Інструкція: інформація для пацієнта

Диметилфумарат Зентива Італія 120 мг тверді капсули кишковорозчинні, 240 мг тверді капсули кишковорозчинні

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Диметилфумарат Зентива Італія і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Диметилфумарат Зентива Італія
Як застосовувати Диметилфумарат Зентива Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Диметилфумарат Зентива Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диметилфумарат Зентива Італія і для чого він призначений

Що таке Диметилфумарат Зентива Італія
Диметилфумарат Зентива Італія — це лікарський засіб, що містить активну речовину диметилфумарат.
Для чого призначений Диметилфумарат Зентива Італія
Диметилфумарат Зентива Італія застосовується для лікування рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), тобто мозок
та спинний мозок. Рецидивно-ремітуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторними нападами
(рецидивами) симптомів, що впливають на нервову систему. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але
зазвичай включають труднощі з пересуванням, відчуття втрати рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зору). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву,
але деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Диметилфумарат Зентива Італія
Здається, Диметилфумарат Зентива Італія діє, перешкоджаючи захисній системі організму пошкоджувати
мозок і спинний мозок. Це також може сповільнити майбутнє прогресування захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Диметилфумарату Зентива Італія

Не приймайте Диметилфумарат Зентива Італія

якщо Ви маєте алергію на диметилфумарат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо підозрюється, що Ви хворієте на рідке ураження мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо діагноз ПМЛ підтверджено.

Застереження та заходи обережності

Диметилфумарат Зентива Італія може впливати на кількість білих кров’яних тілець у крові, на нирки та на печінку. Перш ніж розпочати прийом Диметилфумарату Зентива Італія, лікар зробить Вам аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тілець, а також перевірить, чи правильно працюють Ваші нирки та печінка. Лікар буде проводити такі аналізи періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість Ваших білих кров’яних тілець знизиться, лікар може розглянути необхідність додаткових обстежень або припинення терапії.

Зверніться до лікаря перед прийомом Диметилфумарату Зентива Італія, якщо Ви маєте:

тяжке захворювання нирок;
тяжке захворювання печінки;
захворювання шлунка або кишечника;
тяжку інфекцію (наприклад, пневмонію).

Під час лікування Диметилфумаратом Зентива Італія можуть виникати випадки інфекції вірусом герпесу зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть розвиватися серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте наявність симптомів інфекції вірусом герпесу зостер.

Якщо Ви вважаєте, що симптоми розсіяного склерозу погіршуються (наприклад, Ви відчуваєте слабкість або зміни зору) або помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісної інфекції мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ). ПМЛ — це серйозний стан, який може призвести до важкої інвалідності або смерті.

При застосуванні лікарського засобу, що містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалося рідке, але серйозне захворювання нирок — синдром Фанконі. Якщо Ви помітили, що сечовиділення збільшилось, Ви відчуваєте сильну спрагу та п’єте більше, ніж зазвичай, м’язи стали слабшими, або у Вас виникли перелом або просто біль — негайно зверніться до лікаря для проведення додаткових обстежень.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 10 років, оскільки дані щодо застосування у цій віковій групі відсутні.

Інші лікарські засоби та Диметилфумарат Зентива Італія

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
лікарські засоби, що впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні, імунодепресанти або інші ліки, що застосовуються для лікування розсіяного склерозу;
ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі види знеболюючих (наприклад, ібупрофен та інші подібні протизапальні препарати) та ліки, що містять літій;
прийом Диметилфумарату Зентива Італія разом з певними видами вакцин (вакцини живі) може спричинити інфекцію і тому повинен уникатися. Лікар повідомить Вам, чи можуть бути застосовані інші види вакцин (неживі вакцини).

Диметилфумарат Зентива Італія та алкоголь

Слід уникати споживання напоїв із високим вмістом алкоголю (понад 30% об’єму алкоголю, наприклад, горілки) у кількості більше ніж невелика порція (понад 50 мл) протягом години після прийому Диметилфумарату Зентива Італія, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, які вже схильні до гастриту.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте Диметилфумарат Зентива Італія під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є для Вас абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає діюча речовина цього лікарського засобу в грудне молоко. Лікар порадить Вам, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування Диметилфумаратом Зентива Італія. Це рішення ґрунтується на оцінці користі від годування грудьми для Вашої дитини порівняно з користю від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не передбачається, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Диметилфумарат Зентива Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Початкова доза
120 мг двічі на добу.
Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, а потім перейдіть на звичайну дозу.
Звичайна доза
240 мг двічі на добу.
Диметилфумарат Зентива Італія призначений для перорального застосування.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Не розламуйте, не подрібнюйте, не розчиняйте, не смоктайте і не жуйте капсулу, оскільки це може збільшити ризик виникнення деяких побічних ефектів.
Приймайте Диметилфумарат Зентива Італія під час їжі — це може допомогти зменшити найбільш поширені побічні ефекти (перераховані в розділі 4).
Якщо ви прийняли більше Диметилфумарату Зентива Італія, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4. Якщо ви забули прийняти
Диметилфумарат Зентива Італія
Якщо ви пропустили або забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу.
Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між прийомами доз пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте наступної запланованої дози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Диметилфумарат Зентива Італія може знижувати рівень лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тіл).
Тривале зниження рівня білих кров’яних тіл може підвищити ризик інфекцій, у тому числі рідкісної
інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
ПМЛ може призвести до тяжкого ураження або смерті. ПМЛ спостерігалася через 1–5 років після
початку лікування, тому лікар повинен продовжувати контролювати рівень білих кров’яних тіл
протягом усього періоду лікування.
Уважно стежте за будь-якими потенційними симптомами ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може
бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, які погіршують роботу імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати
появу або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті;
або сплутаність свідомості, зміни особистості або труднощі з мовою та спілкуванням, які тривають
більше кількох днів.
Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або якщо ви помітили будь-які нові
симптоми під час лікування Диметилфумарат Зентива Італія, дуже важливо якнайшвидше звернутися
до лікаря.
Крім того, повідомте свого партнера або тієї особи, яка доглядає за вами, про ваше лікування.
Можуть виникнути симптоми, яких ви самі можете не помітити.
Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зателефонуйте лікарю.
Серйозні алергічні реакції
Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (невідомо).
Почервоніння обличчя або тіла ( flushing ) — це дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо
почервоніння супроводжується висипом червоного кольору або кропив’янкою і ви маєте будь-який
із цих симптомів:

набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)
утруднене дихання, труднощі з диханням або коротке дихання (дихальна недостатність, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія) — це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію). Припиніть прийом Диметилфумарат Зентива Італія та негайно зателефонуйте лікарю.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у понад 1 із 10 людей):
почервоніння обличчя або тіла, відчуття тепла, сильного жару, печіння або сверблячості ( flushing )
розріджені випорожнення ( діарея )
відчуття нудоти ( нудота )
біль у животі або спазми в животі
Прийом препарату під час їжі може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти.

Наявність речовин, які називаються кетонами, що виробляються організмом природним шляхом,
дуже часто виявляється при аналізі сечі під час прийому диметилфумарату.
Зверніться до лікаря за інформацією про те, як керувати цими побічними ефектами. Лікар може
знизити вашу дозу. Не знижуйте дозу, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Поширені (можуть виникати до 1 із 10 людей):

запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
відчуття нездужання ( блювота )
погане травлення (диспепсія)
запалення шлунка (гастрит)
захворювання шлунково-кишкового тракту
відчуття печіння
гарячка, відчуття жару
сверблячість
висип
рожеві або червоні плями на шкірі ( еритема )
випадання волосся ( алопеція )
Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:
знижений рівень білих кров’яних тіл ( лімфопенія, лейкопенія ) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тіл у крові може означати, що ви не здатні адекватно боротися з інфекцією. Якщо у вас тяжка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно зверніться до лікаря
білки ( альбумін ) у сечі
підвищення рівня ферментів печінки ( АЛТ, АСТ ) у крові

Непоширені (можуть виникати до 1 із 100 людей):

алергічні реакції (гіперчутливість )
зниження кількості тромбоцитів у крові
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
запалення печінки та підвищення рівня ферментів печінки ( АЛТ або АСТ у поєднанні з білірубіном )
інфекція вірусом герпесу зостер ( опоясуючий лишай ) з симптомами, такими як пухирці, печіння, сверблячість або біль у шкірі, зазвичай з одного боку тулуба або обличчя, і інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових етапах інфекції, за якими слідують оніміння, червоні або сверблячі плями з сильним болем
сипіння з носа ( ринорея )

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад,
головний біль, біль у животі або спазми в животі, блювота, біль у горлі, кашель та болісні
менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диметилфумарат Зентива Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блистері та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих заходів щодо зберігання.
Зберігайте у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диметилфумарат Зентива Італія
Діючою речовиною є диметилфумарат.
Диметилфумарат Зентива Італія 120 мг тверді кишковорозчинні капсули
Кожна тверда кишковорозчинна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат Зентива Італія 240 мг тверді кишковорозчинні капсули
Кожна тверда кишковорозчинна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші складові:

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон, тальк (Е 553b), повідон К30, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е 470b), триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти/етилакрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин.
Капсула: желатин, діоксид титану (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133), жовтий оксид заліза (Е172),
Друкований чорнило: шелак, гідроксид калію, пропіленгліколь (Е1520), чорний оксид заліза (Е172), концентрований розчин аміаку.

Опис зовнішнього вигляду Диметилфумарату Зентива Італія та вміст упаковки
Диметилфумарат Зентива Італія 120 мг тверді кишковорозчинні капсули (кишковорозчинні капсули):
капсули з зеленою кришкою та білим тілом, розміром 21,4 мм, з написом «DMF 120»
чорним чорнилом на тілі, що містять міні-таблетки від білого до майже білого кольору.
Диметилфумарат Зентива Італія 240 мг тверді кишковорозчинні капсули (кишковорозчинні капсули):
капсули з зеленою кришкою та зеленим тілом, розміром 23,2 мм, з написом «DMF 240» чорним чорнилом
на тілі, що містять міні-таблетки від білого до майже білого кольору.
Блістер з oPA/Al/ PVC/Al або роздільні блістери для одиничної дози з oPA/Al/ PVC/Al
Диметилфумарат Зентива Італія 120 мг тверді кишковорозчинні капсули
Упаковки:
14 кишковорозчинних капсул (блістер)
14 x 1 кишковорозчинна капсула (роздільний блістер для одиничної дози)
Диметилфумарат Зентива Італія 240 мг тверді кишковорозчинні капсули
Упаковки:
56 кишковорозчинних капсул (блістер)
56 x 1 кишковорозчинна капсула (роздільний блістер для одиничної дози)
168 кишковорозчинних капсул (блістер)
168 x 1 кишковорозчинна капсула (роздільний блістер для одиничної дози)
196 кишковорозчинних капсул (блістер)
196 x 1 кишковорозчинна капсула (роздільний блістер для одиничної дози)
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Виробник
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Будівля 1, рівень 4, будинки Сіра Темі Замміт,
Сан-Джованні, SGN 3000 Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
вул. 9 Царіці Елени, офіс 23
Софія 1618, Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Ісландія: Dimethyl fumarate Zentiva Group a.s. 120 mg Magasýruþolið hart hylki
Dimethyl fumarate Zentiva Group a.s. 240 mg Magasýruþolið hart hylki
Німеччина: Dimethylfumarat Zentiva 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Zentiva 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Італія: Dimetilfumarato Zentiva Italia