Dimetilfumarato Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Dimetilfumarato Aurobindo 120 mg cápsulas duras gastroresistentes, 240 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Dimetilfumarato Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Aurobindo
3. Cómo tomar Dimetilfumarato Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimetilfumarato Aurobindo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dimetilfumarato Aurobindo y para qué se utiliza

Qué es Dimetilfumarato Aurobindo
Dimetilfumarato Aurobindo es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Para qué se utiliza Dimetilfumarato Aurobindo
Dimetilfumarato Aurobindo se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente en pacientes de 13 años o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), es decir, al cerebro y a la médula espinal. La esclerosis múltiple recidivante-remitente se caracteriza por brotes repetidos (recidivas) de síntomas que afectan al sistema nervioso. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen dificultad para caminar, sensación de inestabilidad y problemas visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente cuando la recidiva remite, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimetilfumarato Aurobindo
Parece que Dimetilfumarato Aurobindo actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede contribuir a retrasar el empeoramiento futuro de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Aurobindo

No tome Dimetilfumarato Aurobindo

• si es alérgico al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si se sospecha que padece una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha confirmado el diagnóstico de PML.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dimetilfumarato Aurobindo.
Dimetilfumarato Aurobindo puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, a los riñones y al hígado. Antes de comenzar a tomar Dimetilfumarato Aurobindo, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar el número de sus glóbulos blancos y comprobará que sus riñones y hígado funcionan correctamente. Su médico realizará estas pruebas periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento su número de glóbulos blancos disminuye, su médico podría considerar realizar más pruebas o interrumpir el tratamiento.
Consulte al médico antes de tomar Dimetilfumarato Aurobindo si tiene:

• una enfermedad grave en los riñones;
• una enfermedad grave del hígado;
• una enfermedad del estómago o del intestino;
• una infección grave (como la neumonía).

Durante el tratamiento con Dimetilfumarato Aurobindo se han observado casos de infección por herpes zóster (culebrilla). En algunos casos se han presentado complicaciones graves. Informar al médico inmediatamente si sospecha que tiene cualquier síntoma de infección por herpes zóster.
Si cree que su EM está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad o alteraciones visuales) o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar inmediatamente al médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara llamada PML. La PML es una afección grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Con un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, utilizado para el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se ha observado un trastorno renal raro pero grave, conocido como síndrome de Fanconi. Si nota que orina en mayor cantidad, tiene más sed y bebe más de lo habitual, si los músculos están más débiles o si presenta fracturas o tan solo dolor, debe contactar con su médico lo antes posible para que se realicen investigaciones adecuadas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Dimetilfumarato Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados para el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunológico, incluidos quimioterápicos, inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EM;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como ibuprofeno y otros antiinflamatorios similares y medicamentos adquiridos sin receta médica) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de Dimetilfumarato Aurobindo junto con ciertos tipos de vacunas ( vacunas vivas) podría provocarle una infección y por tanto debe evitarse. Su médico le indicará si deben administrarse otros tipos de vacunas (vacunas no vivas).

Dimetilfumarato Aurobindo y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas con alto contenido alcohólico (más del 30% de alcohol en volumen, por ejemplo licores) superior a una pequeña cantidad (más de 50 mL) dentro de una hora después de tomar Dimetilfumarato Aurobindo, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento. Esto podría provocar inflamación del estómago ( gastritis), especialmente en personas ya predispuestas a padecer gastritis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La información sobre los efectos de este medicamento en el feto durante el embarazo es limitada. No debe utilizar Dimetilfumarato Aurobindo durante el embarazo, a menos que haya discutido con su médico que este medicamento sea claramente necesario para usted.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimetilfumarato Aurobindo pasa a la leche materna. Su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Dimetilfumarato Aurobindo. Esta decisión dependerá de la evaluación del beneficio de la lactancia para su bebé frente al beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que Dimetilfumarato Aurobindo afecte a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Dimetilfumarato Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Dimetilfumarato Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.
Tome esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego pase a la dosis habitual.
Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.
Dimetilfumarato Aurobindo es para uso oral.
Trague la cápsula entera, con un poco de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar la cápsula, ya que esto podría aumentar algunos efectos adversos.
Tome Dimetilfumarato Aurobindo con alimentos, ya que esto puede ayudar a reducir algunos efectos adversos más comunes (enumerados en el apartado 4).
Si toma más Dimetilfumarato Aurobindo del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas, consulte inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos similares a los descritos a continuación en el apartado 4.
Si olvida tomar Dimetilfumarato Aurobindo
Si olvida o se salta una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada si transcurren al menos 4 horas entre dosis. De lo contrario, espere hasta la siguiente dosis programada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Dimetilfumarato Aurobindo puede reducir los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). La persistencia de niveles bajos de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluido el riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o la muerte. La PML se ha manifestado tras 1 - 5 años de tratamiento, por lo que su médico debe continuar monitorizando los glóbulos blancos durante todo el tiempo que dure el tratamiento. Preste especial atención a cualquier posible síntoma de PML, como se describe a continuación. El riesgo de PML puede ser mayor si anteriormente ha tomado medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de una recaída de esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir el inicio o empeoramiento de debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones en la vista, en el pensamiento o en la memoria; o confusión, cambios de personalidad o dificultades en el habla y la comunicación que duren más de unos días. Por tanto, si cree que su EM está empeorando o si nota cualquier nuevo síntoma durante el tratamiento con Dimetilfumarato Aurobindo, es muy importante que consulte a su médico lo antes posible. Además, informe a su pareja o a la persona que lo cuida sobre su tratamiento. Podrían aparecer síntomas de los que usted no sea consciente.
➢ Si presenta alguno de estos síntomas, llame inmediatamente a su médico.
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
El enrojecimiento del rostro o del cuerpo (flushing) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento va acompañado de erupción cutánea de color rojo o urticaria y presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón del rostro, labios, boca o lengua (angioedema);
• respiración jadeante, dificultad para respirar o sensación de falta de aire (disnea, hipoxia);
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión);

esto podría indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).
➢ Deje de tomar Dimetilfumarato Aurobindo y llame inmediatamente a un médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento del rostro o del cuerpo, sensación de calor, de calor intenso, de quemazón o de picor (flushing);
• heces blandas (diarrea);
• sensación de malestar (náuseas);
• dolor de estómago o calambres abdominales.

➢ Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.
La presencia de sustancias llamadas cetonas, que son producidas naturalmente por el cuerpo, se detecta muy frecuentemente en los análisis de orina durante el tratamiento con Dimetilfumarato Aurobindo.
Consulte a su médico para obtener información sobre cómo manejar estos efectos adversos. Su médico puede reducir su dosis. No disminuya la dosis a menos que su médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación del revestimiento del intestino (gastroenteritis);
• sensación de malestar (vómitos);
• indigestión (dispepsia);
• inflamación del estómago (gastritis);
• enfermedad gastrointestinal;
• sensación de quemazón;
• sofocos, sensación de calor;
• picor;
• erupción cutánea;
• manchas rosas o rojas en la piel (eritema);
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina

• niveles bajos de glóbulos blancos (linfocitopenia, leucopenia) en sangre. La disminución del número de glóbulos blancos en sangre podría indicar que no es capaz de combatir adecuadamente una infección. Si tiene una infección grave (como neumonía), consulte inmediatamente a su médico;
• presencia de proteínas (albúmina) en la orina;
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa, ALT y aspartato aminotransferasa, AST) en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• disminución de las plaquetas en sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del hígado y aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ALT o AST combinados con bilirrubina).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección por herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, quemazón, picor o dolor en la piel, generalmente en un solo lado del torso o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, manchas rojas o con picor y dolor intenso;
• secreción nasal (rinorrea).

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también son aplicables a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor de estómago o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimetilfumarato Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra SCAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Devuelva los medicamentos no utilizados a la farmacia. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dimetilfumarato Aurobindo

• El principio activo es dimetilfumarato clorhidrato. Cada cápsula dura gastroresistente contiene 120 mg de dimetilfumarato. Cada cápsula dura gastroresistente contiene 240 mg de dimetilfumarato.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina silicificada (Grado - 90), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico - metilmetacrilato (1:1), dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato (1:1), citrato de trietilo, talco.

Envoltura de la cápsula:
Tapón y cuerpo:
FD&C Blue 2 (E132) (solo para 240 mg), óxido de hierro amarillo (E172) (solo para 240 mg), dióxido de titanio (E171), gelatina, agua purificada, laurilsulfato sódico.
Tinta de impresión:
Goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), hidróxido potásico (E525).

Descripción del aspecto de Dimetilfumarato Aurobindo y contenido del envase
Cápsulas duras gastroresistentes.
Dimetilfumarato Aurobindo 120 mg cápsulas duras gastroresistentes
Cápsulas duras de gelatina, tamaño ‘0’, con tapón blanco y cuerpo blanco, con “DMT 120” impreso en el cuerpo con tinta negra. Cada cápsula contiene tres comprimidos recubiertos entéricos, redondos, biconvexos, de color blanco a blanco-amarillento.
Dimetilfumarato Aurobindo 240 mg cápsulas duras gastroresistentes
Cápsulas duras de gelatina, tamaño ‘0’, con tapón verde y cuerpo verde, con “DMT 240” impreso en el cuerpo con tinta negra. Cada cápsula contiene seis comprimidos recubiertos entéricos, redondos, biconvexos, de color blanco a blanco-amarillento.
Dimetilfumarato Aurobindo cápsulas duras gastroresistentes está disponible en envases blíster.
Envases:
Envases blíster: 14, 28, 56, 168 y 196 cápsulas duras gastroresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) Srl
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Italia

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Dimethylfumarat Puren Pharma 120 mg/240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Italia: Dimetilfumarato Aurobindo
Portugal: Fumarato de dimetilo Generis Phar