Dimetilfumarato Teva Generics: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Dimetilfumarato Teva Generics 120 mg cápsulas duras gastroresistentes, 240 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Dimetilfumarato Teva Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Teva Generics
Cómo tomar Dimetilfumarato Teva Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dimetilfumarato Teva Generics
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimetilfumarato Teva Generics y para qué se utiliza

Qué es Dimetilfumarato Teva Generics
Dimetilfumarato Teva Generics es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Para qué se utiliza Dimetilfumarato Teva Generics
Dimetilfumarato Teva Generics se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente en pacientes de 13 años o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), es decir, al cerebro y a la médula espinal. La esclerosis múltiple recidivante-remitente se caracteriza por ataques repetidos (recidivas) de síntomas que afectan al sistema nervioso. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen dificultad para caminar, sensación de inestabilidad y problemas visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente cuando la recidiva remite, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimetilfumarato Teva Generics
Parece que Dimetilfumarato Teva Generics actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede contribuir a retrasar el empeoramiento futuro de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Teva Generics

No tome Dimetilfumarato Teva Generics

si es alérgico al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si se sospecha que padece una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha confirmado el diagnóstico de PML.

Advertencias y precauciones
Dimetilfumarato Teva Generics puede afectar al número de glóbulos blancos en la sangre, a los riñones y al hígado. Antes de comenzar a tomar Dimetilfumarato Teva Generics, su médico le realizará un análisis de sangre para contar el número de sus glóbulos blancos y comprobar que sus riñones y su hígado funcionan correctamente. Su médico realizará estos análisis periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento el número de sus glóbulos blancos disminuye, su médico podría considerar realizar más pruebas o interrumpir el tratamiento.
Consulte a su médico antes de tomar Dimetilfumarato Teva Generics si tiene:

una enfermedad grave de los riñones
una enfermedad grave del hígado
una enfermedad del estómago o del intestino
una infección grave (como la neumonía)

Durante el tratamiento con Dimetilfumarato Teva Generics se han observado casos de infección por virus varicela-zóster (culebrilla). En algunos casos se han producido complicaciones graves. Informa inmediatamente a tu médico si sospechas que puedes tener algún síntoma de infección por virus varicela-zóster.
Si cree que su EM está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad u alteraciones visuales) o si aparecen nuevos síntomas, consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección cerebral rara llamada PML. La PML es una afección grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Con un medicamento que contiene dimetilfumarato, en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, utilizado para el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se ha observado un trastorno renal raro pero grave (llamado síndrome de Fanconi). Si nota que orina en mayor cantidad, tiene más sed y bebe más de lo normal, los músculos están más débiles, o si presenta una fractura ósea o tan solo dolor o molestias, contacte con su médico lo antes posible para que se realicen investigaciones adecuadas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Dimetilfumarato Teva Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

medicamentos que contengan ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados para el tratamiento de la psoriasis;
medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluidos quimioterápicos, inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EM;
medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para el tratamiento de infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno y otros antiinflamatorios similares y medicamentos adquiridos sin receta médica) y medicamentos que contengan litio;
La administración de este medicamento junto con ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) podría provocarle una infección y por tanto debe evitarse. Su médico le indicará si deben administrarse otros tipos de vacunas (vacunas no vivas).

Dimetilfumarato Teva Generics y el alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas con alto contenido alcohólico (más del 30 % de alcohol en volumen, por ejemplo licores) en cantidades superiores a una pequeña cantidad (más de 50 mL) dentro de una hora después de la toma de Dimetilfumarato Teva Generics, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento. Esto podría causar inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas ya predispuestas a padecer gastritis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Hay información limitada sobre los efectos de este medicamento en el feto cuando se utiliza durante el embarazo. No utilice Dimetilfumarato Teva Generics si está embarazada, a menos que lo haya discutido con su médico y que este medicamento sea claramente necesario para usted.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna. Su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Dimetilfumarato Teva Generics. Esto implica evaluar el beneficio de la lactancia para su bebé frente al beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dimetilfumarato Teva Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.
Tome esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego pase a la dosis habitual.
Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.
Dimetilfumarato Teva Generics es para uso oral.
Trague la cápsula entera, con un poco de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar la cápsula, ya que esto podría aumentar algunos efectos adversos.
Tome Dimetilfumarato Teva Generics con alimentos – puede ayudar a reducir algunos efectos adversos más comunes (enumerados en el apartado 4).
Si toma más Dimetilfumarato Teva Generics de lo que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas, consulte inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos similares a los descritos a continuación en el apartado 4.
Si olvida tomar Dimetilfumarato Teva Generics
Si olvida o se salta una dosis, no tome una dosis doble.
Puede tomar la dosis olvidada si deja pasar al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la próxima dosis programada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Dimetilfumarato Teva Generics puede reducir los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). La persistencia de niveles bajos de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluido el riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o muerte. La PML se ha manifestado tras 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe continuar monitorizando los glóbulos blancos durante toda la duración del tratamiento. Esté atento y observe cuidadosamente cualquier síntoma potencial de PML, como se describe a continuación. El riesgo de PML puede ser mayor si ha tomado previamente medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de una recaída de esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir el inicio o empeoramiento de debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones de la vista, del pensamiento o de la memoria; o confusión, cambios de personalidad o dificultades del lenguaje y de la comunicación que duren más de unos días. Por tanto, si considera que su EM está empeorando o si nota cualquier síntoma nuevo durante el tratamiento con Dimetilfumarato Teva Generics, es muy importante que consulte al médico lo antes posible. Además, informe a su pareja o a la persona que le cuida sobre su tratamiento. Podrían aparecer síntomas de los que usted mismo no sea consciente.

Si presenta alguno de estos síntomas, llame inmediatamente al médico.

Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
El enrojecimiento de la cara o del cuerpo (flushing) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento va acompañado de erupción cutánea de color rojo o urticaria y presenta alguno de estos síntomas:

hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema)
dificultad para respirar, respiración jadeante o falta de aire (disnea, hipoxia)
mareo o pérdida de conciencia (hipotensión), esto podría indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia)
Deje de tomar Dimetilfumarato Teva Generics y llame inmediatamente a un médico.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

enrojecimiento de la cara o del cuerpo, sensación de calor, calor intenso, quemazón o picor (flushing)
heces blandas (diarrea)
sensación de náuseas (náuseas)
dolor de estómago o calambres abdominales
Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.

Es muy frecuente detectar en las pruebas de orina la presencia de sustancias llamadas cetonas, que son producidas naturalmente por el cuerpo durante el tratamiento con dimetilfumarato.
Consulte a su médico para obtener información sobre cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir su dosis. No reduzca la dosis a menos que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

inflamación de las paredes gastrointestinales (gastroenteritis)
vómitos
indigestión (dispepsia)
inflamación del estómago (gastritis)
enfermedad gastrointestinal
sensación de quemazón
sofocos, sensación de calor
picor
erupción cutánea
manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina:

niveles bajos de glóbulos blancos (linfocitopenia, leucopenia) en sangre. La reducción del número de glóbulos blancos en sangre podría indicar que no es capaz de combatir adecuadamente una infección. Si tiene una infección grave (como neumonía), consulte inmediatamente a su médico
presencia de proteínas (albúmina) en la orina
aumento de los niveles de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa, ALT y aspartato aminotransferasa, AST) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
disminución de las plaquetas en sangre

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

inflamación del hígado y aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ALT o AST en combinación con bilirrubina)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

infección por herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, quemazón, picor o dolor en la piel, generalmente en un solo lado del torso o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, manchas rojas o con picor y dolor intenso
secreción nasal (rinorrea)

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también son válidos para niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo, dolor de cabeza, dolor de estómago o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimetilfumarato Teva Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el cartón, tras la palabra «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantener en el envase original, protegido de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dimetilfumarato Teva Generics
El principio activo es el dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Teva Generics 120 mg cápsulas duras gastroresistentes
Cada cápsula dura gastroresistente contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Teva Generics 240 mg cápsulas duras gastroresistentes
Cada cápsula dura gastroresistente contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, crospovidona, talco, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico/etilacrilato (1:1), hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172).
Tinta de impresión sobre la cápsula: goma laca, hidróxido de potasio, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), solución concentrada de amoníaco.

Descripción del aspecto de Dimetilfumarato Teva Generics y contenido del envase
Dimetilfumarato Teva Generics 120 mg cápsulas duras gastroresistentes (cápsulas gastroresistentes):
cubierta de cápsula de 21,4 mm, con cuerpo blanco y tapón verde, y la inscripción “DMF 120” impresa en tinta negra sobre el cuerpo, conteniendo microgránulos de color blanco a blanco-azulado.
Dimetilfumarato Teva Generics 240 mg cápsulas duras gastroresistentes (cápsulas gastroresistentes):
cubierta de cápsula de 23,2 mm, con cuerpo y tapón verdes, y la inscripción “DMF 240” impresa en tinta negra sobre el cuerpo, conteniendo microgránulos de color blanco a blanco-azulado.
Blíster en oPA/Alu/PVC//Alu o blísteres perforados divisibles para dosis unitaria en oPA/Alu/PVC//Alu.
Dimetilfumarato Teva Generics 120 mg cápsulas duras gastroresistentes
Envases:
14 cápsulas en blíster o 14 x 1 cápsulas en blísteres perforados divisibles para dosis
Dimetilfumarato Teva Generics 240 mg cápsulas duras gastroresistentes
Envases:
56, 168 o 196 cápsulas en blíster o 56 x 1, 168 x 1 u 196 x 1 cápsulas en blísteres perforados divisibles para dosis
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán
Productor
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Edificio 1, Planta 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Oficina 23
Sofía 1618 Bulgaria
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o
ul. Mogilska 80,
Cracovia 31-546, Polonia