Ulotka: informacje dla pacjenta

Dimetilfumarato EG STADA ITALIA 120 mg twarde kapsułki ochronne przed żołądłem, 240 mg twarde kapsułki ochronne przed żołądkiem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

Co to jest Dimetilfumarato EG STADA ITALIA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumaratu EG STADA ITALIA
Jak stosować Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dimetilfumarato EG STADA ITALIA i do czego służy

Co to jest Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA to lek zawierający substancję czynną dimetilfumarat.
Do czego służy Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA jest stosowany w leczeniu przeływająco-remisyjnego postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku co najmniej 13 lat.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), czyli mózgu i rdzenia kręgowego. Postać przeływająco-remisyjna charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (przeciągami) objawów neurologicznych. Objawy różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, uczucie niestabilności oraz zaburzenia wzroku (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu napadu, jednak niektóre problemy mogą pozostać.
Jak działa Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
Wygląda na to, że Dimetilfumarato EG STADA ITALIA działa, zapobiegając temu, by układ obronny organizmu uszkadzał mózg i rdzeń kręgowy. Może to również przyczynić się do opóźnienia dalszego postępowania SM.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumarato EG STADA ITALIA

Nie przyjmuj Dimetilfumarato EG STADA ITALIA

jeśli jesteś uczulony na dimetylofumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadkie zapalenie mózgu zwane postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML) lub jeśli potwierdzono Ci diagnozę PML.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA może wpływać na liczbę białych krwinek we krwi, na nerki i na
wątrobę. Przed rozpoczęciem przyjmowania Dimetilfumarato EG STADA ITALIA lekarz wykona Ci badanie krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek oraz oceny, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał te badania okresowo w trakcie leczenia. Jeśli podczas leczenia liczba Twoich białych krwinek zmniejszy się, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie terapii.
Skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem Dimetilfumarato EG STADA ITALIA, jeśli:

masz ciężką chorobę nerki
masz ciężką chorobę wątroby
masz chorobę żołądka lub jelita
masz ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia Dimetilfumarato EG STADA ITALIA mogą wystąpić przypadki zakażenia wirusem ospy poszyciowej (herpes zoster). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie jakichkolwiek objawów zakażenia wirusem ospy poszyciowej.
Jeśli uważasz, że stwardnienie rozsiane (SM) nasila się (np. odczuwasz osłabienie lub zaburzenia wzroku) lub jeśli zauważasz nowe objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zapalenia mózgu zwanego PML. PML to poważne schorzenie, które może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci.
W przypadku leku zawierającego dimetylofumaran w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry), zaobserwowano rzadkie, ale poważne zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli zauważysz, że oddajesz więcej moczu, masz większą niż zwykle pragnienie i pijesz więcej niż normalnie, mięśnie są słabsze lub występuje u Ciebie ból lub pęknięcie kości, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzono dogłębne badania.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, szczególnie:

leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy;
leki wpływające na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutyki, leków immunosupresyjnych lub innych leków stosowanych w leczeniu SM;
leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), diuretyki, niektóre rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen i inne leki przeciwzapalne podobne do niego oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity;
przyjmowanie tego leku w połączeniu z niektórymi rodzajami szczepionek (szczepionkami żywymi) może spowodować u Ciebie zakażenie, dlatego należy tego unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieżyciowe).

Dimetilfumarato EG STADA ITALIA i alkohol
Należy unikać spożywania napojów o wysokiej zawartości alkoholu (powyżej 30% objętości alkoholu, np. trunków) w ilości większej niż niewielka porcja (ponad 50 mL) w ciągu godziny po zażyciu Dimetilfumarato EG STADA ITALIA, ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to spowodować zapalenie żołądka (gastrytę), szczególnie u osób już wcześniej narażonych na gastrytę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące wpływu tego leku na płód w przypadku stosowania go w czasie ciąży. Nie przyjmuj Dimetilfumarato EG STADA ITALIA w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem i ten lek jest dla Ciebie wyraźnie konieczny.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przechodzi do mleka matki. Lekarz doradzi Ci, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie Dimetilfumarato EG STADA ITALIA. Obejmuje to ocenę korzyści z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyściami terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dimetylofumaran EG STADA ITALIA

Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka początkowa
120 mg dwa razy dziennie.
Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki regularnej.
Dawka regularna
240 mg dwa razy dziennie.
Dimetylofumaran EG STADA ITALIA jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Zaleca się połknięcie każdej kapsułki w całości, z niewielką ilością wody. Nie należy dzielić, miażdżyć, rozpuszczać, ssać ani żuć kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych niepożądanych działań.
Stosuj Dimetylofumaran EG STADA ITALIA podczas jedzenia – może to pomóc w zmniejszeniu częstszych niepożądanych działań (wymienionych w punkcie 4).
Jeśli zażyjesz więcej Dimetylofumaran EG STADA ITALIA niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć niepożądanych działań podobnych do tych opisanych poniżej w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz wziąć Dimetylofumaran EG STADA ITALIA
Jeśli zapomniałeś lub opuściłeś dawkę, nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Możesz zażyć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami upłynie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do następnej zaplanowanej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Dimetilfumarat EG STADA ITALIA może obniżać poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek). Niski poziom białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiego niepełnosprawności lub śmierci. PML występowała po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi kontynuować monitorowanie poziomu białych krwinek przez cały okres leczenia. Należy uważnie obserwować wszelkie potencjalne objawy PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmował(a) pan(i) leki osłabiające działanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrót stwardnienia rozsianego. Objawy mogą obejmować pojawienie się lub nasilenie osłabienia jednej strony ciała; niezgrabność; zmiany wzroku, myślenia lub pamięci; lub dezorientację, zmiany osobowości, trudności w mówieniu i komunikacji trwające dłużej niż kilka dni.
Dlatego jeśli uważa pan(i), że SM się nasila, lub jeśli zauważa pan(i) jakiekolwiek nowe objawy podczas leczenia Dimetilfumarat EG STADA ITALIA, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy również poinformować partnera lub osobę opiekującego się panem(i) o prowadzonym leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pan(i) sam(a) może nie zauważyć.
Jeśli wystąpi u pana(pani) którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zadzwonić do lekarza.
Ciężkie reakcje alergiczne
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Zaczerwienienie twarzy lub ciała (flushing) jest bardzo częstym działaniem niepożądany. Jeśli jednak zaczerwienienie to towarzyszy wysypce o barwie czerwonej lub pokrzywce i występuje którykolwiek z tych objawów:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka ( angioedema )
ciężkie oddychanie, trudności z oddychaniem lub duszność ( dyspneja, hipoksja )
zawroty głowy lub utrata przytomności ( hipotensja ) może to oznaczać ciężką reakcję alergiczną ( anafilaksję ). Należy natychmiast przestać przyjmować Dimetilfumarat EG STADA ITALIA i zadzwonić do lekarza.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 )

zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie gorąca, silne ciepło, pieczenie lub swędzenie (flushing)
miękkie stolce (biegunka)
uczucie niedobytu (nudności)
ból brzucha lub skurcze brzucha Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych.

Obecność substancji zwanych ciałami ketonowymi, które są naturalnie wytwarzane przez organizm, jest bardzo często wykrywana w badaniach moczu podczas przyjmowania dimetilfumaranu.
Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania informacji na temat sposobu zaradczenia tym działaniom niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie należy zmniejszać dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 )

zapalenie wyściółki jelita ( gastroenteropatia )
uczucie niedobytu ( wymioty )
niestrawność ( dyspepsja )
zapalenie wyściółki żołądka ( gastropatia )
choroba przewodu pokarmowego
uczucie pieczenia
uderzenie gorąca, uczucie ciepła
swędząca skóra ( świerzbienie )
wysypka
różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
wypadanie włosów (alopecia)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu

niski poziom białych krwinek ( limfopenia, leukopenia ) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek we krwi może oznaczać, że organizm nie jest w stanie skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli wystąpi ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
białko ( albumina ) w moczu
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (alanina-aminotransferaza, ALT i asparaginiano-aminotransferaza, AST) we krwi

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 )

reakcje alergiczne ( nadwrażliwość )
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zapalenie wątroby i podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST w połączeniu z bilirubiną)
infekcja wirusem ospy pospolitej ( płaskowiec ) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, a następnie drętwienie, czerwone lub swędzące plamy z silnym bólem
kapiący nos ( rzynność )

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane były częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze brzucha, niedobyt (wymioty), ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u pana(pani) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dimetylofumaran EG STADA ITALIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce, na etykiecie butelki oraz na opakowaniu po oznaczeniu „Zaw”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
Substancją czynną jest dimetylofumaran.
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA 120 mg twarde kapsuły gastrorezystentne
Każda twarda kapsuła gastrorezystentna zawiera 120 mg dimetylofumaranu.
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA 240 mg twarde kapsuły gastrorezystentne
Każda twarda kapsuła gastrorezystentna zawiera 240 mg dimetylofumaranu.
Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: celuloza mikrokryształowa (E 460), crospovidon, talk (E 553b), povidon K30 (E 1201), bezwodny krzemionka koloidalna (E 551), stearynian magnezu (E 470b), cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna.
Opowłoczka kapsuły: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błyszczący niebieski FCF (E133), tlenek żelaza żółty (E172).
Farba drukarska na kapsułce: lak, wodorotlenek potasu, glikol propylenowy (E 1520), tlenek żelaza czarny (E172), stężony roztwór amoniaku.

Opis wyglądu Dimetilfumarato EG STADA ITALIA i zawartości opakowania
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA 120 mg twarde kapsuły gastrorezystentne (kapsuły gastrorezystentne):
czapeczka zielona, korpus biały, powłoka kapsuły 21,4 mm, z nadrukiem „DMF 120” czarnym tuszem na korpusie, zawierającym minitabletki od białych do blado-białych.
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA 240 mg twarde kapsuły gastrorezystentne (kapsuły gastrorezystentne):
czapeczka i korpus zielone, powłoka kapsuły 23,2 mm, z nadrukiem „DMF 240” czarnym tuszem na korpusie, zawierającym minitabletki od białych do blado-białych.
Opakowania białe z HDPE o pojemności 200 ml z kapslami PP/HDPE z uszczelnieniem (PE/PET/Al/karton) oraz pochłaniacz wilgoci z żelu krzemionkowego.
Nie wchłaniać pochłaniacza wilgoci.
Blistery OPA/Al/PVC//Al lub blistry OPA/Al/PVC//Al podzielone na dawki jednostkowe.
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA 120 mg twarde kapsuły gastrorezystentne
Opakowania:
14 kapsułek gastrorezystentnych (blister)
14 x 1 kapsułka gastrorezystentna (blister podzielony na dawki jednostkowe)
100 kapsułek gastrorezystentnych (butelka)
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA 240 mg twarde kapsuły gastrorezystentne
Opakowania:
56 kapsułek gastrorezystentnych (blister)
56 x 1 kapsułka gastrorezystentna (blister podzielony na dawki jednostkowe)
168 kapsułek gastrorezystentnych (blister)
168 x 1 kapsułka gastrorezystentna (blister podzielony na dawki jednostkowe)
100 kapsułek gastrorezystentnych (butelka)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A.,
Via Pavia 6,
20136 Milano
Producenci
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann,
SGN 3000 Malta
KeVaRo GROUP Ltd, 9 Tzaritza Elenora Str. Office 23, Sofia 1618 Bulgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
IS Dimethyl fumarate STADAPHARM
DE Dimethylfumarat STADA 120/240 mg magensaftresistente Hartkapseln
ES Fumarato de dimetilo STADAFARMA 120/240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
FR DIMETHYL FUMARATE STADA 120/240 mg, gélule gastro-résistante
IT Dimetilfumarato EG STADA ITALIA