Диметилфумарат Кілу

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Капсули тверді шлунокишкові Диметилфумарат Кілу 120 мг, капсули тверді шлунокишкові 240 мг

Диметилфумарат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

1. Що таке Диметилфумарат Кілу і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Диметилфумарату Кілу
3. Як застосовувати Диметилфумарат Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Диметилфумарат Кілу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диметилфумарат Кілу та для чого призначений

Що таке Диметилфумарат Кілу
Диметилфумарат Кілу містить діючу речовину диметилфумарат.
Для чого призначений Диметилфумарат Кілу
Цей лікарський засіб застосовується для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС) у
пацієнтів віком 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), тобто мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів, що впливають на нервову систему. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, відчуття втрати рівноваги та порушення зору (наприклад, розмите або подвійне зображення). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє Диметилфумарат Кілу
Здається, цей лікарський засіб діє, запобігаючи тому, щоб імунна система організму пошкоджувала мозок і спинний мозок. Це також може сприяти уповільненню майбутнього погіршення перебігу РС.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Диметилфумарат Кілу

Не приймайте Диметилфумарат Кілу
якщо Ви маєте алергію на диметилфумарат або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо підозрюєте, що страждаєте на рідкісну інфекцію головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо діагноз ПМЛ був підтверджений.

Попередження та застереження
Диметилфумарат Кілу може впливати на кількість білих кров’яних тілець у крові, нирки та печінку.
Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, лікар призначить Вам аналіз крові для визначення кількості білих кров’яних тілець, а також перевірить, чи правильно працюють Ваші нирки та печінка. Лікар буде проводити ці обстеження періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість Ваших білих кров’яних тілець знизиться, лікар може розглянути необхідність додаткових обстежень або припинення терапії.

Зверніться до лікаря перед прийомом Диметилфумарату Кілу, якщо у Вас:

• тяжке захворювання нирок
• тяжке захворювання печінки
• захворювання шлунка або кишечника
• інфекція, яка загрожує життю (наприклад, пневмонія)

Під час лікування Диметилфумаратом Кілу можуть виникати випадки інфекції вірусом герпесу зостера (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть розвинутися ускладнення, які загрожують життю. Якщо Ви підозрюєте наявність будь-яких симптомів герпесу зостера, Ви повинні негайно повідомити лікаря.

Якщо Ви вважаєте, що Ваше захворювання СМ погіршується (наприклад, Ви відчуваєте слабкість або зміни зору) або помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це стан, який загрожує життю і може призвести до тяжкого інвалідизації або смерті.

При застосуванні лікарського засобу, що містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, для лікування псоріазу (захворювання шкіри) спостерігалося рідкісне захворювання нирок, яке загрожує життю, що називається «синдром Фанконі». Якщо Ви помітите, що сечовиділення збільшилося, відчуваєте сильну спрагу і п’єте більше, ніж зазвичай, якщо м’язи стали слабшими або у Вас виникли перелом або лише біль, негайно зверніться до лікаря, щоб були проведені докладні обстеження.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 10 років, оскільки дані щодо застосування у цій віковій групі відсутні.

Інші лікарські засоби та Диметилфумарат Кілу
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• лікарські засоби, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• лікарські засоби, що впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні, імунодепресанти або інші лікарські засоби, що використовуються для лікування СМ;
• лікарські засоби, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі види знеболюючих (наприклад, ібупрофен, інші подібні протизапальні, ліки, які можна придбати без рецепта) та лікарські засоби, що містять літій;
• прийом цього лікарського засобу разом з певними видами вакцин (живі вакцини) може спричинити інфекцію і тому повинен уникатися. Лікар повідомить Вам, чи слід вводити інші види вакцин (неживі вакцини).

Диметилфумарат Кілу та алкоголі
Слід уникати вживання більшої кількості (понад 50 мл) міцних алкогольних напоїв (понад 30% алкоголю за об’ємом, наприклад, горілки) протягом години після прийому Диметилфумарату Кілу, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, які вже схильні до гастриту.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є для Вас чітко необхідним.

Годування грудьми
Невідомо, чи проникає діюча речовина цього лікарського засобу в грудне молоко. Лікар порадить Вам, чи слід припинити годування грудьми або лікування Диметилфумаратом Кілу. Це включає оцінку користі від годування грудьми для Вашої дитини порівняно з користю від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Диметилфумарат Кілу містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Диметилфумарат Кілу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Початкова доза: 120 мг двічі на добу.
Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, а потім перейдіть до звичної дози.
Звичайна доза: 240 мг двічі на добу. Диметилфумарат Кілу призначений для перорального застосування.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Не діліть, не подрібнюйте, не розчиняйте,
не ссіть і не жуйте капсулу, оскільки це може збільшити ризик певних побічних ефектів.
Приймайте Диметилфумарат Кілу під час їжі — це може допомогти зменшити деякі найпоширеніші побічні ефекти (перелічені в розділі 4).
Якщо ви прийняли більше Диметилфумарату Кілу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря.
Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Диметилфумарат Кілу
Якщо ви пропустили або забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між прийомами ліків пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте наступної запланованої дози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Диметилфумарат Кілу може знижувати рівень лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець). Низький рівень білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, включаючи рідкісну інфекцію головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкого інвалідизації або смерті. ПМЛ виникала через 1–5 років після початку лікування, тому лікар повинен продовжувати контролювати рівень білих кров’яних тілець протягом усього періоду лікування. Уважно стежте за будь-якими можливими симптомами ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, які підсилюють пригнічення імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на симптоми загострення розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати появу або погіршення слабкості з одного боку тіла, незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості або зміни особистості, або труднощі з мовою та спілкуванням, що тривають більше ніж кілька днів. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми під час лікування Диметилфумаратом Кілу, дуже важливо якомога швидше звернутися до лікаря. Крім того, повідомте свого партнера або опікунів про ваше лікування. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі можете не помітити.
Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зателефонуйте лікареві.
Серйозні алергічні реакції
Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на підставі наявних даних (невідомо).
Покрасніння обличчя або тіла (покарлення) — це дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо покарлення супроводжується висипом червоного кольору або кропив’янкою і ви маєте будь-які з цих симптомів:
набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедема)
одишка, труднощі з диханням або коротке дихання (диспнея, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія)
це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).
Припиніть прийом Диметилфумарату Кілу та негайно зателефонуйте лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)
покрасніння обличчя або тіла, відчуття тепла, сильного жару, печіння або свербіж (покарлення)
м’який стілець (діарея)
відчуття нудоти (нудота)
болі в животі або спазми в животі
Прийом препарату разом з їжею може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти.
Наявність у сечі речовин, що називаються кетонами, дуже часто виявляється під час лабораторних досліджень сечі під час прийому Диметилфумарату Кілу.
Зверніться до лікаря за інформацією про те, як керувати цими побічними ефектами.
Лікар може знизити вашу дозу. Не знижуйте дозу самостійно, якщо лікар не сказав вам це зробити.
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
неприємне відчуття (блювота)
розлад шлунку (диспепсія)
запалення шлунка (гастрит)
захворювання шлунково-кишкового тракту
відчуття печіння
приливи жару, відчуття тепла
свербіж шкіри (зуд)
висип на шкірі
рожеві або червоні плями на шкірі (еритема)
випадіння волосся (алопеція)
Побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові або сечі:
низький рівень білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові може означати, що ваш організм не здатний належним чином боротися з інфекцією. Якщо у вас виникла інфекція, що загрожує життю (наприклад, пневмонія), негайно зверніться до лікаря
наявність білка (альбуміну) у сечі
підвищення рівня ферментів печінки (аланін-амінотрансфераза, АЛТ та аспартат-амінотрансфераза, АСТ) у крові
Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів у крові
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
запалення печінки та підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ або АСТ у поєднанні з білірубіном)
інфекція герпесу зостера (опоясуючий лишай) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж або біль на шкірі, зазвичай з одного боку тулуба або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, лихоманка та слабкість на початкових стадіях інфекції, після чого — оніміння, червоні або сверблячі плями з сильним болем
виділення з носа (ринорея)
Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти, такі як головний біль, болі в животі або спазми в животі, неприємне відчуття (блювота), біль у горлі, кашель та болючі менструації, спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диметилфумарат Кілу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слова «Скад.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад упаковки та інша інформація
Що містить Диметилфумарат Кілу
Діюча речовина: диметилфумарат.
Диметилфумарат Кілу 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат Кілу 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші складові: силіцизована мікрокристалічна целюлоза (комбінація мікрокристалічної целюлози та безводної колоїдної діоксиду кремнію), натрію кроскармелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти–метилметакрилату (1:1), натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, дисперсія сополімеру метакрилової кислоти–етилакрилату (1:1) 30%, тальк, диметикон, желатин, діоксид титану (Е171), барвник Блискучий синій FCF (Е133), жовтий оксид заліза (Е172), шелак, чорний оксид заліза (Е172), калію гідроксид, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку.
Опис зовнішнього вигляду Диметилфумарату Кілу та склад упаковки
Капсули тверді шлункорозчинні Диметилфумарат Кілу 120 мг: тверді шлункорозчинні капсули зеленого та білого кольорів, розміром 2, довжиною 18,0 мм ± 1,0 мм, з написом «84 120 мг» чорнилом чорного кольору, що містять мікрогранули. Доступні у розрізних блистерах для одиничної дози, що містять 14x1 капсулу. Один блистер упакований у ламінований пакет, який поміщений у картонну коробку.
Капсули тверді шлункорозчинні Диметилфумарат Кілу 240 мг: тверді шлункорозчинні капсули зеленого кольору, розміром 0, довжиною 21,7 мм ± 1,0 мм, з написом «85 240 мг» чорнилом чорного кольору, що містять мікрогранули. Доступні у розрізних блистерах для одиничної дози, що містять 56x1 або 168x1 капсулу. Два блистерні блоки упаковані в ламінований пакет; дві такі упаковки — у коробці, що містить 56x1 капсул, або шість упаковок — у коробці, що містить 168x1 капсул відповідно.
Можливо, не всі варіанти упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Власник дозволу на введення в обіг
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
Planta 8, 28046 - Madrid,
Іспанія
Виробник
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcelona,
Іспанія
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Budapest, H-1045,
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: