Диметилфумарат Др. Редди'с

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые кишечнорастворимые Диметилфумарат Др. Редди'с 120 мг

Капсулы твердые кишечнорастворимые Диметилфумарат Др. Редди'с 240 мг
диметилфумарат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диметилфумарат Др. Редди'с и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Диметилфумарата Др. Редди'с
3. Как принимать Диметилфумарат Др. Редди'с
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Диметилфумарат Др. Редди'с
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диметилфумарат Др. Редди'с и для чего он применяется

Что такое Диметилфумарат Др. Редди'с
Диметилфумарат Др. Редди'с — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество диметилфумарат.
Для чего применяется Диметилфумарат Др. Редди'с
Диметилфумарат Др. Редди'с применяется для лечения рассеянного склероза (РС) рецидивирующей формы у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), то есть головного и спинного мозга. Рассеянный склероз рецидивирующей формы характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) симптомов, затрагивающих нервную систему. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, ощущение неустойчивости и нарушения зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания рецидива, однако некоторые проблемы могут сохраняться.
Как действует Диметилфумарат Др. Редди'с
Предполагается, что Диметилфумарат Др. Редди'с действует, предотвращая повреждение головного и спинного мозга защитной системой организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования рассеянного склероза.

2. Что следует знать перед приемом препарата Диметилфумарат Др. Редди'с

Не принимайте Диметилфумарат Др. Редди'с

• если у вас аллергия на диметилфумарат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если подозревается, что у вас редкое заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если диагноз ПМЛ подтверждён.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Диметилфумарат Др. Редди'с может влиять на число лейкоцитов в крови, на почки и на печень. Перед началом приема Диметилфумарата Др. Редди'с врач назначит вам анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит функцию почек и печени. Во время лечения врач будет периодически проводить контрольные обследования. Если в ходе лечения количество лейкоцитов снизится, врач может назначить дополнительные обследования или рассмотреть вопрос о прекращении терапии.
Обратитесь к врачу до начала приема Диметилфумарата Др. Редди'с, если у вас:

• тяжелое заболевание почек;
• тяжелое заболевание печени;
• заболевание желудка или кишечника;
• тяжелая инфекция (например, пневмония).

При лечении диметилфумаратом могут возникать случаи инфицирования вирусом ветряной оспы (герпеса зостер, «огненный лишай»). В некоторых случаях возможны тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя какие-либо симптомы инфекции герпеса зостер.
Если вы считаете, что течение рассеянного склероза ухудшается (например, вы ощущаете слабость или нарушения зрения), или если вы замечаете новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкого заболевания головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).
ПМЛ — это серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
При применении лекарственного средства, содержащего диметилфумарат в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи), наблюдался редкий, но тяжелый нарушение функции почек — синдром Фанкони. Если вы заметите, что мочитесь чаще, испытываете повышенную жажду и пьете больше обычного, ощущаете ослабление мышц, или у вас возникают переломы или даже просто боли, немедленно обратитесь к врачу для проведения тщательного обследования.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 10 лет, поскольку данные об эффективности и безопасности у этой возрастной группы отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Диметилфумарат Др. Редди'с
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

• препараты, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза;
• лекарства, влияющие на иммунную систему, включая цитостатики, иммунодепрессанты или другие препараты, применяемые для лечения рассеянного склероза;
• препараты, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики, некоторые виды обезболивающих средств (такие как ибупрофен и другие аналогичные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные) и лекарства, содержащие литий;
• прием Диметилфумарата Др. Редди'с вместе с некоторыми видами вакцин (живые вакцины) может вызвать инфекцию и поэтому должен быть исключён. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять другие виды вакцин (инактивированные вакцины).

Диметилфумарат Др. Редди'с и алкоголь
Следует избегать употребления напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% по объему, например, крепкие спиртные напитки) в количестве более 50 мл в течение часа после приема диметилфумарата, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к гастриту.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Имеется ограниченная информация о влиянии этого лекарственного средства на плод при применении во время беременности. Не принимайте диметилфумарат во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если прием препарата не является для вас явно необходимым.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли диметилфумарат в грудное молоко. Врач посоветует вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение диметилфумаратом. При этом будет учитываться польза грудного вскармливания для вашего ребенка и польза терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Диметилфумарат Др. Редди'с влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Диметилфумарат Др. Редди'с содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диметилфумарат Др. Редди'с

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Начальная доза: 120 мг два раза в день.
Принимайте начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.
Обычная доза: 240 мг два раза в день.
Диметилфумарат Др. Редди'с предназначен для приёма внутрь.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте, не рассасывайте и не жуйте капсулу, поскольку это может повысить риск возникновения некоторых побочных эффектов.
Принимайте Диметилфумарат Др. Редди'с во время еды — это может помочь уменьшить наиболее распространённые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).
Если вы приняли больше Диметилфумарата Др. Редди'с, чем нужно
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть побочные эффекты, подобные тем, что описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Диметилфумарат Др. Редди'с
Если вы забыли или пропустили приём дозы, не принимайте двойную дозу. Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами доз пройдёт не менее 4 часов. В противном случае подождите до следующего запланированного времени приёма.
Если у вас возникнут вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты
Диметилфумарат может снижать уровень лимфоцитов (одного из видов белых кровяных телец).
Продолжительное снижение уровня лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая риск редкого
воспаления головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась через 1–5 лет после начала
лечения, поэтому врач должен регулярно контролировать уровень белых кровяных телец на протяжении
всего периода лечения. Вам следует внимательно следить за возможными симптомами ПМЛ, описанными
ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если вы ранее принимали лекарства, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза (РС). К ним могут относиться
появление или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления
или памяти; спутанность сознания, изменения личности, трудности речи и общения, продолжающиеся
более нескольких дней.
Поэтому, если вы считаете, что ваш РС ухудшается, или если вы замечаете любые новые симптомы
во время лечения диметилфумаратом, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу. Кроме того,
сообщите о своем лечении близкому человеку или ухаживающему за вами лицу. Они могут заметить
симптомы, которых вы сами можете не осознавать.
→ Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных
(частота неизвестна).
Покраснение лица или тела (флешинг) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение
сопровождается кожной сыпью красного цвета или крапивницей и у вас появляются следующие симптомы:

• отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
• одышка, затрудненное дыхание или ощущение нехватки воздуха (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотензия)

это может быть тяжелой аллергической реакцией (анафилаксией)
→ Немедленно прекратите прием Диметилфумарата Др. Редди'с и свяжитесь с врачом
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, сильного тепла, жжения или зуда (флешинг)
• жидкий стул (диарея)
• ощущение тошноты (тошнота)
• боль в желудке или спазмы в животе

→ Прием препарата во время еды может помочь уменьшить указанные выше побочные эффекты
Очень часто при анализе мочи во время приема диметилфумарата обнаруживаются вещества, называемые
кетонами, которые естественным образом образуются в организме.
Обратитесь к врачу за информацией о том, как управлять этими побочными эффектами. Врач может
снизить вашу дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам этого делать.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• ощущение недомогания (рвота)
• расстройство желудка (диспепсия)
• воспаление желудка (гастрит)
• заболевание желудочно-кишечного тракта
• ощущение жжения
• приливы жара, ощущение тепла
• зуд
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи

• низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа лейкоцитов может означать, что ваш организм не способен эффективно бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно обратитесь к врачу
• наличие белка (альбумина) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (аланин-аминотрансфераза, АЛТ и аспартат-аминотрансфераза, АСТ) в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение числа тромбоцитов в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином)
• инфекция герпеса зостер (опоясывающий лишай) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно с одной стороны туловища или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, красные или зудящие пятна с сильной болью
• насморк (ринорея)

Дети (с 13 лет) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать и у детей, и у подростков.
Некоторые побочные эффекты наблюдаются у детей и подростков чаще, чем у взрослых, например,
головная боль, боль в желудке или спазмы в животе, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Диметилфумарат Др. Редди'с

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
«Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диметилфумарат Др. Редди'с
Действующее вещество — диметилфумарат.
Диметилфумарат Др. Редди'с 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат Др. Редди'с 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), повидон К30 (Е1201), тальк (Е553b), стеарат магния (Е1505), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Е1205), лаурилсульфат натрия (Е470а), триэтилцитрат (Е1505), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (Е1205), полисорбат 80 (Е433), желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый зелёный FCF (Е133), оксид железа жёлтый (Е172), лаковая смола, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Диметилфумарата Др. Редди'с и содержимое упаковки
Капсулы твёрдые, кишечнорастворимые, Диметилфумарат Др. Редди'с 120 мг (размер №1, около 19,3 мм) — зелёного и белого цвета, с надписью «RDY» на головке и «429» на корпусе.
Каждая блистерная упаковка содержит 14 или 56 капсул.
Каждая блистерная упаковка, разделённая на дозы, содержит 14 × 1 капсулу.

Капсулы твёрдые, кишечнорастворимые, Диметилфумарат Др. Редди'с 240 мг (размер №0, около 21,4 мм) — зелёного цвета, с надписью «RDY» на головке и «430» на корпусе.
Каждая блистерная упаковка содержит 14, 56, 112, 168 или 196 капсул.
Каждая блистерная упаковка, разделённая на дозы, содержит 56 × 1 капсулу.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Dr. Reddy’s S.r.l.
Пьяцца Санта-Мария-Бельтраде, 1
Милан (MI)
Италия

Производители
betapharm Arzneimitteln GmbH, Кобельвег 95, Аугсбург, 86156, Германия
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Паола PLA 3000, Мальта
Rual Laboratories S.R.L., Шоссе Унирии, д. 313, корпус H, 1-й этаж, сектор 3, Бухарест, 030138, Румыния
Laboratori Fundacio Dau, Улица Летра С, зона Франка, 12-14, промышленный парк Зона Франка де Барселона, Барселона, 08040, Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Dimethylfumarat Reddy 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Reddy 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Германия Dimethylfumarat beta 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat beta 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Италия Диметилфумарат Др. Редди'с
Нидерланды Dimethylfumaraat Reddy 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Reddy 240 mg harde maagsapresistente capsules
Польша Dimethyl fumarate Reddy
Португалия Dimethyl fumarate Reddy 120 mg cápsulas gastrorresistentes
Dimethyl fumarate Reddy 240 mg cápsulas, gastrorresistentes
Чехия Dimethyl fumarate Reddy
Румыния Dimetil fumarat Dr. Reddy’s 120 mg capsule gastrorezistente
Dimetil fumarat Dr. Reddy’s 240 mg capsule gastrorezistente
Словакия Dimethyl fumarate Reddy 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethyl fumarate Reddy, 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Испания Fumarato de Dimetilo Dr. Reddys 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de Dimetilo Dr. Reddys 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Швеция Dimethyl fumarate Reddy