Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді шлункорозчинні Диметилфумарат Др. Реддіз 120 мг

Капсули тверді шлункорозчинні Диметилфумарат Др. Реддіз 240 мг
диметилфумарат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Диметилфумарат Др. Реддіз і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Диметилфумарату Др. Реддіз
Як застосовувати Диметилфумарат Др. Реддіз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Диметилфумарат Др. Реддіз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диметилфумарат Др. Реддіз і для чого його застосовують

Що таке Диметилфумарат Др. Реддіз
Диметилфумарат Др. Реддіз — це лікарський засіб, що містить діючу речовину диметилфумарат.
Для чого застосовують Диметилфумарат Др. Реддіз
Диметилфумарат Др. Реддіз застосовують для лікування ремітуючої рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), тобто мозку та спинного мозку. Ремітуюча рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів ураження нервової системи. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі при ходьбі, відчуття нерівноваги та порушення зору (наприклад, розмите або подвійне зору). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє Диметилфумарат Др. Реддіз
Здається, що Диметилфумарат Др. Реддіз діє, перешкоджаючи захисній системі організму пошкоджувати мозок і спинний мозок. Це також може сприяти уповільненню подальшого погіршення перебігу РС.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Диметилфумарату Др. Реддіз

Не приймайте Диметилфумарат Др. Реддіз

якщо Ви алергічні до диметилфумарату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо підозрюється, що Ви маєте рідкісну інфекцію мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо діагноз ПМЛ підтверджено.

Застереження та обережність
Диметилфумарат Др. Реддіз може впливати на кількість білих кров’яних тілець у крові, на нирки та на печінку. Перш ніж почати прийом Диметилфумарату Др. Реддіз, лікар проведе аналіз крові, щоб визначити кількість Ваших білих кров’яних тілець, і перевірить, чи правильно працюють Ваші нирки та печінка. Лікар також буде регулярно проводити аналізи під час лікування. Якщо кількість Ваших білих кров’яних тілець зменшиться під час лікування, лікар може розглянути необхідність додаткових обстежень або припинення терапії.
Зверніться до лікаря, перш ніж приймати Диметилфумарат Др. Реддіз, якщо Ви маєте:

тяжке захворювання нирок
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжку інфекцію (наприклад, пневмонію)

При лікуванні диметилфумаратом можуть виникати випадки інфекції вірусом герпесу зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках виникають серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте, що у Вас є будь-які симптоми інфекції вірусом герпесу зостер.
Якщо Ви вважаєте, що симптоми розсіяного склерозу погіршуються (наприклад, Ви відчуваєте слабкість або зміни зору) або помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
ПМЛ — це серйозний стан, який може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.
При застосуванні лікарського засобу, що містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалася рідкісна, але тяжка ниркова патологія, яка називається синдром Фанконі. Якщо Ви помітили, що більше мочитеся, відчуваєте сильну спрагу та п’єте більше, ніж зазвичай, м’язи стали слабшими або у Вас виникли перелом або просто біль, негайно зверніться до лікаря, щоб були проведені докладні обстеження.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.
Інші лікарські засоби та Диметилфумарат Др. Реддіз
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
ліки, що впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні, імунодепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування розсіяного склерозу;
ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі види знеболюючих (наприклад, ібупрофен та інші подібні протизапальні засоби, які можна придбати без рецепта) та ліки, що містять літій;
прийом Диметилфумарату Др. Реддіз разом з певними видами вакцин ( живі вакцини ) може спричинити інфекцію, тому цього слід уникати. Лікар повідомить Вам, чи слід вводити інші види вакцин ( неживі вакцини ).

Диметилфумарат Др. Реддіз та алкоголі
Слід уникати вживання напоїв із високим вмістом алкоголю (понад 30% алкоголю за об’ємом, наприклад, горілки) у кількості більше ніж невелика доза (понад 50 мл) протягом години після прийому диметилфумарату, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, які схильні до гастриту.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Інформація про вплив цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте диметилфумарат під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є для Вас абсолютно необхідним.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає диметилфумарат у грудне молоко. Лікар порадить Вам, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування диметилфумаратом. Це вимагає оцінки користі від годування груддю для Вашої дитини порівняно з користю від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не передбачається, що Диметилфумарат Др. Реддіз впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Диметилфумарат Др. Реддіз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Диметилфумарат Др. Реддіз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Початкова доза: 120 мг двічі на добу.
Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, після чого перейдіть на звичайну дозу.
Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.
Диметилфумарат Др. Реддіз призначений для перорального застосування.
Ковтайте кожну капсулу цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Не діліть, не руйнуйте, не розчиняйте, не ссіть і не жуйте капсулу, оскільки це може збільшити ризик певних побічних ефектів.
Приймайте Диметилфумарат Др. Реддіз під час їжі — це може допомогти зменшити найпоширеніші побічні ефекти (перелічені в розділі 4).
Якщо ви прийняли більше Диметилфумарату Др. Реддіз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Диметилфумарат Др. Реддіз
Якщо ви пропустили або забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу. Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку дочекайтеся наступного запланованого часу прийому.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Диметилфумарат може знижувати рівень лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тіл). Тривале зниження рівня білих кров’яних тіл може підвищувати ризик інфекцій, включаючи рідкісну інфекцію головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до важкої інвалідності або смерті. Випадки ПМЛ спостерігалися через 1–5 років після початку лікування, тому лікар повинен продовжувати контролювати рівень білих кров’яних тіл протягом усього періоду лікування. Уважно стежте за будь-якими потенційними симптомами ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, які погіршують роботу імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на симптоми загострення розсіяного склерозу. Вони можуть включати початок або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; або сплутаність свідомості, зміни особистості або труднощі з мовою та спілкуванням, що тривають більше кількох днів.
Тому, якщо ви відчуваєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми під час лікування диметилфумаратом, дуже важливо якомога швидше звернутися до лікаря. Також повідомте свого партнера або опікуна про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі можете не помітити.
→ Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зателефонуйте лікарю
Серйозні алергічні реакції
Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (невідомо).
Покрасніння обличчя або тіла (пелювання) — дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо пелювання супроводжується червоним висипом або кропив’янкою, і у вас є будь-які з таких симптомів:

набряк обличчя, губ, рота або язика ( ангіоневротичний набряк )
утруднене дихання, труднощі з диханням або задиха ( диспнея, гіпоксія )
запаморочення або втрата свідомості ( гіпотензія )

це може бути серйозною алергічною реакцією ( анапілаксія )
→ Припиніть прийом Диметилфумарату Др. Реддіз і негайно зателефонуйте лікарю
Інші побічні ефекти
Дуже поширено (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

покрасніння обличчя або тіла, відчуття тепла, сильного жару, печіння або свербіж (пелювання)
розріджені калові маси (діарея)
відчуття нудоти (нудота)
біль у животі або спазми в животі

→ Прийом препарату разом з їжею може допомогти зменшити зазначені вище побічні ефекти
Наявність речовин, які називаються кетонами, що виробляються організмом природним шляхом, дуже часто виявляється під час аналізу сечі під час прийому диметилфумарату.
Зверніться до лікаря за інформацією про те, як керувати цими побічними ефектами. Лікар може знизити дозу. Не знижуйте дозу самостійно, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Поширено (можуть впливати до 1 людини з 10)

запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
погане самопочуття (блювота)
погане засвоєння їжі (диспепсія)
запалення шлунка (гастрит)
захворювання шлунково-кишкового тракту
відчуття печіння
гарячі припливи, відчуття жару
свербіж
висип
рожеві або червоні плями на шкірі (еритема)
випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові або сечі

низький рівень білих кров’яних тіл (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тіл у крові може означати, що ваш організм не здатний належним чином боротися з інфекцією. Якщо у вас серйозна інфекція (наприклад, пневмонія), негайно зверніться до лікаря
білок (альбумін) у сечі
підвищення рівня ферментів печінки (аланін-амінотрансфераза, АЛТ та аспартат-амінотрансфераза, АСТ) у крові

Непоширено (можуть впливати до 1 людини з 100)

алергічні реакції ( гіперчутливість )
зниження кількості тромбоцитів у крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

запалення печінки та підвищення рівня ферментів печінки ( АЛТ або АСТ у поєднанні з білірубіном )
інфекція вірусом герпесу зостера (опоясуючий лишай) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай з одного боку тулуба або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, лихоманка та слабкість на початкових етапах інфекції, які потім змінюються онімінням, червоними або сверблячими плямами з сильним болем
сопіль (риніт)

Діти (від 13 років) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків порівняно з дорослими, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми в животі, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диметилфумарат Др. Реддіз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова
«Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диметилфумарат Др. Реддіз
Діюча речовина — диметилфумарат.
Диметилфумарат Др. Реддіз 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат Др. Реддіз 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), полівідон К30 (Е1201), тальк (Е553b), магнію стеарат (Е1505), метакрилової кислоти – метилметакрилатний сополімер (1:1) (Е1205), натрію лаурилсульфат (Е470a), триетилцитрат (Е1505), метакрилової кислоти – етилакрилатний сополімер (1:1) дисперсія 30% (Е1205), полісорбат 80 (Е433), желатина, діоксид титану (Е171), бриліантовий зелений FCF (Е133), заліза оксид жовтий (Е172), лакова смола, калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Диметилфумарату Др. Реддіз та вміст упаковки
Жорсткі шлунок-резистентні капсули Диметилфумарат Др. Реддіз 120 мг (розмір 1, приблизно 19,3 мм) зеленого та білого кольору з написом «RDY» на головці та «429» на тілі.
Кожен блістер містить 14 або 56 капсул.
Кожен блістер, розділений на одиничні дози, містить 14 × 1 капсул.
Жорсткі шлунок-резистентні капсули Диметилфумарат Др. Реддіз 240 мг (розмір 0, приблизно 21,4 мм) зеленого кольору з написом «RDY» на головці та «430» на тілі.
Кожен блістер містить 14, 56, 112, 168 або 196 капсул.
Кожен блістер, розділений на одиничні дози, містить 56 × 1 капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Dr. Reddy’s S.r.l.
П'яцца-Санта-Марія-Бельтраде, 1
Мілан (MI)
Італія
Виробник
betapharm Arzneimitteln GmbH, Кобельвег 95, Аугсбург, 86156, Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Паола PLA 3000, Мальта
Rual Laboratories S.R.L., Сплайул-Унірії, 313, будівля H, 1-й поверх, сектор 3, Бухарест, 030138, Румунія
Laboratori Fundacio Dau, Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14, Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona, Барселона, 08040, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами
Австрія Dimethylfumarat Reddy 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Reddy 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Німеччина Dimethylfumarat beta 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat beta 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Італія Диметилфумарат Др. Реддіз
Нідерланди Dimethylfumaraat Reddy 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Reddy 240 mg harde maagsapresistente capsules
Польща Dimethyl fumarate Reddy
Португалія Dimethyl fumarate Reddy 120 mg cápsulas gastrorresistentes
Dimethyl fumarate Reddy 240 mg cápsulas, gastrorresistentes
Чеська Республіка Dimethyl fumarate Reddy
Румунія Dimetil fumarat Dr. Reddy’s 120 mg capsule gastrorezistente
Dimetil fumarat Dr. Reddy’s 240 mg capsule gastrorezistente
Словаччина Dimethyl fumarate Reddy 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethyl fumarate Reddy, 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Іспанія Fumarato de Dimetilo Dr. Reddys 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de Dimetilo Dr. Reddys 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Швеція Dimethyl fumarate Reddy