Диметилфумарат Пирамал

Инструкция по применению: информация для пациента

Диметилфумарат Пирамал 120 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 240 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

диметилфумарат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диметилфумарат Пирамал и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Диметилфумарат Пирамал
3. Как принимать Диметилфумарат Пирамал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Диметилфумарат Пирамал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Диметилфумарат Пирамал и для чего он применяется Что такое

Диметилфумарат Пирамал
Диметилфumarат Пирамал — это лекарственное средство, содержащее активное вещество диметилфумарат.
Для чего применяется Диметилфумарат Пирамал
Диметилфумарат Пирамал используется для лечения рассеянного склероза (РС) рецидивирующего-ремиттирующего типа у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), то есть головной и спинной мозг. Рецидивирующий-ремиттирующий рассеянный склероз характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) симптомов, затрагивающих нервную систему. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, ощущение неустойчивости и нарушения зрения (например, расплывчатость или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания рецидива, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Диметилфумарат Пирамал
Предполагается, что Диметилфумарат Пирамал действует, предотвращая повреждение головного и спинного мозга защитной системой организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования заболевания.

2. Что следует знать перед приемом Диметилфумарата Пирамал

Не принимайте Диметилфумарат Пирамал

• если у вас аллергия на диметилфумарат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас подозревают редкую инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если диагноз ПМЛ подтвержден.

Предостережения и меры предосторожности
Диметилфумарат Пирамал может влиять на число лейкоцитов в крови, на почки и на печень. Перед началом приема Диметилфумарата Пирамал врач назначит вам анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют ваши почки и печень. Во время лечения врач будет периодически проводить контрольные обследования. Если в ходе лечения количество лейкоцитов снизится, врач может назначить дополнительные анализы или рассмотреть вопрос о прекращении терапии.

Обратитесь к врачу перед приемом Диметилфумарата Пирамал, если у вас:

• тяжелое заболевание почек;
• тяжелое заболевание печени;
• заболевание желудка или кишечника;
• тяжелая инфекция (например, пневмония).

При лечении Диметилфумаратом Пирамал возможно развитие инфекции ветряной оспы (опоясывающего лишая). В некоторых случаях возможны тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если вы подозреваете у себя симптомы инфекции ветряной оспы. Если вы считаете, что течение рассеянного склероза ухудшается (например, вы ощущаете слабость или нарушения зрения), или если появляются новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ — серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.

При применении лекарственного средства, содержащего диметилфумарат в комбинации с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи), наблюдалось редкое, но тяжелое нарушение функции почек (синдром Фанкони). Если вы заметили, что мочитесь чаще, испытываете повышенную жажду и пьете больше обычного, у вас ослабевают мышцы или возникают переломы или просто боль, немедленно обратитесь к врачу для проведения тщательного обследования.

Дети и подростки
Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности применяются также к детям. Диметилфумарат Пирамал может применяться у детей и подростков в возрасте от 13 лет и старше. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Диметилфумарат Пирамал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

• лекарства, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза;
• лекарства, влияющие на иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин, а также некоторые препараты, применяемые при раке (ритуксимаб или митоксантрон);
• лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики, некоторые виды анальгетиков (такие как ибупрофен и другие аналогичные противовоспалительные препараты, включая приобретаемые без рецепта), а также препараты, содержащие литий;
• Прием Диметилфумарата Пирамал одновременно с некоторыми видами вакцин (живые вакцины) может вызвать инфекцию и поэтому должен быть исключен. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять другие виды вакцин (не живые вакцины).

Диметилфумарат Пирамал и алкоголь
Вам следует избегать употребления алкогольных напитков в течение двух часов после приема этого лекарственного средства, поскольку алкоголь может привести к более частому возникновению желудочно-кишечных побочных реакций.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте Диметилфумарат Пирамал во время беременности, если вы не обсудили это с врачом.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли действующее вещество Диметилфумарата Пирамал в грудное молоко. Диметилфумарат Пирамал не должен применяться во время лактации. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или лечения Диметилфумаратом Пирамал. При этом необходимо оценить пользу грудного вскармливания для вашего ребенка и пользу терапии для вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние Диметилфумарата Пирамал на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами неизвестно. Ожидается, что Диметилфумарат Пирамал не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Диметилфумарат Пирамал

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Начальная доза
120 мг два раза в сутки.
Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.
Обычная доза
240 мг два раза в сутки.
Диметилфумарат Пирамал предназначен для приема внутрь.
Проглатывайте каждую капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды. Не делите, не раздавливайте, не растворяйте, не сосите и не жуйте капсулу, поскольку это может увеличить риск возникновения некоторых побочных эффектов.
Принимайте Диметилфумарат Пирамал во время еды — это может помочь уменьшить наиболее частые побочные эффекты (перечислены в разделе 4).
Если вы приняли больше Диметилфумарата Пирамал, чем нужно
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Диметилфумарат Пирамал
Если вы забыли или пропустили прием дозы, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Вы можете принять пропущенную дозу, если между приемами доз прошло не менее 4 часов. В противном случае подождите до следующего запланированного времени приема.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты
Диметилфумарат Пирамал может снижать уровень лимфоцитов (одного из видов белых кровяных телец).
Продолжительное снижение уровня белых кровяных телец может повысить риск развития инфекций, включая
редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя 1–5 лет после начала
лечения, поэтому врач должен продолжать контролировать уровень белых кровяных телец на протяжении
всего периода лечения. Обращайте пристальное внимание на возможные симптомы ПМЛ, описанные ниже.
Риск ПМЛ может быть выше, если вы ранее принимали препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним могут относиться появление
или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти;
спутанность сознания, изменения личности или трудности с речью и общением, продолжающиеся
более нескольких дней.
Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается, или если вы замечаете любые новые
симптомы во время лечения Диметилфумаратом Пирамал, крайне важно как можно скорее обратиться
к врачу. Кроме того, сообщите о вашем лечении вашему партнеру или лицу, которое вас сопровождает.
Они могут заметить симптомы, на которые вы сами можете не обратить внимания.
Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно позвоните врачу.
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (неизвестна).
Покраснение лица или тела (флешинг) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение
сопровождается сыпью красного цвета или крапивницей и у вас появляется один из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
• одышка, затрудненное дыхание или нехватка воздуха (одышка, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотензия) — это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (анафилаксии)

Немедленно прекратите прием Диметилфумарата Пирамал и немедленно обратитесь к врачу.
Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10:

• покраснение лица или тела, ощущение жара, сильного тепла, жжения или зуда (флешинг)
• жидкий стул (диарея)
• тошнота
• боль в желудке или спазмы в животе Прием препарата во время еды может помочь снизить указанные выше побочные эффекты.

Повышенное содержание веществ, называемых кетонами, которые естественным образом образуются в организме,
очень часто выявляется при анализе мочи во время приема Диметилфумарата.
Обратитесь к врачу за информацией о том, как справляться с этими побочными эффектами. Врач может
снизить вашу дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам этого делать.
Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться до 1 человека из 10:

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• общее недомогание (рвота)
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• воспаление желудка (гастрит)
• желудочно-кишечное заболевание
• ощущение жжения
• приливы жара, ощущение тепла
• зуд
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже (эритема)
• выпадение волос (алопеция) Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:
• низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может означать, что ваш организм не способен эффективно бороться с инфекцией. Если у вас развивается тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно обратитесь к врачу.
• наличие белка (альбумина) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, АЛТ и аспартатаминотрансфераза, АСТ) в крови

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться до 1 человека из 100:

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение числа тромбоцитов в крови Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином)
• инфекция опоясывающим герпесом (лишай) с симптомами, такими как волдыри, жжение, зуд или боль на коже, обычно с одной стороны туловища или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следуют онемение, красные или зудящие пятна с сильной болью
• насморк (ринорея)

Дети (от 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты также применимы к детям и подросткам.
Некоторые побочные эффекты наблюдались у детей и подростков чаще, чем у взрослых, например головная боль, боль в желудке или спазмы в животе, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации побочных реакций: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Диметилфумарата Пирамал

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диметилфумарат Пирамал
Активное вещество: диметилфумарат.
Капсулы твёрдые желатиновые, устойчивые к желудочному соку, Диметилфумарат Пирамал 120 мг:
каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Капсулы твёрдые желатиновые, устойчивые к желудочному соку, Диметилфумарат Пирамал 240 мг:
каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, тальк, повидон К-30, анидридная коллоидная двуокись кремния, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты/этилакрилата (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа жёлтый (Е 172).
• Чернила для маркировки капсул: шеллак, гидроксид калия, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа чёрный (Е 172), раствор концентрированного аммиака.

Описание внешнего вида Диметилфумарат Пирамал и содержимое упаковки
Капсулы твёрдые желатиновые, устойчивые к желудочному соку, Диметилфумарат Пирамал 120 мг: непрозрачная зелёная головка и непрозрачное белое тело, оболочка капсулы длиной 21,4 мм, с нанесённой чёрными чернилами на корпусе надписью «DMF 120», содержимое — мини-таблетки белого или почти белого цвета.
Капсулы твёрдые желатиновые, устойчивые к желудочному соку, Диметилфумарат Пирамал 240 мг: непрозрачные зелёные головка и тело, оболочка капсулы длиной 23,2 мм, с нанесённой чёрными чернилами на корпусе надписью «DMF 240», содержимое — мини-таблетки белого или почти белого цвета.
Блистеры ОРА/Al/PVC//Al или блистеры с индивидуальной дозировкой ОРА/Al/PVC//Al
14 капсул, устойчивых к желудочному соку (7 капсул × 2 блистера)
56 капсул, устойчивых к желудочному соку (7 капсул × 8 блистеров)
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Piramal Critical Care Italia S.p.A
Via XXIV Maggio 62/A, 37057
San Giovanni Lupatoto (VR)
37057, Италия

Производитель
Pharmadox Healthcare Ltd.
Промышленная зона Кордин KW20A,
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Парк биотехнологий Мальты,
Здание 1, 4-й этаж, корпуса Сэра Теми Заммита,
Сан-Джованни, SGN 3000, Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
ул. Заритца Эленора, 9, офис 23
София 1618, Болгария

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими торговыми наименованиями:
Дания: Dimethyl Fumarate Piramal 120 mg Magasýruþolið hart hylki
Dimethyl Fumarate Piramal 240 mg Magasýruþolið hart hylki
Германия: Dimethylfumarat Piramal 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Piramal 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Испания: Dimethyl Fumarate Piramal 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Dimethyl Fumarate Piramal 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Франция: Dimethyl Fumarate Zydus 120 mg, gélule gastro-résistante
Dimethyl Fumarate Zydus 240 mg, gélule gastro-résistante
Италия: Dimetilfumarato Piramal