Ulotka: informacja dla użytkownika

Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma 120 mg kapsułki twarde oporne na działanie soku żołądkowego, 240 mg kapsułki twarde oporne na działanie soku żołądkowego

dimetilfumarato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
Jak stosować Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma i do czego służy

Co to jest Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma to lek zawierający substancję czynną
dimetilfumarat.
Do czego służy Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM)
typu nawrotowo-remisyjnego u pacjentów w wieku od 13. roku życia.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), czyli mózgu i rdzenia kręgowego. Stwardnienie rozsiane typu nawrotowo-remisyjnego charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (nawrotami) objawów neurologicznych. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale ogólnie obejmują trudności z chodzeniem, uczucie utraty równowagi oraz zaburzenia wzroku (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu nawrotu, jednak niektóre problemy mogą pozostać.
Jak działa Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
Wygląda na to, że Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma działa, zapobiegając uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ obronny organizmu. Może to również pomóc w opóźnieniu dalszego postępowania choroby.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma

Nie przyjmuj Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma

jeśli jesteś uczulony na dimetylofumaran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli rozpoznano PML.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma może wpływać na liczbę białych krwinek we krwi, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem przyjmowania Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma lekarz podda Cię badaniu krwi w celu policzenia liczby białych krwinek oraz sprawdzi, czy Twoje nerki i wątroba działają prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał te badania okresowo podczas leczenia. Jeśli liczba Twoich białych krwinek zmniejszy się podczas leczenia, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie terapii.
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma, jeśli:

masz ciężką chorobę nerek
masz ciężką chorobę wątroby
masz chorobę żołądka lub jelita
masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma mogą występować przypadki infekcji wirusem ospy pospolitej (herpes zoster). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy infekcji wirusem ospy pospolitej.
Jeśli uważasz, że SM się nasila (np. odczuwasz osłabienie lub zaburzenia wzroku) lub zauważasz nowe objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej infekcji mózgu zwanej PML. PML to poważny stan, który może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci.
W przypadku leku zawierającego dimetylofumaran w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry), zaobserwowano rzadkie, ale poważne zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli zauważysz częstsze oddawanie moczu, większą pragnienie i większą niż zwykle ilość wypijanej cieczy, osłabienie mięśni lub dolegliwości bólowe, a nawet złamania, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzono dogłębne badania.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w szczególności:

leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy;
leki wpływające na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutyki, leków immunosupresyjnych lub innych leków stosowanych w leczeniu SM;
leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), diuretyki, niektóre rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen i inne leki przeciwbólowe podobne do niego oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity;
przyjmowanie Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma wraz z niektórymi rodzajami szczepionek ( szczepionki żywe) może spowodować u Ciebie infekcję i dlatego należy jej unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieżywe).

Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma i alkohol
Spożywanie napojów o wysokiej zawartości alkoholu (powyżej 30% objętości alkoholu, np. trunków) w ilości większej niż niewielka porcja (ponad 50 mL) należy unikać w ciągu godziny po zażyciu Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma, ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to prowadzić do zapalenia żołądka ( gastryt), szczególnie u osób już podatnych na gastrytę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dostępne są ograniczone informacje o działaniu tego leku na płód podczas ciąży. Nie przyjmuj Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma w czasie ciąży, chyba że omówiłaś to z lekarzem i lekarz uznał, że ten lek jest dla Ciebie wyraźnie konieczny.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma przechodzi do mleka matki. Lekarz doradzi Ci, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma. Będzie to zależało od oceny korzyści karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyścią terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że dimetylofumaran wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie.
Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki regularnej.
Dawka regularna: 240 mg dwa razy dziennie.
Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma przeznaczony jest do doustnego zażywania.
Połknięcie każdej kapsułki w całości, z niewielką ilością wody. Nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych niepożądanych działań.
Stosuj Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma z posiłkiem – może to pomóc w zmniejszeniu częstszych niepożądanych działań (wymienionych w punkcie 4).
Jeśli zażyjesz więcej Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma niż zalecono
Jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć niepożądanych działań podobnych do tych opisanych poniżej w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Możesz zażyć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami upłynie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do następnej zaplanowanej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane ciężkie
Dimetylofumaran Aequilibrium Pharma może obniżać poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Utrzymanie się niskiego poziomu białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym ryzyko rzadkiego
zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić
do ciężkiego kalectwa lub śmierci. PML pojawiało się po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi
ciągle monitorować poziom białych krwinek przez cały czas trwania leczenia. Należy zwrócić uwagę
na możliwe objawy PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej
przyjmował(a) pan(i) leki osłabiające działanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrót stwardnienia rozsianego. Objawy mogą obejmować pojawienie
się lub nasilenie osłabienia jednej strony ciała; niezdarność; zaburzenia widzenia, myślenia lub pamięci;
lub dezorientację, zmiany osobowości lub trudności w mówieniu i komunikacji trwające dłużej niż kilka dni.
Dlatego, jeśli uważa pan(i), że SM się nasila, lub jeśli zauważa pan(i) jakiekolwiek nowe objawy podczas
leczenia Dimetylofumaranem Aequilibrium Pharma, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się
z lekarzem. Powiadom także partnera lub osobę, która Cię opiekuje, o swoim leczeniu. Mogą pojawić się
objawy, których sam(a) nie zauważysz.
➢ Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń do lekarza
Ciężkie reakcje alergiczne
Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Zaczerwienienie twarzy lub ciała (flushing) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli jednak
zaczerwienienie to towarzyszy wysypce czerwonej lub pokrzywce i występuje u Ciebie którykolwiek
z tych objawów:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedem)
duszność, trudności w oddychaniu lub krótki oddech (dyspnę, hipoksję)
zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensję).

może to oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).
➢ Przestań przyjmować Dimetylofumaran Aequilibrium Pharma i natychmiast zadzwoń do lekarza
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, silnego gorąca, palenia lub swędzenia (flushing)
miękkie stolce (biegunka)
uczucie nadciągającego wymiotowania (nudności)
ból brzucha lub skurcze brzucha. ➢ Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych.

Obecność substancji zwanych ciałami ketonowymi, które naturalnie powstają w organizmie, bardzo często
występuje w badaniach moczu podczas przyjmowania Dimetylofumaranu Aequilibrium Pharma.
Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi.
Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci Ci to zrobić.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zapalenie wyściółki jelita (gastroenteryt)
uczucie niedobrego samopoczucia (wymioty)
trudności trawienne (dyspepsja)
zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
zaburzenia przewodu pokarmowego
uczucie palenia
uderzenia gorąca, uczucie ciepła
swędzenie
wysypka
różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
wypadanie włosów (alopecia).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wyniku badań krwi lub moczu

niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek we krwi może oznaczać, że nie jesteś w stanie skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), natychmiast skontaktuj się z lekarzem
białko (albumina) w moczu
podwyższenie poziomu enzymów wątroby (alanina-aminotransferaza, ALT i asparaginiano-aminotransferaza, AST) we krwi.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zapalenie wątroby i podwyższenie poziomu enzymów wątroby (ALT lub AST w połączeniu z bilirubiną)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zakażenie wirusem ospy pospolitej (ogniska św. Antoniego) z objawami takimi jak pęcherzyki, palenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie w wczesnych stadiach infekcji, a następnie odrętwienie, czerwone lub swędzące plamy z silnym bólem
kapiący nos (rzężenie).

Dzieci (od 13 roku życia) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane były częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze brzucha, wymioty, ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii i opakowaniu po słowie Scad. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma

Substancją czynną jest dimetylobursztan. Każda twarda kapsuła gastrorezystentna zawiera 120 mg lub 240 mg dimetylobursztanu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), croscarmelloza sodowa (E468), krzemionka bezwodna koloidalna (E551), stearynian magnezu (E470b), kwas metakrylowy – kopolimer etyloakrylanu (1:1) typ A, dyspersja 30% (laurian sodu siarczan sodu i polisorbat 80), cytrynian trietylu, talk (E553b), kwas metakrylowy – kopolimer etyloakrylanu (1:1) dyspersja 30% (laurian sodu siarczan sodu i polisorbat 80), żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazoochrowy tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), błękity FCF (E133), lakier szellakowy (E904), wodorotlenek potasu (E525).

Opis wyglądu Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma i zawartości opakowania
Dimetilfumarato Macloeds 120 mg to twarde kapsuły gastrorezystentne o rozmiarze „0”, z przezroczystą matową, jasnozieloną czapką i białym matowym korpusie, z nadrukiem „I 65” i „120 mg” na korpusie czarnym atramentem, zawierające mikrokulki pokryte powłoką filmową o kolorze od białego do białego matowego. Dostępne są w opakowaniach blisterowych (blister z PVC/PE/PVDC biały matowy z folią aluminiową).
Opakowanie blisterowe – 14 (1 x 14 kapsułek)
Opakowanie blisterowe podzielone na dawki jednorazowe – 14 x 1 (1 x 14 kapsułek)
Dimetilfumarato Macloeds 240 mg to twarde kapsuły gastrorezystentne o rozmiarze „0”, z przezroczystą matową, jasnozieloną czapką i jasnozielonym matowym korpusie, z nadrukiem „I 66” i „240 mg” na korpusie czarnym atramentem, zawierające mikrokulki pokryte powłoką filmową o kolorze od białego do białego matowego. Dostępne są w opakowaniach blisterowych (blister z PVC/PE/PVDC biały matowy z folią aluminiową).
Opakowania blisterowe – 56 (4 x 14 kapsułek) i 168 (12 x 14 kapsułek)
Opakowania blisterowe podzielone na dawki jednorazowe – 56 x 1 (4 x 14 kapsułek) i 168 x 1 (12 x 14 kapsułek)

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aequilibrium Pharma Srl
Via Podgora,11
Milan
Lombardia
20122-Italy

Producent
Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
62-020, Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Dimethylfumaraat Macleods 120 mg maagsapresistente harde capsules
Dimethylfumaraat Macleods 240 mg maagsapresistente harde capsules
Niemcy: Dimethylfumarat Macleods 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Macleods 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Hiszpania: Fumarato de dimetilo Macleods 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Macleods 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Włochy: Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w listopadzie