Dimetylofumaran Qilu

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dimetilfumarato Qilu 120 mg twarde kapsułki gastrorezystentne, 240 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

Dimetilfumarato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna ponownego przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Dimetilfumarato Qilu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumaratu Qilu
3. Jak stosować Dimetilfumarato Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dimetilfumarato Qilu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dimetilfumarato Qilu i do czego służy

Co to jest Dimetilfumarato Qilu
Dimetilfumarato Qilu zawiera substancję czynną dimetylofumaran.
Do czego służy Dimetilfumarato Qilu
Ten lek jest stosowany w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (SM) u
pacjentów w wieku co najmniej 13 lat.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (CNS), czyli mózgu i rdzenia kręgowego. Postać rzutowo-remisyjna stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (rzutami) objawów dotyczących układu nerwowego. Objawy różnią się w zależności od pacjenta, ale ogólnie obejmują trudności w chodzeniu, uczucie dezorientacji oraz zaburzenia wzroku (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie znikać po ustąpieniu rzutu, ale niektóre problemy mogą pozostać.
Jak działa Dimetilfumarato Qilu
Wygląda na to, że działanie tego leku polega na zapobieganiu uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ obronny organizmu. Może to również pomóc opóźnić dalsze nasilenie się SM.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumaratu Qilu

Nie przyjmuj Dimetilfumaratu Qilu
jeśli jesteś uczulony na dimetylofumaran lub którykolwiek z innych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli podejrzewasz rozwój rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli rozpoznanie PML zostało potwierdzone.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dimetilfumarat Qilu może wpływać na liczbę białych krwinek we krwi, nerki i wątrobę.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lekarz przepisze Ci badanie krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek oraz oceny prawidłowego funkcjonowania nerek i wątroby. Lekarz będzie wykonywał te badania okresowo w trakcie leczenia. Jeśli podczas leczenia liczba Twoich białych krwinek zmniejszy się, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie terapii.
Skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem Dimetilfumaratu Qilu, jeśli masz:
ciężką chorobę nerek
ciężką chorobę wątroby
chorobę żołądka lub jelita
życiowo zagrożające zakażenie (np. zapalenie płuc)
Podczas leczenia Dimetilfumaratem Qilu mogą wystąpić przypadki zakażenia wirusem ospy pospolitej (herpes zoster). W niektórych przypadkach mogły wystąpić powikłania zagrażające życiu. Jeśli podejrzewasz wystąpienie jakichkolwiek objawów ospy pospolitej, musisz natychmiast poinformować lekarza.
Jeśli uważasz, że objawy SM się nasilają (np. odczuwasz osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli zauważasz nowe objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). PML to stan zagrażający życiu, który może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci.
W przypadku leku zawierającego dimetylofumaran w połączeniu z innymi esterami kwasu fumarowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry), zaobserwowano rzadkie, zagrażające życiu zaburzenie nerek zwane „zespołem Fanconiego”. Jeśli zauważysz większą ilość oddawanego moczu, większą niż zwykle pragnienie, większą niż zwykle ilość picia, osłabienie mięśni lub dolegliwości bólowe, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzić dogłębne badania.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Dimetilfumarat Qilu
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w szczególności:
leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy
leki wpływające na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutyki, leków immunosupresyjnych lub innych leków stosowanych w leczeniu SM;
leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), moczopędne, niektóre rodzaje leków przeciwbólowych (takich jak ibuprofen, inne leki przeciwzapalne, leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity;
przyjmowanie tego leku w połączeniu z niektórymi rodzajami szczepionek (szczepionki żywe) może spowodować zakażenie i dlatego należy tego unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieżywych).
Dimetilfumarat Qilu i alkohol
Należy unikać spożycia więcej niż niewielkiej ilości (więcej niż 50 mL) napojów alkoholowych o wysokiej zawartości alkoholu (więcej niż 30% objętości alkoholu, np. likierów) w ciągu godziny przed lub po przyjęciu Dimetilfumaratu Qilu, ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to prowadzić do zapalenia żołądka (gastryt), szczególnie u osób już podatnych na gastryt.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Dostępne informacje o działaniu tego leku na rozwijające się dziecko w przypadku stosowania podczas ciąży są ograniczone. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem i lekarz uznał, że korzyści z leczenia są dla Ciebie wyraźnie większe niż potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka matki. Lekarz doradzi Ci, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Dimetilfumaratem Qilu. Obejmuje to ocenę korzyści z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyścią z leczenia dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Dimetilfumarat Qilu zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Dimetilfumarato Qilu

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie.
Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki regularnej.
Dawka regularna: 240 mg dwa razy dziennie. Dimetilfumarato Qilu przeznaczone jest do doustnego zażywania.
Zaleca się połknięcie każdej kapsułki w całości, wraz z niewielką ilością wody. Nie należy dzielić, mielić, rozpuszczać,
sączyć ani żuć kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Stosuj Dimetilfumarato Qilu z posiłkiem – może to pomóc w zmniejszeniu częściej występujących działań niepożądanych
(wymienionych w punkcie 4).
Jeśli zażyjesz więcej Dimetilfumarato Qilu niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć Dimetilfumarato Qilu
Jeśli zapomnisz o dawce lub ją opuścisz, nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Możesz zażyć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami pozostaje co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do następnej zaplanowanej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Dimetylofumaran Qilu może obniżać poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek). Niski poziom białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym ryzyko rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. PML występowało po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi kontynuować monitorowanie poziomu białych krwinek przez cały czas trwania terapii. Należy uważnie obserwować wszelkie możliwe objawy PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmował(a) pan(i) leki osłabiające działanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrót stwardnienia rozsianego. Objawy mogą obejmować pojawienie się lub nasilenie osłabienia jednej strony ciała, niezdarności; zaburzenia widzenia, myślenia lub pamięci, dezorientację, zmiany osobowości lub trudności w mówieniu i komunikacji trwające dłużej niż kilka dni. Dlatego jeśli uważa pan(i), że SM się nasila, lub jeśli zauważa pan(i) jakiekolwiek nowe objawy podczas leczenia Dimetylofumaranem Qilu, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Ponadto, poinformuj partnera lub osobę opiekującą się panem(i) o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których sam(a) może pan(i) nie zauważyć.
Jeśli wystąpi u pana(u) którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń do lekarza
Poważne reakcje alergiczne
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli jednak rumień towarzyszy wysypka czerwona lub pokrzywka i występuje u pana(u) którykolwiek z poniższych objawów:
opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedema)
przeciągłe oddychanie, trudności w oddychaniu lub duszność (dyspneja, hipoksja)
zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)
może to oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).
Natychmiast przestań przyjmować Dimetylofumaran Qilu i zadzwoń do lekarza
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, silnego gorąca, uczucie palenia lub swędzenia (rumień)
miękkie stolce (biegunka)
uczucie nadchodzącej nudności (nudności)
ból brzucha lub skurcze brzucha
Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych
Obecność substancji zwanych ciałami ketonowymi, które naturalnie powstają w organizmie, jest bardzo często wykrywana w badaniach moczu podczas przyjmowania Dimetylofumaranu Qilu.
Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi.
Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
zapalenie wyściółki jelita (gastroenteropatia)
uczucie niedoboru samopoczucia (wymioty)
trudności trawienne (dyspepsja)
zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
choroba przewodu pokarmowego
uczucie palenia
rumień, uczucie ciepła
swędzenie skóry (świerdzenie)
wysypka skórna
różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
utrata włosów (łysienie)
Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wyniku badań krwi lub moczu:
niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek we krwi może wskazywać, że organizm nie jest w stanie skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli wystąpi u pana(u) infekcja zagrażająca życiu (np. zapalenie płuc), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
obecność białka (albuminy) w moczu
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (alanina-aminotransferaza, ALT i asparaginian-aminotransferaza, AST) we krwi
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
obniżenie liczby płytek krwi we krwi
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zapalenie wątroby i podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (ALT lub AST w połączeniu z bilirubiną)
infekcja wirusem ospy poszczercznej (ogniwo św. Antoniego) z objawami takimi jak pęcherzyki, uczucie palenia, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie w wczesnych stadiach infekcji, a następnie drętwienie, czerwone lub swędzące plamy z silnym bólem
katar (rzynienie)
Dzieci (w wieku co najmniej 13 lat) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy, ból brzucha lub skurcze brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (wymioty), ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie, występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u pana(u) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dimetilfumarato Qilu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na folii i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera Dimetilfumarato Qilu
Substancją czynną jest dimetylofumaran.
Dimetilfumarato Qilu 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg dimetylofumaranu.
Dimetilfumarato Qilu 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg dimetylofumaranu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa silicyzowana (kombinacja celulozy mikryształowej i bezwodnego krzemionku koloidalnego), sodowa só croscarmelozowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego–metylo-metakrylanu (1:1), sodowy laurylosiarczan, trietylocytrynian, dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego–etylekrylanu (1:1) 30%, talk, dimetykon, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękityny FCF (E133), żółty tlenek żelaza (E172), lak, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku.
Wygląd Dimetilfumarato Qilu i zawartość opakowania
Dimetilfumarato Qilu 120 mg twarde kapsułki gastrorezystentne: twarde kapsułki gastrorezystentne w kolorze zielonym i białym, o rozmiarze kapsuły 2 i długości 18,0 mm ± 1,0 mm, z nadrukiem „84 120 mg” czarnym tuszem, zawierające mikrotabletki, dostępne w opakowaniach blisterowych dzielonych na dawki pojedyncze zawierające 14x1 kapsułkę. Jedna płytka blisterowa jest pakowana w opakowanie laminowane, umieszczone w pudełku.
Dimetilfumarato Qilu 240 mg twarde kapsułki gastrorezystentne: twarde kapsułki gastrorezystentne w kolorze zielonym, o rozmiarze kapsuły 0 i długości 21,7 mm ± 1,0 mm, z nadrukiem „85 240 mg” czarnym tuszem, zawierające mikrotabletki, dostępne w opakowaniach blisterowych dzielonych na dawki pojedyncze zawierające 56x1 lub 168x1 kapsułek. Dwie płytki blisterowe są pakowane w opakowanie laminowane, a dwa opakowania w pudełku zawierającym 56x1 kapsułek lub sześć opakowań w pudełku zawierającym 168x1 kapsułek, odpowiednio.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
Planta 8, 28046 - Madryt,
Hiszpania
Producent
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barceloneta,
Hiszpania
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Budapeszt, H-1045,
Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi: