Диметилфумарат Тева Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Диметилфумарат Тева Дженерикс 120 мг твердые желатиновые кишечнорастворимые капсулы, 240 мг твердые желатиновые кишечнорастворимые капсулы

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Диметилфумарат Тева Дженерикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Диметилфумарата Тева Дженерикс
Как принимать Диметилфумарат Тева Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Диметилфумарат Тева Дженерикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диметилфумарат Тева Дженерикс и для чего он применяется

Что такое Диметилфумарат Тева Дженерикс
Диметилфумарат Тева Дженерикс — это лекарственное средство, содержащее активное вещество диметилфумарат.
Для чего применяется Диметилфумарат Тева Дженерикс
Диметилфумарат Тева Дженерикс применяется для лечения рассеянного склероза (РС) рецидивирующе-ремиттирующего течения у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), то есть головного и спинного мозга. При рецидивирующе-ремиттирующем течении рассеянного склероза наблюдаются повторяющиеся приступы (рецидивы) симптомов со стороны нервной системы. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, ощущение неустойчивости и нарушения зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания рецидива, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Диметилфумарат Тева Дженерикс
По-видимому, Диметилфумарат Тева Дженерикс действует, предотвращая повреждение головного и спинного мозга собственной защитной системой организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования заболевания.

2. Что следует знать перед приемом Диметилфумарат Тева Дженерикс

Не принимайте Диметилфумарат Тева Дженерикс

если у вас аллергия на диметилфумарат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас подозревают редкую инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если диагноз ПМЛ подтвержден.

Особые предупреждения и меры предосторожности
Диметилфумарат Тева Дженерикс может влиять на число лейкоцитов в крови, на почки и на печень. Перед началом приема Диметилфумарат Тева Дженерикс врач назначит вам анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют ваши почки и печень. Во время лечения врач будет периодически проводить обследования. Если во время лечения количество ваших лейкоцитов снизится, врач может рассмотреть возможность дополнительных обследований или прекращения терапии.
Обратитесь к врачу перед приемом Диметилфумарат Тева Дженерикс, если у вас:

тяжелое заболевание почек;
тяжелое заболевание печени;
заболевание желудка или кишечника;
тяжелая инфекция (например, пневмония).

При лечении Диметилфумарат Тева Дженерикс возможно развитие инфекции вирусом герпеса зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя какие-либо симптомы инфекции вирусом герпеса зостер.
Если вы считаете, что течение рассеянного склероза ухудшается (например, вы ощущаете слабость или нарушения зрения) или замечаете новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга — ПМЛ. ПМЛ — это серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
При применении лекарственного средства, содержащего диметилфумарат в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи), наблюдалось редкое, но тяжелое поражение почек (так называемый синдром Фанкони). Если вы заметили, что мочитесь чаще, у вас усиливается жажда и вы пьете больше обычного, мышечная слабость усиливается, или если у вас возникли переломы костей, боль или дискомфорт, немедленно обратитесь к врачу для проведения тщательного обследования.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 10 лет, поскольку данные по применению у этой возрастной группы отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Диметилфумарат Тева Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

препараты, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), используемые для лечения псориаза;
лекарственные средства, влияющие на иммунную систему, включая цитостатики, иммунодепрессанты или другие препараты, применяемые для лечения рассеянного склероза;
лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (используемые для лечения инфекций), диуретики, некоторые виды анальгетиков (такие как ибупрофен и другие аналогичные противовоспалительные препараты, а также лекарства, приобретаемые без рецепта), и препараты, содержащие литий;
прием этого лекарственного средства вместе с определенными видами вакцин (живые вакцины) может вызвать инфекцию и поэтому должен быть исключен. Ваш врач сообщит вам, следует ли вводить другие виды вакцин (не живые вакцины).

Диметилфумарат Тева Дженерикс и алкоголь
Следует избегать употребления напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% по объему, например, крепких спиртных напитков) в количестве более небольшой дозы (более 50 мл) в течение часа после приема Диметилфумарат Тева Дженерикс, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к гастриту.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Информация о влиянии этого лекарственного средства на плод при применении во время беременности ограничена. Не используйте Диметилфумарат Тева Дженерикс во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если прием этого лекарственного средства не является для вас явно необходимым.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество этого лекарственного средства в грудное молоко. Ваш врач посоветует вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Диметилфумарат Тева Дженерикс. При этом будет учитываться польза грудного вскармливания для вашего ребенка и польза терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Диметилфумарат Тева Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Начальная доза: 120 мг два раза в день.
Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.
Обычная доза: 240 мг два раза в день.
Диметилфумарат Тева Дженерикс предназначен для приёма внутрь.
Проглатывайте каждую капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды. Не делите, не раздавливайте, не растворяйте, не рассасывайте и не жуйте капсулу, поскольку это может увеличить риск некоторых побочных эффектов.
Принимайте Диметилфумарат Тева Дженерикс во время еды — это может помочь снизить наиболее частые побочные эффекты (перечислены в разделе 4).
Если вы приняли больше Диметилфумарата Тева Дженерикс, чем нужно
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Диметилфумарат Тева Дженерикс
Если вы забыли или пропустили приём дозы, не принимайте двойную дозу.
Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами прошло не менее 4 часов. В противном случае подождите до следующего запланированного времени приёма.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Диметилфумарат Тева Дженерикс может снижать уровень лимфоцитов (разновидность белых кровяных телец). Продолжительное снижение уровня лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая риск редкого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя 1–5 лет после начала лечения, поэтому врач должен постоянно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего периода лечения. Обращайте особое внимание на возможные симптомы ПМЛ, описанные ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препараты, подавляющие иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним могут относиться появление или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности, трудности речи и общения, продолжающиеся более нескольких дней. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается, или замечаете любые новые симптомы во время лечения Диметилфумаратом Тева Дженерикс, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу. Кроме того, сообщите о своём лечении близкому человеку или ухаживающему за вами лицу. Они могут заметить симптомы, на которые вы сами можете не обратить внимания.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (неизвестно).

Покраснение лица или тела (флешинг) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается сыпью красного цвета или крапивницей и у вас появляются следующие симптомы:

отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
одышка, затрудненное или учащенное дыхание (диспноэ, гипоксия)
головокружение или потеря сознания (гипотензия)

— это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (анафилаксис).

Немедленно прекратите прием Диметилфумарата Тева Дженерикс и немедленно свяжитесь с врачом.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

покраснение лица или тела, ощущение жара, сильного тепла, жжения или зуда (флешинг)
жидкий стул (диарея)
тошнота
боль в желудке или желудочные спазмы
Прием препарата во время еды может помочь уменьшить указанные выше побочные эффекты.

Повышенное содержание кетонов — веществ, естественным образом вырабатываемых организмом — очень часто выявляется при анализе мочи во время приема диметилфумарата.

Обратитесь к врачу за информацией о том, как справляться с этими побочными эффектами. Врач может снизить вашу дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам этого делать.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

воспаление стенок желудочно-кишечного тракта (гастроэнтерит)
рвота
расстройство желудка (диспепсия)
воспаление желудка (гастрит)
желудочно-кишечные заболевания
ощущение жжения
приливы жара, ощущение тепла
зуд
сыпь
розовые или красные пятна на коже (эритема)
выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

низкий уровень лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа белых кровяных телец может означать, что ваш организм не способен эффективно бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно обратитесь к врачу
наличие белка (альбумина) в моче
повышение уровня печеночных ферментов (аланин-аминотрансфераза, АЛТ и аспартат-аминотрансфераза, АСТ) в крови

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

аллергические реакции (гиперчувствительность)
снижение уровня тромбоцитов в крови

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

инфекция опоясывающим герпесом (лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно с одной стороны туловища или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следуют онемение, красные или зудящие пятна с сильной болью
насморк (ринорея)

Дети (с 13 лет) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать и у детей, и у подростков. У детей и подростков некоторые побочные эффекты возникают чаще, чем у взрослых, например головная боль, боль в желудке или желудочные спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Диметилфумарат Тева Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и на картонной упаковке после надписи «Scad».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните препарат в оригинальной упаковке, защищая от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диметилфумарат Тева Дженерикс
Действующее вещество — диметилфумарат.
Диметилфумарат Тева Дженерикс 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые
Каждая твёрдая кишечнорастворимая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат Тева Дженерикс 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые
Каждая твёрдая кишечнорастворимая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, повидон, аморфная кремнекислота, стеарат магния, триэтилцитрат, метакриловая кислота/сополимер этилакрилата (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), ярко-синий FCF (Е133), оксид железа жёлтый (Е172).
Чернила для маркировки капсулы: шеллак, гидроксид калия, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), концентрированный раствор аммиака.

Описание внешнего вида Диметилфумарат Тева Дженерикс и содержимое упаковки
Диметилфумарат Тева Дженерикс 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые (кишечнорастворимые капсулы):
оболочка капсулы длиной 21,4 мм, с белым корпусом и зелёной крышечкой, на корпусе нанесена надпись «DMF 120» чёрными чернилами, внутри находятся мини-таблетки белого или почти белого цвета.
Диметилфумарат Тева Дженерикс 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые (кишечнорастворимые капсулы):
оболочка капсулы длиной 23,2 мм, с зелёным корпусом и зелёной крышечкой, на корпусе нанесена надпись «DMF 240» чёрными чернилами, внутри находятся мини-таблетки белого или почти белого цвета.
Блистеры из oPA/Alu/PVC//Alu или перфорированные разделяемые блистеры однократной дозы из oPA/Alu/PVC//Alu.
Диметилфумарат Тева Дженерикс 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые
Упаковки:
14 капсул в блистере или 14 × 1 капсула в перфорированных разделяемых блистерах однократной дозы
Диметилфумарат Тева Дженерикс 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые
Упаковки:
56, 168 или 196 капсул в блистере или 56 × 1, 168 × 1 или 196 × 1 капсула в перфорированных разделяемых блистерах однократной дозы
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан
Производитель
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
ул. 9, царевна Елена, офис 23
София 1618, Болгария
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o
ул. Могильская, 80,
Краков 31-546, Польша