Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді шкаралупні, стійкі до дії шлункового соку, Диметилфумарат TEVA GENERICS 120 мг, 240 мг

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Диметилфумарат TEVA GENERICS і для чого він застосовується
Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Диметилфумарат TEVA GENERICS
Як застосовувати Диметилфумарат TEVA GENERICS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Диметилфумарат TEVA GENERICS
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диметилфумарат TEVA GENERICS і для чого його застосовують

Що таке Диметилфумарат TEVA GENERICS
Диметилфумарат TEVA GENERICS — це лікарський засіб, який містить активну речовину диметилфумарат.
Для чого застосовують Диметилфумарат TEVA GENERICS
Диметилфумарат TEVA GENERICS застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), тобто мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів, що впливають на нервову систему. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з пересуванням, відчуття незбалансованості та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвоєне зору). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє Диметилфумарат TEVA GENERICS
Здається, Диметилфумарат TEVA GENERICS діє, перешкоджаючи захисній системі організму пошкоджувати мозок і спинний мозок. Це також може сприяти уповільненню подальшого погіршення перебігу захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Диметилфумарат TEVA GENERICS

Не приймайте Диметилфумарат TEVA GENERICS

якщо Ви маєте алергію на диметилфумарат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо підозрюється, що Ви хворієте на рідке ураження мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо діагноз ПМЛ було підтверджено.

Застереження та обережність
Диметилфумарат TEVA GENERICS може впливати на кількість білих кров’яних тілець у крові, на нирки та на печінку. Перш ніж почати прийом Диметилфумарату TEVA GENERICS, лікар проведе аналіз крові, щоб визначити кількість Ваших білих кров’яних тілець, а також перевірить, чи правильно працюють Ваші нирки та печінка. Лікар буде проводити ці аналізи періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних тілець знизиться, лікар може розглянути необхідність додаткових обстежень або припинення терапії.
Зверніться до лікаря перед прийомом Диметилфумарату TEVA GENERICS, якщо у Вас:

важке захворювання нирок
важке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжка інфекція (наприклад, пневмонія)

Під час лікування Диметилфумаратом TEVA GENERICS можуть виникати випадки інфекції вірусом герпесу зостера (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть розвиватися серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікарю, якщо підозрюєте, що у Вас можуть бути симптоми інфекції вірусом герпесу зостера.
Якщо Ви вважаєте, що симптоми розсіяного склерозу погіршуються (наприклад, Ви відчуваєте слабкість або зміни зору) або помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкого ураження мозку, яке називається ПМЛ. ПМЛ — це серйозний стан, який може призвести до тяжкого інвалідизації або смерті.
При застосуванні лікарського засобу, що містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалося рідке, але серйозне захворювання нирок (так звана синдром Фанконі). Якщо Ви помітили, що сечетеся частіше, відчуваєте сильну спрагу, п’єте більше, ніж зазвичай, м’язи стали слабшими, або у Вас виникли перелом кістки або лише біль чи дискомфорт, негайно зверніться до лікаря, щоб були проведені докладні обстеження.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.
Інші лікарські засоби та Диметилфумарат TEVA GENERICS
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

лікарські засоби, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
лікарські засоби, що впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні, імунодепресанти або інші лікарські засоби, що використовуються для лікування розсіяного склерозу;
лікарські засоби, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі види знеболювальних засобів (наприклад, ібупрофен та інші подібні протизапальні препарати, а також ліки, які можна придбати без рецепта), та лікарські засоби, що містять літій;
Прийом цього лікарського засобу разом із певними видами вакцин (живі вакцини) може спричинити інфекцію, тому це слід уникати. Лікар повідомить Вам, чи слід вводити інші види вакцин (неживі вакцини).

Диметилфумарат TEVA GENERICS та алкоголі
Слід уникати споживання напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об’єму алкоголю, наприклад, горілки) більше ніж невелика кількість (понад 50 мл) протягом години після прийому Диметилфумарату TEVA GENERICS, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, які вже схильні до гастриту.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте Диметилфумарат TEVA GENERICS під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є для Вас абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає діюча речовина цього лікарського засобу в грудне молоко. Лікар порадить Вам, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування Диметилфумаратом TEVA GENERICS. Це вирішення залежатиме від оцінки користі від годування грудьми для Вашої дитини порівняно з користю від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Диметилфумарат TEVA GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Початкова доза: 120 мг двічі на добу.
Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, а потім перейдіть на звичайну дозу.
Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.
Диметилфумарат TEVA GENERICS призначений для перорального застосування.
Ковтайте кожну капсулу цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Не діліть, не руйнуйте, не розчиняйте, не смоктайте і не жуйте капсулу, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Приймайте Диметилфумарат TEVA GENERICS під час їжі — це може допомогти зменшити найпоширеніші побічні ефекти (перераховані в розділі 4).
Якщо ви прийняли більше Диметилфумарату TEVA GENERICS, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато капсул, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Диметилфумарат TEVA GENERICS
Якщо ви забули або пропустили прийом дози, не приймайте подвійну дозу.
Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між прийомами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку почекайте до наступного запланованого прийому.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Диметилфумарат TEVA GENERICS може знижувати рівень лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тіл). Тривале зниження рівня білих кров’яних тіл може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкого інвалідизації або смерті. ПМЛ виникала через 1–5 років після початку лікування, тому лікар повинен продовжувати контролювати рівень білих кров’яних тіл протягом усього періоду лікування. Уважно стежте за будь-якими потенційними симптомами ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, які погіршують функціонування імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати початок або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; або сплутаність свідомості, зміни особистості, труднощі з мовою та спілкуванням, які тривають більше кількох днів. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми під час лікування Диметилфумаратом TEVA GENERICS, дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря. Крім того, повідомте свого партнера або особу, яка доглядає за вами, про ваше лікування. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі можете не помітити.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зателефонуйте лікареві.

Серйозні алергічні реакції
Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (невідомо).
Почервоніння обличчя або тіла (flushing) — дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо почервоніння супроводжується висипом червоного кольору або кропив’янкою і у вас є будь-який із таких симптомів:

набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)
задиха, труднощі з диханням або коротке дихання (диспнея, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія) — це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію)
Припиніть прийом Диметилфумарату TEVA GENERICS і негайно зателефонуйте лікареві.

Інші побічні ефекти
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

почервоніння обличчя або тіла, відчуття тепла, сильного жару, печіння або свербіння (flushing)
розм’якшення калу (діарея)
відчуття нудоти (нудота)
біль у животі або спазми в животі
Прийом препарату під час їжі може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти.

Наявність речовин, які називаються кетонами і які природно утворюються в організмі, дуже часто виявляється під час аналізу сечі під час прийому диметилфумарату.
Зверніться до лікаря, щоб отримати інформацію про те, як керувати цими побічними ефектами. Лікар може знизити вашу дозу. Не знижуйте дозу, якщо лікар не сказав вам цього робити.
Постійні (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

запалення стінок шлунково-кишкового тракту (гастроентерит)
блювота
погане засвоєння їжі (диспепсія)
запалення шлунка (гастрит)
захворювання шлунково-кишкового тракту
відчуття печіння
приливи жару, відчуття тепла
свербіння
висип
рожеві або червоні плями на шкірі (еритема)
випадання волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізу крові або сечі

знижений рівень білих кров’яних тіл (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тіл у крові може означати, що ви не можете адекватно боротися з інфекцією. Якщо у вас тяжка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно зверніться до лікаря
білок (альбумін) у сечі
підвищення рівня ферментів печінки (аланін-амінотрансфераза, АЛТ та аспартат-амінотрансфераза, АСТ) у крові

Непостійні (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів у крові

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

запалення печінки та підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ або АСТ у поєднанні з білірубіном)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

інфекція герпесу зостера (лишею) з симптомами, такими як везикули, печіння, свербіння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку тулуба або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, після чого — оніміння, червоні або сверблячі плями з сильним болем
сопіт (ринорея)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми в животі, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диметилфумарат TEVA GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та на картонній упаковці після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови температури.
Зберігайте у первинній упаковці, захищеному від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диметилфумарат TEVA GENERICS
Діюча речовина — диметилфумарат.
Диметилфумарат TEVA GENERICS 120 мг тверді капсули шлункостійкі
Кожна тверда шлункостійка капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат TEVA GENERICS 240 мг тверді капсули шлункостійкі
Кожна тверда шлункостійка капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, тальк, повідон, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти/етилакрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), бризковий яскраво-синій FCF (Е133), оксид заліза жовтий (Е172).
Чорнило для друку на капсулі: шелак, гідроксид калію, пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172), концентрований розчин аміаку.

Опис зовнішнього вигляду Диметилфумарату TEVA GENERICS та вміст упаковки
Диметилфумарат TEVA GENERICS 120 мг тверді капсули шлункостійкі (шлункостійкі капсули):
оболонка капсули 21,4 мм, з тілом білого кольору та зеленою головкою, напис «DMF 120» друковано чорним чорнилом на тілі, містить мінітаблетки білого або майже білого кольору.
Диметилфумарат TEVA GENERICS 240 мг тверді капсули шлункостійкі (шлункостійкі капсули):
оболонка капсули 23,2 мм, з тілом та головкою зеленого кольору, напис «DMF 240» друковано чорним чорнилом на тілі, містить мінітаблетки білого або майже білого кольору.
Блістери з oPA/Alu/PVC//Alu або блістери з перфорацією для дозування по одній капсулі з oPA/Alu/PVC//Alu.
Диметилфумарат TEVA GENERICS 120 мг тверді капсули шлункостійкі
Упаковки:
14 капсул у блістері або 14 × 1 капсула у блістерах з перфорацією для дозування
Диметилфумарат TEVA GENERICS 240 мг тверді капсули шлункостійкі
Упаковки:
56, 168 або 196 капсул у блістері або 56 × 1, 168 × 1 або 196 × 1 капсула у блістерах з перфорацією для дозування
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Мілан
Виробник
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618, Болгарія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o
ul. Mogilska 80,
Kraków 31-546, Польща