Ulotka: informacje dla pacjenta

Dimetilfumarato Teva Generics 120 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu, 240 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Dimetilfumarato Teva Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumarato Teva Generics
Jak stosować Dimetilfumarato Teva Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dimetilfumarato Teva Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dimetilfumarato Teva Generics i do czego służy

Co to jest Dimetilfumarato Teva Generics
Dimetilfumarato Teva Generics to lek zawierający substancję czynną dimetilfumarato.
Do czego służy Dimetilfumarato Teva Generics
Dimetilfumarato Teva Generics stosuje się w leczeniu przełykająco-remisyjnego postaci stwardnienia rozszerzającego (SM) u pacjentów w wieku od 13. roku życia.
Stwardnienie rozszerzające to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), czyli mózgu i rdzenia kręgowego. Postać przełykająco-remisyjna charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (przełogami) objawów dotyczących układu nerwowego. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, uczucie niestabilności oraz zaburzenia wzroku (np. zamazane lub podwójne widzenie). Te objawy mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu przełogu, jednak niektóre problemy mogą pozostać.
Jak działa Dimetilfumarato Teva Generics
Wygląda na to, że Dimetilfumarato Teva Generics działa, zapobiegając temu, aby układ obronny organizmu uszkadzał mózg i rdzeń kręgowy. Może to również pomóc w opóźnieniu dalszego postępowania choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumarato Teva Generics

Nie przyjmuj Dimetilfumarato Teva Generics

jeśli jesteś uczulony na dimetylofumaran lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli podejrzewa się rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoenfaloopatią (PML) lub jeśli potwierdzono diagnozę PML.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dimetilfumarato Teva Generics może wpływać na liczbę białych krwinek we krwi, na nerki i na
wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia Dimetilfumarato Teva Generics lekarz przepisze Ci badanie krwi w celu policzenia liczby białych krwinek oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał te badania okresowo w trakcie leczenia. Jeśli podczas leczenia liczba białych krwinek ulegnie obniżeniu, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwanie terapii.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dimetilfumarato Teva Generics, jeśli:

masz poważną chorobę nerki
masz poważną chorobę wątroby
masz chorobę żołądka lub jelita
masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia Dimetilfumarato Teva Generics mogą wystąpić przypadki zakażenia wirusem ospy wietrznej (herpes zoster). W niektórych przypadkach mogły wystąpić poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie jakichkolwiek objawów zakażenia wirusem ospy wietrznej.
Jeśli uważasz, że SM nasila się (np. odczuwasz osłabienie lub zaburzenia wzroku) lub jeśli zauważasz nowe objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej infekcji mózgu zwanej PML. PML to poważny stan, który może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci.
W przypadku leku zawierającego dimetylofumaran, w połączeniu z innymi esterami kwasu fumarowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry), zaobserwowano rzadkie, ale poważne zaburzenia nerek (tzw. zespół Fanconiego). Jeśli zauważysz większą ilość oddawanego moczu, odczuwasz większą niż zwykle pragnienie, pijesz więcej niż zwykle, mięśnie są osłabione lub występuje ból, dyskomfort, a nawet pęknięcie kości, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzić dogłębne badania.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Dimetilfumarato Teva Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, szczególnie:

leki zawierające estery kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy;
leki oddziałujące na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutyki, leków immunosupresyjnych lub inne leki stosowane w leczeniu SM;
leki oddziałujące na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), diuretyki, niektóre rodzaje środków przeciwbólowych (takich jak ibuprofen i inne leki przeciwzapalne oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity;
przyjmowanie tego leku w połączeniu z niektórymi rodzajami szczepionek (szczepionkami żywymi) może spowodować infekcję i dlatego należy tego unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieżywych).

Dimetilfumarato Teva Generics i alkohol
Należy unikać spożywania napojów o wysokiej zawartości alkoholu (powyżej 30% objętości alkoholu, np. trunków) w ilości większej niż niewielka porcja (powyżej 50 mL) w ciągu godziny przed lub po zażyciu Dimetilfumarato Teva Generics, ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to spowodować zapalenienie żołądka (gastryt), szczególnie u osób już podatnych na gastryt.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące wpływu tego leku na rozwijające się dziecko, gdy jest stosowany w czasie ciąży. Nie przyjmuj Dimetilfumarato Teva Generics, jeśli jesteś w ciąży, chyba że omówiłaś to z lekarzem i lek jest dla Ciebie wyraźnie konieczny.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka matki. Lekarz doradzi Ci, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Dimetilfumarato Teva Generics. Wymaga to oceny korzyści karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyścią terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dimetilfumaran Teva Generics

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie.
Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki regularnej.
Dawka regularna: 240 mg dwa razy dziennie.
Dimetilfumaran Teva Generics przeznaczony jest do doustnego zażywania.
Każdą kapsułkę należy połykać całą, wraz z niewielką ilością wody. Nie należy dzielić, miażdżyć, rozpuszczać, ssać ani żuć kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Stosuj Dimetilfumaran Teva Generics z posiłkiem – może to pomóc w zmniejszeniu częstszych działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4).
Jeśli zażyjesz więcej Dimetilfumaran Teva Generics niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć Dimetilfumaran Teva Generics
Jeśli zapomniałeś lub opuściłeś dawkę, nie zażywaj podwójnej dawki.
Możesz zażyć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami upłynie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do następnej zaplanowanej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane ciężkie
Dimetylofumaran Teva Generics może obniżać poziom limfocytów (typ komórek białych). Długotrwałe
obniżenie poziomu białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym ryzyko rzadkiego
zapalenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić
do ciężkiego kalectwa lub śmierci. PML wystąpiło po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi
kontynuować monitorowanie białych krwinek przez cały okres leczenia. Należy uważnie obserwować
każdy potencjalny objaw PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej
przyjmowała/ł pani/pan leki osłabiające działanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrót stwardnienia rozsianego. Objawy mogą obejmować pojawienie się
lub nasilenie osłabienia jednej strony ciała; niezdarność; zaburzenia widzenia, myślenia lub pamięci;
lub dezorientację, zmiany osobowości lub trudności w mówieniu i komunikacji trwające dłużej niż
kilka dni. Dlatego, jeśli uważa/pani, że Pani/pana SM się nasila, lub jeśli zauważa/pan nowe objawy
podczas leczenia Dimetylofumaranem Teva Generics, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się
z lekarzem. Ponadto, należy poinformować partnera lub osobę opiekującą się Panią/panem o prowadzonym
leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których Pani/pan może nie zauważyć.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń do lekarza.

Ciężkie reakcje alergiczne
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych
danych (nieznana).
Zaczerwienienie twarzy lub ciała ( flushing ) jest bardzo częstym działaniem niepożądany. Jeśli jednak
zaczerwienienie to towarzyszy wysypce czerwonej lub pokrzywce i występuje u Pani/pana którykolwiek
z następujących objawów:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka ( angioedem )
duszność, trudności w oddychaniu lub brak tchu ( dyspneja , hipoksja )
zawroty głowy lub utrata przytomności ( hipotensja ) może to oznaczać ciężką reakcję alergiczną ( anafylaksję )
Przestań przyjmować Dimetylofumaran Teva Generics i natychmiast zadzwoń do lekarza.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, silnego gorąca, pieczenia lub swędzenia ( flushing )
miękkie stolce (biegunka)
uczucie mdłości
ból brzucha lub skurcze brzucha
Przyjmowanie leku z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych.

Obecność substancji zwanych ciałami ketonowymi, które naturalnie powstają w organizmie, bardzo często
występuje w badaniach moczu podczas przyjmowania dimetylofumaranu.
Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji o sposobie zaradczy wobec tych działań
niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.
Często ( może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zapalenie ścian przewodu pokarmowego ( gastroenteritis )
wymioty
niestrawność ( dyspepsja )
zapalenie żołądka ( gastritis )
choroba przewodu pokarmowego
uczucie pieczenia
uderzenie gorąca, uczucie ciepła
swędzenie
wysypka
różowe lub czerwone plamy na skórze ( erythema )
wypadanie włosów (alopecia)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wyniku badań krwi lub moczu

obniżony poziom białych krwinek ( limfopenia , leukopenia ) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek we krwi może oznaczać, że organizm nie jest w stanie skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli wystąpi ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
białko ( albumina ) w moczu
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych ( alanina-aminotransferaza, ALT i asparaginian-aminotransferaza, AST ) we krwi

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

reakcje alergiczne ( nadwrażliwość )
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zapalenie wątroby i podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych ( ALT lub AST w połączeniu z bilirubiną )
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
infekcja wirusem ospy pospolitej ( herpes zoster ) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie w wczesnych stadiach infekcji, a następnie drętwienie, czerwone lub swędzące plamy z silnym bólem
katar ( rinitis )

Dzieci (od 13. roku życia) i nastolatkowie
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i nastolatków.
Niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych, np. ból głowy,
ból brzucha lub skurcze brzucha, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/pana którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pomocą systemu krajowego zgłaszania, pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dimetilfumarat Teva Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu foliowym oraz kartonie po napisie „Wydane do” (Scad).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, chronionym przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dimetilfumarato Teva Generics
Substancją czynną jest dimetylofumaran.
Dimetilfumarato Teva Generics 120 mg twarde kapsułki gastrorezystentne
Każda twarda kapsułka gastrorezystentna zawiera 120 mg dimetylofumaranu.
Dimetilfumarato Teva Generics 240 mg twarde kapsułki gastrorezystentne
Każda twarda kapsułka gastrorezystentna zawiera 240 mg dimetylofumaranu.
Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikryształowa, crospowidon, talk, powidon, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego/etyloakrylanu (1:1), hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.
Opona kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękityny FCF (E133), tlenek żelaza żółty (E172).
Farba do druku na kapsułce: lak, wodorotlenek potasu, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), stężony roztwór amoniaku.

Opis wyglądu Dimetilfumarato Teva Generics i zawartości opakowania
Dimetilfumarato Teva Generics 120 mg twarde kapsułki gastrorezystentne (kapsułki gastrorezystentne):
opona kapsułki o długości 21,4 mm, z ciałem białym i czubkiem zielonym, z napisem „DMF 120” nadrukowanym czarnym drukiem na ciele, zawierające minitabletki o kolorze od białego do prawie białego.
Dimetilfumarato Teva Generics 240 mg twarde kapsułki gastrorezystentne (kapsułki gastrorezystentne):
opona kapsułki o długości 23,2 mm, z ciałem i czubkiem zielonymi, z napisem „DMF 240” nadrukowanym czarnym drukiem na ciele, zawierające minitabletki o kolorze od białego do prawie białego.
Blistery z oPA/Alu/PVC//Alu lub blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze z oPA/Alu/PVC//Alu.
Dimetilfumarato Teva Generics 120 mg twarde kapsułki gastrorezystentne
Opakowania:
14 kapsułek w blisterze lub 14 x 1 kapsułka w blisterach perforowanych podzielnych na dawki
Dimetilfumarato Teva Generics 240 mg twarde kapsułki gastrorezystentne
Opakowania:
56, 168 lub 196 kapsułek w blisterze lub 56 x 1, 168 x 1 lub 196 x 1 kapsułka w blisterach perforowanych podzielnych na dawki
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
Producent
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618 Bulgaria
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o
ul. Mogilska 80,
Kraków 31-546, Polska