Диметилфумарат Килу

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые желатиновые кишечнорастворимые Диметилфумарат Килу 120 мг, 240 мг, капсулы твердые желатиновые кишечнорастворимые

Диметилфумарат
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Диметилфумарат Килу и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Диметилфумарата Килу
3. Как принимать Диметилфумарат Килу
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Диметилфумарат Килу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диметилфумарат Килу и для чего он применяется

Что такое Диметилфумарат Килу
Диметилфумарат Килу содержит действующее вещество диметилфумарат.
Для чего применяется Диметилфумарат Килу
Этот лекарственный препарат используется для лечения рецидивирующей ремиттирующей рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), то есть головного и спинного мозга. Рецидивирующая ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) симптомов поражения нервной системы. Симптомы варьируют от пациента к пациенту, но обычно включают трудности при ходьбе, ощущение неустойчивости и нарушения зрения (например, нечёткость или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания рецидива, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Диметилфумарат Килу
Предполагается, что этот препарат действует, предотвращая повреждение головного и спинного мозга защитной системой организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования рассеянного склероза.

2. Что следует знать перед приемом Диметилфумарата Килу

Не принимайте Диметилфумарат Килу
если вы аллергик на диметилфумарат или на любой другой компонент этого
лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
если вы подозреваете у себя редкую инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если диагноз ПМЛ был подтверждён.

Предостережения и меры предосторожности
Диметилфумарат Килу может влиять на количество лейкоцитов в крови, почки и печень.
Перед началом приема этого лекарственного средства врач назначит вам анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют ваши почки и печень. Во время лечения врач будет периодически проводить обследования. Если в ходе лечения количество ваших лейкоцитов снизится, врач может назначить дополнительные обследования или рассмотреть вопрос о прекращении терапии.

Обратитесь к врачу перед приемом Диметилфумарата Килу, если у вас:

• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• заболевание желудка или кишечника
• инфекция, угрожающая жизни (например, пневмония)

Во время лечения Диметилфумаратом Килу могут возникать случаи инфицирования вирусом ветряной оспы (опоясывающий герпес). В некоторых случаях наблюдались осложнения, угрожающие жизни. Если вы подозреваете у себя симптомы опоясывающего герпеса, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Если вы считаете, что ваше рассеянный склероз (РС) ухудшается (например, вы ощущаете слабость или нарушения зрения), или если вы заметили новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — это заболевание, угрожающее жизни, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.

При применении лекарственного средства, содержащего диметилфумарат в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи), наблюдалось редкое, угрожающее жизни заболевание почек, называемое «синдромом Фанкони». Если вы заметили, что мочитесь чаще, испытываете повышенную жажду и пьёте больше обычного, если мышцы стали слабее или вы ощущаете боль или перелом, немедленно обратитесь к врачу для проведения тщательного обследования.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 10 лет, поскольку данные по применению в этой возрастной группе отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Диметилфумарат Килу
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

• лекарственные средства, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), используемые для лечения псориаза
• лекарственные средства, влияющие на иммунную систему, включая цитостатики, иммунодепрессанты или другие лекарства, применяемые при лечении РС
• лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (используемые для лечения инфекций), диуретики, некоторые виды анальгетиков (такие как ибупрофен, другие подобные противовоспалительные препараты, приобретаемые без рецепта), и лекарства, содержащие литий
• прием этого лекарственного средства вместе с определёнными видами вакцин (живые вакцины) может вызвать у вас инфекцию и поэтому должен быть исключён. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять другие виды вакцин (не живые вакцины).

Диметилфумарат Килу и алкоголь
Следует избегать употребления более одной небольшой порции (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объёму, таких как ликёры) в течение часа до или после приема Диметилфумарата Килу, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к гастриту.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Информация о влиянии этого лекарственного средства на плод при применении во время беременности ограничена. Не применяйте это лекарственное средство во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если применение этого лекарства не является для вас явно необходимым.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли действующее вещество этого лекарственного средства в грудное молоко. Врач посоветует вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Диметилфумаратом Килу. При этом будет учитываться польза грудного вскармливания для вашего ребёнка и польза терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Диметилфумарат Килу содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диметилфумарат Килу

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Начальная доза: 120 мг два раза в день.
Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.
Обычная доза: 240 мг два раза в день. Диметилфумарат Килу предназначен для приёма внутрь.
Проглатывайте каждую капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте,
не рассасывайте и не жуйте капсулу, поскольку это может увеличить риск возникновения некоторых побочных эффектов.
Принимайте Диметилфумарат Килу во время еды — это может помочь снизить частоту возникновения наиболее распространённых побочных эффектов (перечисленных в разделе 4).
Если вы приняли Диметилфумарат Килу в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу.
Возможно, у вас появятся побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Диметилфумарат Килу
Если вы забыли принять капсулу или пропустили приём, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами лекарства прошло не менее 4 часов. В противном случае дождитесь следующего запланированного приёма.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Серьезные побочные эффекты
Диметилфумарат Килу может снижать уровень лимфоцитов (тип лейкоцитов). Низкий уровень
лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая риск редкого поражения головного мозга —
прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой
инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась через 1–5 лет после начала лечения, поэтому врач
должен продолжать контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего периода лечения.
Обращайте пристальное внимание на возможные симптомы ПМЛ, описанные ниже. Риск ПМЛ
может быть выше, если вы ранее принимали препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся появление или
усиление слабости с одной стороны тела, неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти,
спутанность сознания или изменения личности, трудности с речью и общением, продолжающиеся
более нескольких дней.
Поэтому, если вы считаете, что течение рассеянного склероза ухудшается, или замечаете любые
новые симптомы во время лечения Диметилфумаратом Килу, крайне важно как можно скорее
обратиться к врачу. Кроме того, сообщите о своем лечении близкому человеку или лицу,
оказывающему уход. Симптомы могут появиться незаметно для вас.
Если у вас появился хотя бы один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных
(частота неизвестна).
Покраснение лица или тела (гиперемия) — очень частый побочный эффект. Однако, если
покраснение сопровождается красной сыпью или крапивницей и у вас появляются следующие
симптомы:
отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
одышка, затрудненное дыхание или нехватка воздуха (одышка, гипоксия)
головокружение или потеря сознания (гипотензия)
— это может быть тяжелой аллергической реакцией (анафилаксия).
Немедленно прекратите прием Диметилфумарата Килу и немедленно обратитесь к врачу
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
покраснение лица или тела, ощущение жара, сильного жжения, зуда (гиперемия)
мягкий стул (диарея)
тошнота
боль в животе или спазмы в животе
Прием препарата во время еды может помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты.
Наличие в моче веществ, называемых кетонами, выявляется очень часто при приеме Диметилфумарата
Килу.
Обратитесь к врачу, чтобы узнать, как справиться с этими побочными эффектами.
Врач может снизить дозу. Не уменьшайте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам этого делать.
Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)
воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
ощущение недомогания (рвота)
нарушение пищеварения (диспепсия)
воспаление желудка (гастрит)
заболевание желудочно-кишечного тракта
ощущение жжения
приливы, ощущение жара
зуд кожи (зуд)
высыпания на коже
розовые или красные пятна на коже (эритема)
выпадение волос (алопеция)
Побочные эффекты, выявляемые при анализах крови или мочи:
низкий уровень лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа лейкоцитов может
означать, что ваш организм не в состоянии эффективно бороться с инфекцией. При наличии
жизнеугрожающей инфекции (например, пневмонии) немедленно обратитесь к врачу
наличие белка (альбумина) в моче
повышение уровня ферментов печени (аланин-аминотрансфераза, АЛТ и аспартат-
аминотрансфераза, АСТ) в крови
Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)
аллергические реакции (гиперчувствительность)
снижение числа тромбоцитов в крови
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
воспаление печени и повышение уровня ферментов печени (АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином)
инфекция опоясывающим герпесом (лихорадка святого Антония) с такими симптомами, как пузырьки,
жжение, зуд или боль в коже, обычно с одной стороны туловища или лица, а также другие симптомы,
например, лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение,
покраснение или зудящие пятна с сильной болью
насморк (ринорея)
Дети (в возрасте от 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать и у детей, и у подростков.
Некоторые побочные эффекты, такие как головная боль, боль в животе или спазмы в животе,
тошнота, боль в горле, кашель и болезненные менструации, наблюдались у детей и подростков чаще,
чем у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о
побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы
помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Диметилфумарат Килу

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диметилфумарат Килу

Действующее вещество — диметилфумарат.

Диметилфумарат Килу 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.

Диметилфумарат Килу 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, силицинилированная (комбинация микрокристаллической целлюлозы и аморфной кремнекислоты), натрия кроскармеллоза, аэросил (коллоидный диоксид кремния), магния стеарат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, тальк, диметикон, желатин, диоксид титана (Е171), синий блестящий FCF (Е133), оксид железа жёлтый (Е172), шеллак, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака.

Описание внешнего вида Диметилфумарата Килу и содержимое упаковки

Жёсткие кишечнорастворимые капсулы Диметилфумарат Килу 120 мг: жёсткие кишечнорастворимые капсулы зелёного и белого цвета, размер капсулы 2, длина 18,0 мм ± 1,0 мм, с надписью «84 120 мг» чёрными чернилами, содержащие микрогранулы. Препарат выпускается в индивидуальных ячейковых упаковках по 14x1 капсула. Один блок ячейковой упаковки помещается в ламинированный пакет, который упаковывается в картонную коробку.

Жёсткие кишечнорастворимые капсулы Диметилфумарат Килу 240 мг: жёсткие кишечнорастворимые капсулы зелёного цвета, размер капсулы 0, длина 21,7 мм ± 1,0 мм, с надписью «85 240 мг» чёрными чернилами, содержащие микрогранулы. Препарат выпускается в индивидуальных ячейковых упаковках по 56x1 или 168x1 капсула. Два блока ячейковой упаковки помещаются в ламинированный пакет, и две такие упаковки размещаются в коробке (всего 56x1 капсула), либо шесть упаковок в коробке (всего 168x1 капсула).

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
Planta 8, 28046 - Madrid,
Испания

Производитель

KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcelona,
Испания

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Budapest, H-1045,
Венгрия

На данный препарат выдано регистрационное удостоверение в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: