Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді шлункостійкі Диметилфумарат Пірамал 120 мг, капсули тверді шлункостійкі 240 мг

диметилфумарат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Диметилфумарат Пірамал і для чого він призначається
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Диметилфумарат Пірамал
Як приймати Диметилфумарат Пірамал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Диметилфумарат Пірамал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диметилфумарат Пірамал і для чого він призначений Що таке

Диметилфумарат Пірамал
Диметилфумарат Пірамал — це лікарський засіб, що містить активну речовину диметилфумарат.
Для чого використовується Диметилфумарат Пірамал
Диметилфумарат Пірамал застосовується для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), тобто мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторюваними нападами (рецидивами) симптомів, що впливають на нервову систему. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з пересуванням, відчуття незбалансованості та порушення зору (наприклад, розмите або подвійне зображення). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Диметилфумарат Пірамал
Здається, Диметилфумарат Пірамал діє шляхом запобігання пошкодженню мозку та спинного мозку з боку імунної системи організму. Це також може сприяти уповільненню подальшого погіршення перебігу захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Диметилфумарату Пірамал

Не приймайте Диметилфумарат Пірамал

якщо Ви алергічні до диметилфумарату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо підозрюється, що Ви хворієте на рідкісну інфекцію головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо діагноз ПМЛ було підтверджено.

Обережність та застереження
Диметилфумарат Пірамал може впливати на кількість білих кров’яних тілець у крові, на нирки та на печінку. Перш ніж почати прийом Диметилфумарату Пірамал, лікар проведе аналіз крові, щоб визначити кількість Ваших білих кров’яних тілець, а також перевірить, чи правильно працюють Ваші нирки та печінка. Лікар буде проводити такі аналізи періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість Ваших білих кров’яних тілець зменшиться, лікар може розглянути необхідність додаткових досліджень або припинення терапії.
Зверніться до лікаря перед прийомом Диметилфумарату Пірамал, якщо у Вас:

тяжке захворювання нирок;
тяжке захворювання печінки;
захворювання шлунка або кишечника;
тяжка інфекція (наприклад, пневмонія).
При лікуванні Диметилфумаратом Пірамал можуть виникати випадки інфекції вірусом герпесу зостер (герпесу зостер, «вогняний лишай»). У деяких випадках можуть розвиватися серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте, що у Вас є симптоми інфекції вірусом герпесу зостер. Якщо Ви вважаєте, що розсіяний склероз (РС) погіршується (наприклад, Ви відчуваєте слабкість або зміни зору), або якщо помітили нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це серйозний стан, який може призвести до важкої інвалідності або смерті.

При застосуванні лікарського засобу, що містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалося рідке, але тяжке захворювання нирок (синдром Фанконі). Якщо Ви помітили, що сечовиділення збільшилося, Ви більше прагнете пити, споживаєте більше рідини, ніж зазвичай, м’язи стали слабшими, або у Вас виникли перелом або просто біль — негайно зверніться до лікаря, щоб були проведені докладні обстеження.

Діти та підлітки
Зазначені вище застереження та обережність стосуються також дітей. Диметилфумарат Пірамал може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 13 років і старше. Дані щодо застосування у дітей молодше 10 років відсутні.

Інші лікарські засоби та Диметилфумарат Пірамал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
ліки, що впливають на імунну систему, включаючи інші ліки, що використовуються для лікування розсіяного склерозу, такі як фінголімод, наталізумаб, теріфлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб або кладрибін, або деякі методи лікування, які зазвичай використовуються при раку (рітуксимаб або мітоксантрон);
ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен та інші подібні протизапальні препарати, а також ліки, які можна придбати без рецепта) та ліки, що містять літій;
Прийом Диметилфумарату Пірамал разом з певними видами вакцин ( живі вакцини ) може спричинити інфекцію і тому повинен уникатися. Лікар повідомить Вам, чи слід вводити інші види вакцин ( неживі вакцини ).

Диметилфумарат Пірамал та алкоголі
Вам слід уникати вживання алкогольних напоїв протягом двох годин після прийому цього лікарського засобу, оскільки алкоголь може призвести до збільшення частоти шлунково-кишкових побічних реакцій.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не застосовуйте Диметилфумарат Пірамал під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем.

Годування грудьми
Невідомо, чи проникає діюча речовина Диметилфумарату Пірамал у грудне молоко. Диметилфумарат Пірамал не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або лікування Диметилфумаратом Пірамал. Це включає оцінку користі від годування грудьми для Вашої дитини порівняно з користю від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вплив Диметилфумарату Пірамал на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами невідомий. Не очікується, що Диметилфумарат Пірамал впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Диметилфумарат Пірамал

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Початкова доза
120 мг двічі на добу.
Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, а потім перейдіть до звичайної дози.
Звичайна доза
240 мг двічі на добу.
Диметилфумарат Пірамал призначений для перорального застосування.
Ковтайте кожну капсулу цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Не діліть, не руйнуйте, не розчиняйте, не ссіть і не жуйте капсулу, оскільки це може збільшити ризик певних побічних ефектів.
Приймайте Диметилфумарат Пірамал під час їжі — це може допомогти зменшити найпоширеніші побічні ефекти (перелічені в розділі 4).
Якщо ви прийняли більше Диметилфумарату Пірамал, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Диметилфумарат Пірамал
Якщо ви пропустили або забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте наступної запланованої дози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Диметилфумарат Пірамал може знижувати рівень лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець). Тривале зниження рівня білих кров’яних тілець може підвищити ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до тяжкого інвалідизації або смерті. Випадки ПМЛ виникали через 1–5 років після початку лікування, тому лікар повинен продовжувати контролювати рівень білих кров’яних тілець протягом усього періоду лікування. Уважно стежте за можливими симптомами ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, що впливають на роботу імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати початок або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; або сплутаність свідомості, зміни особистості, труднощі з мовою та спілкуванням, що тривають більше кількох днів.
Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми під час лікування Диметилфумаратом Пірамал, дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря. Також повідомте свого партнера або тієї особи, що доглядає за вами, про ваше лікування. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі можете не помітити.
Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зателефонуйте лікареві.
Серйозні алергічні реакції
Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (невідомо).
Покрасніння обличчя або тіла (флешинг) — дуже поширений побічний ефект. Якщо, однак, покрасніння супроводжується висипом червоного кольору або кропив’янкою і у вас є один із таких симптомів:

набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)
утруднене дихання, важке дихання або задиха (диспнея, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія) — це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію)

Припиніть прийом Диметилфумарату Пірамал і негайно зателефонуйте лікареві.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей:

покрасніння обличчя або тіла, відчуття тепла, сильного жару, печіння або свербіння (флешинг)
розм’якшення калу (діарея)
відчуття нудоти (нудота)
біль у животі або спазми в животі Прийом препарату під час їжі може допомогти зменшити перераховані вище побічні ефекти.

Наявність речовин, що називаються кетонами, які природно утворюються в організмі, дуже часто виявляється під час аналізу сечі під час прийому Диметилфумарату.
Зверніться до лікаря за інформацією про те, як керувати цими побічними ефектами. Лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо лікар не сказав вам це зробити.
Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 10 людей:

запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
відчуття нездужання (блювота)
погане травлення (диспепсія)
запалення шлунка (гастрит)
захворювання шлунково-кишкового тракту
відчуття печіння
гарячка, відчуття жару
свербіж
висип
рожеві або червоні плями на шкірі (еритема)
випадання волосся (алопеція) Побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові або сечі
знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові може означати, що ваш організм не здатний належним чином боротися з інфекцією. Якщо у вас тяжка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно зверніться до лікаря
білок (альбумін) у сечі
підвищення рівня ферментів печінки (аланін-амінотрансфераза, АЛТ та аспартат-амінотрансфераза , АСТ) у крові

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 100 людей:

алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів у крові Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
запалення печінки та підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ або АСТ у поєднанні з білірубіном)
інфекція вірусом герпесу зостер (опоясуючий лишай) із симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай з одного боку тулуба або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, лихоманка та слабкість на початкових етапах інфекції, які потім можуть супроводжуватися онімінням, червоними або сверблячими плямами з сильним болем
закладеність носа (ринорея)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми в животі, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диметилфумарат Пірамал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після надпису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диметилфумарат Пірамал
Діючою речовиною є диметилфумарат.
Диметилфумарат Пірамал 120 мг тверді капсули шлункорезистентні:
кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат Пірамал 240 мг тверді капсули шлункорезистентні:
кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші інгредієнти:

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип А, тальк, повідон К-30, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти/етилакрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), брильянтовий синій FCF (Е 133), жовтий оксид заліза (Е 172).
Чорнило для друку на капсулах: шелак, гідроксид калію, пропіленгліколь (Е 1520), чорний оксид заліза (Е 172), концентрований розчин аміаку.

Опис зовнішнього вигляду Диметилфумарату Пірамал та вмісту упаковки
Диметилфумарат Пірамал 120 мг тверді капсули шлункорезистентні: непрозора зелена головка та непрозоре біле тіло, оболонка капсули 21,4 мм, з чорним друком «DMF 120» на тілі, що містить мінітаблетки від білих до білуватих.
Диметилфумарат Пірамал 240 мг тверді капсули шлункорезистентні: непрозора зелена головка та тіло, оболонка капсули 23,2 мм, з чорним друком «DMF 240» на тілі, що містить мінітаблетки від білих до білуватих.
Блістер OPA/Alu/PVC//Alu або блістер для одиничної дози OPA/Alu/PVC//Alu
14 шлункорезистентних капсул (7 капсул × 2 блістери)
56 шлункорезистентних капсул (7 капсул × 8 блістерів)
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Piramal Critical Care Italia S.p.A
Via XXIV Maggio 62/A, 37057
San Giovanni Lupatoto (VR)
37057, Італія
Виробник
Pharmadox Healthcare Ltd.
Промисловий парк Кордин KW20A,
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Парк життєво важливих наук Мальти,
Будівля 1, Рівень 4, Будівлі Сіра Темі Замміт,
Сан-Джованні, SGN 3000, Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
вул. Заріца Еленора, 9, офіс 23
Софія 1618, Болгарія
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) під такими назвами:
Данія: Dimethyl Fumarate Piramal 120 mg Magasýruþolið hart hylki
Dimethyl Fumarate Piramal 240 mg Magasýruþolið hart hylki
Німеччина: Dimethylfumarat Piramal 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Piramal 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Іспанія: Dimethyl Fumarate Piramal 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Dimethyl Fumarate Piramal 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Франція: Dimethyl Fumarate Zydus 120 mg, gélule gastro-résistante
Dimethyl Fumarate Zydus 240 mg, gélule gastro-résistante
Італія: Dimetilfumarato Piramal