Dimetilfumarato Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Dimetilfumarato Mylan 120 mg cápsulas duras gastroresistentes, 240 mg cápsulas duras gastroresistentes

dimetilfumarato
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Dimetilfumarato Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Mylan
3. Cómo tomar Dimetilfumarato Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimetilfumarato Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Dimetilfumarato Mylan y para qué se utiliza?

¿Qué es Dimetilfumarato Mylan?
Dimetilfumarato Mylan es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Para qué se utiliza Dimetilfumarato Mylan
Dimetilfumarato Mylan se utiliza para tratar la esclerosis múltiple recidivante-remitente en pacientes
de 13 años o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), es
decir, al cerebro y a la médula espinal. La esclerosis múltiple recidivante-remitente se caracteriza por
ataques repetidos (recaídas) de síntomas que afectan al sistema nervioso. Los síntomas varían de un
paciente a otro, pero generalmente incluyen dificultad para caminar, sensación de inestabilidad y
problemas visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo
cuando termina la recaída, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimetilfumarato Mylan
Parece que Dimetilfumarato Mylan actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el
cerebro y la médula espinal. Esto también puede contribuir a retrasar el empeoramiento futuro de la
enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Mylan

No tome Dimetilfumarato Mylan

• si es alérgico al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se sospecha que padece una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha confirmado el diagnóstico de PML.

Advertencias y precauciones
Dimetilfumarato Mylan puede afectar al número de glóbulos blancos en la sangre, a los riñones y al hígado.
Antes de comenzar a tomar Dimetilfumarato Mylan, su médico le realizará un análisis de sangre para
contar el número de glóbulos blancos y comprobará que los riñones y el hígado funcionan correctamente. El
médico realizará estos controles de forma periódica durante el tratamiento. Si durante el tratamiento el número de
glóbulos blancos disminuye, su médico podría considerar realizar más pruebas o interrumpir el tratamiento.
Consulte a su médico antes de tomar Dimetilfumarato Mylan si tiene:

• una enfermedad grave de los riñones
• una enfermedad grave del hígado
• una enfermedad del estómago o del intestino
• una infección grave (como la neumonía)

Durante el tratamiento con Dimetilfumarato Mylan se han observado casos de infección por virus de la varicela zóster
(culebrilla). En algunos casos se han producido complicaciones graves. Informe a su médico
inmediatamente si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus de la varicela zóster.
Si cree que su esclerosis múltiple está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad o alteraciones visuales) o
si aparecen nuevos síntomas, consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es
una afección grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Con un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, utilizado para el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se ha observado un trastorno renal
raro, pero grave, denominado síndrome de Fanconi. Si nota que orina en mayor cantidad, tiene más sed y bebe más de lo normal, si los músculos están más débiles o si presenta fracturas o incluso dolor,
consulte a su médico lo antes posible para que se realicen investigaciones adecuadas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Dimetilfumarato Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados para el tratamiento de la psoriasis
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluidos quimioterápicos, inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para el tratamiento de infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como ibuprofeno y otros antiinflamatorios similares y medicamentos adquiridos sin receta médica) y medicamentos que contienen litio;
• la toma de Dimetilfumarato Mylan junto con ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) podría provocarle una infección y por tanto debe evitarse. Su médico le indicará si deben administrarse otros tipos de vacunas (vacunas no vivas).

Dimetilfumarato Mylan y el alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas con alto contenido alcohólico (más del 30% de alcohol en volumen, por ejemplo, licores) en cantidades superiores a una pequeña cantidad (más de 50 mL) dentro de una hora después de la toma de
Dimetilfumarato Mylan, ya que el alcohol puede interaccionar con este medicamento. Esto podría causar
inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas ya predispuestas a la gastritis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La información disponible sobre los efectos de este medicamento en el feto durante el embarazo es limitada. No utilice Dimetilfumarato Mylan durante el embarazo, salvo que lo haya discutido con su médico y este medicamento sea claramente necesario para usted.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimetilfumarato Mylan pasa a la leche materna. Su médico le
aconsejará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Dimetilfumarato Mylan. Esta decisión dependerá de la evaluación del beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que Dimetilfumarato Mylan afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Dimetilfumarato Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Dimetilfumarato Mylan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.
Tome esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego pase a la dosis habitual.
Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.
Dimetilfumarato Mylan es para uso oral.
Trague la cápsula entera, con un poco de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar la cápsula, ya que esto podría aumentar algunos efectos adversos.
Tome Dimetilfumarato Mylan con alimentos – esto puede ayudar a reducir algunos efectos adversos más comunes (enumerados en el apartado 4).
Si toma más Dimetilfumarato Mylan del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas, consulte inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos similares a los descritos a continuación en el apartado 4.
Si olvida tomar Dimetilfumarato Mylan
Si olvida o se salta una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada si deja pasar al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la siguiente dosis programada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Dimetilfumarato Mylan puede reducir los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). La persistencia de niveles bajos de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluido el riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o muerte. La PML se ha manifestado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe continuar monitorizando los glóbulos blancos durante toda la duración del tratamiento. Preste especial atención a observar cuidadosamente cualquier síntoma potencial de PML, como se describe a continuación. El riesgo de PML puede ser mayor si anteriormente ha tomado medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de una recaída de esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir el inicio o empeoramiento de debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones en la vista, el pensamiento o la memoria; o confusión, cambios de personalidad o dificultades en el lenguaje y la comunicación que duren más de unos pocos días.
Por lo tanto, si considera que su EM está empeorando o si nota cualquier nuevo síntoma durante el tratamiento con Dimetilfumarato Mylan, es muy importante que consulte al médico lo antes posible. Además, informe a su pareja o a la persona que lo cuida sobre su tratamiento. Podrían aparecer síntomas de los que usted mismo no sea consciente.
→ Si padece alguno de estos síntomas, llame inmediatamente a su médico
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
El enrojecimiento del rostro o del cuerpo es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento va acompañado de erupción cutánea de color rojo o urticaria y presenta alguno de estos síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua ( angioedema )
• respiración jadeante, dificultad para respirar o falta de aire ( disnea, hipoxia )
• mareo o pérdida de conciencia ( hipotensión )

esto podría indicar una reacción alérgica grave ( anafilaxia )
→ Deje de tomar Dimetilfumarato Mylan y llame inmediatamente a un médico
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento del rostro o del cuerpo, sensación de calor, calor intenso, ardor o picor
• heces blandas ( diarrea )
• sensación de náuseas ( náusea )
• dolor de estómago o calambres abdominales

→ Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente
La presencia de sustancias llamadas cetonas, que el cuerpo produce de forma natural, se detecta muy frecuentemente en los análisis de orina durante el tratamiento con Dimetilfumarato Mylan.
Consulte a su médico para obtener información sobre cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir su dosis. No reduzca la dosis a menos que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación del revestimiento del intestino (gastroenteritis)
• sensación de malestar (vómitos)
• indigestión (dispepsia), inflamación del estómago (gastritis)
• enfermedad gastrointestinal
• sensación de ardor
• sofocos, sensación de calor
• picor
• erupción cutánea
• manchas rosas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina

• niveles bajos de glóbulos blancos (linfocitopenia, leucopenia) en sangre. La disminución del número de glóbulos blancos en sangre podría indicar que no es capaz de combatir adecuadamente una infección. Si tiene una infección grave (como neumonía), consulte inmediatamente a su médico
• proteínas ( albúmina ) en la orina
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos ( alanina aminotransferasa, ALT y aspartato aminotransferasa, AST ) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas ( hipersensibilidad )
• reducción de plaquetas en sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del hígado y aumento de los niveles de enzimas hepáticos ( ALT o AST en combinación con bilirrubina )
• infección por herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en un solo lado del torso o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, manchas rojas o picorosas con dolor intenso
• secreción nasal (rinorrea)

Niños (de 13 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también son aplicables a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo, dolor de cabeza, dolor de estómago o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Comunicación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimetilfumarato Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en el envase, después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dimetilfumarato Mylan
El principio activo es dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Mylan 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Mylan 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:1), dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), gelatina, dióxido de titanio (E171), Azul Brillante FD&C#2 (E132), óxido de hierro amarillo (E172), goma laca, glicol propilénico, hidróxido de amonio y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Dimetilfumarato Mylan y contenido del envase
Las cápsulas duras gastroresistentes de Dimetilfumarato Mylan 120 mg son cápsulas duras gastroresistentes de color azul-verde y blanco, con la impresión «MYLAN» sobre «DF 120», que contienen gránulos recubiertos con revestimiento entérico de color blanco a blanco pálido, y están disponibles en envases blíster que contienen 14 cápsulas duras gastroresistentes, blísteres divisibles para dosis unitaria que contienen 14 cápsulas duras gastroresistentes y frascos de plástico que contienen 14 o 60 cápsulas duras gastroresistentes.
Las cápsulas duras gastroresistentes de Dimetilfumarato Mylan 240 mg son cápsulas duras gastroresistentes de color azul-verde, con la impresión «MYLAN» sobre «DF 240», que contienen gránulos recubiertos con revestimiento entérico de color blanco a blanco pálido, y están disponibles en envases blíster que contienen 56 o 168 cápsulas, blísteres divisibles para dosis unitaria que contienen 56 o 168 cápsulas y frascos de plástico que contienen 56 o 168 cápsulas duras gastroresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Ireland Limited
Unidad 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate
Dublín 13,
Irlanda

Productores
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900,
Hungría
Mylan Germany GmbH
Benzstraße 1, Bad Homburg
61352 Hesse
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Slovakia Viatris s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/en