Folleto informativo: información para el usuario

Dynastat 40 mg polvo para solución inyectable

parecoxib
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. Si advierte algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Dynastat y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Dynastat
Cómo usar Dynastat
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dynastat
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dynastat y para qué se utiliza

Dynastat contiene el principio activo parecoxib.
Dynastat se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio en adultos.
Pertenece a una categoría de medicamentos denominados inhibidores de la COX-2 (abreviatura de inhibidores de la ciclooxigenasa-2). El dolor y la inflamación a veces son provocados por ciertas sustancias producidas por el cuerpo humano llamadas prostaglandinas. Dynastat actúa reduciendo los niveles de estas prostaglandinas.

2. Qué debe saber antes de usar Dynastat

No use Dynastat

si es alérgico al parecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si ha tenido una reacción alérgica grave (especialmente una reacción cutánea grave) a cualquier medicamento
si ha tenido una reacción alérgica a un grupo de medicamentos denominados “sulfonamidas” (por ejemplo, ciertos antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones)
si tiene una úlcera gástrica o intestinal activa o sangrado en el estómago o en el intestino
si ha producido una reacción alérgica al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo ibuprofeno) o a inhibidores de la COX-2. Las reacciones posteriores a la toma de este medicamento pueden incluir dificultad respiratoria (broncoespasmo), congestión nasal, picor, erupción cutánea o hinchazón de la cara, los labios o la lengua, otras reacciones alérgicas o pólipos nasales
si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo
si está amamantando
si padece una enfermedad hepática grave
si padece enfermedades inflamatorias intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
si tiene insuficiencia cardíaca
si va a ser sometido a una intervención cardíaca o a una intervención quirúrgica en las arterias (incluyendo intervenciones en las arterias coronarias)
si tiene una enfermedad cardíaca y/o una enfermedad cerebrovascular establecida, por ejemplo, si ha sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, un accidente isquémico transitorio (AIT) u obstrucciones en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o si ha sido sometido a una intervención para eliminar estas obstrucciones o para subsanarlas
si tiene o ha tenido problemas circulatorios (enfermedad arterial periférica)

Si se encuentra en alguno de estos casos, no se le debe administrar la inyección. Informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Advertencias y precauciones
No use Dynastat si tiene una úlcera gástrica o intestinal activa o sangrado gastrointestinal
No use Dynastat si padece una enfermedad hepática grave
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Dynastat:

Si ha tenido previamente una úlcera, sangrado o perforación del tracto gastrointestinal
Si ha presentado una reacción cutánea (por ejemplo erupción cutánea, urticaria, ronchas, ampollas, manchas rojas) con cualquier medicamento
Si está tomando ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (por ejemplo ibuprofeno)
Si fuma o consume alcohol
Si tiene diabetes
Si padece angina, formación de coágulos sanguíneos, hipertensión o niveles elevados de colesterol
Si está tomando medicamentos que afectan la agregación plaquetaria
Si padece retención de líquidos (edema)
Si padece enfermedades hepáticas o renales
Si está deshidratado, lo cual puede ocurrir en caso de diarrea, vómitos o incapacidad para ingerir líquidos
Si tiene una infección, ya que esto puede enmascarar un estado febril (que es un signo de infección)
Si está tomando medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo warfarina/anticoagulantes similares a warfarina o nuevos anticoagulantes orales, como apixaban, dabigatran y rivaroxaban)
Si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (por ejemplo prednisona)
Si está utilizando una clase de medicamentos para el tratamiento de la depresión, denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo sertralina).

Dynastat puede provocar un aumento de la presión arterial o un empeoramiento de una hipertensión preexistente, lo que podría incrementar los efectos adversos relacionados con enfermedades cardíacas. Durante el tratamiento con Dynastat, su médico podría desear controlar su presión arterial.
El uso de Dynastat puede provocar erupciones cutáneas potencialmente mortales, y el tratamiento debe interrumpirse ante la primera aparición de erupciones cutáneas, ampollas, descamación de la piel, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Si desarrolla una erupción cutánea o presenta otros signos y síntomas en la piel o en las mucosas (por ejemplo, dentro de las mejillas o los labios), consulte inmediatamente a un médico e infórmele que está tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Dynastat.
Otros medicamentos y Dynastat
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. A veces los medicamentos pueden interferir entre sí. Su médico puede reducir la dosis de Dynastat u otros medicamentos o recomendarle que tome medicamentos diferentes. Es especialmente importante que su médico sepa si está tomando:

Ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios
Fluconazol – utilizado para infecciones fúngicas
Inhibidores de la ECA, inhibidores de la angiotensina II, betabloqueantes y diuréticos – utilizados para la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
Ciclosporina o tacrolimus – utilizados tras trasplantes
Warfarina u otros medicamentos similares a la warfarina – utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, incluidos los medicamentos más recientes, como apixaban, dabigatran y rivaroxaban
Litio – utilizado para tratar la depresión
Rifampicina – utilizada para infecciones bacterianas
Antiarrítmicos – utilizados para tratar latidos cardíacos irregulares
Fenitoína o carbamazepina – utilizadas en la epilepsia
Metotrexato – utilizado en la artritis reumatoide y en el cáncer
Diazepam – utilizado para sedación y ansiedad
Omeprazol – utilizado para tratar úlceras

Embarazo, lactancia y fertilidad

Dynastat no debe usarse durante los últimos 3 meses de embarazo porque podría ser perjudicial para el feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar al feto problemas renales y cardíacos. Podría afectar su tendencia y la del recién nacido al sangrado y provocar un trabajo de parto retrasado o prolongado. Dynastat no debe utilizarse durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tomarlo durante este periodo o mientras intenta quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, Dynastat puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico (el fluido que rodea al feto) (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del recién nacido. Si necesita un tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendarle un seguimiento adicional.
Si está amamantando, no debe tomar Dynastat, ya que pequeñas cantidades de Dynastat pasarán a la leche materna.
Los AINEs, incluido Dynastat, podrían dificultar la concepción. Informe a su médico si está planeando un embarazo o tiene dificultades para lograrlo.

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si siente mareo o fatiga tras la inyección, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se sienta mejor.
Dynastat contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar Dynastat

Dynastat se le administrará por un médico o una enfermera. Estos disolverán el polvo antes de administrarle la inyección y le inyectarán la solución en vena o en el músculo. La inyección puede administrarse rápidamente y directamente en vena o en una línea existente (en un tubo fino que desemboca en una vena), o bien puede administrarse lentamente y profundamente en el músculo. Dynastat solo puede administrarse durante breves períodos y exclusivamente para aliviar el dolor.
La dosis inicial normalmente recomendada es de 40 mg.
Una dosis posterior de 20 mg o 40 mg puede administrársele tras 6-12 horas desde la primera dosis.
No se le podrán administrar más de 80 mg en un período de 24 horas.
Algunas personas podrían necesitar dosis menores:

Personas con problemas hepáticos
Personas con insuficiencia renal grave
Pacientes mayores de 65 años con peso corporal inferior a 50 kg
Personas que reciben tratamiento con fluconazol

Si Dynastat se utiliza junto con analgésicos potentes (llamados analgésicos opiáceos) como la
morfina, la dosis de Dynastat será la misma que la indicada anteriormente.
Si toma más Dynastat del que debe, podrían producirse efectos adversos que han sido descritos con las dosis recomendadas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Suspender inmediatamente el tratamiento con Dynastat y contactar con el médico:

si desarrolla una erupción cutánea o una ulceración en cualquier parte del cuerpo (por ejemplo, piel, boca, ojos, labios o lengua), o si presenta cualquier otro signo de reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón del rostro, labios o lengua que puedan causar silbidos al respirar, dificultad para respirar o tragar (potencialmente fatal) — esto ocurre raramente
si presenta hinchazón, ampollas o descamación de la piel — no se conoce la frecuencia con la que ocurre esto
la aparición de reacciones cutáneas puede producirse en cualquier momento, pero con más frecuencia durante el primer mes de tratamiento; la frecuencia de estos eventos parece ser mayor con valdecoxib, un medicamento similar a parecoxib, en comparación con otros inhibidores de la COX-2
si presenta ictericia (la piel o el blanco de los ojos se vuelven amarillos)
si presenta signos de sangrado gástrico o intestinal, como por ejemplo evacuar heces de color negro o con sangre, o si vomita sangre

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Náuseas (sensación de malestar)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Alteraciones de la presión sanguínea (aumento o disminución)
Dolor de espalda
Hinchazón de tobillos, piernas y pies (retención de líquidos)
Entumecimiento — la piel puede perder sensibilidad al dolor o al tacto
Vómitos, dolor de estómago, trastornos digestivos, estreñimiento, hinchazón y flatulencias
Alteración de los valores normales de la función renal
Agitación o dificultad para conciliar el sueño
Mareo
Riesgo de anemia — alteraciones de los glóbulos rojos tras una intervención quirúrgica que pueden causar fatiga y falta de aliento
Dolor de garganta o dificultad para respirar (falta de aire)
Picor en la piel
Disminución de la cantidad de orina
Alveolitis posextracción (inflamación y dolor tras la extracción dental)
Aumento de la sudoración
Niveles bajos de potasio en los análisis de sangre

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Infarto de miocardio
Riesgo de trastornos cerebrovasculares, por ejemplo, ictus, o accidente isquémico transitorio (reducción transitoria del flujo sanguíneo al cerebro)/ictus menor o angina, u oclusión de los vasos sanguíneos en el corazón o en el cerebro
Coágulos de sangre en los pulmones
Aumento adicional de la presión arterial
Úlceras del tracto digestivo, reflujo ácido gástrico crónico
Disminución del ritmo cardíaco
Presión sanguínea baja en posición erecta
Alteración de los valores normales de la función hepática
Presencia de moretones debido al bajo número de plaquetas
Riesgo de infección de heridas quirúrgicas, secreción anormal de heridas quirúrgicas
Alteración del color de la piel o aparición de moretones
Complicaciones en la cicatrización de heridas tras intervenciones quirúrgicas
Niveles elevados de azúcar en sangre
Dolor en el lugar de la inyección o reacción en el lugar de la inyección
Erupción cutánea, erupción cutánea pruriginosa (urticaria)
Anorexia (pérdida de apetito)
Dolor articular
Niveles elevados de enzimas en sangre en los análisis, que indican lesión o estrés cardíaco, cerebral o del tejido muscular
Boca seca
Debilidad muscular
Dolor de oídos
Ruidos abdominales inusuales

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

Insuficiencia renal aguda
Hepatitis (inflamación del hígado)
Inflamación de la garganta (esófago)
Inflamación del páncreas (puede causar dolor abdominal)

Frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Colapso debido a una grave disminución de la presión sanguínea
Insuficiencia cardíaca
Insuficiencia renal
Aumento de la frecuencia o irregularidad del ritmo cardíaco
Dificultad respiratoria

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. También puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dynastat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación antes de la
reconstitución.
Se recomienda utilizar Dynastat lo antes posible después de haberlo mezclado con el disolvente, aunque puede conservarse si se siguen estrictamente las instrucciones al final del prospecto. La solución para inyección debe ser transparente e incolora.
No utilice la solución si la solución para inyección presenta restos de sustancias particuladas o si se observa decoloración del polvo o de la solución.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dynastat

El principio activo es parecoxib (como parecoxib sódico). Cada vial contiene 40 mg de parecoxib, en forma de parecoxib sódico 42,36 mg. Tras la reconstitución con 2 mL de disolvente, se obtiene una concentración de 20 mg/mL de parecoxib. Tras la reconstitución en solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%), Dynastat contiene aproximadamente 0,44 mEq de sodio por vial.
Los demás excipientes son: fosfato disódico anhidro, ácido fórmico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH de la solución).

Descripción del aspecto de Dynastat y contenido del envase
Dynastat está disponible en forma de polvo de blanco a blanco amarillento.
El polvo está contenido en viales de vidrio transparente (5 mL) con tapón, sellado con una sobrecubierta de aluminio extraíble de color púrpura.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica
Fabricante:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
PFIZER Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τ  λ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France Romania
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)152 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (gratuito) Tel: +421 2 3355 5500

44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
PFIZER Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.

Posología - La dosis recomendada es de 40 mg, administrada por vía intravenosa (i.v.) o
intramuscular (i.m.); tras ella pueden administrarse, a intervalos de 6-12 horas, dosis de 20 mg o de
40 mg según sea necesario, siempre que no se supere la dosis diaria de 80 mg. La inyección intravenosa en
bolo puede realizarse rápidamente y directamente en vena o en una línea intravenosa existente. La inyección
intramuscular debe realizarse lentamente y en profundidad en el músculo.
La experiencia clínica con Dynastat más allá de tres días es limitada.
Dado que el riesgo cardiovascular de los inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) puede
aumentar con la dosis y con la duración de la exposición, la duración del tratamiento debe ser la más
breve posible y debe utilizarse la dosis diaria mínima eficaz.
Durante la fase de comercialización se han notificado casos de hipotensión grave inmediatamente tras la
administración de parecoxib. Algunos de estos casos ocurrieron sin otros signos de anafilaxia. El médico
debe estar preparado para tratar una hipotensión grave.
La administración se realiza mediante inyección intramuscular (i.m.) o intravenosa (i.v.).
La inyección i.m. debe realizarse lentamente y en profundidad en el músculo, y la inyección i.v. en
bolo puede realizarse rápidamente y directamente en vena o en una línea intravenosa existente.
Vías de administración distintas de la intravenosa o intramuscular
No se han estudiado vías de administración (por ejemplo, intraarticular, intratecal) distintas de la
intravenosa o intramuscular, y no deben utilizarse.
Disolventes para la reconstitución
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. El medicamento debe reconstituirse
únicamente con una de las siguientes soluciones:

solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) para preparaciones inyectables/infusión
solución de glucosa para infusión 50 mg/mL (5 %); o bien
solución de cloruro sódico 4,5 mg/mL (0,45 %) y glucosa 50 mg/mL (5 %) para preparaciones inyectables/infusión

Los siguientes disolventes no deben utilizarse para la reconstitución:

No se recomienda el uso de la solución de Ringer lactato para preparaciones inyectables ni de glucosa 50 mg/mL (5 %) en solución de Ringer lactato para preparaciones inyectables para la reconstitución de parecoxib, ya que provoca la formación de un precipitado de parecoxib.
No se recomienda el uso de agua estéril para preparaciones inyectables porque la solución resultante no es isotónica.

Procedimiento para la reconstitución
Para la reconstitución de parecoxib liofilizado (como parecoxib sódico) debe utilizarse una técnica aséptica.
Vial de 40 mg: retirar la cápsula protectora de color púrpura hasta que sea visible la parte central del tapón de goma del vial de parecoxib de 40 mg. Aspirar, utilizando una aguja y jeringa estériles, 2 mL de un disolvente adecuado e insertar la aguja a través de la parte central del tapón de goma para transferir el disolvente al interior del vial de parecoxib de 40 mg.
Disolver completamente el polvo mediante un movimiento rotatorio suave y examinar visualmente el producto reconstituido antes de su uso.
No debe utilizarse la solución reconstituida si está decolorada, turbia o si se observan partículas en suspensión.
Debe aspirarse todo el contenido del vial para una administración única. Si fuera necesaria una dosis inferior a 40 mg, debe eliminarse el medicamento sobrante.
Compatibilidad de la solución intravenosa
Dynastat en solución con otros medicamentos puede provocar la formación de precipitado y, por tanto, Dynastat
no debe mezclarse con otros medicamentos, ni durante la fase de reconstitución ni en el momento de la
administración. En pacientes en los que, para la administración de otro medicamento, deba utilizarse la misma línea de infusión, esta deberá lavarse antes y después de la administración de Dynastat con una solución compatible.
Tras la reconstitución con disolventes adecuados, Dynastat puede inyectarse por vía intravenosa o intramuscular, o bien únicamente en líneas intravenosas que administren:

solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) para preparaciones inyectables/infusión
solución de glucosa para infusión 50 mg/mL (5 %)
solución de cloruro sódico 4,5 mg/mL (0,45 %) y glucosa 50 mg/mL (5 %) para preparaciones inyectables/infusión; o bien
solución de Ringer lactato para preparaciones inyectables

No se recomienda la administración del producto reconstituido en la misma línea de infusión con
glucosa 50 mg/mL (5 %) en solución de Ringer lactato ni con otros líquidos para administración intravenosa no mencionados en esta sección, ya que provoca la formación de un precipitado de parecoxib.
La solución es únicamente para uso de un solo uso y no debe conservarse en nevera ni en congelador.
La estabilidad química y física de la solución reconstituida, que no debe refrigerarse ni congelarse, ha sido demostrada hasta 24 horas a 25 °C. Por lo tanto, 24 horas deben considerarse como el período máximo de validez del producto reconstituido. Sin embargo, debido a la importancia del riesgo de infección microbiológica en productos inyectables, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente, salvo que la reconstitución se realice en condiciones asépticas validadas y controladas. Si no se cumplen estos requisitos, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 12 horas a 25 °C.

Folleto informativo: información para el usuario

Dynastat 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable

parecoxib
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Dynastat y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Dynastat
Cómo usar Dynastat
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dynastat
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dynastat y para qué se utiliza

Dynastat contiene el principio activo parecoxib.
Dynastat se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio en adultos.
Pertenece a una categoría de medicamentos denominados inhibidores de la COX-2 (abreviatura de inhibidores de la ciclooxigenasa-2).
El dolor y la inflamación a veces son causados por ciertas sustancias producidas por el cuerpo humano llamadas prostaglandinas. Dynastat actúa reduciendo los niveles de estas prostaglandinas.

2. Qué debe saber antes de usar Dynastat

No use Dynastat

si es alérgico al parecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si ha tenido una reacción alérgica grave (en particular, una reacción cutánea grave) a cualquier medicamento.
si ha tenido una reacción alérgica a un grupo de medicamentos denominados «sulfonamidas» (por ejemplo, ciertos antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones).
si padece una úlcera gástrica o intestinal activa o sangrado en el estómago o intestino.
si ha tenido una reacción alérgica al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o a inhibidores de la COX-2. Las reacciones tras la ingestión de este medicamento pueden incluir dificultad para respirar (broncoespasmo), congestión nasal, picor, erupción cutánea o hinchazón de la cara, labios o lengua, otras reacciones alérgicas o pólipos nasales.
si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
si está amamantando.
si padece una enfermedad hepática grave.
si padece enfermedades inflamatorias intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
si padece insuficiencia cardíaca.
si va a ser sometido a una cirugía cardíaca o a una intervención quirúrgica en las arterias (incluyendo intervenciones en las arterias coronarias).
si padece una enfermedad cardíaca y/o una enfermedad cerebrovascular manifiesta, por ejemplo, si ha sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, un accidente isquémico transitorio (AIT) o bloqueos en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o si se le ha realizado una intervención para eliminar estos bloqueos o para paliarlos.
si padece o ha padecido problemas circulatorios (enfermedad arterial periférica).

Si se encuentra en alguno de estos casos, no se le debe administrar la inyección. Informe inmediatamente a su médico o enfermero.

Advertencias y precauciones

No use Dynastat si padece una úlcera gástrica o intestinal activa o sangrado gastrointestinal.

No use Dynastat si padece una enfermedad hepática grave.

Consulte a su médico o enfermero antes de usar Dynastat:

Si ha tenido previamente una úlcera, sangrado o perforación del tracto gastrointestinal.
Si ha tenido una reacción cutánea (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, ronchas, ampollas, manchas rojas) con cualquier medicamento.
Si está tomando ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (por ejemplo, ibuprofeno).
Si fuma o consume alcohol.
Si padece diabetes.
Si padece angina, formación de coágulos sanguíneos, hipertensión o niveles elevados de colesterol.
Si está tomando medicamentos que afectan la agregación plaquetaria.
Si padece retención de líquidos (edema).
Si padece enfermedades hepáticas o renales.
Si está deshidratado: esto puede ocurrir si tiene diarrea, ha vomitado o no puede ingerir líquidos.
Si tiene una infección, ya que esto puede enmascarar la fiebre (que es un signo de infección).
Si está tomando medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina/anticoagulantes similares a la warfarina o nuevos anticoagulantes orales, como apixaban, dabigatran y rivaroxaban).
Si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (por ejemplo, prednisona).
Si está tomando un grupo de medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, sertralina).

Dynastat puede provocar un aumento de la presión arterial o empeorar una hipertensión preexistente, lo que podría incrementar los efectos adversos relacionados con enfermedades cardíacas. Durante el tratamiento con Dynastat, su médico podría desear controlar su presión arterial.

El uso de Dynastat puede provocar erupciones cutáneas potencialmente mortales, por lo que el tratamiento debe interrumpirse ante la primera aparición de erupciones, ampollas, descamación de la piel, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Si desarrolla una erupción cutánea o presenta otros signos y síntomas en la piel o en las mucosas (por ejemplo, dentro de las mejillas o labios), consulte inmediatamente a un médico e informe que está tomando este medicamento.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Dynastat.

Otros medicamentos y Dynastat

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

A veces los medicamentos pueden interferir entre sí. Su médico podría reducir la dosis de Dynastat u otros medicamentos, o recomendarle que tome medicamentos diferentes. Es especialmente importante que su médico sepa si está tomando:

Ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios.
Fluconazol: utilizado para infecciones fúngicas.
Inhibidores de la ECA, inhibidores de la angiotensina II, betabloqueantes y diuréticos: utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas.
Ciclosporina o tacrolimus: utilizados tras trasplantes.
Warfarina u otros medicamentos similares a la warfarina: utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, incluidos los medicamentos más recientes como apixaban, dabigatran y rivaroxaban.
Litio: utilizado para tratar la depresión.
Rifampicina: utilizada para infecciones bacterianas.
Antiarrítmicos: utilizados para tratar latidos cardíacos irregulares.
Fenitoína o carbamazepina: utilizadas en la epilepsia.
Metotrexato: utilizado en la artritis reumatoide y en el cáncer.
Diazepam: utilizado para sedación y ansiedad.
Omeprazol: utilizado para tratar úlceras.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Dynastat no debe usarse durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría ser perjudicial para el feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar al feto problemas renales y cardíacos. Podría afectar su tendencia y la del recién nacido al sangrado, y causar un trabajo de parto retrasado o prolongado. Dynastat no debe usarse durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tomarlo durante este periodo o mientras intenta quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, Dynastat puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar bajos niveles de líquido amniótico (el fluido que rodea al feto) (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del recién nacido. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendarle un seguimiento adicional.
Si está amamantando, no debe tomar Dynastat, ya que pequeñas cantidades de Dynastat pasarán a la leche materna.
Los AINEs, incluido Dynastat, podrían dificultar la concepción. Informe a su médico si está planeando un embarazo o tiene dificultades para lograrlo.

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o enfermero antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si siente mareo o fatiga tras la inyección, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se sienta mejor.

Dynastat contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Dynastat

Dynastat se le administrará por un médico o un enfermero. Estos disolverán el polvo antes de practicarle la inyección y le inyectarán la solución en vena o en el músculo. La inyección puede administrarse rápidamente y directamente en vena o en una línea existente (en un tubo delgado que desemboca en una vena), o bien puede administrarse lentamente y profundamente en el músculo. Dynastat solo puede administrarse durante breves periodos y exclusivamente para aliviar el dolor.
La dosis inicial normalmente recomendada es de 40 mg.
Una dosis posterior de 20 mg o 40 mg puede administrársele tras 6-12 horas desde la primera dosis.
No se le podrán administrar más de 80 mg en un periodo de 24 horas.
Algunas personas podrían necesitar dosis menores:

Personas con problemas hepáticos
Personas con problemas renales graves
Pacientes mayores de 65 años con un peso corporal inferior a 50 kg
Personas que están siendo tratadas con fluconazol

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Suspender inmediatamente el tratamiento con Dynastat y contactar con el médico:

si desarrolla una erupción cutánea o una ulceración en cualquier parte del cuerpo (por ejemplo, piel, boca, ojos, labios o lengua), o si presenta cualquier otro signo de reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios o lengua que puedan causar silbidos al respirar, dificultad para respirar o tragar (potencialmente fatal) — esto ocurre raramente
si presenta hinchazón, ampollas o descamación de la piel — no se conoce la frecuencia con la que esto ocurre
la aparición de reacciones en la piel puede producirse en cualquier momento, pero con mayor frecuencia durante el primer mes de tratamiento; la frecuencia de estos eventos parece ser mayor con valdecoxib, un medicamento similar al parecoxib, en comparación con otros inhibidores de la COX-2
si presenta ictericia (la piel o el blanco de los ojos tienen color amarillo)
si presenta signos de sangrado en el estómago o intestino, como por ejemplo la eliminación de heces de color negro o con sangre, o si vomita sangre

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Náuseas (sensación de malestar)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Alteraciones de la presión sanguínea (aumento o disminución)
Dolor de espalda
Hinchazón de tobillos, piernas y pies (retención de líquidos)
Entumecimiento — la piel puede perder sensibilidad al dolor o al tacto
Vómitos, dolor de estómago, trastornos digestivos, estreñimiento, hinchazón y flatulencias
Alteración de los valores normales de función renal
Agitación o dificultad para conciliar el sueño
Mareo
Riesgo de anemia con alteraciones de los glóbulos rojos tras una intervención quirúrgica, que pueden causar fatiga y falta de aliento
Dolor de garganta o dificultad para respirar (falta de aire)
Picor en la piel
Disminución de la cantidad de orina
Alveolitis postextracción (inflamación y dolor tras la extracción dental)
Aumento de la sudoración
Niveles bajos de potasio en los análisis de sangre

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Infarto de miocardio
Riesgo de trastornos cerebrovasculares, por ejemplo, accidente cerebrovascular (ACV), accidente isquémico transitorio (AIT, reducción transitoria del flujo sanguíneo al cerebro)/ACV menor o angina, u oclusión de los vasos sanguíneos en el corazón o cerebro
Coágulos de sangre en los pulmones
Aumento adicional de la presión arterial
Úlceras del tracto digestivo, reflujo ácido gástrico crónico
Disminución de la frecuencia cardíaca
Baja presión sanguínea en posición erecta
Alteración de los valores normales de función hepática
Presencia de moretones debido al bajo número de plaquetas
Riesgo de infección en heridas quirúrgicas, secreción anormal de heridas quirúrgicas
Alteración del color de la piel o moretones
Complicaciones en la cicatrización de heridas tras intervenciones quirúrgicas
Niveles elevados de azúcar en sangre
Dolor en el lugar de inyección o reacción en el lugar de inyección
Erupción cutánea, erupción pruriginosa (urticaria)
Anorexia (pérdida del apetito)
Dolor articular
Niveles elevados de enzimas en sangre, detectados mediante pruebas que indican lesión o estrés cardíaco, cerebral o muscular
Boca seca
Debilidad muscular
Dolor de oídos
Ruidos abdominales inusuales

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

Insuficiencia renal aguda
Hepatitis (inflamación del hígado)
Inflamación de la garganta (esófago)
Inflamación del páncreas (puede causar dolor abdominal)

No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Colapso debido a una grave disminución de la presión sanguínea
Insuficiencia cardíaca
Insuficiencia renal
Aumento de la frecuencia o irregularidad del latido cardíaco
Dificultad respiratoria

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dynastat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco con la indicación
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación antes de la
reconstitución.
Se recomienda utilizar Dynastat lo antes posible después de haberlo mezclado con el disolvente, aunque
puede conservarse si se siguen estrictamente las instrucciones al final de este prospecto. La
solución para inyección debe ser transparente e incolora.
No utilice la solución si la solución inyectable presenta residuos de sustancias particuladas o si la polvo o la solución han cambiado de color.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Dynastat

El principio activo es parecoxib (como parecoxib sódico). Cada vial contiene 40 mg de parecoxib, en forma de parecoxib sódico 42,36 mg. Tras la reconstitución con 2 mL de disolvente, se obtiene una concentración de 20 mg/mL de parecoxib. Tras la reconstitución en solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%), Dynastat contiene aproximadamente 0,44 mEq de sodio por vial.
Los demás excipientes son:
Polvo
Fosfato disódico anhidro
Ácido fosfórico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH de la solución)

Disolvente
Cloruro sódico
Ácido clorhídrico o hidróxido sódico (para ajustar el pH de la solución)
Agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Dynastat y contenido del envase
Dynastat está disponible en forma de polvo de color blanco a blanco amarillento.
El polvo se encuentra en viales de vidrio transparente (5 mL) con tapón, sellado con una cápsula removible de color púrpura colocada sobre el precinto de aluminio.
El disolvente se encuentra en ampollas de vidrio transparente (2 mL).

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica

Productor:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Bélgica/Bélgica
Lituania
Luxemburgo Pfizer Luxembourg SARL filial Lietuvoje.
Pfizer NV/SA
Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Bulgaria
Hungría
Pfizer Luxembourg SARL, sucursal en Bulgaria
Pfizer Kft.
Tel.: +359 2 970 4333
Tel.: +36 1 488 37 00

República Checa
Malta
Pfizer, spol. s r.o.
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111
Tel: +356 21344610

Dinamarca
Países Bajos
Pfizer ApS
Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Alemania
Noruega
Pfizer Pharma GmbH
Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tlf: +47 67 52 61 00

Estonia
Austria
Pfizer Luxembourg SARL, filial en Estonia
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Grecia
Polonia
PFIZER Ελλάς A.E.
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +30 210 6785800
Tel: +48 22 335 61 00

España
Portugal
Pfizer, S.L.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00
Tel: +351 21 423 5500

Francia
Rumanía
Pfizer
Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Croacia
Eslovenia
Pfizer Croatia d.o.o.
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Liubliana
Tel: +386 (0)152 11 400

Irlanda
República Eslovaca
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL, organización subsidiaria
Tel: 1800 633 363 (gratuito)
Tel: +44 (0)1304 616161
Tel: +421 2 3355 5500

Islandia
Finlandia
Icepharma hf.
Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia
Suecia
Pfizer S.r.l.
Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Chipre
Reino Unido (Irlanda del Norte)
PFIZER Ελλάς Α.Ε. (Sucursal Chipre)
Pfizer Limited
Tel: +357 22817690
Tel: +44 (0)1304 616161

Letonia
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.

Posología - La dosis recomendada es de 40 mg, administrada por vía intravenosa (i.v.) o
intramuscular (i.m.); tras ella pueden seguirse administraciones de 20 mg o 40 mg cada 6-12 horas según necesidad, siempre que no se supere la dosis diaria de 80 mg. La inyección intravenosa en bolo puede administrarse rápidamente y directamente en vena o en una línea intravenosa existente. La inyección intramuscular debe realizarse lentamente y en profundidad en el músculo.
La experiencia clínica con Dynastat más allá de tres días es limitada.
Dado que el riesgo cardiovascular de los inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) puede aumentar con la dosis y con la duración de la exposición, la duración del tratamiento debe ser la más breve posible y debe utilizarse la dosis diaria mínima eficaz.
Durante la fase de comercialización se han notificado casos de hipotensión grave inmediatamente tras la administración de parecoxib. Algunos de estos casos se produjeron sin otros signos de anafilaxia. El médico debe estar preparado para tratar una hipotensión grave.
La administración se realiza mediante inyección intramuscular (i.m.) o intravenosa (i.v.).
La inyección i.m. debe realizarse lentamente y en profundidad en el músculo, y la inyección i.v. en bolo puede administrarse rápidamente y directamente en vena o en una línea intravenosa existente.
Vías de administración distintas de la vía intravenosa o intramuscular
No se han estudiado otras vías de administración (por ejemplo, intraarticular, intratecal) distintas de la vía intravenosa o intramuscular, y no deben utilizarse.
Disolventes para la reconstitución
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. El medicamento debe reconstituirse únicamente con una de las siguientes soluciones:

solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) para preparaciones inyectables/infusión
solución de glucosa para infusión 50 mg/mL (5 %); o bien
solución de cloruro sódico 4,5 mg/mL (0,45 %) y glucosa 50 mg/mL (5 %) para preparaciones inyectables/infusión

Los siguientes disolventes no pueden utilizarse para la reconstitución:

No se recomienda el uso de solución de Ringer lactato para preparaciones inyectables ni de glucosa 50 mg/mL (5 %) en solución de Ringer lactato para preparaciones inyectables para la reconstitución de parecoxib, ya que provoca la formación de un precipitado de parecoxib.
No se recomienda el uso de agua estéril para preparaciones inyectables porque la solución resultante no es isotónica.

Procedimiento para la reconstitución
Para la reconstitución del parecoxib liofilizado (como parecoxib sódico) debe utilizarse una técnica aséptica.
Vial de 40 mg: retirar la tapa de aluminio de color púrpura hasta que sea visible la parte central del tapón de goma del vial de parecoxib de 40 mg. Aspirar, utilizando una aguja y jeringa estériles, 2 mL de un disolvente adecuado e insertar la aguja a través de la parte central del tapón de goma para transferir el disolvente al interior del vial de parecoxib de 40 mg.
Disolver completamente el polvo mediante un suave movimiento rotatorio y comprobar el producto reconstituido antes de su uso.
No debe utilizarse la solución reconstituida si está decolorada, turbia o si se observan partículas en suspensión.
Debe aspirarse todo el contenido del vial para una administración única. Si fuera necesaria una dosis inferior a 40 mg, debe eliminarse el medicamento sobrante.
Compatibilidad de la solución intravenosa
Dynastat en solución con otros medicamentos puede provocar la formación de precipitado y, por tanto, Dynastat no debe mezclarse con otros medicamentos, ni durante la reconstitución ni en el momento de la administración. En pacientes en los que deba utilizarse la misma línea de infusión para la administración de otro medicamento, dicha línea debe lavarse antes y después de la administración de Dynastat con una solución compatible.
Tras la reconstitución con disolventes adecuados, Dynastat puede inyectarse por vía intravenosa o intramuscular, o bien únicamente en líneas intravenosas que administren:

solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) para preparaciones inyectables/infusión
solución de glucosa para infusión 50 mg/mL (5 %)
solución de cloruro sódico 4,5 mg/mL (0,45 %) y glucosa 50 mg/mL (5 %) para preparaciones inyectables/infusión; o bien
solución de Ringer lactato para preparaciones inyectables

No se recomienda la administración del producto reconstituido en la misma línea de infusión con glucosa 50 mg/mL (5 %) en solución de Ringer lactato u otros líquidos intravenosos no mencionados en esta sección, ya que provoca la formación de un precipitado de parecoxib.
La solución es únicamente para uso individual y no debe conservarse en nevera ni en congelador.
La estabilidad química y física de la solución reconstituida, que no debe refrigerarse ni congelarse, ha sido demostrada hasta 24 horas a 25 °C. Por tanto, 24 horas deben considerarse como el período máximo de validez del producto reconstituido. Sin embargo, debido a la importancia del riesgo de infección microbiana en productos inyectables, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente, salvo que la reconstitución se realice en condiciones asépticas validadas y controladas.
Si no se cumplen estos requisitos, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 12 horas a 25 °C.