Диметилфумарат Зентива Италия

Италия
Торговое название Диметилфумарат Зентива Италия
Форма выпуска капсулы, твердые, кишечнорастворимые
Действующее вещество / Дозировка
ДИМЕТИЛФУМАРАТ
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
L04AX07
Регистрационный номер 051454
Производитель ЗЕНТИВА ИТАЛИЯ ООО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Диметилфумарат Зентива Италия 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые, 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
  • При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Диметилфумарат Зентива Италия и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приёмом Диметилфумарата Зентива Италия
  3. Как принимать Диметилфумарат Зентива Италия
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Диметилфумарат Зентива Италия
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диметилфумарат Зентива Италия и для чего он применяется

Что такое Диметилфумарат Зентива Италия
Диметилфумарат Зентива Италия — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество диметилфумарат.
Для чего применяется Диметилфумарат Зентива Италия
Диметилфумарат Зентива Италия применяется для лечения рассеянного склероза (РС) рецидивирующего-ремиттирующего течения у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), то есть головной и спинной мозг. Рецидивирующий-ремиттирующий рассеянный склероз характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы. Симптомы варьируют от пациента к пациенту, но обычно включают трудности при ходьбе, ощущение неустойчивости и нарушения зрения (например, нечёткость или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания рецидива, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Диметилфумарат Зентива Италия
Предполагается, что Диметилфумарат Зентива Италия действует, предотвращая повреждение головного и спинного мозга защитной системой организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования заболевания.

2. Что необходимо знать перед применением Диметилфумарат Зентива Италия

Не принимайте Диметилфумарат Зентива Италия

  • если у вас аллергия на диметилфумарат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если у вас подозревают редкую инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если диагноз ПМЛ был подтверждён.

Особые указания и меры предосторожности

Диметилфумарат Зентива Италия может оказывать влияние на число лейкоцитов в крови, на почки и на печень. Перед началом приёма Диметилфумарат Зентива Италия врач назначит вам анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют ваши почки и печень. Во время лечения врач будет периодически проводить контрольные обследования. Если в ходе лечения количество лейкоцитов снизится, врач может назначить дополнительные исследования или рассмотреть вопрос о прекращении терапии.

Обратитесь к врачу перед приёмом Диметилфумарат Зентива Италия, если у вас:

  • тяжёлое заболевание почек;
  • тяжёлое заболевание печени;
  • заболевание желудка или кишечника;
  • тяжёлая инфекция (например, пневмония).

При лечении Диметилфумарат Зентива Италия возможно развитие инфекции вирусом герпеса зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях возможны тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если вы подозреваете у себя какие-либо симптомы инфекции вирусом герпеса зостер.

Если вы считаете, что течение рассеянного склероза ухудшается (например, вы ощущаете слабость или нарушения зрения), или если вы замечаете появление новых симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ — это серьёзное заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.

При применении лекарственного средства, содержащего диметилфумарат в комбинации с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи), наблюдался редкий, но тяжёлый нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони. Если вы заметите, что мочитесь чаще обычного, испытываете повышенную жажду, пьёте больше обычного, у вас ослабевают мышцы или возникают переломы или просто боли, немедленно обратитесь к врачу, чтобы были проведены тщательные обследования.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям в возрасте младше 10 лет, поскольку данные по эффективности и безопасности у этой возрастной группы отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Диметилфумарат Зентива Италия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

  • лекарственные средства, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), используемые для лечения псориаза;
  • лекарственные средства, влияющие на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессоры или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза;
  • лекарственные средства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики, некоторые виды анальгетиков (такие как ибупрофен и другие схожие противовоспалительные препараты, включая безрецептурные средства) и лекарства, содержащие литий;
  • приём Диметилфумарат Зентива Италия одновременно с некоторыми видами вакцин (живые вакцины) может вызвать инфекцию и поэтому должен быть исключён. Ваш врач сообщит вам, следует ли вводить другие виды вакцин (неживые вакцины).

Диметилфумарат Зентива Италия и алкоголь

Не рекомендуется употреблять напитки с высоким содержанием алкоголя (более 30 % по объёму, например, ликёры) в количестве более 50 мл в течение часа после приёма Диметилфумарат Зентива Италия, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к гастриту.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность

Сведения о влиянии этого лекарственного средства на плод при применении во время беременности ограничены. Не применяйте Диметилфумарат Зентива Италия во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если применение этого препарата не является для вас явно необходимым.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли действующее вещество этого лекарственного средства в грудное молоко. Врач посоветует вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Диметилфумарат Зентива Италия. При этом будет учитываться польза грудного вскармливания для вашего ребёнка и польза терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не ожидается, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Диметилфумарат Зентива Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Начальная доза
120 мг два раза в день.
Принимайте начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.
Обычная доза
240 мг два раза в день.
Диметилфумарат Зентива Италия предназначен для приёма внутрь.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте, не рассасывайте и не жуйте капсулу, поскольку это может увеличить риск некоторых побочных эффектов.
Принимайте Диметилфумарат Зентива Италия во время еды — это может помочь снизить частоту возникновения наиболее распространённых побочных эффектов (перечисленных в разделе 4).
Если вы случайно приняли больше Диметилфумарата Зентива Италия, чем нужно
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Диметилфумарат Зентива Италия
Если вы пропустили приём дозы, не принимайте двойную дозу.
Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами лекарства прошло не менее 4 часов. В противном случае подождите до следующего запланированного приёма.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Диметилфумарат Зентива Италия может снижать уровень лимфоцитов (разновидность белых кровяных телец). Продолжительное снижение уровня белых кровяных телец может повысить риск инфекций, включая риск редкого поражения мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя 1–5 лет после начала лечения, поэтому врач должен продолжать контролировать уровень белых кровяных телец на протяжении всего периода лечения.

Обращайте особое внимание на возможные симптомы ПМЛ, описанные ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если вы ранее принимали препараты, подавляющие иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся появление или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности, трудности с речью и общением, продолжающиеся более нескольких дней.

Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается, или замечаете любые новые симптомы во время лечения Диметилфумаратом Зентива Италия, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу.

Также сообщите о своём лечении партнёру или лицу, которое вас сопровождает. Могут появиться симптомы, которых вы сами можете не заметить.

Если у вас возник один из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (флешинг) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается красной сыпью или крапивницей и у вас появляются следующие симптомы:

  • отёк лица, губ, рта или языка (ангионевротический отёк)
  • одышка, затруднённое дыхание или ощущение нехватки воздуха (одышка, гипоксия)
  • головокружение или потеря сознания (гипотензия)

— это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (анафилаксия).

Немедленно прекратите приём Диметилфумарата Зентива Италия и свяжитесь с врачом.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

  • покраснение лица или тела, ощущение жара, сильного зуда или жжения (флешинг)
  • жидкий стул (диарея)
  • тошнота
  • боль в животе или спазмы желудка

Приём препарата вместе с едой может помочь уменьшить указанные выше побочные эффекты.

При анализе мочи во время приёма диметилфумарата очень часто обнаруживаются кетоны — вещества, которые организм вырабатывает естественным путём.

Обратитесь к врачу за информацией о том, как справляться с этими побочными эффектами. Врач может снизить вашу дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам этого делать.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

  • воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
  • ощущение недомогания (рвота)
  • нарушение пищеварения (диспепсия)
  • воспаление желудка (гастрит)
  • желудочно-кишечное заболевание
  • ощущение жжения
  • приливы жара, ощущение тепла
  • зуд
  • сыпь
  • розовые или красные пятна на коже (эритема)
  • выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

  • низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа белых кровяных телец может означать, что ваш организм не в состоянии эффективно бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно обратитесь к врачу
  • наличие белка (альбумина) в моче
  • повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100)

  • аллергические реакции (гиперчувствительность)
  • снижение числа тромбоцитов в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином)
  • инфекция опоясывающим герпесом (герпес Зостер) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно с одной стороны туловища или лица, а также другие симптомы — лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, красные или зудящие пятна с сильной болью
  • насморк (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать и у детей, и у подростков. У детей и подростков некоторые побочные эффекты наблюдались чаще, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Диметилфумарат Зентива Италия

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых предосторожностей.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диметилфумарат Зентива Италия
Действующее вещество — диметилфумарат.
Диметилфумарат Зентива Италия 120 мг капсулы твердые кишечнорастворимые
Каждая твердая кишечнорастворимая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат Зентива Италия 240 мг капсулы твердые кишечнорастворимые
Каждая твердая кишечнорастворимая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Вспомогательные компоненты:

  • Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон, тальк (Е 553b), повидон К30, кремнезем коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е 470b), триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты/этилакрилата (1:1), гипромеллоза, диоксид титания (Е 171), триацетин.
  • Капсула: желатин, диоксид титания (Е171), бриллиантовый зелёный FCF (Е133), оксид железа жёлтый (Е172),
  • Печатная краска: лакка, гидроксид калия, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), раствор концентрированного аммиака.

Описание внешнего вида Диметилфумарат Зентива Италия и содержимое упаковки
Диметилфумарат Зентива Италия 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые (кишечнорастворимые капсулы):
капсулы с зелёной крышечкой и белым корпусом, размером 21,4 мм, с надписью «DMF 120» чёрными чернилами на корпусе, содержащие мини-таблетки от белого до почти белого цвета.
Диметилфумарат Зентива Италия 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые (кишечнорастворимые капсулы):
капсулы с зелёной крышечкой и зелёным корпусом, размером 23,2 мм, с надписью «DMF 240» чёрными чернилами на корпусе, содержащие мини-таблетки от белого до почти белого цвета.
Блистеры из oPA/Al/PVC/Al или разделяемые блистеры для единичных доз из oPA/Al/PVC/Al
Диметилфумарат Зентива Италия 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые
Упаковки:
14 кишечнорастворимых капсул (блистер)
14 × 1 кишечнорастворимая капсула (разделяемый блистер для единичной дозы)
Диметилфумарат Зентива Италия 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые
Упаковки:
56 кишечнорастворимых капсул (блистер)
56 × 1 кишечнорастворимая капсула (разделяемый блистер для единичной дозы)
168 кишечнорастворимых капсул (блистер)
168 × 1 кишечнорастворимая капсула (разделяемый блистер для единичной дозы)
196 кишечнорастворимых капсул (блистер)
196 × 1 кишечнорастворимая капсула (разделяемый блистер для единичной дозы)
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Производитель
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
Сан-Джулиан, SGN 3000 Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9, ул. Царитса Елена, офис 23
София 1618, Болгария
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Исландия: Dimethyl fumarate Zentiva Group a.s. 120 mg Magasýruþolið hart hylki
Dimethyl fumarate Zentiva Group a.s. 240 mg Magasýruþolið hart hylki
Германия: Dimethylfumarat Zentiva 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Zentiva 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Италия: Dimetilfumarato Zentiva Italia