Ulotka: informacja dla pacjenta

Dimetilfumarat Dr. Reddy’s 120 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

Dimetilfumarat Dr. Reddy’s 240 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu
dimetilfumarat
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Dimetilfumarat Dr. Reddy’s i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumaratu Dr. Reddy’s
Jak stosować Dimetilfumarat Dr. Reddy’s
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dimetilfumarat Dr. Reddy’s
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dimetilfumarato Dr. Reddy’s i do czego służy

Co to jest Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
Dimetilfumarato Dr. Reddy’s to lek zawierający substancję czynną dimetilfumarat.
Do czego służy Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
Dimetilfumarato Dr. Reddy’s stosuje się w leczeniu przebiegu rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku od 13. roku życia.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), czyli mózgu i rdzenia kręgowego. Przebieg rzutowo-remisyjny charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (rzutami) objawów neurologicznych. Objawy różnią się w zależności od pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, uczucie niestabilności oraz zaburzenia wzroku (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak niektóre dolegliwości mogą pozostać.
Jak działa Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
Wygląda na to, że Dimetilfumarato Dr. Reddy’s działa, zapobiegając uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ odpornościowy organizmu. Może to również przyczynić się do opóźnienia dalszego postępowania SM.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumarato Dr. Reddy’s

Nie przyjmuj Dimetilfumarato Dr. Reddy’s

jeśli jest alergiczny na dimetylofumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadkie zapalenie mózgu zwane postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli potwierdzono u Ciebie rozpoznanie PML.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dimetilfumarato Dr. Reddy’s może wpływać na liczbę białych krwinek we krwi, na nerki i na
wątrobę. Przed rozpoczęciem przyjmowania Dimetilfumarato Dr. Reddy’s lekarz podda Cię badaniu
krwi w celu policzenia liczby białych krwinek oraz sprawdzi, czy Twoje nerki i wątroba działają prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał badania okresowo podczas leczenia. Jeśli liczba Twoich białych krwinek zmniejszy się podczas leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwanie terapii.
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Dimetilfumarato Dr. Reddy’s, jeśli:

masz ciężką chorobę nerek
masz ciężką chorobę wątroby
masz chorobę żołądka lub jelita
masz ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia dimetylofumaranem mogą wystąpić przypadki zakażenia wirusem ospy pospolitej (herpes zoster). W niektórych przypadkach mogły wystąpić poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz u siebie objawy zakażenia wirusem ospy pospolitej.
Jeśli uważasz, że stwardnienie rozsiane nasila się (np. odczuwasz osłabienie lub zaburzenia wzroku) lub jeśli zauważasz nowe objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).
PML to poważny stan, który może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci.
W przypadku leku zawierającego dimetylofumaran w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry), zaobserwowano rzadkie, ale poważne zaburzenia nerek, zwane zespołem Fanconiego. Jeśli zauważysz, że oddajesz mocz częściej, masz większą niż zwykle pragnienie, pije więcej niż zwykle, mięśnie są słabsze lub występuje u Ciebie ból lub pęknięcie kości, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzić dogłębne badania.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w szczególności:

leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy;
leki wpływające na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutyki, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM;
leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), moczopędne, niektóre rodzaje środków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen i inne podobne leki przeciwzapalne oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity;
przyjmowanie Dimetilfumarato Dr. Reddy’s w połączeniu z niektórymi rodzajami szczepionek ( szczepionki żywe) może spowodować u Ciebie zakażenie i dlatego należy tego unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek ( szczepionki nieżywych).

Dimetilfumarato Dr. Reddy’s i alkohol
Należy unikać spożycia napojów o wysokiej zawartości alkoholu (powyżej 30% alkoholu objętościowo, np. trunków) w ilości większej niż niewielka (powyżej 50 mL) w ciągu godziny po przyjęciu dimetylofumaranu, ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to spowodować zapalenie żołądka (grypy), szczególnie u osób, które są już podatne na grypę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Dostępne informacje o działaniu tego leku na płód w przypadku stosowania go w czasie ciąży są ograniczone. Nie należy stosować dimetylofumaranu w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem i ten lek jest dla Ciebie wyraźnie konieczny.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy dimetylofumaran przechodzi do mleka matki. Lekarz doradzi Ci, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie dimetylofumaranem. Obejmuje to ocenę korzyści z karmienia piersią dla Twojego dziecka w porównaniu z korzyścią z terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przewiduje się, że Dimetilfumarato Dr. Reddy’s wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Dimetilfumarato Dr. Reddy’s zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Dimetilfumarat Dr. Reddy’s

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie.
Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki regularnej.
Dawka regularna: 240 mg dwa razy dziennie.
Dimetilfumarat Dr. Reddy’s przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Połknij każdą kapsułkę całą, wraz z niewielką ilością wody. Nie dziel, nie krusz, nie rozpuszczaj, nie ssij ani nie żuj kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Stosuj Dimetilfumarat Dr. Reddy’s z posiłkiem – może to pomóc w zmniejszeniu częstotliwości występowania niektórych działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4).
Jeśli wziąłeś więcej Dimetilfumaratu Dr. Reddy’s niż należy
Jeśli wziąłeś zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w punkcie 4.
Jeśli zapomniałeś wziąć Dimetilfumaratu Dr. Reddy’s
Jeśli zapomniałeś lub opuściłeś dawkę, nie bierz podwójnej dawki. Możesz wziąć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami upłynie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do następnej zaplanowanej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Działania niepożądane poważne
Dimetylofumaran może obniżać poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek). Długotrwałe obniżenie poziomu białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. PML pojawiało się po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi nadal monitorować poziom białych krwinek przez cały czas trwania leczenia. Należy zwrócić baczną uwagę na wszelkie możliwe objawy PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmował(a) pan(i) leki osłabiające działanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrót SM. Objawy mogą obejmować pojawienie się lub nasilenie osłabienia jednej strony ciała; niezgrabność; zaburzenia wzroku, myślenia lub pamięci; dezorientację, zmiany osobowości lub trudności w mówieniu i komunikacji trwające dłużej niż kilka dni.
Dlatego jeśli uważa pan(i), że SM nasila się lub jeśli zauważa pan(i) nowe objawy podczas leczenia dimetylofumaranem, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Ponadto należy poinformować partnera lub osobę opiekującą się panem(i) o prowadzonym leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pan(i) sam(a) nie zauważy.
→ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zadzwonić do lekarza
Poważne reakcje alergiczne
Częstość występowania poważnych reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień) jest bardzo częstym działaniem niepożądany. Jeśli jednak rumień towarzyszy wysypce o czerwonym zabarwieniu lub pokrzywce oraz występuje którykolwiek z poniższych objawów:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedema)
duszność, trudności w oddychaniu lub krótki oddech (dyspnę, hipoksję)
zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensję)

może to wskazywać na poważną reakcję alergiczną (anafilaksję)
→ Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Dimetilfumaratu Dr. Reddy’s i zadzwonić do lekarza
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, silnego gorąca, pieczenia lub swędzenia (rumień)
miękkie stolce (biegunka)
uczucie mdłości (nudności)
ból brzucha lub skurcze brzucha

→ Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych
Obecność substancji zwanych ciałami ketonowymi, które naturalnie są wytwarzane przez organizm, bardzo często wykrywa się w badaniach moczu podczas przyjmowania dimetylofumaranu.
Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania informacji, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie należy zmniejszać dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zapalenie wyściółki jelita (gastroenteropatia)
uczucie niedoboru (wymioty)
trudności trawienne (dyspepsja)
zapalenie żołądka (gastrytę)
choroba przewodu pokarmowego
uczucie pieczenia
zaczerwienienie, uczucie ciepła
swędzenie
wysypka
różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wyniku badań krwi lub moczu

obniżony poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek we krwi może oznaczać, że organizm nie jest w stanie skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli wystąpi ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
obecność białka (albuminy) w moczu
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (alanina-aminotransferaza, ALT i asparaginian-aminotransferaza, AST) we krwi

Niezwykle rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zapalenie wątroby i podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (ALT lub AST w połączeniu z bilirubiną)
infekcja wirusem ospy pospolitej (płaską) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie w początkowej fazie infekcji, a następnie mrowienie, czerwone lub swędzące plamy z silnym bólem
katar ( rzynienie )

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze brzucha, wymioty, ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dimetylofumaran Dr. Reddy’s

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folijce i opakowaniu po słowach „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
Substancją czynną jest dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Dr. Reddy’s 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg dimetilfumaratu.
Dimetilfumarato Dr. Reddy’s 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg dimetilfumaratu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa croscarmellosa (E468), povidon
K30 (E1201), talk (E553b), stearynian magnezu (E1505), kopolimer kwasu metakrylowego z metylometakrylanem
(1:1) (E1205), laurylosiarczan sodu (E470a), cytrynian trietylu (E1505), kopolimer kwasu metakrylowego z etylakrylanem
(1:1) dyspersja 30% (E1205), polisorbat 80 (E433), żelatyna, ditlenek tytanu (E171), Błękitny Blask FCF (E133), tlenek żelaza żółty (E172), guma lakowa, wodorotlenek potasu i
tlenek żelaza czarny (E172).
Opis wyglądu Dimetilfumarato Dr. Reddy’s i zawartości opakowania
Kapsułki twarde gastrorezystentne Dimetilfumarato Dr. Reddy’s 120 mg (rozmiar 1, ok. 19,3 mm) są zielone i białe, z napisem „RDY” na główce i „429” na ciele.
Każdy blister zawiera 14 lub 56 kapsułek.
Każdy blister podzielony na dawki pojedyncze zawiera 14 x 1 kapsułkę.
Kapsułki twarde gastrorezystentne Dimetilfumarato Dr. Reddy’s 240 mg (rozmiar 0, ok. 21,4 mm) są zielone i mają napis „RDY” na główce i „430” na ciele.
Każdy blister zawiera 14, 56, 112, 168 lub 196 kapsułek.
Każdy blister podzielony na dawki pojedyncze zawiera 56 x 1 kapsułkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1
Mediolan (MI)
Włochy
Producent
betapharm Arzneimitteln GmbH, Kobelweg 95, Augsburg, 86156, Niemcy
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Rual Laboratories S.R.L., Splaiul Unirii nr. 313, Building H, 1st floor, sector 3, Bukareszt, 030138,
Rumunia
Laboratori Fundacio Dau, Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14, Poligono Industrial De La Zona
Franca De Barcelona, Barceloneta, 08040, Hiszpania
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi
Austria Dimethylfumarat Reddy 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Reddy 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Niemcy Dimethylfumarat beta 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat beta 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Włochy Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
Holandia Dimethylfumaraat Reddy 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Reddy 240 mg harde maagsapresistente capsules
Polska Dimethyl fumarate Reddy
Portugalia Dimethyl fumarate Reddy 120 mg cápsulas gastrorresistentes
Dimethyl fumarate Reddy 240 mg cápsulas, gastrorresistentes
Republika Czeska Dimethyl fumarate Reddy
Rumunia Dimetil fumarat Dr. Reddy’s 120 mg capsule gastrorezistente
Dimetil fumarat Dr. Reddy’s 240 mg capsule gastrorezistente
Słowacja Dimethyl fumarate Reddy 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethyl fumarate Reddy, 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Hiszpania Fumarato de Dimetilo Dr. Reddys 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de Dimetilo Dr. Reddys 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Szwecja Dimethyl fumarate Reddy