Ulotka: informacja dla pacjenta

Dimetilfumarato Zentiva Italia 120 mg twarde opłatkowane tabletki o opóźnionym uwalnianiu, 240 mg twarde opłatkowane tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest Dimetilfumarato Zentiva Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumaratu Zentiva Italia
Jak stosować Dimetilfumarato Zentiva Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dimetilfumarato Zentiva Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dimetilfumarato Zentiva Italia i do czego służy

Co to jest Dimetilfumarato Zentiva Italia
Dimetilfumarato Zentiva Italia to lek zawierający substancję czynną dimetylofumaran.
Do czego służy Dimetilfumarato Zentiva Italia
Dimetilfumarato Zentiva Italia stosuje się w leczeniu przeływająco-utajonego postępowania stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku od 13. roku życia.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), czyli mózgu i rdzenia kręgowego. Postać przeływająco-utajęna stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (przełomami) objawów neurologicznych. Objawy różnią się w zależności od pacjenta, ale ogólnie obejmują trudności z chodzeniem, uczucie niestabilności oraz zaburzenia wzroku (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu przełomu, jednak niektóre problemy mogą pozostać.
Jak działa Dimetilfumarato Zentiva Italia
Wygląda na to, że Dimetilfumarato Zentiva Italia działa, zapobiegając uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ odpornościowy organizmu. Może to również pomóc opóźnić dalszy postęp choroby.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumarato Zentiva Italia

Nie przyjmuj Dimetilfumarato Zentiva Italia

jeśli jest pan/pani uczulony/a na dimetylofumaran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli podejrzewa się, że choruje pan/pani na rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), lub jeśli rozpoznano u pana/pani PML.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dimetilfumarato Zentiva Italia może wpływać na liczbę białych krwinek we krwi, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia Dimetilfumarato Zentiva Italia lekarz przepisze badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał te badania okresowo w trakcie leczenia. Jeśli liczba białych krwinek zmniejszy się podczas leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwanie terapii.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dimetilfumarato Zentiva Italia, jeśli:
ma pan/pani poważną chorobę nerek
ma pan/pani poważną chorobę wątroby
ma pan/pani chorobę żołądka lub jelit
ma pan/pani ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia Dimetilfumarato Zentiva Italia mogą wystąpić przypadki infekcji wirusem ospy pospolitej (herpes zoster). W niektórych przypadkach mogły pojawić się poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewa się u siebie objawy infekcji wirusem ospy pospolitej.
Jeśli uważa pan/pani, że stwardnienie rozsiane nasila się (np. odczuwa pan/pani osłabienie lub zaburzenia wzroku) lub jeśli pojawiają się nowe objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej infekcji mózgu zwanej PML. PML to poważne schorzenie, które może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci.
W przypadku leku zawierającego dimetylofumaran w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry), zaobserwowano rzadkie, ale poważne zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli zauważysz częstsze oddawanie moczu, większą pragnienie i większą ilość wypijanej wody, osłabienie mięśni lub dolegliwości bólowe, a nawet złamania, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzono dogłębne badania.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brak danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Dimetilfumarato Zentiva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki, szczególnie:

leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy
leki wpływające na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutyki, leków immunosupresyjnych lub innych leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego
leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), diuretyki, niektóre rodzaje leków przeciwbólowych (takich jak ibuprofen i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity
przyjmowanie Dimetilfumarato Zentiva Italia w połączeniu z niektórymi szczepionkami ( szczepionkami żywymi ) może spowodować infekcję i powinno być unikane. Lekarz poinformuje, czy należy przyjąć inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieżywych).

Dimetilfumarato Zentiva Italia i alkohol
Spożycie napojów o wysokiej zawartości alkoholu (powyżej 30% objętości alkoholu, np. trunków) w ilości większej niż niewielka porcja (powyżej 50 ml) należy unikać w ciągu godziny po przyjęciu Dimetilfumarato Zentiva Italia, ponieważ alkohol może oddziaływać na ten lek. Może to prowadzić do stanu zapalnego żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób już predysponowanych do wystąpienia gastrytu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa się ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące wpływu tego leku na rozwijające się dziecko podczas ciąży są ograniczone. Nie należy stosować Dimetilfumarato Zentiva Italia w czasie ciąży, chyba że porozmawiano o tym z lekarzem i lek ten jest dla pana/pani wyraźnie potrzebny.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka matki. Lekarz doradzi, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Dimetilfumarato Zentiva Italia. Wymaga to oceny korzyści z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyścią z leczenia dla pana/pani.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dimetilfumarato Zentiva Italia

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka początkowa
120 mg dwa razy dziennie.
Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki regularnej.
Dawka regularna
240 mg dwa razy dziennie.
Dimetilfumarato Zentiva Italia przeznaczony jest do doustnego zażywania.
Zaleca się połknięcie całej kapsułki , wraz z niewielką ilością wody. Nie należy dzielić, mielić, rozpuszczać, ssać ani żuć kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Stosuj Dimetilfumarato Zentiva Italia podczas jedzenia – może to pomóc w zmniejszeniu częstotliwości występowania niektórych działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4).
Jeśli zażyjesz więcej Dimetilfumarato Zentiva Italia niż należy
Jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć Dimetilfumarato Zentiva Italia
Jeśli zapomniałeś lub pominąłeś dawkę, nie podawaj dawki podwójnej.
Możesz zażyć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami upłynie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do następnej zaplanowanej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Działania niepożądane poważne
Dimetilfumarate Zentiva Italia może obniżać poziom limfocytów (typu białych krwinek).
Utrzymanie się niskiego poziomu białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym rzadkiego
zapalenia mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do
ciężkiego kalectwa lub śmierci. PML występowała po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi
kontynuować monitorowanie poziomu białych krwinek przez cały okres leczenia.
Należy zwracać baczną uwagę na wszelkie potencjalne objawy PML, opisane poniżej. Ryzyko PML może
być większe, jeśli wcześniej stosowano leki osłabiające działanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrót stwardnienia rozsianego. Mogą obejmować pojawienie się lub
nasilenie osłabienia jednej strony ciała; niezgrabność; zmiany wzroku, myślenia lub pamięci; lub
dezorientację, zmiany osobowości, trudności w mówieniu i komunikacji trwające dłużej niż kilka dni.
Dlatego, jeśli uważasz, że Twoje SM się nasila, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe objawy podczas
leczenia Dimetilfumarate Zentiva Italia, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Poinformuj również swojego partnera lub osobę, która Cię opiekuje, o swoim leczeniu. Mogą wystąpić
objawy, których Ty sam możesz nie zauważyć.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń do lekarza.
Poważne reakcje alergiczne
Częstość występowania poważnych reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie
dostępnych danych (nieznana).
Zaczerwienienie twarzy lub ciała (flushing) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli jednak
zaczerwienienie to towarzyszy wysypka czerwona lub pokrzywka i występuje którykolwiek z tych
objawów:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedema)
duszność, trudności w oddychaniu lub krótki oddech (dyspnę, hipoksję)
zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensję) może to oznaczać poważną reakcję alergiczną (anafilaksję) Przestań przyjmować Dimetilfumarate Zentiva Italia i natychmiast zadzwoń do lekarza Inne działania niepożądane Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, silnego gorąca, pieczenia lub swędzenia ( flushing )
miękkie stolce ( biegunka )
uczucie nadchodzącej nudności ( nudności )
ból brzucha lub skurcze brzucha Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych.

Obecność substancji zwanych ciałami ketonowymi, które są naturalnie wytwarzane przez organizm,
jest bardzo często stwierdzana w badaniach moczu podczas przyjmowania dimetylofumaranu.
Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi.
Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz powie Ci, aby to zrobić.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zapalenie wyściółki jelita (gastroenteritis)
uczucie niedobrego samopoczucia ( wymioty )
trudności trawienne (dyspepsja)
zapalenie żołądka (gastroenteritis)
choroba przewodu pokarmowego
uczucie pieczenia
zaczerwienienie, uczucie ciepła
swędzenie
wysypka
różowe lub czerwone plamy na skórze ( rumień )
wypadanie włosów ( łysienie ) Działania niepożądane, które mogą wynikać z badań krwi lub moczu
niski poziom białych krwinek ( limfopenia, leukopenia ) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek we krwi może oznaczać, że nie jesteś w stanie skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), skontaktuj się natychmiast z lekarzem
białko ( albumina ) w moczu
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych ( ALT, AST ) we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość )
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zapalenie wątroby i podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych ( ALT lub AST w połączeniu z bilirubiną )
infekcja wirusem ospy pospolitej ( płaski strzykawka ) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie w wczesnych stadiach infekcji, a następnie drętwienie, czerwone lub swędzące plamy z silnym bólem
kapiący nos ( rzekotka )

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane były częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha
lub skurcze brzucha, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dimetilfumarato Zentiva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po słowie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dimetilfumarato Zentiva Italia
Substancją czynną jest dimetylofumaran.
Dimetilfumarato Zentiva Italia 120 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu
Każda twarda kapsułka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 120 mg dimetylofumaranu.
Dimetilfumarato Zentiva Italia 240 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu
Każda twarda kapsułka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 240 mg dimetylofumaranu.
Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokryształowa (E 460), crospowidon, talk (E 553b), powidon K30, krzemionka w postaci bezwodnej koloidalnej (E551), stearynian magnezu (E 470b), cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego/akrylanu etylu (1:1), hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna.
Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), Błękitny FCF (E133), tlenek żelaza żółty (E172),
Tuszu do druku: lakier kolofonowy, wodorotlenek potasu, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), roztwór amoniaku.

Opis wyglądu Dimetilfumarato Zentiva Italia i zawartości opakowania
Dimetilfumarato Zentiva Italia 120 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu (kapsułki o opóźnionym uwalnianiu):
kapsułki zielone z częścią głowową i białym korpusie, o długości 21,4 mm, z oznaczeniem „DMF 120” nadrukowanym czarnym tuszem na korpusie, zawierające minitabletki od białych do prawie białych.
Dimetilfumarato Zentiva Italia 240 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu (kapsułki o opóźnionym uwalnianiu):
kapsułki z zieloną częścią głowową i zielonym korpusie, o długości 23,2 mm, z oznaczeniem „DMF 240” nadrukowanym czarnym tuszem na korpusie, zawierające minitabletki od białych do prawie białych.
Opakowanie blisterowe z oPA/Al/ PVC/Al lub blistery podzielne na dawkę pojedynczą z oPA/Al/ PVC/Al
Dimetilfumarato Zentiva Italia 120 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu
Opakowania:
14 kapsułek o opóźnionym uwalnianiu (blister)
14 x 1 kapsułka o opóźnionym uwalnianiu (blister podzielny na dawkę pojedynczą)
Dimetilfumarato Zentiva Italia 240 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu
Opakowania:
56 kapsułek o opóźnionym uwalnianiu (blister)
56 x 1 kapsułka o opóźnionym uwalnianiu (blister podzielny na dawkę pojedynczą)
168 kapsułek o opóźnionym uwalnianiu (blister)
168 x 1 kapsułka o opóźnionym uwalnianiu (blister podzielny na dawkę pojedynczą)
196 kapsułek o opóźnionym uwalnianiu (blister)
196 x 1 kapsułka o opóźnionym uwalnianiu (blister podzielny na dawkę pojedynczą)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618 Bulgaria
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Islandia: Dimethyl fumarate Zentiva Group a.s. 120 mg Magasýruþolið hart hylki
Dimethyl fumarate Zentiva Group a.s. 240 mg Magasýruþolið hart hylki
Niemcy: Dimethylfumarat Zentiva 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Zentiva 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Włochy: Dimetilfumarato Zentiva Italia