Ulubek informacyjny: informacja dla pacjenta

Dimetilfumarato Piramal 120 mg twarde kapsułki gastrorezystentne, 240 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

dimetilfumarato
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotka

Co to jest Dimetilfumarato Piramal i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumarato Piramal
Jak stosować Dimetilfumarato Piramal
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dimetilfumarato Piramal
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dimetilfumarato Piramal i do czego służy Co to jest

Dimetilfumarato Piramal
Dimetilfumarato Piramal to lek zawierający substancję czynną dimetilfumarat.
Do czego służy Dimetilfumarato Piramal
Dimetilfumarato Piramal stosuje się w leczeniu przeływającego się (rzemiejącego-remisyjnego) stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku co najmniej 13 lat.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (CNS), czyli mózgu i rdzenia kręgowego. Postać rzemiejąca-remisyjna stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (rzemiami) objawów dotyczących układu nerwowego. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, uczucie niestabilności oraz zaburzenia wzroku (np. zamazane lub podwójne widzenie). Te objawy mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzemu, jednak niektóre problemy mogą pozostać.
Jak działa Dimetilfumarato Piramal
Wygląda na to, że Dimetilfumarato Piramal działa, zapobiegając temu, by układ obrony organizmu nie uszkadzał mózgu i rdzenia kręgowego. Może to również pomóc w opóźnieniu dalszego postępowania choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumaratu Piramal

Nie przyjmuj Dimetilfumaratu Piramal

jeśli jesteś uczulony na dimetylofumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli rozpoznanie PML zostało potwierdzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dimetilfumaran Piramal może wpływać na liczbę białych krwinek we krwi, nerki oraz
wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia Dimetilfumaranem Piramal lekarz zaleci Ci badanie krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek oraz oceny prawidłowego funkcjonowania nerek i wątroby. Lekarz będzie wykonywał te badania okresowo w trakcie leczenia. Jeśli podczas leczenia liczba Twoich białych krwinek zmniejszy się, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie terapii.
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Dimetilfumaratu Piramal, jeśli:

masz ciężką chorobę nerek
masz ciężką chorobę wątroby
masz chorobę żołądka lub jelita
masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)
Podczas leczenia Dimetilfumaranem Piramal mogą wystąpić przypadki zakażenia wirusem ospy pospolitej (herpes zoster). W niektórych przypadkach mogły występować poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie jakichkolwiek objawów zakażenia wirusem ospy pospolitej. Jeśli uważasz, że SM się nasila (np. odczuwasz osłabienie lub zaburzenia wzroku) lub jeśli zauważasz nowe objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML to poważny stan, który może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci.

W przypadku leku zawierającego dimetylofumaran w połączeniu z innymi esterami kwasu fumarowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry), zaobserwowano rzadkie, ale poważne zaburzenia nerek (zespół Fanconiego). Jeśli zauważysz częstsze oddawanie moczu, większą niż zwykle pragnienie, większą niż zwykle ilość picia, osłabienie mięśni lub doświadczasz bólu lub złamania, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzono dogłębne badania.
Dzieci i młodzież
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Dimetilfumaran Piramal może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 13 lat. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Dimetilfumaran Piramal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki, w szczególności:

leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy
leki wpływające na układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, takie jak fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, ocrelizumab lub kladrybina, lub niektóre leki stosowane w leczeniu raka (rytuximab lub mitoksantrona)
leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), diuretyki, niektóre rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen i inne podobne leki przeciwzapalne oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity
Przyjmowanie Dimetilfumaratu Piramal w połączeniu z niektórymi rodzajami szczepionek ( szczepionki żywe) może spowodować u Ciebie infekcję i dlatego powinno być unikane. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek ( szczepionki nieżyciowe).

Dimetilfumaran Piramal i alkohol
Należy unikać spożywania napojów alkoholowych w ciągu dwóch godzin po przyjęciu tego leku, ponieważ alkohol może prowadzić do częstszego występowania niepożądanych działań przewodu pokarmowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Dimetilfumaratu Piramal w czasie ciąży, chyba że wcześniej omawiałeś/-aś to z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna Dimetilfumaratu Piramal przechodzi do mleka matki. Dimetilfumaran Piramal nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Dimetilfumaranem Piramal. Wymaga to oceny korzyści z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyściami terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nieznany jest wpływ Dimetilfumaratu Piramal na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie przewiduje się, że Dimetilfumaran Piramal będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dimetilfumarat Piramal

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka początkowa
120 mg dwa razy dziennie.
Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki regularnej.
Dawka regularna
240 mg dwa razy dziennie.
Dimetilfumarat Piramal przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Połknij każdą kapsułkę całą, wraz z niewielką ilością wody. Nie należy dzielić, mielić, rozpuszczać, ssać ani żuć kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych niepożądanych działań.
Stosuj Dimetilfumarat Piramal z posiłkiem – może to pomóc w zmniejszeniu częstszych niepożądanych działań (wymienionych w punkcie 4).
Jeśli wziąłeś więcej Dimetilfumaratu Piramal niż należy
Jeśli wziąłeś zbyt wiele kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć niepożądanych działań podobnych do tych opisanych poniżej w punkcie 4.
Jeśli zapomniałeś wziąć Dimetilfumarat Piramal
Jeśli zapomniałeś lub opuściłeś dawkę, nie bierz podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Możesz wziąć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami upłynie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do następnej zaplanowanej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Działania niepożądane poważne
Dimetylofumaran Piramal może obniżać poziom limfocytów (typu białych krwinek). Utrzymanie się
niskiego poziomu białych krwinek może zwiększyć ryzyko zakażeń, w tym ryzyko rzadkiego
zakażenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoenfaloopatią (PML). PML może
prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci. PML występowała po 1–5 latach leczenia,
dlatego lekarz musi kontynuować monitorowanie białych krwinek przez cały okres leczenia. Należy
uwagę zwrócić na potencjalne objawy PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe,
jeśli wcześniej przyjmował(a) pan(i) leki osłabiające działanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrót stwardnienia rozsianego. Objawy mogą obejmować
pojawienie się lub nasilenie osłabienia jednej strony ciała; niezgrabność; zaburzenia wzroku,
myślania lub pamięci; dezorientację, zmiany osobowości lub trudności w mówieniu i komunikacji
trwające dłużej niż kilka dni.
Dlatego, jeśli uważa pan(i), że SM się nasila, lub jeśli zauważa nowe objawy podczas leczenia
Dimetylofumaranem Piramal, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Ponadto poinformuj partnera lub osobę opiekującą się panem(i) o swoim leczeniu. Mogą pojawić się
objawy, których sam(a) może pan(i) nie zauważyć.
Jeśli wystąpi u pana(i) którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń do lekarza
Poważne reakcje alergiczne
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych
danych (nieznana).
Zaczerwienienie twarzy lub ciała (flushing) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli jednak
zaczerwienienie to towarzyszy wysypce o barwie czerwonej lub pokrzywce i występuje u pana(i)
którykolwiek z poniższych objawów:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedema)
duszność, trudności w oddychaniu lub krótki oddech (dyspnia, hipoksja)
zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja) może to oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję)

Przestań przyjmować Dimetylofumaran Piramal i natychmiast zadzwoń do lekarza
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą one dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, silnego gorąca, pieczenia lub swędzenia (flushing)
miękkie stolce (biegunka)
uczucie nadciągającej nudności (nudności)
ból brzucha lub skurcze brzucha Przyjmowanie leku z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych

Obecność substancji zwanych ketonami, które są naturalnie wytwarzane przez organizm, bardzo często
występuje w badaniach moczu podczas przyjmowania Dimetylofumaranu.
Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi.
Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Częste działania niepożądane
Mogą one dotyczyć do 1 osoby na 10:

zapalenie wyściółki jelita (gastroenteropatia)
uczucie niedyspozycji (wymioty)
niestrawność (dyspepsja)
zapalenie żołądka (gastritis)
choroba przewodu pokarmowego
uczucie pieczenia
uderzenia gorąca, uczucie ciepła
swędzenie
wysypka
różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
wypadanie włosów (alopecia) Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu
niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek we krwi może oznaczać, że organizm nie jest w stanie skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli wystąpi u pana(i) ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
białko (albumina) w moczu
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (alanina-aminotransferaza, ALT i asparaginianowa aminotransferaza, AST) we krwi

Nieczone działania niepożądane
Mogą one dotyczyć do 1 osoby na 100:

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zapalenie wątroby i podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST w połączeniu z bilirubiną)
zakażenie wirusem ospy pospolitej (płaski strzyżenie) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie w wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, czerwone lub swędzące plamy z silnym bólem
kapiący nos (rzężenie)

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy,
ból brzucha lub skurcze brzucha, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u pana(i) którekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dimetylofumaran Piramal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dimetilfumarato Piramal
Substancją czynną jest dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Piramal 120 mg twarde kapsułki gastrorezystentne:
każda kapsułka zawiera 120 mg dimetilfumaratu.
Dimetilfumarato Piramal 240 mg twarde kapsułki gastrorezystentne:
każda kapsułka zawiera 240 mg dimetilfumaratu.
Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, talk, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, trietylcytrynian, kopolimer kwasu metakrylowego/etyloakrylanu (1:1), hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna.
Opowijka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), błękityn FCF (E 133), tlenek żelaza żółty (E 172).
Tusz do druku na kapsułkach: lak, wodorotlenek potasu, glikol propylenowy (E 1520), tlenek żelaza czarny (E 172), roztwór amoniaku stężony.

Opis wyglądu Dimetilfumarato Piramal i zawartości opakowania
Dimetilfumarato Piramal 120 mg twarde kapsułki gastrorezystentne: głowa zielona matowa, ciało białe matowe, opowijka kapsułki o długości 21,4 mm, z nadrukiem czarnym tuszem „DMF 120” na ciele, zawierające minitabletki od białych do prawie białych.
Dimetilfumarato Piramal 240 mg twarde kapsułki gastrorezystentne: głowa i ciało w kolorze zielonym matowym, opowijka kapsułki o długości 23,2 mm, z nadrukiem czarnym tuszem „DMF 240” na ciele, zawierające minitabletki od białych do prawie białych.
Blistery OPA/Alu/PVC//Alu lub blistery jednostkowe OPA/Alu/PVC//Alu
14 kapsułek gastrorezystentnych (7 kapsułek × 2 blistry)
56 kapsułek gastrorezystentnych (7 kapsułek × 8 blisterów)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Piramal Critical Care Italia S.p.A
Via XXIV Maggio 62/A, 37057
San Giovanni Lupatoto (VR)
37057, Włochy
Producent
Pharmadox Healthcare Ltd.
Parco industriale di Kordin KW20A,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Parco delle scienze della vita di Malta,
Edificio 1, Livello 4, Edifici Sir Temi Zammit,
San Gwann, SGN 3000 Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Zaritza Elenora Str. Ufficio 23
Sofia 1618 Bułgaria
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i odpowiednim leczeniom terapeutycznym.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:
Dania: Dimethyl Fumarate Piramal 120 mg Magasýruþolið hart hylki
Dimethyl Fumarate Piramal 240 mg Magasýruþolið hart hylki
Niemcy: Dimethylfumarat Piramal 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Piramal 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Hiszpania: Dimethyl Fumarate Piramal 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Dimethyl Fumarate Piramal 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Francja: Dimethyl Fumarate Zydus 120 mg, gélule gastro-résistante
Dimethyl Fumarate Zydus 240 mg, gélule gastro-résistante
Włochy: Dimetilfumarato Piramal