Инструкция: информация для пациента

Капсулы твердые кишечнорастворимые Диметилфумарат Майлан 120 мг, капсулы твердые кишечнорастворимые Диметилфумарат Майлан 240 мг

диметилфумарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Диметилфумарат Майлан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Диметилфумарата Майлан
Как принимать Диметилфумарат Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Диметилфумарат Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диметилфумарат Майлан и для чего он применяется

Что такое Диметилфумарат Майлан
Диметилфумарат Майлан — это лекарственное средство, содержащее активное вещество диметилфумарат.
Для чего применяется Диметилфумарат Майлан
Диметилфумарат Майлан используется для лечения рассеянного склероза (РС) ремиттирующего типа у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), то есть головного и спинного мозга. Ремиттирующий рассеянный склероз характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) симптомов поражения нервной системы. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, ощущение неустойчивости и нарушения зрения (например, расплывчатость или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания обострения, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Диметилфумарат Майлан
Предположительно, Диметилфумарат Майлан действует, препятствуя тому, чтобы защитная система организма повреждала головной и спинной мозг. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования заболевания.

2. Что следует знать перед приемом Диметилфумарата Майлан

Не принимайте Диметилфумарат Майлан

если у вас аллергия на диметилфумарат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
если у вас подозревается редкая инфекция головного мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если диагноз ПМЛ подтвержден.

Предостережения и меры предосторожности
Диметилфумарат Майлан может влиять на число лейкоцитов в крови, на почки и на печень.
Перед началом приема Диметилфумарата Майлан врач назначит вам анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит функцию почек и печени. Во время лечения врач будет периодически проводить такие обследования. Если в ходе лечения количество лейкоцитов снизится, врач может назначить дополнительные исследования или рассмотреть вопрос о прекращении терапии.
Обратитесь к врачу до начала приема Диметилфумарата Майлан, если у вас:

тяжелое заболевание почек
тяжелое заболевание печени
заболевание желудка или кишечника
тяжелое инфекционное заболевание (например, пневмония)

При лечении Диметилфумаратом Майлан могут возникать случаи инфекции вирусом ветряной оспы (опоясывающий герпес, «огонь святого Антония»). В некоторых случаях возможны тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя какие-либо симптомы опоясывающего герпеса.
Если вы считаете, что рассеянный склероз ухудшается (например, вы ощущаете слабость или нарушения зрения), или если появляются новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ — это серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
При применении лекарственного средства, содержащего диметилфумарат в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи), наблюдалось редкое, но тяжелое заболевание почек — синдром Фанкони. Если вы заметите, что мочитесь чаще, испытываете сильную жажду и пьете больше обычного, ощущаете мышечную слабость или испытываете боль в костях либо перелом, немедленно обратитесь к врачу для проведения тщательного обследования.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 10 лет, поскольку данные по применению в этой возрастной группе отсутствуют.
Другие лекарственные средства и Диметилфумарат Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

лекарства, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), используемые для лечения псориаза
лекарства, влияющие на иммунную систему, включая цитостатики, иммунодепрессанты или другие лекарства, применяемые при лечении рассеянного склероза;
лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (используемые для лечения инфекций), диуретики, некоторые виды обезболивающих средств (такие как ибупрофен и другие аналогичные противовоспалительные препараты, в том числе безрецептурные) и лекарства, содержащие литий;
прием Диметилфумарата Майлан вместе с некоторыми видами вакцин (живые вакцины) может вызвать у вас инфекцию и поэтому должен быть исключен. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять другие виды вакцин (неживые вакцины).

Диметилфумарат Майлан и алкоголь
Следует избегать употребления напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% по объему, например, крепких спиртных напитков) в количестве более 50 мл в течение часа после приема Диметилфумарата Майлан, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к гастриту.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Информация о влиянии этого лекарственного средства на плод при применении во время беременности ограничена. Не принимайте Диметилфумарат Майлан во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если применение этого лекарства не является для вас явно необходимым.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество Диметилфумарата Майлан в грудное молоко. Врач посоветует вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Диметилфумаратом Майлан. При этом будет учитываться польза грудного вскармливания для ребенка и польза терапии для вас.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Диметилфумарат Майлан влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Диметилфумарат Майлан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диметилфумарат Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультруйтесь с врачом.
Начальная доза: 120 мг два раза в день.
Принимайте начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.
Обычная доза: 240 мг два раза в день.
Диметилфумарат Майлан предназначен для приёма внутрь.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды. Не делите, не раздавливайте, не растворяйте, не рассасывайте и не разжёвывайте капсулу, поскольку это может увеличить риск возникновения некоторых побочных эффектов.
Принимайте Диметилфумарат Майлан во время еды — это может помочь снизить риск наиболее распространённых побочных эффектов (перечисленных в разделе 4).
Если вы приняли Диметилфумарат Майлан в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Диметилфумарат Майлан
Если вы забыли принять дозу или пропустили её, не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами прошло не менее 4 часов. В противном случае подождите до следующего запланированного приёма.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Диметилфумарат Майлан может снижать уровень лимфоцитов (один из видов белых кровяных телец). Продолжительное снижение уровня белых кровяных телец может повысить риск инфекций, включая риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя 1–5 лет после начала лечения, поэтому врач должен продолжать регулярно контролировать уровень белых кровяных телец на протяжении всего периода лечения. Обращайте пристальное внимание на возможные симптомы ПМЛ, описанные ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препараты, подавляющие иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним могут относиться появление или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности или трудности с речью и общением, продолжающиеся более нескольких дней.

Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается, или вы замечаете любые новые симптомы во время лечения Диметилфумаратом Майлан, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу. Кроме того, сообщите о вашем лечении вашему партнеру или лицу, которое вас сопровождает. Могут возникнуть симптомы, которых вы сами можете не заметить.

→ Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно позвоните врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается кожной сыпью красного цвета или крапивницей и у вас появляются какие-либо из следующих симптомов:

отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
одышка, затрудненное дыхание или ощущение нехватки воздуха (одышка, гипоксия)
головокружение или потеря сознания (гипотензия)

это может быть тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия)

→ Немедленно прекратите прием Диметилфумарата Майлан и немедленно обратитесь к врачу

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

покраснение лица или тела, ощущение жара, сильного жара, жжения или зуда
жидкий стул (диарея)
ощущение тошноты
боль в желудке или желудочные спазмы

→ Прием препарата во время еды может помочь уменьшить указанные выше побочные эффекты

Очень часто при анализах мочи у пациентов, принимающих Диметилфумарат Майлан, обнаруживаются вещества, называемые кетонами, которые естественным образом образуются в организме.

Обратитесь к врачу, чтобы получить информацию о том, как управлять этими побочными эффектами. Врач может снизить вашу дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам этого делать.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
ощущение недомогания (рвота)
нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление желудка (гастрит)
заболевание желудочно-кишечного тракта
ощущение жжения
приливы жара, ощущение тепла
зуд
кожная сыпь
розовые или красные пятна на коже (эритема)
выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может означать, что ваш организм не способен эффективно бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно обратитесь к врачу
наличие белка (альбумина) в моче
повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, АЛТ и аспартатаминотрансфераза, АСТ) в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

аллергические реакции (гиперчувствительность)
снижение уровня тромбоцитов в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином)
инфекция вирусом герпеса зостер (опоясывающий лишай) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно с одной стороны туловища или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, покраснение или зудящие высыпания с сильной болью
насморк (ринорея)

Дети (с 13 лет) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать и у детей, и у подростков. Некоторые побочные эффекты регистрировались у детей и подростков чаще, чем у взрослых, например головная боль, боль в желудке или желудочные спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Диметилфумарат Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере или флаконе и на упаковке после надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диметилфумарат Майлан
Действующее вещество: диметилфумарат.
Диметилфумарат Майлан 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат Майлан 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, тальк, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты — метилметакрилата (1:1), дисперсия сополимера метакриловой кислоты — этилакрилата (1:1) 30%, желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FD&C #2 (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), шеллак, пропиленгликоль, гидроксид аммония и оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Диметилфумарата Майлан и содержимое упаковки
Капсулы твёрдые кишечнорастворимые Диметилфумарат Майлан 120 мг — это твёрдые кишечнорастворимые капсулы сине-зелёного и белого цвета с надписью «MYLAN» над «DF 120», содержащие гранулы с кишечнорастворимой оболочкой от белого до почти белого цвета. Продаются в блистерах, содержащих 14 твёрдых кишечнорастворимых капсул, в разделяемых на единичные дозы блистерах, содержащих 14 твёрдых кишечнорастворимых капсул, а также в пластиковых флаконах, содержащих 14 или 60 твёрдых кишечнорастворимых капсул.
Капсулы твёрдые кишечнорастворимые Диметилфумарат Майлан 240 мг — это твёрдые кишечнорастворимые капсулы сине-зелёного цвета с надписью «MYLAN» над «DF 240», содержащие гранулы с кишечнорастворимой оболочкой от белого до почти белого цвета. Доступны в блистерах, содержащих 56 или 168 капсул, в разделяемых на единичные дозы блистерах, содержащих 56 или 168 капсул, а также в пластиковых флаконах, содержащих 56 или 168 твёрдых кишечнорастворимых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate
Дублин 13,
Ирландия

Производители
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900,
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Benzstraße 1, Bad Homburg
61352 Гессен,
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгария Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгия/Бельгия)

Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300

Эстония Норвегия
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00

Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390

Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 21 412 72 00

Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Исландия Словакия
Icepharma hf. Slovakia Viatris s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Италия Финляндия
Viatris Italia S.r.l. Viatris OY
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555

Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/en