Інструкція: інформація для користувача

Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA 120 мг тверді капсули шлункостійкі, 240 мг тверді капсули шлункостійкі

диметилфумарат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA
Як застосовувати Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA і для чого його застосовують

Що таке Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA
Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA — це лікарський засіб, що містить діючу речовину
диметилфумарат.
Для чого застосовують Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA
Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої
різновидності розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), тобто
мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуючий розсіяний склероз характеризується повторними нападами
(рецидивами) симптомів, що впливають на нервову систему. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до
пацієнта, але зазвичай включають труднощі при ходьбі, відчуття нерівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зору). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA
Здається, що Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA діє, перешкоджаючи захисній системі організму пошкоджувати мозок і спинний мозок. Це також може сприяти уповільненню майбутнього погіршення перебігу захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Диметилфумарату AEQUILIBRIUM PHARMA

Не приймайте Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA

якщо Ви маєте алергію на диметилфумарат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо підозрюється, що Ви маєте рідкісну інфекцію головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо діагноз ПМЛ підтверджено.

Попередження та застереження
Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA може впливати на кількість білих кров’яних тілець у крові, нирки та печінку. Перш ніж почати прийом Диметилфумарату AEQUILIBRIUM PHARMA, лікар зробить Вам аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тілець, а також перевірить, чи правильно працюють Ваші нирки та печінка. Під час лікування лікар періодично проводитиме аналізи. Якщо під час лікування кількість Ваших білих кров’яних тілець знизиться, лікар може розглянути необхідність додаткових обстежень або припинення терапії.
Зверніться до лікаря перед прийомом Диметилфумарату AEQUILIBRIUM PHARMA, якщо Ви маєте:

тяжке захворювання нирок
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжку інфекцію (наприклад, пневмонію).

Під час лікування Диметилфумаратом AEQUILIBRIUM PHARMA можуть виникати випадки інфекції вірусом герпесу зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть розвинутися серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте, що у Вас можуть бути симптоми інфекції вірусом герпесу зостер.
Якщо Ви вважаєте, що розсіяний склероз (РС) погіршується (наприклад, Ви відчуваєте слабкість або зміни зору), або якщо помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції головного мозку, яка називається ПМЛ. ПМЛ — це серйозний стан, який може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.
При застосуванні лікарського засобу, що містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалася рідкісна, але тяжка ниркова патологія, яка називається синдром Фанконі. Якщо Ви помітили, що мочитеся частіше, відчуваєте сильну спрагу, п’єте більше, ніж зазвичай, м’язи стали слабшими або у Вас виникла перелом або навіть біль, негайно зверніться до лікаря, щоб були проведені докладні обстеження.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 10 років, оскільки дані щодо застосування у цій віковій групі відсутні.
Інші лікарські засоби та Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

лікарські засоби, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
лікарські засоби, що впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні, імунодепресанти або інші лікарські засоби, що використовуються для лікування РС;
лікарські засоби, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен та інші подібні протизапальні засоби та ліки, які можна придбати без рецепта) та лікарські засоби, що містять літій;
прийом Диметилфумарату AEQUILIBRIUM PHARMA разом з певними видами вакцин ( живі вакцини ) може спричинити інфекцію, тому цього слід уникати. Лікар повідомить Вам, чи можуть бути введені інші види вакцин (неживі вакцини).

Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA та алкоголі
Споживання напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% алкоголю за об’ємом, наприклад, горілки) у кількості більшій, ніж невелика доза (понад 50 мл), слід уникати протягом години після прийому Диметилфумарату AEQUILIBRIUM PHARMA, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка ( гастрит ), особливо у людей, які вже схильні до гастриту.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є для Вас чітко необхідним.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає діюча речовина Диметилфумарату AEQUILIBRIUM PHARMA у грудне молоко. Лікар порадить Вам, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування Диметилфумаратом AEQUILIBRIUM PHARMA. Це вимагає оцінки користі від годування грудьми для Вашої дитини порівняно з користю від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не передбачається, що диметилфумарат впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Початкова доза: 120 мг двічі на добу.
Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, а потім перейдіть на звичайну дозу.
Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.
Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA призначений для перорального застосування.
Ковтайте кожну капсулу цілою , запиваючи невеликою кількістю води. Не розділяйте, не розчавлюйте, не розчиняйте,
не ссіть і не жуйте капсулу, оскільки це може збільшити ризик деяких побічних ефектів.
Застосовуйте Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA під час прийому їжі — це може допомогти зменшити
деякі найпоширеніші побічні ефекти (перераховані в розділі 4).
Якщо ви застосували більше Диметилфумарату AEQUILIBRIUM PHARMA, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти,
подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку
почекайте до наступного запланованого часу прийому.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA може знижувати рівень лімфоцитів (один із типів білих кров’яних тіл).
Тривале зниження рівня білих кров’яних тіл може підвищити ризик інфекцій, включаючи ризик рідкісної
інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
ПМЛ може призводити до тяжкого інвалідизації або смерті. ПМЛ виникала через 1–5 років після початку
лікування, тому лікар повинен продовжувати контролювати рівень білих кров’яних тіл протягом усього
періоду лікування. Уважно спостерігайте за будь-якими потенційними симптомами ПМЛ, як описано нижче.
Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, які порушують роботу імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на симптоми загострення розсіяного склерозу. До них можуть
належати початок або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або
пам’яті; або сплутаність свідомості, зміни особистості або труднощі з мовою та спілкуванням, які
тривають більше кількох днів.
Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або якщо ви помітили будь-які нові
симптоми під час лікування Диметилфумаратом AEQUILIBRIUM PHARMA, дуже важливо якомога швидше
звернутися до лікаря. Також повідомте свого партнера або особу, яка доглядає за вами, про ваше
лікування. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі можете не помітити.
➢ Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зателефонуйте лікареві
Серйозні алергічні реакції
Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на підставі наявних даних (невідомо).
Покрасніння обличчя або тіла (flushing) — це дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо
покрасніння супроводжується висипом червоного кольору або кропив’янкою і ви маєте будь-який із
цих симптомів:

набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедема)
утруднене дихання, труднощі з диханням або задиха (диспнея, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія).

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).
➢ Припиніть прийом Диметилфумарату AEQUILIBRIUM PHARMA та негайно зателефонуйте лікареві
Інші побічні ефекти
Дуже поширено (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

покрасніння обличчя або тіла, відчуття тепла, сильного жару, печіння або сверблячку (flushing)
розріджені калові маси (діарея)
відчуття нудоти (нудота)
біль у животі або спазми живота. ➢ Прийом препарату разом із їжею може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти.

Дуже часто під час прийому Диметилфумарату AEQUILIBRIUM PHARMA у аналізах сечі виявляють
речовини, які називаються кетони і які природно утворюються в організмі.
Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як краще керувати цими побічними ефектами. Лікар може
знизити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо лікар не сказав вам це зробити.
Поширено (можуть впливати до 1 людини з 10)

запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
відчуття нездужання (блювота)
порушення травлення (диспепсія)
запалення шлунка (гастрит)
розлад шлунково-кишкового тракту
відчуття печіння
гаряча хвиля, відчуття жару
сверблячка
висип
рожеві або червоні плями на шкірі (еритема)
випадіння волосся (алопеція).

Побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові або сечі

низький рівень білих кров’яних тіл (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тіл у крові може означати, що ваш організм не здатний належним чином боротися з інфекцією. Якщо у вас тяжка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно зверніться до лікаря
білки (альбумін) у сечі
підвищення рівня ферментів печінки (аланін-амінотрансфераза, ALT, та аспартат-амінотрансфераза, AST) у крові.

Непоширено (можуть впливати до 1 людини з 100)

алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів у крові.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

запалення печінки та підвищення рівня ферментів печінки (ALT або AST у поєднанні з білірубіном)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

інфекція герпесу зостер (лихорадка святого Івана) з симптомами, такими як везикули, печіння, сверблячка або біль у шкірі, зазвичай з одного боку тулуба або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, після чого — оніміння, червоні або сверблячі плями з сильним болем
сопіння (ринорея).

Діти (від 13 років) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися у дітей і підлітків частіше, ніж у дорослих, наприклад: головний
біль, біль у животі або спазми живота, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису
«Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до аптекаря, щоб дізнатися, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диметилфумарат AEQUILIBRIUM PHARMA

Діючою речовиною є диметилфумарат. Кожна тверда шкарлупка кишково-розчинної капсули містить 120 мг або 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b), метакрилова кислота – сополімер етилакрилату (1:1) тип А, дисперсія 30% (натрію лаурилсульфат та полісорбат 80), триетилцитрат, тальк (Е553b), метакрилова кислота – сополімер етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (натрію лаурилсульфат та полісорбат 80), желатин, діоксид титану (Е171), жовте залізо оксид (Е172), чорне залізо оксид (Е172), яскраво-синій FCF (Е133), лаковий лак (Е904), калію гідроксид (Е525).

Опис зовнішнього вигляду Диметилфумарату AEQUILIBRIUM PHARMA та вміст упаковки
Тверді кишково-розчинні капсули Диметилфумарат Macloeds 120 мг мають розмір «0», світло-зелений матовий колпачок та біле матове тіло з написом «I 65» і «120 мг» на тілі чорнилом, що містять мікрогранули, покриті плівковою оболонкою від білого до матово-білого кольору. Доступні в блистерних упаковках (блистери з білого матового ПВХ/ПЕ/ПВДК з алюмінієвою фольгою).
Блистерна упаковка – 14 (1 x 14 капсул)
Блистерна упаковка, поділена на одиничні дози – 14 x 1 (1 x 14 капсул)
Тверді кишково-розчинні капсули Диметилфумарат Macloeds 240 мг мають розмір «0», світло-зелений матовий колпачок та світло-зелене матове тіло з написом «I 66» і «240 мг» на тілі чорнилом, що містять мікрогранули, покриті плівковою оболонкою від білого до матово-білого кольору. Доступні в блистерних упаковках (блистери з білого матового ПВХ/ПЕ/ПВДК з алюмінієвою фольгою).
Блистерні упаковки – 56 (4 x 14 капсул) та 168 (12 x 14 капсул)
Блистерні упаковки, поділені на одиничні дози – 56 x 1 (4 x 14 капсул) та 168 x 1 (12 x 14 капсул)

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aequilibrium Pharma Srl
Віа Подгора, 11
Мілан
Ломбардія
20122, Італія
Виробник
Synoptis Industrial Sp. z o.o
вул. Рабовицька 15, Сваржендз,
62-020, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди: Dimethylfumaraat Macleods 120 mg maagsapresistente harde capsules
Dimethylfumaraat Macleods 240 mg maagsapresistente harde capsules
Німеччина: Dimethylfumarat Macleods 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Macleods 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Іспанія: Fumarato de dimetilo Macleods 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Macleods 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Італія: Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma

Ця інструкція була оновлена в листопаді