Dimetilfumarato Dr. Reddy's

Folleto informativo: información para el paciente

Dimetilfumarato Dr. Reddy’s 120 mg cápsulas duras gastroresistentes

Dimetilfumarato Dr. Reddy’s 240 mg cápsulas duras gastroresistentes
dimetilfumarato
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Dimetilfumarato Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
3. Cómo tomar Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Dimetilfumarato Dr. Reddy’s y para qué se utiliza

¿Qué es Dimetilfumarato Dr. Reddy’s?
Dimetilfumarato Dr. Reddy’s es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
¿Para qué se utiliza Dimetilfumarato Dr. Reddy’s?
Dimetilfumarato Dr. Reddy’s se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente en pacientes de 13 años o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), es decir, al cerebro y a la médula espinal. La esclerosis múltiple recidivante-remitente se caracteriza por brotes repetidos (recidivas) de síntomas que afectan al sistema nervioso. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen dificultad para caminar, sensación de desequilibrio y problemas visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente cuando finaliza la recidiva, aunque algunos problemas pueden persistir.
¿Cómo actúa Dimetilfumarato Dr. Reddy’s?
Parece que Dimetilfumarato Dr. Reddy’s actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede contribuir a retrasar el empeoramiento futuro de la EM.

2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Dr. Reddy’s

No tome Dimetilfumarato Dr. Reddy’s

• si es alérgico al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si se sospecha que padece una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha confirmado el diagnóstico de PML.

Advertencias y precauciones
Dimetilfumarato Dr. Reddy’s puede afectar al número de glóbulos blancos en la sangre, a los riñones y al
hígado. Antes de comenzar a tomar Dimetilfumarato Dr. Reddy’s, su médico le realizará un análisis
de sangre para determinar el número de sus glóbulos blancos y comprobará que sus riñones y su hígado
funcionen correctamente. Su médico realizará estos análisis periódicamente durante el tratamiento. Si durante
el tratamiento su número de glóbulos blancos disminuye, su médico podría considerar realizar más pruebas
o interrumpir el tratamiento.
Consulte a su médico antes de tomar Dimetilfumarato Dr. Reddy’s si padece:

• una enfermedad grave de los riñones
• una enfermedad grave del hígado
• una enfermedad del estómago o del intestino
• una infección grave (como neumonía)

Durante el tratamiento con dimetilfumarato pueden presentarse casos de infección por herpes zóster (culebrilla).
En algunos casos se han observado complicaciones graves. Informar al médico inmediatamente si
sospecha que tiene algún síntoma de infección por herpes zóster.
Si cree que su EM está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad o alteraciones visuales) o si presenta
síntomas nuevos, consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral
rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
La PML es una afección grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Con un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico,
utilizado para el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se ha observado un trastorno renal
raro pero grave llamado síndrome de Fanconi. Si nota que orina en mayor cantidad, si tiene más sed y bebe
más de lo normal, si sus músculos están más débiles o si presenta fracturas o tan solo dolor, contacte con su
médico lo antes posible para que se realicen investigaciones adecuadas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles en este
grupo de edad.
Otros medicamentos y Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados para el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluidos quimioterápicos, inmunosupresores o otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EM;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para el tratamiento de infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como ibuprofeno y otros antiinflamatorios similares y medicamentos adquiridos sin receta médica) y medicamentos que contienen litio;
• la toma de Dimetilfumarato Dr. Reddy’s junto con ciertos tipos de vacunas ( vacunas vivas) podría provocarle una infección y por tanto debe evitarse. Su médico le indicará si deben administrarse otros tipos de vacunas ( vacunas no vivas).

Dimetilfumarato Dr. Reddy’s y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas con alto contenido alcohólico (más del 30% de alcohol en volumen, por ejemplo, licores) en cantidades superiores a una pequeña cantidad (más de 50 mL) dentro de una hora después de la toma de dimetilfumarato, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento. Esto podría provocar una inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas ya predispuestas a la gastritis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Hay información limitada sobre los efectos de este medicamento en el feto si se utiliza durante el embarazo. No utilice dimetilfumarato si está embarazada, a menos que lo haya discutido con su médico y que este medicamento sea claramente necesario para usted.
Lactancia
No se sabe si el dimetilfumarato pasa a la leche materna. Su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con dimetilfumarato. Esto implica evaluar el beneficio de la lactancia para su bebé frente al beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que Dimetilfumarato Dr. Reddy’s afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Dimetilfumarato Dr. Reddy’s contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Dimetilfumarato Dr. Reddy’s

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.
Tome esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego pase a la dosis habitual.
Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.
Dimetilfumarato Dr. Reddy’s es para uso oral.
Trague la cápsula entera, con un poco de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar la cápsula, ya que esto podría aumentar algunos efectos adversos.
Tome Dimetilfumarato Dr. Reddy’s con alimentos – esto puede ayudar a reducir algunos de los efectos adversos más comunes (enumerados en el apartado 4).
Si toma más Dimetilfumarato Dr. Reddy’s de lo que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas, consulte inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos similares a los descritos a continuación en el apartado 4.
Si olvida tomar Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
Si olvida o se salta una dosis, no tome una dosis doble. Puede tomar la dosis olvidada si dejan pasar al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la siguiente dosis programada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
El dimetilfumarato puede reducir los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). La persistencia de niveles bajos de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluido el riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o muerte. La PML se ha presentado tras 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe continuar monitorizando los glóbulos blancos durante toda la duración del tratamiento. Es importante que preste atención a cualquier síntoma potencial de PML, como se describe a continuación. El riesgo de PML puede ser mayor si anteriormente ha tomado medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de una recaída de la EM. Los síntomas pueden incluir el inicio o empeoramiento de debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones de la vista, del pensamiento o de la memoria; confusión o cambios de personalidad, o dificultad en el habla y la comunicación que duren más de unos pocos días.
Por tanto, si cree que su EM está empeorando o si nota cualquier nuevo síntoma durante el tratamiento con dimetilfumarato, es muy importante que consulte a su médico lo antes posible. Además, informe a su pareja o a la persona que lo cuida sobre su tratamiento. Podrían aparecer síntomas de los que usted podría no darse cuenta.
→ Si presenta alguno de estos síntomas, llame inmediatamente a su médico
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
El enrojecimiento del rostro o del cuerpo ( flushing ) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento va acompañado de erupción cutánea de color rojo o urticaria y presenta alguno de estos síntomas:

• hinchazón del rostro, labios, boca o lengua ( angioedema )
• respiración jadeante, dificultad para respirar o falta de aire ( disnea, hipoxia )
• mareo o pérdida de conciencia ( hipotensión )

esto podría indicar una reacción alérgica grave ( anafilaxia )
→ Deje de tomar Dimetilfumarato Dr. Reddy’s e inmediatamente llame a un médico
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento del rostro o del cuerpo, sensación de calor, calor intenso, ardor o picor ( flushing )
• heces blandas ( diarrea )
• sensación de náuseas o de querer vomitar ( náuseas )
• dolor de estómago o calambres abdominales

→ Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.
La presencia de sustancias llamadas cetonas, que el cuerpo produce naturalmente, se detecta muy frecuentemente en los análisis de orina durante el tratamiento con dimetilfumarato.
Consulte a su médico para obtener información sobre cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir su dosis. No disminuya la dosis a menos que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación del revestimiento intestinal ( gastroenteritis )
• sensación de malestar ( vómitos )
• indigestión ( dispepsia )
• inflamación del estómago ( gastritis )
• enfermedad gastrointestinal
• sensación de ardor
• sofocos, sensación de calor
• picor
• erupción cutánea
• manchas rosas o rojas en la piel ( eritema )
• pérdida de cabello ( alopecia )

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina

• niveles bajos de glóbulos blancos ( linfocitopenia, leucopenia ) en sangre. La disminución del número de glóbulos blancos en sangre podría indicar que no es capaz de combatir adecuadamente una infección. Si tiene una infección grave (como neumonía), consulte inmediatamente a su médico
• proteínas ( albúmina ) en la orina
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos ( alanina aminotransferasa , ALT y aspartato aminotransferasa, AST ) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas ( hipersensibilidad )
• disminución de las plaquetas en sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del hígado y aumento de los niveles de enzimas hepáticos ( ALT o AST en combinación con bilirrubina )
• infección por herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en un solo lado del torso o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, manchas rojas o con picor y dolor intenso
• secreción nasal ( rinorrea )

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también son aplicables a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor de estómago o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimetilfumarato Dr. Reddy’s

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
El principio activo es dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Dr. Reddy’s 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Dr. Reddy’s 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), povidona
K30 (E1201), talco (E553b), estearato de magnesio (E1505), copolímero de ácido metacrílico–metacrilato de metilo
(1:1) (E1205), laurilsulfato de sodio (E470a), citrato de trietilo (E1505), copolímero de ácido metacrílico–acrilato de etilo
(1:1) dispersión al 30% (E1205), polisorbato 80 (E433), gelatina, dióxido de titanio
(E171), Azul Brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), goma laca, hidróxido de potasio y
óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Dimetilfumarato Dr. Reddy’s y contenido del envase
Las cápsulas duras gastroresistentes de Dimetilfumarato Dr. Reddy’s 120 mg (tamaño 1, aproximadamente 19,3 mm) son
de color verde y blanco y llevan impreso "RDY" en la parte superior y "429" en el cuerpo.
Cada blíster contiene 14 o 56 cápsulas.
Cada blíster fraccionable por dosis unitaria contiene 14 x 1 cápsulas.
Las cápsulas duras gastroresistentes de Dimetilfumarato Dr. Reddy’s 240 mg (tamaño 0, aproximadamente 21,4 mm) son
de color verde y llevan impreso "RDY" en la parte superior y "430" en el cuerpo.
Cada blíster contiene 14, 56, 112, 168 o 196 cápsulas.
Cada blíster fraccionable por dosis unitaria contiene 56 x 1 cápsulas.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1
Milán (MI)
Italia
Productor
betapharm Arzneimitteln GmbH, Kobelweg 95, Augsburgo, 86156, Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Rual Laboratories S.R.L., Splaiul Unirii nr. 313, Edificio H, 1.ª planta, sector 3, Bucarest, 030138,
Rumanía
Laboratori Fundacio Dau, Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14, Polígono Industrial De La Zona
Franca De Barcelona, Barcelona, 08040, España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones
Austria Dimethylfumarat Reddy 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Reddy 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Alemania Dimethylfumarat beta 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat beta 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Italia Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
Países Bajos Dimethylfumaraat Reddy 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Reddy 240 mg harde maagsapresistente capsules
Polonia Dimethyl fumarate Reddy
Portugal Dimethyl fumarate Reddy 120 mg cápsulas gastrorresistentes
Dimethyl fumarate Reddy 240 mg cápsulas, gastrorresistentes
República Checa Dimethyl fumarate Reddy
Rumanía Dimetil fumarat Dr. Reddy’s 120 mg capsule gastrorezistente
Dimetil fumarat Dr. Reddy’s 240 mg capsule gastrorezistente
Eslovaquia Dimethyl fumarate Reddy 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethyl fumarate Reddy, 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
España Fumarato de Dimetilo Dr. Reddys 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de Dimetilo Dr. Reddys 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Suecia Dimethyl fumarate Reddy