Dimetilfumarato Aequilibrum Pharma

Folleto informativo: información para el usuario

Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma 120 mg cápsulas duras gastroresistentes, 240 mg cápsulas duras gastroresistentes

dimetilfumarato
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
3. Cómo tomar Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma y para qué se utiliza

Qué es Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma es un medicamento que contiene el principio activo
dimetilfumarato.
Para qué se utiliza Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM)
recidivante-remitente en pacientes de 13 años o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), es decir, al
cerebro y a la médula espinal. La esclerosis múltiple recidivante-remitente se caracteriza por ataques
repetidos (recidivas) de síntomas que afectan al sistema nervioso. Los síntomas varían de un paciente a otro,
pero generalmente incluyen dificultad para caminar, sensación de inestabilidad y problemas visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente cuando la recidiva remite, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
Parece que Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma actúa impidiendo que el sistema inmunitario del cuerpo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede contribuir a retrasar el empeoramiento futuro de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma

No tome Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma

• si es alérgico al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si se sospecha que padece una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha confirmado el diagnóstico de PML.

Advertencias y precauciones
Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, a los riñones y al hígado. Antes de comenzar a tomar Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar el número de sus glóbulos blancos y comprobará que sus riñones y su hígado funcionen correctamente. Su médico realizará estos análisis periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento disminuye el número de sus glóbulos blancos, su médico podría considerar realizar más pruebas o interrumpir el tratamiento.
Consulte a su médico antes de tomar Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma si tiene:

• una enfermedad grave de los riñones
• una enfermedad grave del hígado
• una enfermedad del estómago o del intestino
• una infección grave (como neumonía).

Durante el tratamiento con Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma pueden presentarse casos de infección por herpes zóster (culebrilla). En algunos casos se han observado complicaciones graves. Informe inmediatamente a su médico si sospecha que tiene cualquier síntoma de infección por herpes zóster.
Si cree que su EM está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad o alteraciones visuales) o si presenta nuevos síntomas, consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección cerebral rara llamada PML. La PML es una afección grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Con un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, utilizado para el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se ha observado un trastorno renal raro pero grave, denominado síndrome de Fanconi. Si nota que orina en mayor cantidad, tiene más sed, bebe más de lo normal, los músculos están más débiles o presenta fracturas o tan solo dolor, contacte con su médico lo antes posible para que se realicen investigaciones exhaustivas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados para el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluidos quimioterápicos, inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EM;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para el tratamiento de infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como ibuprofeno y otros antiinflamatorios similares y medicamentos adquiridos sin receta médica) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma junto con ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) podría provocarle una infección y por tanto debe evitarse. Su médico le indicará si deben administrarse otros tipos de vacunas (vacunas no vivas).

Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma y alcohol
El consumo de bebidas con alto contenido alcohólico (más del 30 % de alcohol en volumen, por ejemplo, licores) en cantidades superiores a una pequeña cantidad (más de 50 mL) debe evitarse dentro de la hora siguiente a la toma de Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento. Esto podría provocar inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas ya predispuestas a padecer gastritis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Hay información limitada sobre los efectos de este medicamento en el feto si se utiliza durante el embarazo. No utilice Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma durante el embarazo, a menos que lo haya discutido con su médico y este medicamento sea claramente necesario para usted.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma pasa a la leche materna. Su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma. Esto implica evaluar el beneficio de la lactancia para su bebé frente al beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
No se prevé que el dimetilfumarato afecte a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico.
Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.
Tome esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego pase a la dosis habitual.
Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.
Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma es para uso oral.
Trague la cápsula entera, con un poco de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar la cápsula, ya que esto podría aumentar algunos efectos adversos.
Tome Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma con alimentos – esto puede ayudar a reducir algunos efectos adversos más comunes (enumerados en el apartado 4).
Si toma más Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma de lo que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas, consulte inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos similares a los descritos a continuación en el apartado 4.
Si olvida tomar Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada si deja pasar al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la próxima dosis programada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma puede reducir los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). La persistencia de niveles bajos de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluido el riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o muerte. La PML se ha manifestado tras 1-5 años de tratamiento, por lo que el médico debe continuar monitorizando los glóbulos blancos durante toda la duración del tratamiento. Preste atención a observar cuidadosamente cualquier síntoma potencial de PML, como se describe a continuación. El riesgo de PML puede ser mayor si previamente ha tomado medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de una recaída de esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir el inicio o empeoramiento de debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones en la vista, el pensamiento o la memoria; o confusión, cambios de personalidad o dificultades del lenguaje y de comunicación que duren más de unos días.
Por tanto, si cree que su EM está empeorando o si nota cualquier nuevo síntoma durante el tratamiento con Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma, es muy importante que consulte al médico lo antes posible. Además, informe a su pareja o a la persona que le cuida sobre su tratamiento. Podrían aparecer síntomas de los que usted no sea consciente.
➢ Si presenta alguno de estos síntomas, llame inmediatamente al médico
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse con los datos disponibles (frecuencia no conocida).
El enrojecimiento del rostro o del cuerpo (flushing) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento va acompañado de erupción cutánea de color rojo o urticaria y presenta alguno de estos síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema)
• respiración jadeante, dificultad para respirar o respiración corta (disnea, hipoxia)
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión).

esto podría indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).
➢ Deje de tomar Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma y llame inmediatamente a un médico
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento del rostro o del cuerpo, sensación de calor, calor intenso, ardor o picor (flushing)
• heces blandas (diarrea)
• sensación de náuseas o vómitos inminentes (náuseas)
• dolor de estómago o calambres abdominales. ➢ Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.

La presencia de sustancias llamadas cetonas, que el cuerpo produce de forma natural, se detecta muy frecuentemente en los análisis de orina durante el tratamiento con Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma.
Consulte al médico para obtener información sobre cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir su dosis. No disminuya la dosis a menos que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación del revestimiento del intestino (gastroenteritis)
• sensación de malestar (vómitos)
• indigestión (dispepsia)
• inflamación del estómago (gastritis)
• trastorno gastrointestinal
• sensación de ardor
• sofocos, sensación de calor
• picor
• erupción cutánea
• manchas rosas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina

• niveles bajos de glóbulos blancos (linfocitopenia, leucopenia) en sangre. La disminución del número de glóbulos blancos en sangre podría indicar que no es capaz de combatir adecuadamente una infección. Si tiene una infección grave (como neumonía), consulte inmediatamente al médico
• presencia de proteínas (albúmina) en la orina
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos (alanina-aminotransferasa, ALT y aspartato-aminotransferasa, AST) en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución de las plaquetas en sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• inflamación del hígado y aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ALT o AST en combinación con bilirrubina)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• infección por herpes zóster (fuego de San Antonio) con síntomas como ampollas, ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en un solo lado del torso o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, manchas rojas o con picor y dolor intenso
• secreción nasal (rinorrea).

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también son aplicables a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor de estómago o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma

• El principio activo es dimetilfumarato. Cada cápsula dura gastroresistente contiene 120 mg y 240 mg de dimetilfumarato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b), ácido metacrílico - copolímero etilacrílico (1:1) tipo A dispersión al 30% (lauril sulfato sódico y polisorbato 80), citrato de trietilo, talco (E553b), ácido metacrílico - copolímero etilacrílico (1:1) dispersión al 30% (lauril sulfato sódico y polisorbato 80), gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), azul brillante FCF (E133), goma laca (E904), hidróxido de potasio (E525).

Descripción del aspecto de Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma y contenido del envase
Dimetilfumarato Macloeds 120 mg cápsulas duras gastroresistentes son de tamaño “0”, con tapón verde claro mate y cuerpo blanco mate con la impresión “I 65” y “120 mg” en el cuerpo en tinta negra, que contienen microcomprimidos recubiertos con película de blanco a blanco mate. Se presentan en envases blíster (blíster en PVC/PE/PVDC blanco mate con lámina de aluminio).
Envase blíster – 14 (1 x 14 cápsulas)
Envase blíster fraccionado por dosis unitaria – 14 x 1 (1 x 14 cápsulas)
Dimetilfumarato Macloeds 240 mg cápsulas duras gastroresistentes son de tamaño “0”, con tapón verde claro mate y cuerpo verde claro mate con la impresión “I 66” y “240 mg” en el cuerpo en tinta negra, que contienen microcomprimidos recubiertos con película de blanco a blanco mate. Se presentan en envases blíster (blíster en PVC/PE/PVDC blanco mate con lámina de aluminio).
Envases blíster – 56 (4 x 14 cápsulas) y 168 (12 x 14 cápsulas)
Envases blíster fraccionados por dosis unitaria – 56 x 1 (4 x 14 cápsulas) y 168 x 1 (12 x 14 cápsulas)

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aequilibrium Pharma Srl
Via Podgora, 11
Milán
Lombardía
20122 - Italia
Fabricante
Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
62-020, Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Dimethylfumaraat Macleods 120 mg maagsapresistente harde capsules
Dimethylfumaraat Macleods 240 mg maagsapresistente harde capsules
Alemania: Dimethylfumarat Macleods 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Macleods 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
España: Fumarato de dimetilo Macleods 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Macleods 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Italia: Dimetilfumarato Aequilibrium Pharma

Este prospecto ha sido revisado en noviembre de