję alergiczną na grupę leków zwanych „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji),
• jeśli masz aktywne wrzody żołądka lub jelit lub krwawienie z żołądka lub jelit,
• jeśli miałeś(-aś) reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub inhibitory COX-2. Reakcje po zażyciu tego leku mogą obejmować trudności w oddychaniu (bronchospazm), zatkany nos, swędzenie, wysypkę, obrzęk twarzy, warg lub języka, inne reakcje alergiczne lub polipy nosa,
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna),
• jeśli masz niewydolność serca,
• jeśli ma być Ci przeprowadzona operacja serca lub operacja chirurgiczna tętnic (w tym operacje na tętnicach wieńcowych),
• jeśli masz potwierdzoną chorobę serca i/lub chorobę mózgowo-naczyniową, np. jeśli miałeś(-aś) zawał serca, udar mózgu, przejściowy napad niedokrwienny (TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu albo jeśli przeprowadzono Ci operację w celu usunięcia tych zatorów lub ich obejścia,
• jeśli masz lub miałeś(-aś) problemy z krążeniem (chorobę tętnic obwodowych).

Jeśli znajdujesz się w jednym z tych przypadków, nie powinno się Ci podawać zastrzyku. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie stosuj Dynastat, jeśli masz aktywny wrzód żołądka lub jelit lub krwawienie przewodu pokarmowego.
Nie stosuj Dynastat, jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dynastat:

• jeśli wcześniej miałeś(-aś) wrzód, krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego,
• jeśli miałeś(-aś) reakcję skórną (np. wysypkę, pokrzywkę, grudki, pęcherze, czerwone plamy) na którykolwiek lek,
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (np. ibuprofen),
• jeśli palisz lub pijesz alkohol,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz dusznicę bolesną, skłonność do powstawania skrzeplin w krwi, nadciśnienie lub podwyższony poziom cholesterolu,
• jeśli przyjmujesz leki wpływające na agregację płytek krwi,
• jeśli cierpisz na zatrzymanie płynów (edem),
• jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek,
• jeśli jesteś odwodniony(-a) – może to mieć miejsce w przypadku biegunki, wymiotów lub niemożności przyjmowania płynów,
• jeśli masz infekcję, ponieważ może to maskować stan gorączkowy (który jest objawem infekcji),
• jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę/lekopodobne do warfaryny lub nowe doustne leki przeciwkrzepne, np. apiksaban, dabigatran, rywaroksaban),
• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon),
• jeśli przyjmujesz klasę leków stosowanych w leczeniu depresji, zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertalina).

Dynastat może powodować wzrost ciśnienia krwi lub pogorszenie istniejącej nadciśnienia, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych związanych z chorobami serca. Podczas leczenia Dynastat lekarz może chcieć kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
Stosowanie Dynastat może prowadzić do potencjalnie śmiertelnych reakcji skórnych i leczenie należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry, zmian w błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości. Jeśli pojawi się wysypka lub inne objawy i dolegliwości skóry lub błon śluzowych (np. wewnątrz policzków lub warg), natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Dynastat.
Inne leki i Dynastat
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki. Czasem leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Lekarz może zmniejszyć dawkę Dynastat lub innych leków lub zalecić przyjmowanie innych leków. Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, jeśli przyjmujesz:

• kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwzapalne,
• flukenazol – stosowany w infekcjach grzybiczych,
• inhibitory ACE, inhibitory angiotensyny II, beta-blokery i diuretyki – stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca,
• cyklosporynę lub takerolimus – stosowane po przeszczepach,
• warfarynę lub inne leki podobne do warfaryny – stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin w krwi, w tym najnowsze leki, takie jak apiksaban, dabigatran i rywaroksaban,
• lit – stosowany w leczeniu depresji,
• ryfampicynę – stosowaną w infekcjach bakteryjnych,
• leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca,
• fenytoinę lub karbamazepinę – stosowane w epilepsji,
• metotreksat – stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach,
• diazepan – stosowany w uspokojeniu i lęku,
• omeprazol – stosowany w leczeniu wrzodów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Dynastat nie powinien być stosowany w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla płodu lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować u płodu problemy z nerkami i sercem. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u noworodka oraz powodować opóźniony lub przedłużony poród. Dynastat nie powinien być stosowany w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli musisz go przyjmować w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, Dynastat może powodować problemy z nerkami u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (płyn otaczający płód) (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu noworodka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.
• Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować Dynastat, ponieważ niewielkie ilości Dynastat przechodzą do mleka.
• NSAID, w tym Dynastat, mogą utrudniać zajście w ciążę. Powiadom lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli po zastrzyku odczuwasz zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Dynastat zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dynastat

Dynastat podaje się pod kierunkiem lekarza lub pielęgniarki. Oni rozpuścą proszek
przed zastrzykiem i wstrzykną roztwór do żyły lub mięśnia. Iniekcja może być
wykonywana szybko bezpośrednio do żyły lub do istniejącej linii (cienkiego przewodu
prowadzącego do żyły), albo powoli i głęboko do mięśnia. Dynastat może być stosowany
tylko przez krótki czas i wyłącznie w celu złagodzenia bólu.
Zwykle zalecana dawka początkowa to 40 mg.
Kolejna dawka 20 mg lub 40 mg może być podana po 6–12 godzinach od pierwszej dawki.
W ciągu 24 godzin nie można podać więcej niż 80 mg.
Niektóre osoby mogą wymagać mniejszych dawek:

• Osoby z problemami wątrobowymi
• Osoby z ciężkimi problemami nerkowymi
• Pacjenci powyżej 65. roku życia o masie ciała poniżej 50 kg
• Osoby leczone fluconazolem

Jeśli Dynastat jest stosowany razem z silnymi lekami przeciwbólowymi (tzw. opioidami), takimi jak morfina,
dawka Dynastatu będzie taka sama jak wyżej wskazana.
Jeśli zażyje się więcej Dynastatu niż przepisano, mogą wystąpić działania niepożądane, które pojawiały się również przy zalecanych dawkach.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o skontaktowanie się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij leczenie lekiem Dynastat i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• pojawi się u Ciebie wysypka lub owrzodzenie w dowolnej części ciała (np. na skórze, w jamie ustnej, oczach, wargach lub języku) lub inne objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, warg lub języka, które mogą powodować świsty, trudności w oddychaniu lub połykaniu (może być potencjalnie śmiertelne) – zdarza się rzadko
• wystąpi obrzęk, pęcherze lub łuszczenie się skóry – nieznana jest częstość występowania tego zjawiska
• reakcje skórne mogą pojawić się w dowolnym czasie, najczęściej jednak w pierwszym miesiącu leczenia; częstość tych zdarzeń wydaje się większa dla leku waldekoksibu, podobnego do parekoksibu leku, w porównaniu z innymi inhibitorami COX-2
• wystąpi żółtaczka (skórę lub białka oczu zabarwia się na żółto)
• wystąpią objawy krwawienia z żołądka lub jelit, np. wydalanie czarnych lub krwawych stolców lub wymiotowanie krwią

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• nudności (uczucie niedoboru)

Często: mogą występować u do 1 osoby na 10

• zmiany ciśnienia krwi (wzrost lub spadek)
• ból pleców
• obrzęk kostek, nóg i stóp (zatrzymanie płynów)
• uczucie mrowienia – skóra może tracić wrażliwość na ból lub dotyk
• wymioty, ból żołądka, zaburzenia trawienne, zaparcia, wzdęcia i wzdychanie
• zmiany w normalnych wartościach czynności nerek
• pobudzenie lub trudności ze zasypianiem
• zawroty głowy
• ryzyko anemii – zmiany w czerwonych krwinkach po zabiegu chirurgicznym mogą powodować zmęczenie i duszność
• ból gardła lub trudności w oddychaniu (świszczący oddech)
• swędzenie skóry
• zmniejszenie ilości oddawanej moczu
• alweolita popooperacyjna (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• zwiększone pocenie się
• obniżone stężenie potasu we krwi

Nieczęsto: mogą występować u do 1 osoby na 100

• zawał serca
• ryzyko zaburzeń mózgowo-naczyniowych, np. udaru mózgu, przejściowego niedokrwienia mózgu (przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu)/małego udaru lub dławicy piersiowej, lub zatoru naczyń krwionośnych w sercu lub mózgu
• skrzepliny krwi w płucach
• dalszy wzrost ciśnienia tętniczego
• owrzodzenia przewodu pokarmowego, przewlekły refluks kwasu żołądkowego
• spowolnienie rytmu serca
• niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej
• zmiany w normalnych wartościach czynności wątroby
• widoczne siniaki spowodowane niską liczbą płytek krwi
• ryzyko infekcji ran pooperacyjnych, nietypowe wydzielanie z ran pooperacyjnych
• zmiany koloru skóry lub siniaki
• powikłania w gojeniu ran po zabiegach chirurgicznych
• podwyższony poziom cukru we krwi
• ból w miejscu wstrzyknięcia lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• wysypka, swędząca wysypka (kрапlówka)
• anoreksja (utrata apetytu)
• ból stawów
• podwyższone poziomy enzymów we krwi wskazujące na uszkodzenie lub stres serca, mózgu lub tkanki mięśniowej
• suchość w ustach
• osłabienie mięśni
• ból uszu
• nietypowe dźwięki w jamie brzusznej

Rzadko: mogą występować u do 1 osoby na 1000

• ostra niewydolność nerek
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• zapalenie gardła (przełyku)
• zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha)

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• omdlenie spowodowane silnym spadkiem ciśnienia krwi
• niewydolność serca
• niewydolność nerek
• zwiększenie częstości lub nieregularność rytmu serca
• duszność

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dynastat

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i fiolce po słowie
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania przed odtworzeniem.
Zaleca się stosowanie Dynastatu jak najszybciej po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku, choć może być przechowywane, o ile ściśle przestrzegane są instrukcje zamieszczone na końcu ulotki.
Roztwór do wstrzykiwania musi być klarowny i bezbarwny.
Nie należy stosować roztworu, jeśli pojawią się widoczne pozostałości substancji drobnych lub jeśli proszek lub roztwór zmieni kolor.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dynastat

• Substancją czynną jest parekoksib (jako parekoksib sodowy). Każda fiolka zawiera 40 mg parekoksibu w postaci parekoksibu sodowego 42,36 mg. Po odtworzeniu za pomocą 2 mL rozpuszczalnika uzyskuje się stężenie 20 mg/mL parekoksibu. Po odtworzeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), Dynastat zawiera około 0,44 mEq sodu na fiolkę.
• Pozostałe składniki to: bezwodny fosforan sodowy, kwas fosforowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH roztworu)

Wygląd zewnętrzny Dynastatu i zawartość opakowania
Dynastat jest dostępny w postaci białego lub prawie białego proszku.
Proszek znajduje się w przezroczystych fiolkach szklanych (5 mL) z kapslem, uszczelnionych przez usuwalny fioletowy kapturkowy korek umieszczony na aluminiowej folii.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruksela, Belgia
Producent:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
PFIZER Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τ  λ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France Romania
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)152 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500

• 44 (0)1304 616161
  Ísland Suomi/Finland
  Icepharma hf. Pfizer Oy
  Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
  Italia Sverige
  Pfizer S.r.l. Pfizer AB
  Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
  Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
  PFIZER Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
  Τηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0)1304 616161
  Latvija
  Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
  Tel: +371 670 35 775

---

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Dawkowanie – Zalecana dawka wynosi 40 mg, podawana drogą dożylną (i.v.) lub
domięśniową (i.m.); następnie, w odstępach 6–12 godzin, można podawać dawki 20 mg lub 40 mg w zależności od potrzeb, pod warunkiem nieprzekroczenia dobowej dawki 80 mg. Wstrzyknięcie dożylne w bolusie może być wykonane szybko bezpośrednio do żyły lub do istniejącej linii dożylnej. Wstrzyknięcie domięśniowe należy wykonywać powoli i głęboko w mięsień.
Doświadczenie kliniczne z Dynastat po trzy dniu leczenia jest ograniczone.
Ponieważ ryzyko kardiowaskularne związane z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) może wzrastać wraz z dawką i czasem leczenia, długość terapii powinna być jak najkrótsza, a dawkowanie powinno być ograniczone do najniższej skutecznej dawki dobowej.
W okresie pozwoleniowym zgłaszano przypadki ciężkiego niskiego ciśnienia krwi występujące bezpośrednio po podaniu parekoksibu. Niektóre z nich wystąpiły bez innych objawów anafilaksji. Lekarz powinien być przygotowany na leczenie ciężkiego niskiego ciśnienia krwi.
Podawanie odbywa się drogą domięśniową (i.m.) lub dożylną (i.v.).
Wstrzyknięcie i.m. należy wykonywać powoli i głęboko w mięsień, natomiast wstrzyknięcie i.v. w bolusie może być wykonane szybko bezpośrednio do żyły lub do istniejącej linii dożylnej.
Inne sposoby podania niż droga dożylna lub domięśniowa
Sposoby podania (np. wewnątrzstawowy, do przestrzeni podpajęczynówkowej) inne niż dożylne lub domięśniowe nie zostały zbadane i nie powinny być stosowane.
Rozpuszczalniki do odtworzenia roztworu
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami. Lek należy odtwarzać wyłącznie za pomocą jednego z poniższych roztworów:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) do wstrzykiwania/infuzji
• roztwór glukozy do infuzji 50 mg/mL (5 %); lub
• roztwór chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45 %) i glukozy 50 mg/mL (5 %) do wstrzykiwania/infuzji

Następujących rozpuszczalników nie wolno stosować do odtworzenia roztworu:

• Nie zaleca się stosowania roztworu Ringer’a mlekowego do wstrzykiwania ani roztworu glukozy 50 mg/mL (5 %) w roztworze Ringer’a mlekowym do wstrzykiwania do odtworzenia parekoksibu, ponieważ powodują one wytrącanie się osadu parekoksibu.
• Nie zaleca się stosowania sterylnej wody do wstrzykiwania, ponieważ otrzymany roztwór nie jest izotoniczny.

Sposób odtworzenia roztworu
Do odtworzenia liofilizatu parekoksibu (jako parekoksibu sodowego) należy zastosować technikę bezpyłową.
Fiolka 40 mg: usuń fioletową osłonkę ochronną, aż do ujawnienia środkowej części gumowego zaworku fiolki z parekoksibem 40 mg. Za pomocą sterylnej igły i strzykawki naciągnij 2 mL odpowiedniego rozpuszczalnika i wprowadź igłę przez środkową część gumowego zaworku, aby przenieść rozpuszczalnik do fiolki z parekoksibem 40 mg.
Całkowicie rozpuść proszek delikatnym mieszaniem przez lekkie obracanie i sprawdź odtworzony produkt przed użyciem.
Nie należy stosować odtworzonego roztworu, jeśli jest on odbarwiony, mętny lub obecne są cząstki stałe.
Całą zawartość fiolki należy naciągnąć w celu jednorazowego podania. Jeśli konieczna jest dawka mniejsza niż 40 mg, nadmiar leku należy usunąć.
Zgodność roztworu dożylnego
Dynastat w roztworze z innymi lekami może powodować wytrącanie się osadu i dlatego Dynastat nie powinien być mieszany z innymi lekami, ani podczas odtwarzania roztworu, ani w czasie podania. U pacjentów, u których do tej samej linii infuzyjnej podaje się inny lek, należy przed i po podaniu Dynastat przepłukać linię roztworem zgodnym.
Po odtworzeniu za pomocą odpowiednich rozpuszczalników Dynastat można podawać dożylnie lub domięśniowo, a także wyłącznie do linii dożylnej podającej:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) do wstrzykiwania/infuzji
• roztwór glukozy do infuzji 50 mg/mL (5 %)
• roztwór chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45 %) i glukozy 50 mg/mL (5 %) do wstrzykiwania/infuzji; lub
• roztwór Ringer’a mlekowego do wstrzykiwania

Nie zaleca się podawania odtworzonego produktu w tej samej linii infuzyjnej z roztworem glukozy 50 mg/mL (5 %) w roztworze Ringer’a mlekowym lub innymi płynami dożylnymi nie wymienionymi w niniejszym punkcie, ponieważ powoduje to wytrącanie się osadu parekoksibu.
Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i nie należy go przechowywać w lodówce ani zamrażać.
Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego roztworu, który nie powinien być chłodzony ani zamrażany, została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Dlatego 24 godziny należy traktować jako maksymalny okres ważności odtworzonego produktu. Jednakże ze względu na ryzyko zakażenia mikrobiologicznego w produktach do wstrzykiwania, odtworzony roztwór należy stosować natychmiastowo, chyba że odtworzenie przeprowadzono w warunkach potwierdzonych i kontrolowanych warunków bezpyłowych. Jeśli takie wymagania nie są spełnione, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 12 godzin w temperaturze 25°C.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dynastat 40 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

parecoxib
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Dynastat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dynastat
3. Jak stosować Dynastat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dynastat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dynastat i do czego służy

Dynastat zawiera substancję czynną parekoksib.
Dynastat stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia bólu pooperacyjnego u dorosłych.
Należy do grupy leków zwanych inhibitorem COX-2 (skrót od inhibitorów cyklooksygenazy-2).
Ból i obrzęk są czasem spowodowane przez niektóre substancje wytwarzane przez organizm człowieka, zwane prostaglandynami. Dynastat działa, zmniejszając poziom tych prostaglandyn.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dynastat

Nie stosuj Dynastat

• jeśli jest uczulony na parekoksib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej miał silną reakcję alergiczną (w szczególności ciężką reakcję skórną) na jakikolwiek lek,
• jeśli miał reakcję alergiczną na grupę leków zwanych „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji),
• jeśli ma aktywną wrzodę żołądka lub jelita lub krwawienie z żołądka lub jelit,
• jeśli miał reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub inhibitory COX-2. Reakcje po zażyciu tego leku mogą obejmować trudności w oddychaniu (bronchospazm), zatkany nos, swędzenie, wysypkę, obrzęk twarzy, warg lub języka, inne reakcje alergiczne lub polipy nosa,
• jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży,
• jeśli karmi piersią,
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby,
• jeśli cierpi na zapalenie jelit (przewlekite zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna),
• jeśli ma niewydolność serca,
• jeśli ma być poddany zabiegowi serca lub operacji chirurgicznej naczyń (w tym operacji tętnic wieńcowych),
• jeśli ma potwierdzoną chorobę serca i/lub chorobę mózgowo-naczyniową, np. jeśli miał zawał serca, udar mózgu, przejściowy stan niedokrwienny (TIA) lub miało miejsce zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu albo był poddany zabiegowi mającemu na celu usunięcie tych zatorów lub ich obejście,
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z krążeniem (chorobę tętnic obwodowych).

Jeśli znajduje się w jednej z powyższych sytuacji, nie należy stosować tej iniekcji. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie stosuj Dynastat, jeśli ma aktywną wrzodę żołądka lub jelita lub krwawienie przewodu pokarmowego
Nie stosuj Dynastat, jeśli ma ciężką chorobę wątroby

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dynastat:

• jeśli wcześniej miał wrzodę, krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego,
• jeśli miał reakcję skórną (np. wysypkę, pokrzywkę, grudki, pęcherze, czerwone plamy) na jakikolwiek lek,
• jeśli przyjmuje kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (np. ibuprofen),
• jeśli pali papierosy lub pije alkohol,
• jeśli ma cukrzycę,
• jeśli ma chorobę wieńcową, skłonność do powstawania skrzeplin w krwi, nadciśnienie lub podwyższony poziom cholesterolu,
• jeśli przyjmuje leki wpływające na agregację płytek krwi,
• jeśli cierpi na zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki),
• jeśli cierpi na choroby wątroby lub nerek,
• jeśli jest odwodniony – może to wystąpić przy biegunkach, wymiotach lub niemożności przyjmowania płynów,
• jeśli ma infekcję, ponieważ lek może maskować stan gorączkowy (który jest objawem infekcji),
• jeśli stosuje leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę/antykoagulants podobne do warfaryny lub nowe doustne leki antykoagulacyjne, np. apiksaban, dabigatran, rywaroksaban),
• jeśli stosuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon),
• jeśli stosuje grupę leków stosowanych w leczeniu depresji, zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertalina).

Dynastat może powodować wzrost ciśnienia krwi lub pogorszenie istniejącej nadciśnienia, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z chorobami serca. Podczas leczenia Dynastat lekarz może chcieć kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
Stosowanie Dynastat może prowadzić do potencjalnie śmiertelnych reakcji skórnych, a leczenie należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki, pęcherzy lub łuszycia się skóry, zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Jeśli pojawi się wysypka, lub inne objawy i dolegliwości na skórze lub błonach śluzowych (np. wewnątrz policzków lub warg), natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmuje ten lek.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Dynastat.

Inne leki i Dynastat
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Czasem leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Lekarz może zmniejszyć dawkę Dynastat lub innych leków lub zalecić przyjmowanie innych leków. Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy przyjmuje:

• kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwzapalne,
• flukenazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych,
• inhibitory ACE, inhibitory angiotensyny II, blokery beta-adrenergiczne i diuretyki – stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca,
• cyklosporynę lub tarkolimus – stosowane po przeszczepach,
• warfarynę lub inne leki podobne do warfaryny – stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin w krwi, w tym nowe leki, takie jak apiksaban, dabigatran i rywaroksaban,
• lit – stosowany w leczeniu depresji,
• ryfampicynę – stosowaną w infekcjach bakteryjnych,
• leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca,
• fenytoinę lub karbamazepinę – stosowane w epilepsji,
• metotreksat – stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach,
• diazepan – stosowany w uspokojeniu i lęku,
• omeprazol – stosowany w leczeniu wrzodów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Dynastat nie powinien być stosowany w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla płodu lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować u płodu problemy z nerkami i sercem. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno u matki, jak i u noworodka oraz powodować opóźniony lub przedłużony poród. Dynastat nie powinien być stosowany w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że konieczność jest absolutna i lekarz uzna to za stosowne. Jeśli konieczne jest przyjmowanie leku w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli Dynastat jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (płyn otaczający płód) (oligoamnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu noworodka. Jeśli konieczne jest leczenie przez dłuższy czas niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
• Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować Dynastat, ponieważ niewielkie ilości Dynastat przechodzą do mleka.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym Dynastat, mogą utrudniać zajście w ciążę. Powiadom lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jeśli po iniekcji odczuwasz zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Dynastat zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Dynastat

Dynastat będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Oni rozpuścą proszek przed wstrzyknięciem i wstrzykną roztwór dożylnie lub do mięśnia. Wstrzyknięcie może być wykonane szybko bezpośrednio do żyły lub do istniejącej linii (cienkiej rurki wprowadzonej do żyły), albo może być powoli i głęboko wstrzyknięte do mięśnia. Dynastat może być podawany tylko przez krótki czas i wyłącznie w celu złagodzenia bólu.
Zwykle zalecana dawka początkowa to 40 mg.
Kolejna dawka 20 mg lub 40 mg może zostać podana 6–12 godzin po pierwszej dawce.
Nie można podać więcej niż 80 mg w ciągu 24 godzin.
Niektóre osoby mogą wymagać mniejszych dawek:

• Osoby z problemami wątrobowymi
• Osoby z ciężkimi zaburzeniami nerek
• Pacjenci powyżej 65. roku życia o masie ciała poniżej 50 kg
• Osoby leczone fluconazolem

Jeśli Dynastat jest stosowany razem z silnymi lekami przeciwbólowymi (tzw. opioidami) takimi jak morfina,
dawka Dynastatu będzie taka sama jak wyżej wskazana.
Jeśli zażyje więcej Dynastatu niż powinien, mogą wystąpić działania niepożądane, które pojawiały się również przy zalecanych dawkach.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań stosować Dynastat i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub owrzodzenie w dowolnej części ciała (np. na skórze, w jamie ustnej, oczach, wargach lub języku), lub jeśli wystąpią inne objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, warg lub języka, które mogą powodować świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub połykaniu (potencjalnie śmiertelne) – zdarza się to rzadko
• jeśli wystąpi obrzęk, pęcherze lub łuszczenie się skóry – nieznana jest częstość występowania tego zjawiska
• reakcje skórne mogą pojawić się w dowolnym czasie, ale najczęściej występują w pierwszym miesiącu leczenia; częstość tych zdarzeń wydaje się większa przy stosowaniu waldekoksibu, leku podobnego do parekoksibu, w porównaniu z innymi inhibitorami COX-2
• jeśli wystąpi żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• jeśli wystąpią objawy krwawienia z żołądka lub jelit, np. wydalanianie czarnych lub krwawych stolców, lub jeśli wymiotujesz krew

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• Nudności (uczucie mdłości)

Często: mogą występować u do 1 osoby na 10

• Zaburzenia ciśnienia krwi (wzrost lub spadek)
• Ból pleców
• Obrzęk kostek, nóg i stóp (zatrzymanie płynów)
• Niewrażliwość – skóra może tracić wrażliwość na ból lub dotyk
• Wymioty, ból żołądka, zaburzenia trawienne, zaparcia, wzdęcia i wietrzenie
• Zaburzenia normalnych wartości czynności nerek
• Niepokój lub trudności ze zasypianiem
• Omdlenia
• Ryzyko anemii, zmiany w czerwonych krwinkach po zabiegu chirurgicznym, które mogą powodować zmęczenie i duszność
• Ból gardła lub trudności w oddychaniu (świszczący oddech)
• Świąd skóry
• Zmniejszona ilość moczu
• Alwegolita po wyciągnięciu zęba (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• Zwiększone potliwość
• Niski poziom potasu we krwi

Nieczęsto: mogą występować u do 1 osoby na 100

• Zawał serca
• Ryzyko zaburzeń mózgowo-naczyniowych, np. udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego mózgu (przemijającego zmniejszenia przepływu krwi do mózgu)/małego udaru lub dławicy piersiowej, lub zatoru naczyń krwionośnych w sercu lub mózgu
• Zakrzepienie płucne
• Dalszy wzrost ciśnienia tętniczego
• Owrzodzenia przewodu pokarmowego, przewlekłe refluksowe zapalenie żołądka
• Spowolnienie rytmu serca
• Niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej
• Zaburzenia normalnych wartości czynności wątroby
• Widoczne siniaki spowodowane niską liczbą płytek krwi
• Ryzyko infekcji ran operacyjnych, nietypowe wydzielanie z ran operacyjnych
• Zmiany koloru skóry lub siniaki
• Powikłania w gojeniu ran po zabiegach chirurgicznych
• Podwyższony poziom cukru we krwi
• Ból w miejscu wstrzyknięcia lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka, swędząca wysypka (kopczyki – pokrzywka)
• Anoreksja (utrata apetytu)
• Ból stawów
• Podwyższone poziomy enzymów we krwi wynikające z badań wskazujących na uszkodzenie lub stres serca, mózgu lub tkanki mięśniowej
• Suchość w ustach
• Osłabienie mięśni
• Ból uszu
• Niezwykłe dźwięki brzuszne

Rzadko: mogą występować u do 1 osoby na 1000

• Ostra niewydolność nerek
• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Zapalenienie gardła (przełyku)
• Zapalenienie trzustki (może powodować ból brzucha)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Udar (kolaps) spowodowany ciężkim spadkiem ciśnienia krwi
• Niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Zwiększenie częstości lub nieregularność rytmu serca
• Świszczący oddech

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dynastat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i fiolce po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania przed odtworzeniem.
Zaleca się stosowanie Dynastatu jak najszybciej po zmieszaniu z rozpuszczalnikiem, choć możliwe jest jego przechowywanie, o ile ściśle przestrzega się instrukcji zamieszczonych na końcu ulotki.
Roztwór do wstrzykiwania powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Nie należy stosować roztworu, jeśli w roztworze do wstrzykiwania występują pozostałości substancji cząstkowych lub w przypadku zmiany barwy proszku lub roztworu.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dynastat

• Substancją czynną jest parekoksib (jako parekoksib sodu). Każdy fiolka zawiera 40 mg parekoksibu w postaci 42,36 mg parekoksibu sodu. Po odtworzeniu za pomocą 2 mL rozpuszczalnika uzyskuje się stężenie 20 mg/mL parekoksibu. Po odtworzeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), Dynastat zawiera około 0,44 mEq sodu na fiolkę.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: Proszek bezwodny fosforan sodowy, kwas fosforowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH roztworu)

Rozpuszczalnik
chlorek sodu
kwas solny lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH roztworu)
woda do wstrzykiwań

Wygląd leku Dynastat i zawartość opakowania
Dynastat jest dostępny w postaci białego lub prawie białego proszku.
Proszek znajduje się w fiolkach szklanych (5 mL) z korkiem, uszczelnionych fioletową nakrętką aluminiową z usuwalną osłonką.
Rozpuszczalnik znajduje się w ampułkach szklanych (2 mL).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruksela, Belgia

Producent:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel:+49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
PFIZER Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τ  λ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France Romania
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)152 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
PFIZER Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Dawkowanie – Zalecana dawka wynosi 40 mg, podawana drogą dożylną (i.v.) lub
wtrędomięśniową (i.m.); następnie, w odstępach 6–12 godzin, można podawać dawki 20 mg lub
40 mg w zależności od potrzeb, pod warunkiem nieprzekroczenia dobowej dawki 80 mg. Podanie dożylne w bolusie może być wykonane szybko bezpośrednio do żyły lub do istniejącej linii dożylnej. Podanie wtrędomięśniowe należy wykonywać powoli i głęboko w mięsień.
Doświadczenie kliniczne z Dynastat po trzech dniach leczenia jest ograniczone.
Ponieważ ryzyko kardiowaskularne inhibitorów swoistych cyklooksygenazy-2 (COX-2) może
zwiększać się wraz z dawką i czasem ekspozycji, leczenie powinno trwać jak najkrócej, a dawkę należy ograniczyć do najniższej skutecznej dawki dobowej.
W okresie pozwolenia na obieg lekowy zgłaszano przypadki ciężkiego niskiego ciśnienia krwi występujące bezpośrednio po podaniu parekoksibu. Niektóre z nich wystąpiły bez innych objawów anafilaksji. Lekarz powinien być przygotowany na leczenie ciężkiego niskiego ciśnienia krwi.
Podawanie odbywa się drogą wtrędomięśniową (i.m.) lub dożylną (i.v.).
Podanie i.m. należy wykonywać powoli i głęboko w mięsień, natomiast podanie i.v. w bolusie może być wykonane szybko bezpośrednio do żyły lub do istniejącej linii dożylnej.
Inne drogi podania niż dożylne lub wtrędomięśniowe
Drogi podania (np. wewnątrzstawowe, do przestrzeni podpajęczynówkowej) inne niż dożylne lub wtrędomięśniowe nie zostały zbadane i nie powinny być stosowane.
Rozpuszczalniki do rekonstytucji
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami. Lek należy rekonstytuować wyłącznie za pomocą jednego z poniższych roztworów:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) do wstrzykiwania/infuzji
• roztwór glukozy do infuzji 50 mg/mL (5 %); albo
• roztwór chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45 %) i glukozy 50 mg/mL (5 %) do wstrzykiwania/infuzji

Następujących rozpuszczalników nie wolno stosować do rekonstytucji:

• Nie zaleca się stosowania roztworu Ringera mlekowego do wstrzykiwania ani roztworu glukozy 50 mg/mL (5 %) w roztworze Ringera mlekowego do wstrzykiwania do rekonstytucji parekoksibu, ponieważ powodują one wytrącanie się osadu parekoksibu.
• Nie zaleca się stosowania sterylnej wody do wstrzykiwania, ponieważ otrzymany roztwór nie jest izotoniczny.

Procedura rekonstytucji
Do rekonstytucji liofilizatu parekoksibu (jako sodu parekoksibu) należy stosować technikę bezpielnową.
Fiolka 40 mg: usunąć aluminiową osłonkę fioletowego koloru, aż do ujawnienia się środkowej części gumowego korka fiolki parekoksibu 40 mg. Za pomocą sterylnej igły i strzykawki wciągnąć 2 mL odpowiedniego rozpuszczalnika i wprowadzić igłę przez środkową część gumowego korka, aby przenieść rozpuszczalnik do fiolki parekoksibu 40 mg.
Całkowicie rozpuścić proszek delikatnym ruchem wirowym i przed użyciem sprawdzić otrzymany roztwór.
Nie należy stosować roztworu po rekonstytucji, jeśli jest on odbarwiony, mętny lub zawiera widoczne cząstki.
Całą zawartość fiolki należy wciągnąć w celu jednorazowego podania. Jeśli konieczna jest dawka mniejsza niż 40 mg, nadmiar leku należy usunąć.
Zgodność roztworu dożyciowego
Dynastat w roztworze z innymi lekami może powodować wytrącanie się osadu i dlatego Dynastat nie powinien być mieszany z innymi lekami, ani podczas rekonstytucji, ani w czasie podania. U pacjentów, u których do tej samej linii infuzyjnej podaje się inny lek, należy przed i po podaniu Dynastat przepłukać linię roztworem zgodnym.
Po rekonstytucji za pomocą odpowiednich rozpuszczalników Dynastat może być podawany dożylnie lub wtrędomięśniowo albo wyłącznie do linii dożylnych podających:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) do wstrzykiwania/infuzji
• roztwór glukozy do infuzji 50 mg/mL (5 %);
• roztwór chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45 %) i glukozy 50 mg/mL (5 %) do wstrzykiwania/infuzji; albo
• roztwór Ringera mlekowego do wstrzykiwania

Nie zaleca się podawania odtworzonego produktu w tej samej linii infuzyjnej, co roztwór glukozy 50 mg/mL (5 %) w roztworze Ringera mlekowego lub inne ciecze dożylne nie wymienione w niniejszym punkcie, ponieważ powoduje to wytrącanie się osadu parekoksibu.
Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i nie należy go przechowywać w lodówce ani zamrażać.
Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego roztworu, który nie powinien być chłodzony ani zamrażany, została potwierdzona do 24 godzin w temperaturze 25°C. Dlatego 24 godziny należy traktować jako maksymalny okres ważności odtworzonego produktu. Jednakże ze względu na ryzyko zakażenia mikrobiologicznego w przypadku leków do wstrzykiwania, odtworzony roztwór należy stosować natychmiast, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach bezpielnowych, zwalidowanych i kontrolowanych.
Jeśli nie zostaną spełnione te wymagania, czasy przechowywania i warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 12 godzin w temperaturze 25°C.