Dimetilfumarato EG Stada Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Dimetilfumarato EG STADA ITALIA 120 mg cápsulas duras gastroresistentes, 240 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Dimetilfumarato EG STADA ITALIA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
Cómo tomar Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dimetilfumarato EG STADA ITALIA y para qué se utiliza

Qué es Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Para qué sirve Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recurrente-remitente en pacientes de 13 años o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), es decir, al cerebro y a la médula espinal. La esclerosis múltiple recurrente-remitente se caracteriza por brotes repetidos (recidivas) de síntomas que afectan al sistema nervioso. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero típicamente incluyen dificultad para caminar, sensación de inestabilidad y problemas visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente cuando la recidiva remite, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
Parece que Dimetilfumarato EG STADA ITALIA actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede contribuir a retrasar el empeoramiento futuro de la EM.

2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato EG STADA ITALIA

No tome Dimetilfumarato EG STADA ITALIA

si es alérgico al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si se sospecha que padece una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si el diagnóstico de PML ha sido confirmado.

Advertencias y precauciones
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA puede afectar al número de glóbulos blancos en la sangre, a los riñones y al hígado. Antes de comenzar a tomar Dimetilfumarato EG STADA ITALIA, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar el número de sus glóbulos blancos y comprobará que sus riñones y su hígado funcionen correctamente. Su médico realizará estos análisis periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento el número de sus glóbulos blancos disminuye, su médico podría considerar realizar más pruebas o interrumpir el tratamiento.
Consulte a su médico antes de tomar Dimetilfumarato EG STADA ITALIA si padece:

una enfermedad grave de los riñones
una enfermedad grave del hígado
una enfermedad del estómago o del intestino
una infección grave (como la neumonía)

Durante el tratamiento con Dimetilfumarato EG STADA ITALIA pueden producirse casos de infección por virus de la varicela-zóster (herpes zóster). En algunos casos se han observado complicaciones graves. Informe inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por herpes zóster.
Si cree que su esclerosis múltiple (EM) está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad o alteraciones visuales) o si presenta nuevos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara llamada PML. La PML es una afección grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Con un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, utilizado para el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se ha observado un trastorno renal raro pero grave, conocido como síndrome de Fanconi. Si nota que orina en mayor cantidad, tiene más sed de lo normal, bebe más de lo habitual, presenta debilidad muscular o si tiene fracturas o tan solo dolor, debe contactar con su médico lo antes posible para que se realicen investigaciones adecuadas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

medicamentos que contengan ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados para el tratamiento de la psoriasis;
medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluidos quimioterápicos, inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EM;
medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como ibuprofeno y otros antiinflamatorios similares y medicamentos adquiridos sin receta médica) y medicamentos que contengan litio;
la toma de este medicamento junto con ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) podría provocarle una infección, por lo que debe evitarse. Su médico le indicará si deben administrarse otros tipos de vacunas (vacunas no vivas).

Dimetilfumarato EG STADA ITALIA y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas con alto contenido alcohólico (más del 30 % de alcohol en volumen, por ejemplo, licores) superior a una pequeña cantidad (más de 50 mL) dentro de una hora después de la toma de Dimetilfumarato EG STADA ITALIA, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento. Esto podría provocar inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas ya predispuestas a padecer gastritis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Existen datos limitados sobre los efectos de este medicamento en el feto si se utiliza durante el embarazo. No debe utilizar Dimetilfumarato EG STADA ITALIA durante el embarazo, a menos que lo haya discutido con su médico y a menos que este medicamento sea claramente necesario para usted.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de este medicamento se excreta en la leche materna. Su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Dimetilfumarato EG STADA ITALIA. Esto implica evaluar el beneficio de la lactancia para su bebé frente al beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dimetilfumarato EG STADA ITALIA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dosis inicial
120 mg dos veces al día.
Tome esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego pase a la dosis habitual.

Dosis habitual
240 mg dos veces al día.
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA es para uso oral.
Trague la cápsula entera, con un poco de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar la cápsula, ya que esto podría aumentar algunos efectos adversos.

Tome Dimetilfumarato EG STADA ITALIA con alimentos – esto puede ayudar a reducir algunos efectos adversos más frecuentes (indicados en el apartado 4).

Si toma más Dimetilfumarato EG STADA ITALIA del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas, consulte inmediatamente a su médico. Podrían aparecer efectos adversos similares a los descritos a continuación en el apartado 4.

Si olvida tomar Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
Si olvida o se salta una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Puede tomar la dosis olvidada si deja transcurrir al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la siguiente dosis programada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Efectos adversos graves
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA puede reducir los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). Tener niveles
bajos de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluido el riesgo de una infección cerebral rara
denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o muerte. La PML se ha manifestado entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que su médico debe continuar monitoreando sus glóbulos blancos durante todo el tiempo que dure el tratamiento. Preste mucha atención a cualquier síntoma potencial de PML, como se describe a continuación. El riesgo de PML puede ser mayor si anteriormente ha tomado medicamentos que afectan negativamente la función del sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de una recaída de esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir el inicio o empeoramiento de debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones en la vista, el pensamiento o la memoria; confusión o cambios en la personalidad, o dificultades en el lenguaje y la comunicación que duren más de unos días.
Por lo tanto, si cree que su EM está empeorando o si nota cualquier nuevo síntoma durante el tratamiento con
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA, es muy importante que consulte a su médico lo antes posible. Además, informe a su pareja o a la persona que lo cuida sobre su tratamiento. Pueden aparecer síntomas de los que usted podría no darse cuenta.
Si presenta alguno de estos síntomas, llame inmediatamente a su médico.
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de reacciones alérgicas graves no puede determinarse con los datos disponibles (frecuencia no conocida).
El enrojecimiento del rostro o del cuerpo ( flushing ) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento va acompañado de erupción cutánea de color rojo o urticaria y presenta alguno de los siguientes síntomas:

hinchazón del rostro, labios, boca o lengua ( angioedema )
respiración sibilante, dificultad para respirar o falta de aire ( disnea, hipoxia )
mareo o pérdida de conciencia ( hipotensión ) podría tratarse de una reacción alérgica grave ( anafilaxia ). Deje de tomar Dimetilfumarato EG STADA ITALIA y llame inmediatamente a un médico.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas )

enrojecimiento del rostro o del cuerpo, sensación de calor, calor intenso, ardor o picor ( flushing )
heces blandas (diarrea)
sensación de malestar (náuseas)
dolor de estómago o calambres abdominales
Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.

La presencia de sustancias llamadas cetonas, que son producidas naturalmente por el cuerpo, se detecta muy
frecuentemente en los análisis de orina durante el tratamiento con dimetilfumarato.
Consulte a su médico para obtener información sobre cómo manejar estos efectos adversos. Su médico puede reducir su dosis. No disminuya la dosis a menos que su médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas )

inflamación del revestimiento del intestino ( gastroenteritis )
sensación de malestar ( vómitos )
indigestión ( dispepsia )
inflamación del revestimiento del estómago ( gastritis )
enfermedad gastrointestinal
sensación de ardor
sofocos, sensación de calor
picor en la piel ( prurito )
erupción cutánea
manchas rosas o rojas en la piel (eritema)
pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina

bajos niveles de glóbulos blancos ( linfocitopenia, leucopenia ) en sangre. La disminución del número de glóbulos blancos en sangre podría indicar que su capacidad para combatir infecciones no es adecuada. Si tiene una infección grave (como neumonía), consulte inmediatamente a su médico.
presencia de proteínas ( albúmina ) en la orina
aumento de los niveles de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa, ALT y aspartato aminotransferasa, AST) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas )

reacciones alérgicas ( hipersensibilidad )
disminución de las plaquetas en sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

inflamación del hígado y aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ALT o AST combinados con bilirrubina)
infección por herpes zóster ( fuego de San Antonio ) con síntomas como ampollas, ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en un solo lado del torso o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, manchas rojas o picorosas con dolor intenso
secreción nasal ( rinorrea )

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor de estómago o calambres abdominales, malestar (vómitos), dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación disponible en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Dimetilfumarato EG STADA ITALIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la etiqueta del frasco y en el envase, tras 'Cad'. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
El principio activo es dimetilfumarato.
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA 120 mg cápsulas duras gastroresistentes
Cada cápsula dura gastroresistente contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA 240 mg cápsulas duras gastroresistentes
Cada cápsula dura gastroresistente contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E 460), crospovidona, talco (E 553b), povidona K30 (E 1201), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470b), citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato (1:1), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172).
Tinta de impresión sobre la cápsula: goma laca, hidróxido de potasio, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E172), solución de amoníaco fuerte.

Descripción del aspecto de Dimetilfumarato EG STADA ITALIA y contenido del envase
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA 120 mg cápsulas duras gastroresistentes (cápsulas gastroresistentes):
tapón verde y cuerpo blanco, cubierta de cápsula de 21,4 mm, con la inscripción “DMF 120” impresa en tinta negra sobre el cuerpo, que contiene mini comprimidos de color blanco a blanquecino.
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA 240 mg cápsulas duras gastroresistentes (cápsulas gastroresistentes):
tapón y cuerpo verdes, cubierta de cápsula de 23,2 mm, con la inscripción “DMF 240” impresa en tinta negra sobre el cuerpo, que contiene mini comprimidos de color blanco a blanquecino.
Envases blancos de HDPE de 200 ml con tapones de PP/HDPE con precinto (PE/PET/Al/cartón) y contenedor desecante de gel de sílice.
No ingerir el desecante.
Blísters en OPA/Al/PVC//Al o blísters en OPA/Al/PVC//Al divisibles por dosis unitaria.
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA 120 mg cápsulas duras gastroresistentes
Envases:
14 cápsulas gastroresistentes (blíster)
14 x 1 cápsula gastroresistente (blíster divisible por dosis unitaria)
100 cápsulas gastroresistentes (frasco)
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA 240 mg cápsulas duras gastroresistentes
Envases:
56 cápsulas gastroresistentes (blíster)
56 x 1 cápsula gastroresistente (blíster divisible por dosis unitaria)
168 cápsulas gastroresistentes (blíster)
168 x 1 cápsula gastroresistente (blíster divisible por dosis unitaria)
100 cápsulas gastroresistentes (frasco)
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A.,
Via Pavia 6,
20136 Milán
Productores
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann,
SGN 3000 Malta
KeVaRo GROUP Ltd, 9 Tzaritza Elenora Str. Office 23, Sofía 1618 Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
IS Dimethyl fumarate STADAPHARM
DE Dimethylfumarat STADA 120/240 mg magensaftresistente Hartkapseln
ES Fumarato de dimetilo STADAFARMA 120/240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
FR DIMETHYL FUMARATE STADA 120/240 mg, gélule gastro-résistante
IT Dimetilfumarato EG STADA ITALIA