Інструкція: інформація для пацієнта

Диметилфумарат EG Стада Італія 120 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою, 240 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Диметилфумарат EG Стада Італія і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому Диметилфумарату EG Стада Італія
Як приймати Диметилфумарат EG Стада Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Диметилфумарат EG Стада Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диметилфумарат EG Стада Італія і для чого він призначений

Що таке Диметилфумарат EG Стада Італія
Диметилфумарат EG Стада Італія — це лікарський засіб, що містить активну речовину диметилфумарат.
Для чого призначений Диметилфумарат EG Стада Італія
Диметилфумарат EG Стада Італія застосовується для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке вражає центральну нервову систему (ЦНС), тобто мозок і
спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів, що впливають на нервову систему. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з пересуванням, відчуття втрати рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зорове сприйняття). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Диметилфумарат EG Стада Італія
Здається, Диметилфумарат EG Стада Італія діє, перешкоджаючи імунній системі організму пошкоджувати мозок і спинний мозок. Це також може сприяти уповільненню подальшого погіршення перебігу РС.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Диметилфумарат EG Стада Італія

Не приймайте Диметилфумарат EG Стада Італія

якщо Ви алергічні до диметилфумарату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо підозрюється, що Ви маєте рідкісне ураження мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо діагноз ПМЛ був підтверджений.

Попередження та застереження
Диметилфумарат EG Стада Італія може впливати на кількість білих кров’яних тілець у крові, на нирки та на
печінку. Перш ніж почати прийом Диметилфумарату EG Стада Італія, лікар зробить Вам аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тілець, а також перевірить, чи правильно працюють Ваші нирки та печінка. Під час лікування лікар буде періодично проводити аналізи. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних тілець знизиться, лікар може розглянути необхідність додаткових обстежень або припинення терапії.
Зверніться до лікаря перед прийомом Диметилфумарату EG Стада Італія, якщо Ви маєте:

серйозне захворювання нирок
серйозне захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
серйозну інфекцію (наприклад, пневмонію)

Під час лікування Диметилфумаратом EG Стада Італія можуть виникати випадки інфекції вірусом герпесу зостер (опоязувальний лишай). У деяких випадках можуть розвинутися серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте наявність симптомів інфекції вірусом герпесу зостер.
Якщо Ви вважаєте, що симптоми розсіяного склерозу (РС) погіршуються (наприклад, Ви відчуваєте слабкість або зміни зору) або помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного ураження мозку, яке називається ПМЛ. ПМЛ — це серйозний стан, який може призвести до тяжкого інвалідизації або смерті.
При застосуванні лікарського засобу, що містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, для лікування псоріазу (захворювання шкіри) спостерігалося рідке, але серйозне захворювання нирок — синдром Фанконі. Якщо Ви помітили, що стаєте більш схильними до сечовипускання, відчуваєте сильну спрагу, п’єте більше, ніж зазвичай, м’язи стають слабшими або у Вас виникли біль або перелом, негайно зверніться до лікаря для проведення докладного обстеження.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 10 років, оскільки дані щодо застосування у цій віковій групі відсутні.
Інші лікарські засоби та Диметилфумарат EG Стада Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, зокрема:

лікарські засоби, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
лікарські засоби, що впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні, імунодепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування РС;
лікарські засоби, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі види знеболювальних (наприклад, ібупрофен та інші подібні протизапальні засоби та ліки, які можна придбати без рецепта) та ліки, що містять літій;
прийом цього лікарського засобу разом з певними видами вакцин (живі вакцини) може спричинити інфекцію, тому його слід уникати. Лікар повідомить Вам, чи можуть бути введені інші види вакцин (незапальні вакцини).

Диметилфумарат EG Стада Італія та алкоголь
Слід уникати споживання напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об’єму, наприклад, горілки) у кількості більше ніж невелика порція (понад 50 мл) протягом години після прийому Диметилфумарату EG Стада Італія, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, які вже схильні до гастриту.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте Диметилфумарат EG Стада Італія під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем і якщо застосування цього лікарського засобу не є для Вас абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає діюча речовина цього лікарського засобу в грудне молоко. Лікар порадить Вам, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування Диметилфумаратом EG Стада Італія. Це вимагає оцінки користі годування грудьми для Вашої дитини порівняно з користю лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Диметилфумарат EG Стада Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Початкова доза
120 мг двічі на добу.
Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, після чого перейдіть на звичайну дозу.
Звичайна доза
240 мг двічі на добу.
Диметилфумарат EG Стада Італія призначений для перорального застосування.
Ковтайте капсулу цілісно, запиваючи невеликою кількістю води. Не розламуйте, не стискайте, не розчиняйте, не ссіть і не жуйте капсулу, оскільки це може збільшити ризик певних побічних ефектів.
Застосовуйте Диметилфумарат EG Стада Італія під час прийому їжі — це може допомогти зменшити найпоширеніші побічні ефекти (перераховані в розділі 4).
Якщо ви застосували більше Диметилфумарату EG Стада Італія, ніж слід
Якщо ви випили надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Диметилфумарат EG Стада Італія
Якщо ви пропустили або забули прийняти дозу, не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте наступної запланованої дози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Диметилфумарат EG Стада Італія може знижувати рівень лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець). Низький рівень білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкого ураження або смерті. ПМЛ виникала після 1–5 років лікування, тому лікар повинен продовжувати контролювати рівень білих кров’яних тілець протягом усього терміну лікування. Уважно стежте за будь-якими потенційними симптомами ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, які порушують роботу імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на симптоми рецидиву розсіяного склерозу. До них можуть належати початок або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; або сплутаність свідомості, зміни особистості або труднощі з мовою та спілкуванням, що тривають більше кількох днів.
Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми під час лікування Диметилфумаратом EG Стада Італія, дуже важливо якомога швидше звернутися до лікаря. Також повідомте свого партнера або тих, хто доглядає за вами, про ваше лікування. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі можете не помітити.
Якщо у вас виник один із цих симптомів, негайно зателефонуйте лікареві.
Серйозні алергічні реакції
Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (невідомо).
Покрасніння обличчя або тіла («приливи») — дуже поширений побічний ефект. Однак якщо покрасніння супроводжується висипом червоного кольору або кропив’янкою, і у вас виникає один із таких симптомів:

набряк обличчя, губ, рота або язика ( ангіоедема )
утруднене дихання, труднощі з диханням або задиха ( диспнея, гіпоксія )
запаморочення або втрата свідомості ( гіпотензія ) — це може свідчити про серйозну алергічну реакцію ( анафілаксію ). Припиніть прийом Диметилфумарату EG Стада Італія та негайно зателефонуйте лікареві.

Інші побічні ефекти
Дуже почасті (можуть виникати у понад 1 із 10 людей )

покрасніння обличчя або тіла, відчуття тепла, сильне відчуття жару, печіння або свербіж («приливи»)
м’який стілець (діарея)
відчуття нездужання (нудота)
біль у животі або спазми в животі Прийом препарату під час їжі може допомогти зменшити зазначені вище побічні ефекти.

Наявність речовин, що називаються кетонами, які природно утворюються в організмі, дуже часто виявляється під час аналізу сечі під час прийому диметилфумарату.
Звертайтеся до лікаря за інформацією про те, як керувати цими побічними ефектами. Лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 людей )

запалення слизової оболонки кишечника ( гастроентерит )
відчуття нездужання ( блювота )
погане травлення ( диспепсія )
запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит )
захворювання шлунково-кишкового тракту
відчуття печіння
гарячі приливи, відчуття тепла
свербляча шкіра ( зуд )
висип
рожеві або червоні плями на шкірі (еритема)
випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові або сечі

низький рівень білих кров’яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія ) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові може означати, що ви не можете адекватно боротися з інфекцією. Якщо у вас тяжка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно зверніться до лікаря
білки ( альбумін ) у сечі
підвищення рівня ферментів печінки (аланін-амінотрансфераза, АЛТ та аспартатамінотрансфераза, АСТ) у крові

Непочасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей )

алергічні реакції ( гіперчутливість )
зниження кількості тромбоцитів у крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

запалення печінки та підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ або АСТ у поєднанні з білірубіном)
інфекція вірусом герпесу зостер ( світова віспа ) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку тулуба або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, гарячка та слабкість на початкових етапах інфекції, які потім можуть змінюватися на оніміння, червоні або сверблячі плями з сильним болем
риніт ( ринорея )

Діти (від 13 років) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми в животі, нездужання (блювота), біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диметилфумарат EG Стада Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блистері, етикетці флакона та упаковці після позначки «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диметилфумарат EG Стада Італія
Діючою речовиною є диметилфумарат.
Диметилфумарат EG Стада Італія 120 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою
Кожна тверда капсула з кишковорозчинною оболонкою містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат EG Стада Італія 240 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою
Кожна тверда капсула з кишковорозчинною оболонкою містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти:

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон, тальк (Е 553b), повідон К30 (Е 1201), безводна колоїдна кремнезем (Е 551), стеарат магнію (Е 470b), триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти — етилакрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133), жовтий залізистий оксид (Е172).
Чорнило для друку на капсулі: шелак, гідроксид калію, пропіленгліколь (Е 1520), чорний залізистий оксид (Е172), розчин концентрованого аміаку.

Опис зовнішнього вигляду Диметилфумарату EG Стада Італія та вміст упаковки
Диметилфумарат EG Стада Італія 120 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою (капсули з кишковорозчинною оболонкою):
кепка зелена, корпус білий, оболонка капсули 21,4 мм, з нанесеним «DMF 120» чорним чорнилом на корпусі, що містить міні-таблетки від білих до білуватих.
Диметилфумарат EG Стада Італія 240 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою (капсули з кишковорозчинною оболонкою):
кепка та корпус зелені, оболонка капсули 23,2 мм, з нанесеним «DMF 240» чорним чорнилом на корпусі, що містить міні-таблетки від білих до білуватих.
Білі контейнери з високомолекулярного поліетилену (HDPE) об'ємом 200 мл із кришками з поліпропілену/HDPE зі щільним ущільненням (PE/PET/Al/картон) та контейнер-вологопоглинач з силікагелю.
Не проковтувати вологопоглинач.
Блистери з OPA/Al/PVC//Al або блистери з OPA/Al/PVC//Al, розділені на одиничні дози.
Диметилфумарат EG Стада Італія 120 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою
Упаковки:
14 твердих капсул з кишковорозчинною оболонкою (блистер)
14 x 1 тверда капсула з кишковорозчинною оболонкою (блистери, розділені на одиничні дози)
100 твердих капсул з кишковорозчинною оболонкою (флакон)
Диметилфумарат EG Стада Італія 240 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою
Упаковки:
56 твердих капсул з кишковорозчинною оболонкою (блистер)
56 x 1 тверда капсула з кишковорозчинною оболонкою (блистери, розділені на одиничні дози)
168 твердих капсул з кишковорозчинною оболонкою (блистер)
168 x 1 тверда капсула з кишковорозчинною оболонкою (блистери, розділені на одиничні дози)
100 твердих капсул з кишковорозчинною оболонкою (флакон)
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A.,
Via Pavia 6,
20136 Мілано
Виробники
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann,
SGN 3000 Мальта
KeVaRo GROUP Ltd, 9 Tzaritza Elenora Str. Office 23, Софія 1618, Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
IS Dimethyl fumarate STADAPHARM
DE Dimethylfumarat STADA 120/240 mg magensaftresistente Hartkapseln
ES Fumarato de dimetilo STADAFARMA 120/240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
FR DIMETHYL FUMARATE STADA 120/240 mg, gélule gastro-résistante
IT Dimetilfumarato EG STADA ITALIA