Ulotka: informacje dla pacjenta

Dimetilfumarato Mylan 120 mg twarde kapsułki gastrorezystentne, 240 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

dimetilfumarato
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Dimetilfumarato Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumarato Mylan
Jak stosować Dimetilfumarato Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dimetilfumarato Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dimetilfumarato Mylan i do czego służy

Co to jest Dimetilfumarato Mylan
Dimetilfumarato Mylan to lek zawierający substancję czynną dimetilfumaran.
Do czego służy Dimetilfumarato Mylan
Dimetilfumarato Mylan stosuje się w leczeniu przełykającego się (rzutowo-remisyjnego) stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku od 13. roku życia.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), czyli mózgu i rdzenia kręgowego. Postać rzutowo-remisyjna stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (rzutami) objawów neurologicznych. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności w chodzeniu, uczucie dezorientacji oraz problemy ze wzrokiem (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak niektóre dolegliwości mogą pozostać.
Jak działa Dimetilfumarato Mylan
Wygląda na to, że Dimetilfumarato Mylan działa, zapobiegając uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ odpornościowy organizmu. Może to również pomóc w opóźnieniu dalszego postępowania choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumaratu Mylan

Nie przyjmuj Dimetilfumaratu Mylan

jeśli jest nadwrażliwość na dimetylofumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadkie zapalenie mózgu zwane postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML) lub jeśli rozpoznanie PML zostało potwierdzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dimetilfumarat Mylan może wpływać na liczbę białych krwinek we krwi, nerki oraz wątrobę.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Dimetilfumaratu Mylan lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek oraz oceny funkcji nerek i wątroby. Lekarz będzie wykonywał te badania okresowo podczas leczenia. Jeśli liczba białych krwinek zmniejszy się podczas terapii, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.
Skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Dimetilfumaratu Mylan, jeśli:

masz ciężką chorobę nerek
masz ciężką chorobę wątroby
masz chorobę żołądka lub jelita
masz ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia Dimetilfumaratem Mylan mogą wystąpić przypadki zakażenia wirusem ospy pospolitej (herpes zoster). W niektórych przypadkach mogły pojawić się poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy zakażenia wirusem ospy pospolitej.
Jeśli uważasz, że SM się nasila (np. odczuwasz osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli zauważasz nowe objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML). PML to poważny stan, który może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci.
W przypadku leku zawierającego dimetylofumaran w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego stosowanym w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zaobserwowano rzadkie, ale poważne zaburzenia nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli zauważysz nadmierną ilość moczu, odczuwasz większą niż zwykle pragnienie, pije więcej niż normalnie, mięśnie są osłabione lub występuje ból lub pęknięcie kości, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzić dogłębne badania.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brak danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Dimetilfumarat Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, szczególnie:

leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy
leki wpływające na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutyki, leków immunosupresyjnych lub inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego;
leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), diuretyki, niektóre rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen i inne podobne leki przeciwzapalne oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity;
przyjmowanie Dimetilfumaratu Mylan w połączeniu z niektórymi szczepionkami ( szczepionki żywe) może spowodować zakażenie i dlatego należy tego unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieżywych).

Dimetilfumarat Mylan i alkohol
Spożycie napojów o wysokiej zawartości alkoholu (powyżej 30% objętości alkoholu, np. trunków) w ilości większej niż niewielka (powyżej 50 ml) należy unikać w ciągu godziny po zażyciu Dimetilfumaratu Mylan, ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to spowodować zapalenie żołądka (gastrytę), szczególnie u osób już podatnych na gastrytę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dostępne są ograniczone informacje o działaniu tego leku na płód podczas ciąży. Nie należy stosować Dimetilfumaratu Mylan w czasie ciąży, chyba że wcześniej omówiono to z lekarzem i lekarz stwierdził, że ten lek jest dla Ciebie wyraźnie konieczny.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna Dimetilfumaratu Mylan przenika do mleka matki. Lekarz doradzi Ci, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Dimetilfumaratem Mylan. Obejmuje to ocenę korzyści z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyścią z terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Dimetilfumarat Mylan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dimetilfumarat Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Dimetilfumarat Mylan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie.
Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki regularnej.
Dawka regularna: 240 mg dwa razy dziennie.
Dimetilfumarat Mylan przeznaczony jest do doustnego zażywania.
Połknij każdą kapsułkę całą, wraz z odrobiną wody. Nie dziel, nie miażdż, nie rozpuszczaj, nie ssij ani nie żuj kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Stosuj Dimetilfumarat Mylan z posiłkiem – może to pomóc w zmniejszeniu częściej występujących działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4).
Jeśli zażyjesz więcej Dimetilfumaratu Mylan niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych w punkcie 4 niniejszej ulotki.
Jeśli zapomnisz zażyć Dimetilfumaratu Mylan
Jeśli zapomniałeś lub opuściłeś dawkę, nie zażywaj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Możesz zażyć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami minie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do następnej zaplanowanej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne
Dimetylofumaran Mylan może obniżać poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek). Długotrwałe
niskie stężenie białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym ryzyko rzadkiego zapalenia mózgu
zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiego
kalectwa lub śmierci. PML wystąpiła po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi kontynuować
monitorowanie białych krwinek przez cały okres leczenia. Należy bardzo uważnie obserwować
wszystkie potencjalne objawy PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli
wcześniej przyjmował(a) pan(i) leki osłabiające działanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrót stwardnienia rozsianego. Objawy mogą obejmować
początek lub nasilenie osłabienia jednej strony ciała; niezgrabność; zmiany wzroku, myślenia lub
pamięci; lub dezorientację, zmiany osobowości lub trudności w mówieniu i komunikacji trwające dłużej
niż kilka dni.
Dlatego, jeśli uważa pan(i), że SM się nasila, lub jeśli zauważa pan(i) jakiekolwiek nowe objawy podczas
leczenia Dimetylofumaran Mylan, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Ponadto, poinformuj partnera lub osobę opiekującego się panem(i) o leczeniu. Mogą wystąpić objawy,
o których sam(a) pan(i) może nie mieć świadomości.
→ Jeśli wystąpi u pana(i) którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń do lekarza
Ciężkie reakcje alergiczne
Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Zaczerwienienie twarzy lub ciała jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli jednak
zaczerwienienie towarzyszy wysypce czerwonej lub pokrzywce i występuje u pana(i) którykolwiek
z następujących objawów:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka ( angioedema )
duszność, trudności w oddychaniu lub krótki oddech ( dyspnea, hipoksja )
zawroty głowy lub utrata przytomności ( hipotensja )

może to oznaczać ciężką reakcję alergiczną ( anafilaksję )
→ Natychmiast przestań przyjmować Dimetylofumaran Mylan i zadzwoń do lekarza
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, silnego gorąca, pieczenia lub świądu
miękkie stolce ( biegunka )
uczucie mdłości ( nudności )
ból brzucha lub skurcze brzucha

→ Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych.
Obecność substancji zwanych ciałami ketonowymi, które naturalnie są produkowane przez organizm,
jest bardzo często wykrywana w badaniach moczu podczas przyjmowania Dimetylofumaran Mylan.
Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji o sposobie zaradczymania tym działaniom niepożądane. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz powie Ci to zrobić.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zapalenienie wyściółki jelita (gastroenteropatia)
uczucie niedobrego samopoczucia (wymioty)
niestrawność (dyspepsja), zapalenie żołądka (gastropatia)
choroba przewodu pokarmowego
uczucie pieczenia
zaczerwienienie, uczucie ciepła
świąd
wysypka
różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
wypadanie włosów (alopecia)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wyniku badań krwi lub moczu

niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek we krwi może oznaczać, że organizm nie jest w stanie skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli ma pan(i) ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), natychmiast skontaktuj się z lekarzem
białko ( albumina ) w moczu
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych ( aminotransferaza alaninowa, ALT i aminotransferaza asparaginianowa, AST ) we krwi

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

reakcje alergiczne ( nadwrażliwość )
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zapalenie wątroby i podwyższone poziomy enzymów wątrobowych ( ALT lub AST w połączeniu z bilirubiną )
infekcja wirusem ospy pospolitej (płaskowrzód) z objawami takimi jak pęcherze, pieczenie, świąd lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, a następnie drętwienie, czerwone lub swędzące plamy z silnym bólem
katar (rzekotka)

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane były częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze brzucha, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dimetilfumarato Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na folii lub słoiku oraz na opakowaniu po „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dimetilfumarato Mylan
Substancją czynną jest dimetylofumaran.
Dimetilfumarato Mylan 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg dimetylofumaranu.
Dimetilfumarato Mylan 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg dimetylofumaranu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, sodowa sól croscarmellozy, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, cytrynian trietylo, kopolimer kwasu metakrylowego–metyloakrylan metylu (1:1), dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego–etyloakrylan (1:1) 30%, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), Niebieski Blaskawiec FD&C#2 (E132), żelazoochra (E172), lak, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu i czarny tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Dimetilfumarato Mylan i zawartości opakowania
Dimetilfumarato Mylan 120 mg to twarde kapsułki gastrorezystentne niebiesko-zielone i białe, z napisem „MYLAN” nad „DF 120”, zawierające granulki z powłoką entericzną o kolorze od białego do blado białego, dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14 twardych kapsułek gastrorezystentnych, blisterach podzielonych na dawki pojedyncze zawierających 14 twardych kapsułek gastrorezystentnych oraz w butelkach z tworzywa sztucznego zawierających 14 lub 60 twardych kapsułek gastrorezystentnych.
Dimetilfumarato Mylan 240 mg to twarde kapsułki gastrorezystentne niebiesko-zielone, z napisem „MYLAN” nad „DF 240”, zawierające granulki z powłoką entericzną o kolorze od białego do blado białego, dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 56 lub 168 kapsułek, blisterach podzielonych na dawki pojedyncze zawierających 56 lub 168 kapsułek oraz w butelkach z tworzywa sztucznego zawierających 56 lub 168 twardych kapsułek gastrorezystentnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13,
Irlandia
Producenci
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900,
Węgry
Mylan Germany GmbH
Benzstraße 1, Bad Homburg
61352 Hesja
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Slovakia Viatris s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel:+353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/en .