Dimetilfumarato Zentiva Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Dimetilfumarato Zentiva Italia 120 mg cápsulas duras gastroresistentes, 240 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Dimetilfumarato Zentiva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Zentiva Italia
Cómo tomar Dimetilfumarato Zentiva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dimetilfumarato Zentiva Italia
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dimetilfumarato Zentiva Italia y para qué se utiliza

Qué es Dimetilfumarato Zentiva Italia
Dimetilfumarato Zentiva Italia es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Para qué se utiliza Dimetilfumarato Zentiva Italia
Dimetilfumarato Zentiva Italia se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente en pacientes de 13 años o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), es decir, al cerebro y a la médula espinal. La esclerosis múltiple recidivante-remitente se caracteriza por ataques repetidos (recidivas) de síntomas que afectan al sistema nervioso. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen dificultades para caminar, sensación de desequilibrio y problemas visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente cuando la recidiva remite, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimetilfumarato Zentiva Italia
Parece que Dimetilfumarato Zentiva Italia actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede contribuir a retrasar el empeoramiento futuro de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Zentiva Italia

No tome Dimetilfumarato Zentiva Italia

si es alérgico al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).si sospecha que padece una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha confirmado el diagnóstico de PML.
Advertencias y precauciones
Dimetilfumarato Zentiva Italia puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, a los riñones y al
hígado. Antes de comenzar a tomar Dimetilfumarato Zentiva Italia, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar el número de sus glóbulos blancos y comprobará que sus riñones y su hígado funcionan correctamente. Su médico realizará estos análisis periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento el número de sus glóbulos blancos disminuye, su médico podrá considerar realizar más pruebas o interrumpir el tratamiento.
Consulte a su médico antes de tomar Dimetilfumarato Zentiva Italia si tiene:
una enfermedad grave del riñón
una enfermedad grave del hígado
una enfermedad del estómago o del intestino
una infección grave (como la neumonía)

Durante el tratamiento con Dimetilfumarato Zentiva Italia pueden producirse casos de infección por
virus de la varicela zóster (culebrilla). En algunos casos se han observado complicaciones graves. Informar inmediatamente al médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus de la varicela zóster.
Si cree que su esclerosis múltiple está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad o alteraciones visuales) o si presenta nuevos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara llamada PML. La PML es una afección grave que puede provocar discapacidad importante o la muerte.
Con un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico,
utilizado para el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se ha observado un trastorno renal
raro, pero grave, denominado síndrome de Fanconi. Si nota que orina en mayor cantidad, si tiene más sed y bebe más de lo normal, si sus músculos están más débiles o si presenta una fractura o tan solo dolor, contacte con su médico lo antes posible para que se realicen investigaciones adecuadas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Dimetilfumarato Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, especialmente:

medicamentos que contengan ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados para el tratamiento de la psoriasis
medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluidos quimioterápicos, inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la esclerosis múltiple
medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para el tratamiento de infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno y otros antiinflamatorios similares) y medicamentos que contienen litio
la toma de Dimetilfumarato Zentiva Italia junto con ciertos tipos de vacunas ( vacunas vivas) podría provocarle una infección y por tanto debe evitarse. Su médico le indicará si deben administrarse otros tipos de vacunas (vacunas no vivas).

Dimetilfumarato Zentiva Italia y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas con alto contenido alcohólico (más del 30% de alcohol en volumen, por ejemplo, licores) en cantidades superiores a una pequeña cantidad (más de 50 ml) dentro de una hora de la toma de Dimetilfumarato Zentiva Italia, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento. Esto podría provocar inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas ya predispuestas a padecer gastritis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Existen datos limitados sobre los efectos de este medicamento en el feto si se utiliza durante el embarazo. No debe utilizar Dimetilfumarato Zentiva Italia si está embarazada, a menos que lo haya discutido con su médico y que este medicamento sea claramente necesario para usted.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna. Su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Dimetilfumarato Zentiva Italia. Esto implica evaluar el beneficio de la lactancia para su bebé frente al beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se prevé que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Dimetilfumarato Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Dosis inicial
120 mg dos veces al día.
Tome esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego pase a la dosis habitual.
Dosis habitual
240 mg dos veces al día.
Dimetilfumarato Zentiva Italia es para uso oral.
Trague la cápsula entera, con un poco de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar la cápsula, ya que esto podría aumentar algunos efectos adversos.
Tome Dimetilfumarato Zentiva Italia con alimentos – puede ayudar a reducir algunos de los efectos adversos más comunes (enumerados en el apartado 4).
Si toma más Dimetilfumarato Zentiva Italia de la que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas, consulte inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos similares a los descritos a continuación en el apartado 4. Si olvida tomar
Dimetilfumarato Zentiva Italia
Si olvida o se salta una dosis, no tome una dosis doble.
Puede tomar la dosis olvidada si transcurren al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la próxima dosis programada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Dimetilfumarato Zentiva Italia puede reducir los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). La persistencia de niveles bajos de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluido el riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o muerte. La PML se ha manifestado tras 1-5 años de tratamiento, por lo que el médico debe continuar monitorizando los glóbulos blancos durante todo el tiempo que dure el tratamiento.
Preste especial atención a cualquier posible síntoma de PML, como se describe a continuación. El riesgo de PML puede ser mayor si anteriormente ha tomado medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de una recaída de esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir el inicio o empeoramiento de debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones en la vista, el pensamiento o la memoria; confusión o cambios de personalidad, o dificultades en el lenguaje y la comunicación que duren más de algunos días.
Por tanto, si considera que su EM está empeorando o si nota cualquier nuevo síntoma durante el tratamiento con Dimetilfumarato Zentiva Italia, es muy importante que consulte al médico lo antes posible.
Además, informe a su pareja o a la persona que le cuida sobre su tratamiento. Podrían aparecer síntomas de los que usted podría no darse cuenta.
Si presenta alguno de estos síntomas, llame inmediatamente al médico.
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
El enrojecimiento del rostro o del cuerpo (flushing) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento va acompañado de erupción cutánea de color rojo o urticaria y presenta alguno de estos síntomas:

hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema)
dificultad respiratoria, respiración jadeante o falta de aire (disnea, hipoxia)
mareos o pérdida de conciencia (hipotensión)

esto podría indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia). Deje de tomar Dimetilfumarato Zentiva Italia y llame inmediatamente a un médico.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

enrojecimiento del rostro o del cuerpo, sensación de calor, calor intenso, quemazón o picor (flushing)
heces blandas (diarrea)
sensación de náuseas inminentes (náuseas)
dolor de estómago o calambres abdominales

La ingestión del medicamento junto con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.

La presencia de sustancias llamadas cetonas, que el cuerpo produce de forma natural, se detecta muy frecuentemente en los análisis de orina durante el tratamiento con dimetilfumarato.
Consulte al médico para obtener información sobre cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir su dosis. No reduzca la dosis a menos que el médico se lo indique.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

inflamación del revestimiento del intestino (gastroenteritis)
sensación de malestar (vómitos)
indigestión (dispepsia)
inflamación del estómago (gastritis)
enfermedad gastrointestinal
sensación de quemazón
sofoco, sensación de calor
picor
erupción cutánea
manchas rosas o rojas en la piel (eritema)
pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina

niveles bajos de glóbulos blancos (linfocitopenia, leucopenia) en sangre. La disminución del número de glóbulos blancos en sangre podría indicar que no es capaz de combatir adecuadamente una infección. Si tiene una infección grave (como neumonía), consulte inmediatamente al médico
presencia de proteínas (albúmina) en la orina
aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ALT, AST) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
disminución de plaquetas en sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

inflamación del hígado y aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ALT o AST en combinación con bilirrubina)
infección por herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, quemazón, picor o dolor en la piel, generalmente en un solo lado del torso o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, manchas rojas o con picor y dolor intenso
secreción nasal (rinorrea)

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también son aplicables a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimetilfumarato Zentiva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra 'Cad.' La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Mantener en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dimetilfumarato Zentiva Italia
El principio activo es el dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Zentiva Italia 120 mg cápsulas duras gastroresistentes
Cada cápsula dura gastroresistente contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Zentiva Italia 240 mg cápsulas duras gastroresistentes
Cada cápsula dura gastroresistente contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E 460), crospovidona, talco (E 553b), povidona K30, sílice coloidal anhidro (E551), estearato de magnesio (E 470b), trietilcitrato, copolímero de ácido metacrilico/acetato de etilo (1:1), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina.
Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172).
Tinta de impresión: laca de barniz, hidróxido de potasio, glicol propilénico (E1520), óxido de hierro negro (E172), solución de amoníaco fuerte.

Descripción del aspecto de Dimetilfumarato Zentiva Italia y contenido del envase
Dimetilfumarato Zentiva Italia 120 mg cápsulas duras gastroresistentes (cápsulas gastroresistentes):
cápsulas con la tapa verde y el cuerpo blanco, de tamaño 21,4 mm, con la impresión «DMF 120» en tinta negra sobre el cuerpo, conteniendo microgránulos de color blanco a casi blanco.
Dimetilfumarato Zentiva Italia 240 mg cápsulas duras gastroresistentes (cápsulas gastroresistentes):
cápsulas con tapa y cuerpo verdes, de tamaño 23,2 mm, con la impresión «DMF 240» en tinta negra sobre el cuerpo, conteniendo microgránulos de color blanco a casi blanco.
Blíster de oPA/Al/PVC/Al o blíster dividido para dosis unitaria de oPA/Al/PVC/Al.

Dimetilfumarato Zentiva Italia 120 mg cápsulas duras gastroresistentes
Envases:
14 cápsulas gastroresistentes (blíster)
14 x 1 cápsula gastroresistente (blíster dividido para dosis unitaria)

Dimetilfumarato Zentiva Italia 240 mg cápsulas duras gastroresistentes
Envases:
56 cápsulas gastroresistentes (blíster)
56 x 1 cápsula gastroresistente (blíster dividido para dosis unitaria)
168 cápsulas gastroresistentes (blíster)
168 x 1 cápsula gastroresistente (blíster dividido para dosis unitaria)
196 cápsulas gastroresistentes (blíster)
196 x 1 cápsula gastroresistente (blíster dividido para dosis unitaria)

Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán, Italia

Fabricante
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618 Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Islandia: Dimethyl fumarate Zentiva Group a.s. 120 mg Magasýruþolið hart hylki
Dimethyl fumarate Zentiva Group a.s. 240 mg Magasýruþolið hart hylki
Alemania: Dimethylfumarat Zentiva 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Zentiva 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Italia: Dimetilfumarato Zentiva Italia