Dimetilfumarato Piramal: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Dimetilfumarato Piramal 120 mg cápsulas duras gastroresistentes, 240 mg cápsulas duras gastroresistentes

dimetilfumarato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Dimetilfumarato Piramal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Piramal
Cómo tomar Dimetilfumarato Piramal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dimetilfumarato Piramal
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimetilfumarato Piramal y para qué se utiliza Qué es

Dimetilfumarato Piramal
Dimetilfumarato Piramal es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Para qué se utiliza Dimetilfumarato Piramal
Dimetilfumarato Piramal se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente en pacientes de 13 años o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), es decir, al cerebro y a la médula espinal. La esclerosis múltiple recidivante-remitente se caracteriza por ataques repetidos (recidivas) de síntomas que afectan al sistema nervioso. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen dificultad para caminar, sensación de inestabilidad y problemas visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente cuando la recidiva remite, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo funciona Dimetilfumarato Piramal
Parece que Dimetilfumarato Piramal actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede contribuir a retrasar el empeoramiento futuro de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Piramal

No tome Dimetilfumarato Piramal

si es alérgico al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si se sospecha que padece una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha confirmado el diagnóstico de PML.

Advertencias y precauciones
Dimetilfumarato Piramal puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, a los riñones y al
hígado. Antes de comenzar a tomar Dimetilfumarato Piramal, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar el número de sus glóbulos blancos y comprobará que sus riñones y su hígado funcionan correctamente. Su médico realizará estos análisis periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento el número de glóbulos blancos disminuye, su médico podría considerar realizar más pruebas o interrumpir el tratamiento.
Consulte a su médico antes de tomar Dimetilfumarato Piramal si tiene:

una enfermedad grave de los riñones
una enfermedad grave del hígado
una enfermedad del estómago o del intestino
una infección grave (como neumonía)
Con el tratamiento con Dimetilfumarato Piramal se han observado casos de infección por herpes zóster (culebrilla). En algunos casos se han presentado complicaciones graves. Informe inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por herpes zóster. Si cree que su esclerosis múltiple está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad o alteraciones visuales) o si presenta nuevos síntomas, consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una afección grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.

Con un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, utilizado para el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se ha observado un trastorno renal raro pero grave (síndrome de Fanconi). Si nota que orina en mayor cantidad, si tiene más sed de lo habitual y bebe más de lo normal, si los músculos están más débiles o si presenta fracturas o simplemente dolor, contacte con su médico lo antes posible para que se realicen investigaciones exhaustivas.
Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también son válidas para los niños. Dimetilfumarato Piramal puede utilizarse en niños y adolescentes de 13 años o más. No hay datos disponibles en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Dimetilfumarato Piramal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados para el tratamiento de la psoriasis
medicamentos que afectan al sistema inmunológico, incluyendo otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la esclerosis múltiple, como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, o algunos tratamientos comúnmente utilizados para el cáncer (rituximab o mitoxantrona)
medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para el tratamiento de infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como ibuprofeno y otros antiinflamatorios similares y medicamentos adquiridos sin receta médica) y medicamentos que contienen litio
La administración de Dimetilfumarato Piramal junto con ciertos tipos de vacunas ( vacunas vivas) podría provocarle una infección y por tanto debe evitarse. Su médico le indicará si deben administrarse otros tipos de vacunas ( vacunas no vivas).

Dimetilfumarato Piramal y alcohol
Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas dentro de las dos horas posteriores a la toma de este medicamento, ya que el alcohol puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use Dimetilfumarato Piramal si está embarazada, a menos que lo haya discutido previamente con su médico.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimetilfumarato Piramal pasa a la leche materna. Dimetilfumarato Piramal no debe utilizarse durante la lactancia. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Dimetilfumarato Piramal. Esta decisión implica evaluar el beneficio de la lactancia para su bebé frente al beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conoce el efecto de Dimetilfumarato Piramal sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No se espera que Dimetilfumarato Piramal afecte a la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dimetilfumarato Piramal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Dosis inicial
120 mg dos veces al día.
Tome esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego pase a la dosis habitual.
Dosis habitual
240 mg dos veces al día.
Dimetilfumarato Piramal es para uso oral.
Trague la cápsula entera, con un poco de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar la cápsula, ya que esto podría aumentar algunos efectos adversos.
Tome Dimetilfumarato Piramal con alimentos – esto puede ayudar a reducir algunos de los efectos adversos más comunes (indicados en el apartado 4).
Si toma más Dimetilfumarato Piramal del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas, consulte inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos similares a los descritos a continuación en el apartado 4.
Si olvida tomar Dimetilfumarato Piramal
Si olvida o se salta una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada si deja pasar al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la próxima dosis programada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Dimetilfumarato Piramal puede reducir los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). La persistencia de niveles bajos de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluido el riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o muerte. La PML se ha manifestado tras 1 - 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe continuar monitorizando los glóbulos blancos durante toda la duración del tratamiento. Preste atención a observar cuidadosamente cualquier síntoma potencial de PML, como se describe a continuación. El riesgo de PML puede ser mayor si previamente ha tomado medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de una recaída de esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir el inicio o empeoramiento de debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones en la vista, el pensamiento o la memoria; o confusión, cambios de personalidad o dificultades del habla y de la comunicación que duren más de unos días.
Por tanto, si cree que su EM está empeorando o si nota cualquier nuevo síntoma durante el tratamiento con Dimetilfumarato Piramal, es muy importante que consulte al médico lo antes posible. Además, informe a su pareja o a la persona que le cuida sobre su tratamiento. Podrían aparecer síntomas de los que usted podría no ser consciente.
Si experimenta alguno de estos síntomas, llame inmediatamente al médico.
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
El enrojecimiento del rostro o del cuerpo (flushing) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento va acompañado de erupción cutánea de color rojo o urticaria y presenta alguno de estos síntomas:

hinchazón del rostro, labios, boca o lengua (angioedema)
respiración jadeante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia)
mareos o pérdida de conciencia (hipotensión), esto podría indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia)

Deje de tomar Dimetilfumarato Piramal y llame inmediatamente a un médico.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 persona de cada 10:

enrojecimiento del rostro o del cuerpo, sensación de calor, calor intenso, quemazón o picor (flushing)
heces blandas (diarrea)
sensación de náuseas (náusea)
dolor de estómago o calambres abdominales
Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.

La presencia de sustancias llamadas cetonas, que son producidas naturalmente por el cuerpo, se detecta frecuentemente en los análisis de orina durante el tratamiento con Dimetilfumarato.
Consulte al médico para obtener información sobre cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir su dosis. No reduzca la dosis a menos que el médico se lo indique.
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10:

inflamación del revestimiento del intestino (gastroenteritis)
sensación de malestar (vómitos)
indigestión (dispepsia)
inflamación del estómago (gastritis)
enfermedad gastrointestinal
sensación de quemazón
sofoco, sensación de calor
picor
erupción cutánea
manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
pérdida de cabello (alopecia)
Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:
niveles bajos de glóbulos blancos (linfocitopenia, leucopenia) en sangre. La disminución del número de glóbulos blancos en sangre podría indicar que no es capaz de combatir adecuadamente una infección. Si tiene una infección grave (como neumonía), consulte inmediatamente al médico.
presencia de proteínas (albúmina) en la orina
aumento de los niveles de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa, ALT y aspartato aminotransferasa, AST) en sangre

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100:

reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
disminución de plaquetas en sangre
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
inflamación del hígado y aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ALT o AST en combinación con bilirrubina)
infección por herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, quemazón, picor o dolor en la piel, generalmente en un solo lado del torso o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, manchas rojas o con picor y dolor intenso
secreción nasal (rinorrea)

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también son aplicables a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor de estómago o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimetilfumarato Piramal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Manténgalo en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dimetilfumarato Piramal
El principio activo es dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Piramal 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes:
cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Piramal 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes:
cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, talco, povidona K-30, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, trietilcitrato, copolímero de ácido metacrílico/etilacrilato (1:1), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172).
Tinta de impresión para cápsulas: goma laca, hidróxido de potasio, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), solución de amoníaco fuerte.

Descripción del aspecto de Dimetilfumarato Piramal y contenido del envase
Dimetilfumarato Piramal 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes: cabeza de color verde opaco y cuerpo blanco opaco, cubierta de cápsula de 21,4 mm, con la impresión en tinta negra "DMF 120" en el cuerpo, que contiene minicomprimidos de color blanco a blanco pálido.
Dimetilfumarato Piramal 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes: cabeza y cuerpo de color verde opaco, cubierta de cápsula de 23,2 mm, con la impresión en tinta negra "DMF 240" en el cuerpo, que contiene minicomprimidos de color blanco a blanco pálido.
Blíster OPA/Alu/PVC//Alu o blíster de dosis unitaria OPA/Alu/PVC//Alu
14 cápsulas gastrorresistentes (7 cápsulas x 2 blísters)
56 cápsulas gastrorresistentes (7 cápsulas x 8 blísters)
Puede ser que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Piramal Critical Care Italia S.p.A
Via XXIV Maggio 62/A, 37057
San Giovanni Lupatoto (VR)
37057, Italia

Fabricante
Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque industrial de Kordin KW20A,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Parque de ciencias de la vida de Malta,
Edificio 1, Nivel 4, Edificios Sir Temi Zammit,
San Gwann, SGN 3000 Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Zaritza Elenora Str., Oficina 23
Sofía 1618 Bulgaria

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con las siguientes denominaciones:
Dinamarca: Dimethyl Fumarate Piramal 120 mg Magasýruþolið hart hylki
Dimethyl Fumarate Piramal 240 mg Magasýruþolið hart hylki
Alemania: Dimethylfumarat Piramal 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Piramal 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
España: Dimethyl Fumarate Piramal 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Dimethyl Fumarate Piramal 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Francia: Dimethyl Fumarate Zydus 120 mg, gélule gastro-résistante
Dimethyl Fumarate Zydus 240 mg, gélule gastro-résistante
Italia: Dimetilfumarato Piramal