Інструкція: інформація для користувача

Диметилфумарат АУРОБІНДО 120 мг тверді капсули кишковорозчинні, 240 мг тверді капсули кишковорозчинні

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Диметилфумарат АУРОБІНДО і для чого його застосовують
Що слід знати, перш ніж розпочати застосування Диметилфумарату АУРОБІНДО
Як застосовувати Диметилфумарат АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Диметилфумарат АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диметилфумарат АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Що таке Диметилфумарат АУРОБІНДО
Диметилфумарат АУРОБІНДО — це лікарський засіб, що містить активну речовину диметилфумарат.
Для чого застосовують Диметилфумарат АУРОБІНДО
Диметилфумарат АУРОБІНДО застосовується для лікування рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), тобто на мозок і спинний мозок. Рецидивно-ремітуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів, що впливають на нервову систему. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі при ходьбі, відчуття нерівноваги та порушення зору (наприклад, розмите або подвійне зоруєння). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє Диметилфумарат АУРОБІНДО
Здається, що Диметилфумарат АУРОБІНДО діє, запобігаючи тому, щоб система захисту організму пошкоджувала мозок і спинний мозок. Це також може сприяти уповільненню майбутнього прогресування захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Диметилфумарату АУРОБІНДО

Не приймайте Диметилфумарат АУРОБІНДО

якщо Ви маєте алергію на диметилфумарат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо підозрюється, що у Вас рідкісне ураження мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо діагноз ПМЛ підтверджено.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Диметилфумарату АУРОБІНДО.
Диметилфумарат АУРОБІНДО може впливати на кількість білих кров’яних тілець у крові, на нирки та на печінку. Перш ніж розпочати прийом Диметилфумарату АУРОБІНДО, лікар проведе аналіз крові, щоб визначити кількість Ваших білих кров’яних тілець, а також перевірить, чи правильно працюють Ваші нирки та печінка. Лікар буде проводити аналізи періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних тілець знизиться, лікар може розглянути необхідність додаткових обстежень або припинення терапії.
Зверніться до лікаря перед прийомом Диметилфумарату АУРОБІНДО, якщо у Вас:

тяжке захворювання нирок;
тяжке захворювання печінки;
захворювання шлунка або кишечника;
тяжка інфекція (наприклад, пневмонія).

Під час лікування Диметилфумаратом АУРОБІНДО можуть виникати випадки інфекції герпесу зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть розвиватися серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте, що у Вас є симптоми інфекції герпесу зостер.
Якщо Ви вважаєте, що симптоми розсіяного склерозу (РС) погіршуються (наприклад, Ви відчуваєте слабкість або зміни зору) або помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного ураження мозку, яке називається ПМЛ. ПМЛ — це серйозний стан, який може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.
При застосуванні лікарського засобу, що містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалася рідкісна, але тяжка ниркова патологія — синдром Фанконі. Якщо Ви помітили, що стаєте частіше сходити в туалет за сечею, відчуваєте сильну спрагу та п’єте більше, ніж зазвичай, м’язи стали слабшими або у Вас виникли біль, перелом або тільки біль у кістках, негайно зверніться до лікаря для проведення додаткових обстежень.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 10 років, оскільки дані щодо застосування у цій віковій групі відсутні.

Інші лікарські засоби та Диметилфумарат АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

лікарські засоби, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
лікарські засоби, що впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні, імунодепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування РС;
ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі види знеболювальних (наприклад, ібупрофен та інші подібні протизапальні засоби) та ліки, що містять літій;
прийом Диметилфумарату АУРОБІНДО разом із певними видами вакцин (живі вакцини) може призвести до розвитку інфекції і тому має уникатися. Лікар повідомить Вам, чи слід вводити інші види вакцин (неживі вакцини).

Диметилфумарат АУРОБІНДО та алкоголі
Слід уникати вживання напоїв із високим вмістом алкоголю (понад 30% об’єму алкоголю, наприклад, горілки) у кількості більше ніж невелика доза (понад 50 мл) протягом години після прийому Диметилфумарату АУРОБІНДО, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, які схильні до гастриту.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Інформація про вплив цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте Диметилфумарат АУРОБІНДО під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є для Вас абсолютно необхідним.

Годування грудьми
Невідомо, чи активна речовина Диметилфумарату АУРОБІНДО проникає в грудне молоко. Лікар порадить Вам, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування Диметилфумаратом АУРОБІНДО. Це рішення ґрунтується на оцінці користі годування грудьми для Вашої дитини порівняно з користю лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Диметилфумарат АУРОБІНДО впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Диметилфумарат АУРОБІНДО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Диметилфумарат АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. У разі виникнення запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкова доза: 120 мг двічі на добу.
Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, після чого перейдіть на звичайну дозу.
Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.
Диметилфумарат АУРОБІНДО призначений для перорального застосування.
Ковтайте капсулу цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Не діліть, не подрібнюйте, не розчиняйте, не ссіть і не жуйте капсулу, оскільки це може збільшити ризик певних побічних ефектів.
Приймайте Диметилфумарат АУРОБІНДО під час прийому їжі — це може допомогти зменшити деякі найпоширеніші побічні ефекти (перелічені в розділі 4).
Якщо ви прийняли більше Диметилфумарату АУРОБІНДО, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Диметилфумарат АУРОБІНДО
Якщо ви забули або пропустили прийом дози, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між прийомами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте наступного запланованого прийому.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Диметилфумарат АУРОБІНДО може знижувати рівень лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець). Тривале зниження рівня білих кров’яних тілець може підвищити ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції головного мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до тяжкого ураження або смерті. ПМЛ виникала через 1–5 років після початку лікування, тому лікар повинен продовжувати контролювати рівень білих кров’яних тілець протягом усього періоду лікування. Уважно стежте за можливими симптомами ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, що порушують функцію імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати появу або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; або сплутаність свідомості, зміни особистості, труднощі з мовою та спілкуванням, що тривають більше кількох днів. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми під час лікування Диметилфумаратом АУРОБІНДО, дуже важливо якомога швидше звернутися до лікаря. Також повідомте свого партнера чи турботливого опікуна про ваше лікування. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі можете не помітити.
➢ Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зателефонуйте лікареві.
Серйозні алергічні реакції
Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на підставі наявних даних (невідомо).
Покрасніння обличчя або тіла (flushing) — дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо покрасніння супроводжується висипом червоного кольору або кропив’янкою і ви маєте будь-який із таких симптомів:

набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк);
задиху, труднощі з диханням або коротке дихання (диспнея, гіпоксія);
запаморочення або втрату свідомості (гіпотензія),

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).
➢ Припиніть прийом Диметилфумарату АУРОБІНДО та негайно зателефонуйте лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

покрасніння обличчя або тіла, відчуття тепла, сильного жару, печіння або свербіння (flushing);
розм’якшення калу (діарея);
неприємні відчуття (нудота);
біль у животі або спазми живота.

➢ Прийом препарату під час їжі може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти.
Наявність речовин, відомих як кетони, які природно утворюються в організмі, дуже часто виявляється під час аналізу сечі під час прийому Диметилфумарату АУРОБІНДО.
Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як краще керувати цими побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит);
неприємні відчуття (блювота);
погане травлення (диспепсія);
запалення шлунка (гастрит);
захворювання шлунково-кишкового тракту;
відчуття печіння;
гарячі приливи, відчуття тепла;
свербіж;
висип;
рожеві або червоні плями на шкірі (еритема);
випадіння волосся (алопеція).

Побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові або сечі

знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфоцитопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові може означати, що ваш організм не може адекватно боротися з інфекцією. Якщо у вас тяжка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно зверніться до лікаря;
білки (альбумін) у сечі;
підвищення рівня ферментів печінки (аланін-амінотрансфераза, АЛТ та аспартат-амінотрансфераза, АСТ) у крові.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

алергічні реакції (гіперчутливість);
зниження кількості тромбоцитів у крові.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

запалення печінки та підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ або АСТ у поєднанні з білірубіном).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

інфекція вірусом герпесу зостера (опоясуючий лишай) із симптомами, такими як везикули, печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай з одного боку тулуба або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, червоні або сверблячі плями з сильним болем;
сопіт (ринорея).

Діти (від 13 років) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми живота, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диметилфумарат АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Поверніть не використані лікарські засоби у аптеку. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диметилфумарат АУРОБІНДО

Діючою речовиною є диметилфумарату хлорид. Кожна тверда шкарлупа кишковорозчинної капсули містить 120 мг диметилфумарату. Кожна тверда шкарлупа кишковорозчинної капсули містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти: Вміст капсули: Мікрокристалічна целюлоза силіцифікована (степінь - 90), натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, метакрилової кислоти – метилметакрилатний сополімер (1:1), метакрилової кислоти – етилакрилатний сополімер (1:1) дисперсія 30%, триетилцитрат, тальк.

Оболонка капсули:
Кришка та тіло:
FD&C Blue 2 (E132) (лише для 240 мг), оксид заліза жовтий (E172) (лише для 240 мг), титану
діоксид (E171), желатин, очищена вода, натрію лаурилсульфат.
Чорнило для друку:
Шелак (E904), оксид заліза чорний (E172), калію гідроксид (E525).
Опис зовнішнього вигляду Диметилфумарату АУРОБІНДО та вмісту упаковки
Тверді кишковорозчинні капсули.
Диметилфумарат АУРОБІНДО 120 мг тверді кишковорозчинні капсули
Тверді желатинові капсули, розмір «0», з білою кришкою та білим тілом, з написом «DMT 120», нанесеним
на тіло чорним чорнилом. Кожна капсула містить три таблетки кишкового розчину, круглі,
двовипуклі, від білого до білуватого кольору.
Диметилфумарат АУРОБІНДО 240 мг тверді кишковорозчинні капсули
Тверді желатинові капсули, розмір «0», з зеленою кришкою та зеленим тілом, з написом «DMT 240», нанесеним на
тіло чорним чорнилом. Кожна капсула містить шість таблеток кишкового розчину, круглі, двовипуклі,
від білого до білуватого кольору.
Диметилфумарат АУРОБІНДО тверді кишковорозчинні капсули доступні в упаковках із блистерів.
Упаковки:
Блистерні упаковки: 14, 28, 56, 168 та 196 твердих кишковорозчинних капсул.
Можливо, не всі упаковки реалізуються.
Власник ліцензії на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) Srl
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Німеччина: Dimethylfumarat Puren Pharma 120 mg/240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Італія: Диметилфумарат АУРОБІНДО
Португалія: Fumarato de dimetilo Generis Phar