Ulotka: informacja dla użytkownika

Dimetylofumaran Aurobindo 120 mg twarde kapsułki gastrorezystentne, 240 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Dimetylofumaran Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetylofumaran Aurobindo
Jak stosować Dimetylofumaran Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dimetylofumaran Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dimetilfumarato Aurobindo i do czego służy

Co to jest Dimetilfumarato Aurobindo
Dimetilfumarato Aurobindo to lek zawierający substancję czynną dimetilfumarat.
Do czego służy Dimetilfumarato Aurobindo
Dimetilfumarato Aurobindo stosuje się w leczeniu przełykowego stwardnienia rozsianego (PSR) u pacjentów w wieku co najmniej 13 lat.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), czyli mózgu i rdzenia kręgowego. Przełykowe stwardnienie rozsiane charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (przełomami) objawów neurologicznych. Objawy różnią się w zależności od pacjenta, ale ogólnie obejmują trudności z chodzeniem, uczucie dezorientacji oraz problemy ze wzrokiem (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu przełomu, jednak niektóre dolegliwości mogą pozostać.
Jak działa Dimetilfumarato Aurobindo
Wygląda na to, że Dimetilfumarato Aurobindo działa, zapobiegając uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ obronny organizmu. Może to również pomóc w opóźnieniu dalszego postępowania choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumaratu Aurobindo

Nie przyjmuj Dimetilfumaratu Aurobindo

jeśli jesteś uczulony na dimetylofumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli rozpoznano PML.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dimetilfumaratu Aurobindo.
Dimetilfumaran może wpływać na liczbę białych krwinek we krwi, na nerki i na
wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia Dimetilfumaratem Aurobindo lekarz przepisze Ci badanie krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek oraz sprawdzi, czy Twoje nerki i wątroba działają prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał te badania okresowo w trakcie leczenia. Jeśli liczba Twoich białych krwinek zmniejszy się w czasie leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwanie terapii.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dimetilfumaratu Aurobindo, jeśli:

masz poważną chorobę nerki;
masz poważną chorobę wątroby;
masz chorobę żołądka lub jelita;
masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia Dimetilfumaratem Aurobindo mogą wystąpić przypadki zakażenia wirusem ospy pospolitej (herpes zoster). W niektórych przypadkach mogły wystąpić poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie jakichkolwiek objawów zakażenia wirusem ospy pospolitej.
Jeśli uważasz, że SM się nasila (np. odczuwasz osłabienie lub zaburzenia wzroku) lub jeśli zauważasz nowe objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej infekcji mózgu zwanej PML. PML to poważny stan, który może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci.
W przypadku leku zawierającego dimetylofumaran w połączeniu z innymi esterami kwasu fumarowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry), zaobserwowano rzadkie, ale poważne zaburzenia nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli zauważysz, że oddajesz więcej moczu, masz większą niż zwykle pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, mięśnie są słabsze lub występuje u Ciebie ból lub nawet pęknięcie kości, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzić dogłębne badania.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Dimetilfumaran Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, szczególnie:

leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy;
leki wpływające na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutyki, leków immunosupresyjnych lub inne leki stosowane w leczeniu SM;
leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), diuretyki, niektóre rodzaje środków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen i inne leki przeciwzapalne oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lithium;
przyjmowanie Dimetilfumaratu Aurobindo w połączeniu z niektórymi szczepionkami ( szczepionki żywe) może spowodować infekcję i dlatego należy tego unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieżywych).

Dimetilfumaran Aurobindo i alkohol
Należy unikać spożywania napojów o wysokiej zawartości alkoholu (powyżej 30% alkoholu objętościowo, np. trunków) w ilości większej niż niewielka porcja (powyżej 50 ml) w ciągu godziny po zażyciu Dimetilfumaratu Aurobindo, ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to prowadzić do zapalenia żołądka ( gastryt ), szczególnie u osób, które już wcześniej były narażone na gastryt.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące wpływu tego leku na rozwijające się dziecko, jeśli stosowany jest w czasie ciąży. Nie należy stosować Dimetilfumaratu Aurobindo w czasie ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem i lekarz uznał, że lek jest dla Ciebie wyraźnie konieczny.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna Dimetilfumaratu Aurobindo przenika do mleka matki. Lekarz doradzi Ci, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Dimetilfumaratem Aurobindo. W decyzji tej bierze się pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Dimetilfumaran Aurobindo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dimetilfumaran Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dimetylofumaran Aurobindo

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie.
Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki regularnej.
Dawka regularna: 240 mg dwa razy dziennie.
Dimetylofumaran Aurobindo przeznaczony jest do przyjmowania doustnego.
Kapsułkę połknięć całą, wraz z niewielką ilością wody. Nie wolno dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych niepożądanych działań.
Przyjmuj Dimetylofumaran Aurobindo z posiłkiem – może to pomóc w zmniejszeniu częstotliwości występowania niektórych typowych niepożądanych działań (wymienionych w punkcie 4).
Jeśli przyjmiesz więcej Dimetylofumaran Aurobindo niż należy
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć niepożądanych działań podobnych do tych opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dimetylofumaran Aurobindo
Jeśli zapomniałeś lub opuściłeś dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Możesz przyjąć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami upłynie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do następnego zaplanowanego czasu dawki.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Dimetylofumaran Aurobindo może obniżać poziom limfocytów (typ komórek białych). Długotrwałe obniżenie poziomu białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym ryzyko rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. PML pojawiało się po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi kontynuować monitorowanie białych krwinek przez cały okres leczenia. Należy uważnie obserwować wszelkie możliwe objawy PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmował(a) pan(i) leki osłabiające działanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrót stwardnienia rozsianego. Objawy mogą obejmować pojawienie się lub nasilenie osłabienia jednej strony ciała; niezgrabność; zaburzenia wzroku, myślenia lub pamięci; lub dezorientację, zmiany osobowości lub trudności w mówieniu i komunikacji trwające dłużej niż kilka dni. Dlatego, jeśli uważa pan(i), że SM się nasila, lub jeśli zauważa nowe objawy podczas leczenia Dimetylofumaranem Aurobindo, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy również poinformować partnera lub osobę opiekującą się panem(i) o prowadzonym leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pan(i) może nie zauważyć.
➢ Jeśli wystąpi u pana(i) którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń do lekarza.
Ciężkie reakcje alergiczne
Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Zaczerwienienie twarzy lub ciała (flushing) jest bardzo częstym działaniem niepożądany. Jeśli jednak zaczerwienienie to towarzyszy wysypce czerwonej lub pokrzywce i występuje u pana(i) którykolwiek z następujących objawów:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedem);
duszność, trudności w oddychaniu lub krótki oddech (dyspneja, hipoksja);
zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja);

może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).
➢ Natychmiast przestań przyjmować Dimetylofumaran Aurobindo i zadzwoń do lekarza.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, silnego gorąca, pieczenia lub swędzenia (flushing);
luźne stolce (biegunka);
uczucie niedoboru (nudności);
ból brzucha lub skurcze brzucha.

➢ Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych.
Obecność substancji zwanych ciałami ketonowymi, które naturalnie są produkowane przez organizm, bardzo często wykrywana jest w badaniach moczu podczas przyjmowania Dimetylofumaranu Aurobindo.
Skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu radzenia sobie z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zapalenie wyściółki jelita (gastroenteropatia);
uczucie niedoboru (wymioty);
trudności trawienne (dyspepsja);
zapalenienie żołądka (zapalenie żołądka);
choroba przewodu pokarmowego;
uczucie pieczenia;
napady gorąca, uczucie ciepła;
swędzenie;
wysypka;
różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień);
wypadanie włosów (łysienie).

Działania niepożądane, które mogą wynikać z badań krwi lub moczu

niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek we krwi może oznaczać, że organizm nie jest w stanie skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli ma pan(i) ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
obecność białka (albuminy) w moczu;
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (alanina-aminotransferaza, ALT i asparaganina-aminotransferaza, AST) we krwi.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zapalenie wątroby i wzrost poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST w połączeniu z bilirubiną).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zakażenie opryszczycą pospolitą (płaską) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na początku zakażenia, a następnie mrowienie, czerwone lub swędzące plamy z silnym bólem;
kapiący nos (rzewienie).

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze brzucha, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dimetilfumarato Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „WAZN” („WAŻN”). Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Oddaj nieużywane leki do farmaceuty. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dimetilfumarato Aurobindo

Substancją czynną jest dimetilfumaranu chlorowodorek. Każda gastrorezystentna kapsuła twardego zawiera 120 mg dimetilfumaranu. Każda gastrorezystentna kapsuła twarda zawiera 240 mg dimetilfumaranu.
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsuły: Celuloza mikryształowa zsyntetyzowana (stopień - 90), croscarmelozowa soda, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, kwas metakrylowy - kopolimer metyloakrylanu metylu (1:1), kwas metakrylowy - kopolimer etylakrylanu (1:1) dyspersja 30%, cytrynian trietylu, talk.

Otoczka kapsuły:
Czapka i korpus:
FD&C Blue 2 (E132) (tylko dla 240 mg), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla 240 mg), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, woda oczyszczona, laurylosiarczan sodu.
Tusz do druku:
Lak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).
Opis wyglądu Dimetilfumarato Aurobindo i zawartości opakowania
Kapsuły twarde gastrorezystentne.
Dimetilfumarato Aurobindo 120 mg kapsuły twarde gastrorezystentne
Kapsuły twarde żelatynowe, rozmiar „0”, z białym czepkiem i białym korpusie, z napisem „DMT 120” nadrukowanym na korpusie czarnym tuszem. Każda kapsuła zawiera trzy tabletki enteroszczelne, okrągłe, dwuwypukłe, o kolorze od białego do blado-białego.
Dimetilfumarato Aurobindo 240 mg kapsuły twarde gastrorezystentne
Kapsuły twarde żelatynowe, rozmiar „0”, z zielonym czepkiem i zielonym korpusie, z napisem „DMT 240” nadrukowanym na korpusie czarnym tuszem. Każda kapsuła zawiera sześć tabletek enteroszczelnych, okrągłych, dwuwypukłych, o kolorze od białego do blado-białego.
Dimetilfumarato Aurobindo kapsuły twarde gastrorezystentne jest dostępne w opakowaniach blisterowych.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 14, 28, 56, 168 i 196 kapsułek twardych gastrorezystentnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) Srl
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Niemcy: Dimethylfumarat Puren Pharma 120 mg/240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Włochy: Dimetilfumarato Aurobindo
Portugalia: Fumarato de dimetilo Generis Phar