Інструкція: інформація для пацієнта

Диметилфумарат MYLAN 120 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою, 240 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою

диметилфумарат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Диметилфумарат MYLAN і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Диметилфумарат MYLAN
Як приймати Диметилфумарат MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Диметилфумарат MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диметилфумарат MYLAN і для чого він призначений

Що таке Диметилфумарат MYLAN
Диметилфумарат MYLAN — це лікарський засіб, що містить діючу речовину диметилфумарат.
Для чого призначений Диметилфумарат MYLAN
Диметилфумарат MYLAN застосовується для лікування рецидивуючо-ремітуючої розсіяної склерози (РС) у
пацієнтів віком від 13 років і старше.
Розсіяна склероза — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), тобто
мозок і спинний мозок. Рецидивуючо-ремітуюча розсіяна склероза характеризується повторними нападами
(рецидивами) симптомів, що впливають на нервову систему. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до
пацієнта, але зазвичай включають труднощі під час ходьби, відчуття нерівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зображення). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Диметилфумарат MYLAN
Схоже, що Диметилфумарат MYLAN діє, запобігаючи тому, щоб імунна система організму пошкоджувала мозок і спинний мозок. Це також може сприяти уповільненню подальшого погіршення перебігу захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Диметилфумарат MYLAN

Не приймайте Диметилфумарат MYLAN

якщо Ви маєте алергію на диметилфумарат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо підозрюється, що у Вас рідкісне ураження мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо діагноз ПМЛ підтверджено.

Застереження та обережність
Диметилфумарат MYLAN може впливати на кількість білих кров’яних тіл у крові, на нирки та на печінку.
Перш ніж розпочати прийом Диметилфумарату MYLAN, лікар призначить Вам аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тіл, а також перевірить, чи правильно працюють нирки та печінка. Лікар також буде проводити такі аналізи періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних тіл знизиться, лікар може розглянути необхідність додаткових обстежень або припинення терапії.
Зверніться до лікаря, перш ніж приймати Диметилфумарат MYLAN, якщо у Вас:

тяжке захворювання нирок
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжка інфекція (наприклад, пневмонія)

Під час лікування Диметилфумаратом MYLAN можуть виникати випадки інфекції вірусом герпесу зостера (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть розвиватися серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте наявність симптомів інфекції вірусом герпесу зостера.
Якщо Ви вважаєте, що симптоми розсіяного склерозу погіршуються (наприклад, Ви відчуваєте слабкість або зміни зору) або помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного ураження мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ). ПМЛ — серйозне захворювання, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті.
При застосуванні лікарського засобу, що містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалося рідкісне, але серйозне захворювання нирок — синдром Фанконі. Якщо Ви помітили, що сечовиділення збільшилося, Ви відчуваєте сильну спрагу та п’єте більше, ніж зазвичай, м’язи стали слабшими, або у Вас виникли перелом або просто біль — негайно зверніться до лікаря для проведення докладного обстеження.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 10 років, оскільки дані щодо застосування у цій віковій групі відсутні.
Інші лікарські засоби та Диметилфумарат MYLAN
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
лікарські засоби, що впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні, імунодепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування розсіяного склерозу;
ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі види знеболювальних (наприклад, ібупрофен та інші подібні протизапальні засоби) та ліки, що містять літій;
прийом Диметилфумарату MYLAN разом із певними видами вакцин (вакцини живі) може спричинити інфекцію, тому цього слід уникати. Лікар повідомить Вам, чи слід вводити інші види вакцин (неживі вакцини).

Диметилфумарат MYLAN та алкоголі
Слід уникати вживання напоїв із високим вмістом алкоголю (понад 30% об’єму алкоголю, наприклад, горілки) у кількості більше ніж невелика порція (понад 50 мл) протягом години після прийому Диметилфумарату MYLAN, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, які вже схильні до гастриту.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Інформація про вплив цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте Диметилфумарат MYLAN під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є для Вас абсолютно необхідним.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає діюча речовина Диметилфумарату MYLAN у грудне молоко. Лікар порадить Вам, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Диметилфумаратом MYLAN. Це рішення ґрунтується на оцінці користі від годування груддю для дитини порівняно з користю від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Диметилфумарат MYLAN впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Диметилфумарат MYLAN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Диметилфумарат MYLAN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Початкова доза: 120 мг двічі на добу.
Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, а потім перейдіть на звичайну дозу.
Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.
Диметилфумарат MYLAN призначений для перорального застосування.
Кожну капсулу ковтайте цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Не діліть, не руйнуйте, не розчиняйте, не смоктайте і не жуйте капсулу, оскільки це може збільшити ризик деяких побічних ефектів.
Застосовуйте Диметилфумарат MYLAN під час їжі — це може допомогти зменшити деякі найпоширеніші побічні ефекти (перелічені в розділі 4).
Якщо ви застосували більше Диметилфумарату MYLAN, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Диметилфумарат MYLAN
Якщо ви забули або пропустили прийом дози, не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте до наступного запланованого прийому.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Диметилфумарат MYLAN може знижувати рівень лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець). Тривале зниження рівня білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ виникала через 1–5 років після початку лікування, тому лікар повинен продовжувати контролювати рівень білих кров’яних тілець протягом усього періоду лікування. Звертайте увагу на будь-які можливі симптоми ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, що знижують імунну функцію.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати появу або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; або сплутаність свідомості, зміни особистості або труднощі з мовою та спілкуванням, що тривають більше ніж кілька днів.
Тому, якщо ви вважаєте, що ваш РС погіршується, або якщо ви помітили будь-які нові симптоми під час лікування Диметилфумаратом MYLAN, дуже важливо якомога швидше звернутися до лікаря. Крім того, повідомте свого партнера або турботливу особу про лікування. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі можете не помітити.
→ Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зателефонуйте лікареві
Серйозні алергічні реакції
Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (невідомо).
Покрасніння обличчя або тіла — дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо покрасніння супроводжується висипом червоного кольору або кропив’янкою і ви маєте будь-який із цих симптомів:

набряк обличчя, губ, рота або язика ( ангіоневротичний набряк )
утруднене дихання, труднощі з диханням або задиха ( дихальна недостатність, гіпоксія )
запаморочення або втрата свідомості ( гіпотензія )

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію ( анафілаксію )
→ Припиніть прийом Диметилфумарату MYLAN і негайно зателефонуйте лікареві
Інші побічні ефекти
Дуже поширено (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

покрасніння обличчя або тіла, відчуття тепла, сильного жару, печіння або свербіння
розм’якшення калу ( діарея )
відчуття нудоти ( нудота )
біль у животі або спазми в животі

→ Прийом препарату разом з їжею може допомогти зменшити зазначені вище побічні ефекти
Наявність речовин, які називаються кетонами, що природно утворюються в організмі, дуже часто виявляється при аналізі сечі під час прийому Диметилфумарату MYLAN.
Зверніться до лікаря за інформацією про те, як керувати цими побічними ефектами. Лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу, якщо лікар не сказав вам це зробити.
Поширено (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
погане самопочуття (блювота)
погане травлення (диспепсія), запалення шлунка (гастрит)
захворювання шлунково-кишкового тракту
відчуття печіння
приливи жару, відчуття тепла
свербіж
висип
рожеві або червоні плями на шкірі (еритема)
випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

низький рівень білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові може означати, що ви не можете адекватно боротися з інфекцією. Якщо у вас серйозна інфекція (наприклад, пневмонія), негайно зверніться до лікаря
білки ( альбумін ) у сечі
підвищення рівня ферментів печінки ( аланінамінотрансфераза, АЛТ та аспартатамінотрансфераза, АСТ ) у крові

Непоширено (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

алергічні реакції ( гіперчутливість )
зниження кількості тромбоцитів у крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

запалення печінки та підвищення рівня ферментів печінки ( АЛТ або АСТ у поєднанні з білірубіном )
інфекція герпесу зостер (опоясуючий лишай) із симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай з одного боку тулуба або обличчя, і інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, червоні або сверблячі плями із сильним болем
виділення з носа (ринорея)

Діти (віком 13 років і старше) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми в животі, блювота, біль у горлі, кашель та болісні місячні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диметилфумарат MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, флаконі та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, якими ви більше не користуєтеся. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диметилфумарат MYLAN
Діюча речовина: диметилфумарат.
Диметилфумарат MYLAN 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат MYLAN 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, тальк, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію, триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти — метилметакрилат (1:1), дисперсія сополімеру метакрилової кислоти — етилакрилат (1:1) 30%, желатина, діоксид титану (E171), яскраво-синій FD&C №2 (E132), оксид заліза жовтий (E172), шелак, пропіленгліколь, гідроксид амонію та оксид заліза чорний (E172).
Опис зовнішнього вигляду Диметилфумарату MYLAN та вмісту упаковки
Капсули Диметилфумарат MYLAN 120 мг тверді, шлункозахисні — блакитно-зелені та білі, з написом «MYLAN» над «DF 120», містять гранули з кишковим шаром білого або майже білого кольору. Доступні в блистерних упаковках, що містять 14 твердих шлункозахисних капсул, блистерах, розділених на окремі дози, що містять 14 твердих шлункозахисних капсул, та пластикових флаконах, що містять 14 або 60 твердих шлункозахисних капсул.
Капсули Диметилфумарат MYLAN 240 мг тверді, шлункозахисні — блакитно-зелені, з написом «MYLAN» над «DF 240», містять гранули з кишковим шаром білого або майже білого кольору. Доступні в блистерних упаковках, що містять 56 або 168 капсул, блистерах, розділених на окремі дози, що містять 56 або 168 капсул, та пластикових флаконах, що містять 56 або 168 твердих шлункозахисних капсул.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate
Дублін 13,
Ірландія
Виробники
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900,
Угорщина
Mylan Germany GmbH
Benzstraße 1, Bad Homburg
61352 Hessen
Німеччина
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 21 412 72 00
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Slovakia Viatris s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія/Фінляндія
Viatris Italia S.r.l. Viatris OY
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555
Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/en .