Диметилфумарат Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Диметилфумарат Ауробиндо 120 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 240 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением лекарства, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Диметилфумарат Ауробиндо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Диметилфумарата Ауробиндо
Способ применения Диметилфумарата Ауробиндо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Диметилфумарат Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диметилфумарат Ауробиндо и для чего он применяется

Что такое Диметилфумарат Ауробиндо
Диметилфумарат Ауробиндо — это лекарственное средство, содержащее активное вещество диметилфумарат.
Для чего применяется Диметилфумарат Ауробиндо
Диметилфумарат Ауробиндо применяется для лечения рассеянного склероза (РС) рецидивирующего типа у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), то есть головного мозга и спинного мозга. Рецидивирующий рассеянный склероз характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, ощущение неустойчивости и нарушения зрения (например, расплывчатость или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания рецидива, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Диметилфумарат Ауробиндо
По-видимому, Диметилфумарат Ауробиндо действует, предотвращая повреждение головного и спинного мозга защитной системой организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования заболевания.

2. Что нужно знать перед приемом Диметилфумарата Ауробиндо

Не принимайте Диметилфумарат Ауробиндо

если у вас аллергия на диметилфумарат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас подозревают редкое поражение мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если диагноз ПМЛ уже подтверждён.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Диметилфумарата Ауробиндо проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Диметилфумарат Ауробиндо может влиять на число лейкоцитов в крови, на почки и на печень. Перед началом приема Диметилфумарата Ауробиндо врач назначит вам анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит функцию почек и печени. Во время лечения врач будет периодически проводить такие обследования. Если в ходе лечения количество лейкоцитов снизится, врач может назначить дополнительные исследования или рассмотреть вопрос о прекращении терапии.
Обратитесь к врачу перед приемом Диметилфумарата Ауробиндо, если у вас:

тяжелое заболевание почек;
тяжелое заболевание печени;
заболевание желудка или кишечника;
тяжелая инфекция (например, пневмония).

При лечении Диметилфумаратом Ауробиндо могут возникать случаи инфицирования вирусом опоясывающего герпеса (лишай). В некоторых случаях возможны тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя какие-либо симптомы инфекции опоясывающего герпеса.
Если вы считаете, что течение РС ухудшается (например, вы ощущаете слабость или нарушения зрения), или если появляются новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкого поражения мозга — ПМЛ. ПМЛ — это серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
При применении лекарственного средства, содержащего диметилфумарат в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи), наблюдался редкий, но тяжелый почечный синдром — синдром Фанкони. Если вы заметите, что мочитесь чаще, у вас усиленная жажда и вы пьете больше обычного, мышцы становятся слабее, или у вас возникают переломы или просто боль, немедленно обратитесь к врачу для проведения тщательного обследования.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 10 лет, поскольку данные по применению в этой возрастной группе отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Диметилфумарат Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

лекарства, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), используемые для лечения псориаза;
лекарства, влияющие на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессоры или другие лекарства, применяемые для лечения РС;
лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики, некоторые виды анальгетиков (такие как ибупрофен и другие аналогичные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные) и лекарства, содержащие литий;
прием Диметилфумарата Ауробиндо вместе с некоторыми видами вакцин (живые вакцины) может вызвать инфекцию и поэтому должен быть исключен. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять другие виды вакцин (не живые вакцины).

Диметилфумарат Ауробиндо и алкоголь
Следует избегать употребления напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% по объему, например, крепких спиртных напитков) в количестве более 50 мл в течение часа после приема Диметилфумарата Ауробиндо, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к гастриту.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Имеется ограниченная информация о влиянии этого лекарственного средства на плод при его применении во время беременности. Не используйте Диметилфумарат Ауробиндо во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если прием этого лекарства не является для вас явно необходимым.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество Диметилфумарата Ауробиндо в грудное молоко. Ваш врач посоветует вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Диметилфумаратом Ауробиндо. При этом оценивается польза грудного вскармливания для вашего ребенка и польза терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Диметилфумарат Ауробиндо влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Диметилфумарат Ауробиндо содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диметилфумарат Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Начальная доза: 120 мг два раза в день.
Принимайте начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.
Обычная доза: 240 мг два раза в день.
Диметилфумарат Ауробиндо предназначен для приёма внутрь.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте, не рассасывайте и не жуйте капсулу, поскольку это может повысить риск развития некоторых побочных эффектов.
Принимайте Диметилфумарат Ауробиндо во время еды — это может помочь снизить риск наиболее распространённых побочных эффектов (перечисленных в разделе 4).
Если вы приняли Диметилфумарат Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Диметилфумарат Ауробиндо
Если вы забыли принять дозу или пропустили её, не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами прошло не менее 4 часов. В противном случае подождите до следующего запланированного времени приёма.
При возникновении любых вопросов по применению этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Диметилфумарат Ауробиндо может снижать уровень лимфоцитов (одного из типов лейкоцитов). Продолжительное снижение уровня лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя 1–5 лет после начала лечения, поэтому врач должен продолжать регулярно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего периода лечения. Обращайте особое внимание на возможные симптомы ПМЛ, описанные ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если вы ранее принимали препараты, подавляющие иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним могут относиться появление или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности или трудности в речи и общении, продолжающиеся более нескольких дней. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается, или замечаете любые новые симптомы во время терапии Диметилфумаратом Ауробиндо, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу. Кроме того, сообщите о своем лечении близкому человеку или ухаживающему за вами лицу. Они могут заметить симптомы, которых вы сами можете не осознавать.

➢ Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (флешинг) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается красной сыпью или крапивницей и у вас появляются следующие симптомы:

отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек);
одышка, затрудненное дыхание или ощущение нехватки воздуха (диспноэ, гипоксия);
головокружение или потеря сознания (гипотензия);

это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (анафилаксиса).

➢ Немедленно прекратите прием Диметилфумарата Ауробиндо и немедленно свяжитесь с врачом.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

покраснение лица или тела, ощущение жара, сильного жжения, зуда (флешинг);
жидкий стул (диарея);
ощущение недомогания (тошнота);
боль в желудке или спазмы в животе.

➢ Прием препарата во время еды может помочь снизить указанные выше побочные эффекты.

Очень часто при анализах мочи во время приема Диметилфумарата Ауробиндо обнаруживаются вещества, называемые кетонами, которые естественным образом вырабатываются организмом.

Обратитесь к врачу, чтобы получить рекомендации по управлению этими побочными эффектами. Врач может снизить вашу дозу. Не уменьшайте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам этого делать.

Частые (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит);
ощущение недомогания (рвота);
расстройство желудка (диспепсия);
воспаление желудка (гастрит);
желудочно-кишечное заболевание;
ощущение жжения;
приливы жара, ощущение тепла;
зуд;
сыпь;
розовые или красные пятна на коже (эритема);
выпадение волос (алопеция).

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

низкий уровень лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа лейкоцитов может означать, что ваш организм не в состоянии эффективно бороться с инфекцией. Если у вас развивается тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно обратитесь к врачу;
белок (альбумин) в моче;
повышение уровня печеночных ферментов (аланин-аминотрансфераза, АЛТ и аспартат-аминотрансфераза, АСТ) в крови.

Нечастые (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

аллергические реакции (гиперчувствительность);
снижение числа тромбоцитов в крови.

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

инфекция опоясывающим герпесом (лихорадка святого Антония) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно с одной стороны туловища или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, покраснение или зудящие участки кожи с сильной болью;
насморк (ринорея).

Дети (с 13 лет) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать и у детей, и у подростков. У детей и подростков некоторые побочные эффекты наблюдались чаще, чем у взрослых, например головная боль, боль в желудке или спазмы в животе, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Диметилфумарат Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Верните неиспользованные лекарственные препараты в аптеку. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диметилфумарат Ауробиндо

Действующее вещество — гидрохлорид диметилфумарата. Каждая желатиновая капсула кишечнорастворимая содержит 120 мг диметилфумарата. Каждая желатиновая капсула кишечнорастворимая содержит 240 мг диметилфумарата.
Другие компоненты: Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза силлицифицированная (степень - 90), натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат, метакриловая кислота — сополимер метилметакрилата (1:1), метакриловая кислота — сополимер этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, триэтилцитрат, тальк.

Оболочка капсулы:
Колпачок и корпус:
FD&C Blue 2 (E132) (только для 240 мг), оксид железа желтый (E172) (только для 240 мг), диоксид титана (E171), желатин, очищенная вода, натрия лаурилсульфат.
Чернила для маркировки:
Шеллак (E904), оксид железа черный (E172), гидроксид калия (E525).

Описание внешнего вида Диметилфумарат Ауробиндо и содержимое упаковки
Кишечнорастворимые желатиновые капсулы.
Диметилфумарат Ауробиндо 120 мг кишечнорастворимые желатиновые капсулы
Желатиновые капсулы твёрдые, размер «0», с белым колпачком и белым корпусом, с надписью «DMT 120» на корпусе, нанесённой чёрными чернилами. Каждая капсула содержит три таблетки кишечнорастворимые, круглые, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета.
Диметилфумарат Ауробиндо 240 мг кишечнорастворимые желатиновые капсулы
Желатиновые капсулы твёрдые, размер «0», с зелёным колпачком и зелёным корпусом, с надписью «DMT 240» на корпусе, нанесённой чёрными чернилами. Каждая капсула содержит шесть таблеток кишечнорастворимых, круглых, двояковыпуклых, от белого до почти белого цвета.
Диметилфумарат Ауробиндо кишечнорастворимые желатиновые капсулы выпускаются в упаковках по контурам.
Упаковки:
Контурные упаковки (блистеры): 14, 28, 56, 168 и 196 кишечнорастворимых желатиновых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) Srl
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Саронно (VA), Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Португалия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах Европейского экономического пространства:
Германия: Dimethylfumarat Puren Pharma 120 мг/240 мг кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Италия: Диметилфумарат Ауробиндо
Португалия: Fumarato de dimetilo Generis Phar