Диметилфумарат Эг Стада Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Диметилфумарат Эг Стада Италия 120 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 240 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Диметилфумарат Эг Стада Италия и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Диметилфумарата Эг Стада Италия
Как принимать Диметилфумарат Эг Стада Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Диметилфумарат Эг Стада Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диметилфумарат Эг Стада Италия и для чего он применяется

Что такое Диметилфумарат Эг Стада Италия
Диметилфумарат Эг Стада Италия — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество диметилфумарат.
Для чего применяется Диметилфумарат Эг Стада Италия
Диметилфумарат Эг Стада Италия применяется для лечения рассеянного склероза (РС) рецидивирующего-ремиттирующего течения у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), то есть головной и спинной мозг. При рецидивирующем-ремиттирующем течении рассеянного склероза наблюдаются повторяющиеся приступы (рецидивы) симптомов со стороны нервной системы. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, ощущение неустойчивости и проблемы со зрением (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания рецидива, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Диметилфумарат Эг Стада Италия
Предполагается, что Диметилфумарат Эг Стада Италия действует, предотвращая повреждение головного и спинного мозга защитной системой организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования рассеянного склероза.

2. Что следует знать перед применением Диметилфумарат Эг Стада Италия

Не принимайте Диметилфумарат Эг Стада Италия

если у вас аллергия на диметилфумарат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас подозревают редкую инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если диагноз ПМЛ подтверждён.

Предупреждения и меры предосторожности
Диметилфумарат Эг Стада Италия может влиять на число лейкоцитов в крови, на почки и на
печень. Перед началом приёма Диметилфумарат Эг Стада Италия врач назначит вам анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют ваши почки и печень. Во время лечения врач будет периодически проводить обследования. Если в ходе лечения количество лейкоцитов снизится, врач может рассмотреть возможность дополнительных обследований или прекращения терапии.
Обратитесь к врачу перед приёмом Диметилфумарат Эг Стада Италия, если у вас:

тяжёлое заболевание почек;
тяжёлое заболевание печени;
заболевание желудка или кишечника;
тяжёлая инфекция (например, пневмония).

При лечении Диметилфумарат Эг Стада Италия могут возникать случаи инфицирования вирусом опоясывающего лишая (герпеса зостер). В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете наличие симптомов инфекции опоясывающего лишая.
Если вы считаете, что симптомы рассеянного склероза ухудшаются (например, вы ощущаете слабость или нарушения зрения), или если вы замечаете новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ — серьёзное заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.
При применении лекарственного средства, содержащего диметилфумарат в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи), наблюдалось редкое, но тяжёлое поражение почек, называемое синдромом Фанкони. Если вы заметили, что мочитесь чаще, испытываете повышенную жажду и пьёте больше обычного, мышцы стали слабее, или у вас возникли переломы или просто боли, немедленно обратитесь к врачу для проведения тщательного обследования.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 10 лет, поскольку данные по применению в этой возрастной группе отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Диметилфумарат Эг Стада Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

лекарства, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза;
лекарства, влияющие на иммунную систему, включая цитостатики, иммунодепрессанты или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза;
лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики, некоторые виды анальгетиков (такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные средства), а также лекарства, содержащие литий;
приём этого лекарственного средства вместе с определёнными видами вакцин (живые вакцины) может вызвать инфекцию, поэтому его следует избегать. Врач сообщит вам, можно ли применять другие виды вакцин (инактивированные вакцины).

Диметилфумарат Эг Стада Италия и алкоголь
Употребление напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30 % по объёму, например, крепких спиртных напитков) в количестве более небольшой дозы (более 50 мл) следует избегать в течение часа после приёма Диметилфумарат Эг Стада Италия, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к гастриту.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Информация о влиянии этого лекарственного средства на плод при применении во время беременности ограничена. Не применяйте Диметилфумарат Эг Стада Италия во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если применение этого лекарственного средства не является для вас явно необходимым.

Лактация
Неизвестно, проникает ли действующее вещество этого лекарственного средства в грудное молоко. Врач посоветует вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Диметилфумарат Эг Стада Италия. При этом будет учитываться польза грудного вскармливания для вашего ребёнка и польза терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Диметилфумарат Эг Стада Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Начальная доза
120 мг два раза в сутки.
Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.
Обычная доза
240 мг два раза в сутки.
Диметилфумарат Эг Стада Италия предназначен для приёма внутрь.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды. Не делите, не раздавливайте, не растворяйте, не рассасывайте и не жуйте капсулу, поскольку это может увеличить риск возникновения некоторых побочных эффектов.
Принимайте Диметилфумарат Эг Стада Италия во время еды — это может помочь снизить частоту некоторых более распространённых побочных эффектов (перечисленных в разделе 4).
Если вы приняли больше Диметилфумарата Эг Стада Италия, чем нужно
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть побочные эффекты, схожие с теми, которые описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Диметилфумарат Эг Стада Италия
Если вы забыли принять дозу или пропустили её, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами прошло не менее 4 часов. В противном случае дождитесь следующего запланированного приёма.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Серьёзные побочные эффекты

Диметилфумарат Эг Стада Италия может снижать уровень лимфоцитов (один из видов белых кровяных телец). Низкий уровень белых кровяных телец может увеличить риск инфекций, включая риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. ПМЛ возникала спустя 1–5 лет после начала лечения, поэтому врач должен продолжать контролировать уровень белых кровяных телец на протяжении всего периода лечения. Обращайте особое внимание на возможные симптомы ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если вы ранее принимали лекарства, подавляющие иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним могут относиться появление или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности или трудности с речью и общением, продолжающиеся более нескольких дней.

Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается, или если вы замечаете какие-либо новые симптомы во время лечения Диметилфумаратом Эг Стада Италия, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу. Кроме того, сообщите о своём лечении близкому человеку или ухаживающему за вами лицу. Они могут заметить симптомы, на которые вы сами можете не обратить внимания.

Если у вас появляется один из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Тяжёлые аллергические реакции

Частота тяжёлых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (прилив крови — флешинг) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается красной сыпью или крапивницей и у вас появляются какие-либо из следующих симптомов:

отёк лица, губ, рта или языка (ангионевротический отёк)
одышка, затруднённое или учащённое дыхание (одышка, гипоксия)
головокружение или потеря сознания (гипотензия)

— это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции (анафилаксия).

Немедленно прекратите приём Диметилфумарата Эг Стада Италия и немедленно свяжитесь с врачом.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10 )

покраснение лица или тела, ощущение жара, сильное тепло, жжение или зуд (флешинг)
жидкий стул (диарея)
ощущение недомогания (тошнота)
боль в желудке или спазмы в животе

Приём препарата во время еды может помочь уменьшить указанные выше побочные эффекты.

Очень часто при анализах мочи во время приёма диметилфумарата обнаруживаются вещества, называемые кетонами, которые естественным образом образуются в организме.

Обратитесь к врачу за информацией о том, как справляться с этими побочными эффектами. Врач может снизить вашу дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам этого делать.

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10 )

воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
ощущение недомогания (рвота)
расстройство желудка (диспепсия)
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
заболевание желудочно-кишечного тракта
ощущение жжения
приливы жара, ощущение тепла
зудящая кожа (зуд)
сыпь
розовые или красные пятна на коже (эритема)
выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа белых кровяных телец может означать, что ваш организм не способен должным образом бороться с инфекцией. При наличии тяжёлой инфекции (например, пневмонии) немедленно обратитесь к врачу
наличие белка (альбумина) в моче
повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, АЛТ и аспартатаминотрансфераза, АСТ) в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100 )

аллергические реакции (гиперчувствительность)
снижение числа тромбоцитов в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином)
инфекция опоясывающим герпесом (герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно с одной стороны туловища или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, красные или зудящие пятна с сильной болью
выделения из носа (ринорея)

Дети (с 13 лет) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать и у детей, и у подростков. У детей и подростков некоторые побочные эффекты встречаются чаще, чем у взрослых, например головная боль, боль в желудке или спазмы в животе, недомогание (рвота), боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Диметилфумарат Эг Стада Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере, этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диметилфумарат Эг Стада Италия
Действующее вещество: диметилфумарат.
Диметилфумарат Эг Стада Италия 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые
Каждая твёрдая кишечнорастворимая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат Эг Стада Италия 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые
Каждая твёрдая кишечнорастворимая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон, тальк (Е 553b), повидон К30 (Е 1201), диоксид кремния коллоидный безводный (Е 551), стеарат магния (Е 470b), триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), оксид железа жёлтый (Е172).
Чернила для маркировки капсулы: шеллак, гидроксид калия, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа чёрный (Е172), раствор аммиака концентрированный.

Описание внешнего вида Диметилфумарата Эг Стада Италия и содержимое упаковки
Диметилфумарат Эг Стада Италия 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые (кишечнорастворимые капсулы):
колпачок зелёный, корпус белый, оболочка капсулы длиной 21,4 мм, с маркировкой «DMF 120» чёрными чернилами на корпусе, содержащая мини-таблетки белого или почти белого цвета.
Диметилфумарат Эг Стада Италия 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые (кишечнорастворимые капсулы):
колпачок и корпус зелёные, оболочка капсулы длиной 23,2 мм, с маркировкой «DMF 240» чёрными чернилами на корпусе, содержащая мини-таблетки белого или почти белого цвета.
Белые контейнеры из HDPE объёмом 200 мл с крышками из PP/HDPE с уплотнением (PE/PET/Al/картон) и влагопоглотитель в виде силикагеля.
Не глотать влагопоглотитель.
Блистеры из OPA/Al/PVC//Al или блистеры из OPA/Al/PVC//Al, разделяемые на единичные дозы.
Диметилфумарат Эг Стада Италия 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые
Упаковки:
14 кишечнорастворимых капсул (блистер)
14 × 1 кишечнорастворимая капсула (блистеры, разделяемые на единичные дозы)
100 кишечнорастворимых капсул (флакон)
Диметилфумарат Эг Стада Италия 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые
Упаковки:
56 кишечнорастворимых капсул (блистер)
56 × 1 кишечнорастворимая капсула (блистеры, разделяемые на единичные дозы)
168 кишечнорастворимых капсул (блистер)
168 × 1 кишечнорастворимая капсула (блистеры, разделяемые на единичные дозы)
100 кишечнорастворимых капсул (флакон)
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A.,
Via Pavia 6,
20136 Милан, Италия
Производители
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, Сан-Джованн,
SGN 3000 Мальта
KeVaRo GROUP Ltd, 9 Tzaritza Elenora Str. Office 23, София 1618, Болгария
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
IS Dimethyl fumarate STADAPHARM
DE Dimethylfumarat STADA 120/240 mg magensaftresistente Hartkapseln
ES Fumarato de dimetilo STADAFARMA 120/240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
FR DIMETHYL FUMARATE STADA 120/240 mg, gélule gastro-résistante
IT Диметилфумарат Эг Стада Италия