Dimetilfumarato Qilu

Folleto informativo: información para el paciente

Dimetilfumarato Qilu 120 mg cápsulas duras gastroresistentes, 240 mg cápsulas duras gastroresistentes

Dimetilfumarato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Dimetilfumarato Qilu y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Qilu
3. Cómo tomar Dimetilfumarato Qilu
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimetilfumarato Qilu
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimetilfumarato Qilu y para qué sirve

Qué es Dimetilfumarato Qilu
Dimetilfumarato Qilu contiene el principio activo dimetilfumarato.
Para qué sirve Dimetilfumarato Qilu
Este medicamento se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recurrente-remitente en
pacientes de 13 años o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), es decir, al cerebro y a la médula espinal. La esclerosis múltiple recurrente-remitente se caracteriza por brotes repetidos (recaídas) de síntomas que afectan al sistema nervioso. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen dificultad para caminar, sensación de inestabilidad y trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente cuando finaliza la recaída, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo funciona Dimetilfumarato Qilu
Este medicamento parece actuar impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede contribuir a retrasar el empeoramiento futuro de la EM.

2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Qilu

No tome Dimetilfumarato Qilu
si es alérgico al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
si sospecha que padece una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML)
o si se le ha confirmado el diagnóstico de PML.

Advertencias y precauciones
Dimetilfumarato Qilu puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, a los riñones y al hígado.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, su médico le realizará un análisis de sangre para
determinar el número de sus glóbulos blancos y comprobar que sus riñones y su hígado funcionan
correctamente. Su médico realizará estos análisis periódicamente durante el tratamiento. Si durante el
tratamiento el número de sus glóbulos blancos disminuye, su médico podría considerar realizar
análisis adicionales o interrumpir el tratamiento.

Consulte a su médico antes de tomar Dimetilfumarato Qilu si tiene:
una enfermedad grave de los riñones
una enfermedad grave del hígado
una enfermedad del estómago o del intestino
una infección que ponga en peligro su vida (como la neumonía)

Durante el tratamiento con Dimetilfumarato Qilu pueden producirse casos de infección por herpes
zóster (culebrilla). En algunos casos se han observado complicaciones que ponen en peligro la vida.
Si sospecha que tiene algún síntoma de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico.

Si cree que su EM está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad o alteraciones visuales) o si presenta
síntomas nuevos, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de una infección
cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una afección que pone
en peligro la vida y que puede provocar discapacidad grave o la muerte.

Con un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico,
utilizado para el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se ha observado un trastorno renal
raro y potencialmente mortal denominado "síndrome de Fanconi". Si nota que orina en mayor cantidad,
tiene más sed y bebe más de lo habitual, si sus músculos están más débiles o si presenta fracturas o tan
solo dolor, debe contactar con su médico lo antes posible para que se realicen investigaciones adecuadas.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles en
este grupo de edad.

Otros medicamentos y Dimetilfumarato Qilu
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento, especialmente:
medicamentos que contengan ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados para el tratamiento
de la psoriasis
medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluidos quimioterápicos,
inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EM;
medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para el tratamiento
de infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como ibuprofeno, otros antiinflamatorios
similares, medicamentos adquiridos sin receta médica) y medicamentos que contienen litio;
la administración de este medicamento junto con ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) podría
provocarle una infección y debe evitarse. Su médico le indicará si deben administrarse otros tipos de
vacunas (vacunas no vivas).

Dimetilfumarato Qilu y alcohol
Debe evitarse el consumo de más de una pequeña cantidad (más de 50 mL) de bebidas alcohólicas fuertes
(más del 30% de alcohol en volumen, como los licores) dentro de una hora después de la toma de
Dimetilfumarato Qilu, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento. Esto podría causar
inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas ya predispuestas a padecer gastritis.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada, si está planeando un embarazo o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Existen datos limitados sobre los efectos de este medicamento en el feto si se utiliza durante el embarazo.
No debe utilizar este medicamento si está embarazada, a menos que lo haya discutido con su médico y
este haya determinado que claramente es necesario para usted.

Lactancia materna
No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna. Su médico le aconsejará
si debe interrumpir la lactancia materna o el tratamiento con Dimetilfumarato Qilu. Esto implica evaluar
el beneficio de la lactancia para su bebé frente al beneficio del tratamiento para usted.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Dimetilfumarato Qilu contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Dimetilfumarato Qilu

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico.
Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.
Tome esta dosis inicial durante los primeros 7 días y luego pase a la dosis habitual.
Dosis habitual: 240 mg dos veces al día. Dimetilfumarato Qilu es para uso oral.
Trague la cápsula entera, con un poco de agua. No debe partir, triturar, disolver,
chupar ni masticar la cápsula, ya que esto podría aumentar algunos efectos adversos.
Tome Dimetilfumarato Qilu con alimentos – esto puede ayudar a reducir algunos de los efectos
adversos más comunes (enumerados en la sección 4).
Si toma más Dimetilfumarato Qilu del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas, consiga atención médica inmediata.
Podría presentar efectos adversos similares a los descritos a continuación en la sección 4.
Si olvida tomar Dimetilfumarato Qilu
Si olvida o se salta una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada si deja pasar al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la
siguiente dosis programada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos graves

Dimetilfumarato Qilu puede reducir los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). Tener niveles bajos de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluido el riesgo de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o muerte. La PML se ha manifestado tras 1 - 5 años de tratamiento, por lo que su médico deberá continuar monitorizando sus glóbulos blancos durante todo el tiempo que dure el tratamiento. Preste especial atención a cualquier posible síntoma de PML, como se describe a continuación. El riesgo de PML puede ser mayor si ha tomado previamente medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.

Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de una recaída de esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir el inicio o empeoramiento de debilidad en un lado del cuerpo, torpeza; alteraciones en la vista, el pensamiento o la memoria, confusión o cambios en la personalidad, o dificultades en el lenguaje y la comunicación que duren más de unos pocos días. Por tanto, si cree que su EM está empeorando o si nota cualquier nuevo síntoma durante el tratamiento con Dimetilfumarato Qilu, es muy importante que consulte a su médico lo antes posible. Además, informe a su pareja o a quien le cuida sobre su tratamiento, ya que podrían aparecer síntomas de los que usted no sea consciente.

Si presenta alguno de estos síntomas, llame inmediatamente a su médico.

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).

El enrojecimiento del rostro o del cuerpo (enrojecimiento) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento va acompañado de erupción cutánea de color rojo o urticaria y presenta alguno de los siguientes síntomas:

hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema)
respiración jadeante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia)
mareo o pérdida de conciencia (hipotensión)

esto podría indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Deje de tomar Dimetilfumarato Qilu y llame inmediatamente a un médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento del rostro o del cuerpo, sensación de calor, calor intenso, ardor o picor (enrojecimiento)
• heces blandas (diarrea)
• sensación de náuseas inminentes (náuseas)
• dolor de estómago o calambres abdominales

Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.

La presencia de sustancias llamadas cetonas, que el cuerpo produce de forma natural, se detecta muy frecuentemente en los análisis de orina durante el tratamiento con Dimetilfumarato Qilu.

Consulte a su médico para obtener información sobre cómo manejar estos efectos adversos. Su médico puede reducir su dosis. No reduzca la dosis a menos que su médico se lo indique.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del revestimiento del intestino (gastroenteritis)
• sensación de malestar (vómitos)
• indigestión (dispepsia)
• inflamación del estómago (gastritis)
• enfermedad gastrointestinal
• sensación de ardor
• sofocos, sensación de calor
• picor de la piel (prurito)
• erupción cutánea
• manchas rosas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina:

• niveles bajos de glóbulos blancos (linfocitopenia, leucopenia) en sangre. La disminución del número de glóbulos blancos en sangre podría indicar que su capacidad para combatir una infección no es adecuada. Si tiene una infección que ponga en peligro su vida (como neumonía), consulte inmediatamente a su médico.
• presencia de proteínas (albúmina) en la orina
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa, ALT y aspartato aminotransferasa, AST) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• reducción de las plaquetas en sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del hígado y aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ALT o AST en combinación con bilirrubina)
• infección por herpes zóster (fuego de San Antonio) con síntomas como ampollas, ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en un lado del torso o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, manchas rojas o con picor y dolor intenso
• secreción nasal (rinorrea)

Niños (de 13 años o más) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también son aplicables a niños y adolescentes. Algunos efectos adversos como dolor de cabeza, dolor de estómago o calambres abdominales, sensación de malestar (vómitos), dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimetilfumarato Qilu

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Dimetilfumarato Qilu
El principio activo es dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Qilu 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Qilu 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina silicificada (combinación de celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:1), laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, dispersión al 30 % de copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), talco, dimeticona, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio, propilenglicol, solución concentrada de amoniaco.
Aspecto del medicamento Dimetilfumarato Qilu y contenido del envase
Dimetilfumarato Qilu 120 mg cápsulas duras gastroresistentes: cápsulas duras gastroresistentes de color verde y blanco con cubierta de tamaño 2 y longitud de 18,0 mm ± 1,0 mm, impresas con la inscripción «84 120 mg» en tinta negra, que contienen microgránulos, disponibles en blíster divisible para dosis unitaria con 14x1 cápsulas. Una tira blíster se envasa en un sobre laminado insertado en una caja.
Dimetilfumarato Qilu 240 mg cápsulas duras gastroresistentes: cápsulas duras gastroresistentes de color verde con cubierta de tamaño 0 y longitud de 21,7 mm ± 1,0 mm, impresas con la inscripción «85 240 mg» en tinta negra, que contienen microgránulos, disponibles en blíster divisible para dosis unitaria con 56x1 o 168x1 cápsulas. Dos tiras blíster se envasan en un sobre laminado y dos envases en una caja que contiene 56x1 cápsulas, o seis envases en una caja que contiene 168x1 cápsulas, respectivamente.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
Planta 8, 28046 - Madrid,
España
Productor
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcelona,
España
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Budapest, H-1045,
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres: