Диметилфумарат Акуилибриум Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Диметилфумарат Акуилибриум Фарма 120 мг твердые желатиновые кишечнорастворимые капсулы, 240 мг твердые желатиновые кишечнорастворимые капсулы

диметилфумарат
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит для вас важную информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Диметилфумарат Акуилибриум Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Диметилфумарата Акуилибриум Фарма
Как принимать Диметилфумарат Акуилибриум Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Диметилфумарат Акуилибриум Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диметилфумарат Акуилибриум Фарма и для чего он применяется

Что такое Диметилфумарат Акуилибриум Фарма
Диметилфумарат Акуилибриум Фарма — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество
диметилфумарат.
Для чего применяется Диметилфумарат Акуилибриум Фарма
Диметилфумарат Акуилибриум Фарма применяется для лечения рассеянного склероза (РС)
рецидивирующе-ремиттирующего типа у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), то есть головного мозга и спинного мозга. Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) симптомов, затрагивающих нервную систему. Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, ощущение неустойчивости и нарушения зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания рецидива, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Диметилфумарат Акуилибриум Фарма
Предполагается, что Диметилфумарат Акуилибриум Фарма действует, предотвращая повреждение головного и спинного мозга со стороны иммунной системы организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Диметилфумарата Акуилибриум Фарма

Не принимайте Диметилфумарат Акуилибриум Фарма

если у вас аллергия на диметилфумарат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
если подозревается редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если диагноз ПМЛ подтверждён.

Предостережения и меры предосторожности
Диметилфумарат Акуилибриум Фарма может влиять на число лейкоцитов в крови, на почки и на печень. Перед началом приёма Диметилфумарата Акуилибриум Фарма врач назначит вам анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют ваши почки и печень. Во время лечения врач будет проводить обследования периодически. Если в ходе лечения количество лейкоцитов снизится, врач может назначить дополнительные обследования или рассмотреть вопрос о прекращении терапии.
Обратитесь к врачу перед приёмом Диметилфумарата Акуилибриум Фарма, если у вас:

тяжёлое заболевание почек
тяжёлое заболевание печени
заболевание желудка или кишечника
тяжёлая инфекция (например, пневмония).

При лечении Диметилфумаратом Акуилибриум Фарма возможно развитие инфекции, вызванной вирусом варицеллы-зостера (опоясывающий герпес). В некоторых случаях могут возникать тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя какие-либо симптомы инфекции опоясывающего герпеса.
Если вы считаете, что течение рассеянного склероза ухудшается (например, вы ощущаете слабость или нарушения зрения), или если появляются новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ — серьёзное заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.
При применении лекарственного средства, содержащего диметилфумарат в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи), наблюдалось редкое, но тяжёлое нарушение функции почек — синдром Фанкони. Если вы заметили, что мочитесь чаще обычного, испытываете сильную жажду и пьёте больше обычного, мышечная слабость усилилась, или у вас появились боль или перелом, немедленно обратитесь к врачу для проведения тщательного обследования.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 10 лет, поскольку данные по применению в этой возрастной группе отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Диметилфумарат Акуилибриум Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

лекарства, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза;
лекарства, влияющие на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессанты или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза;
лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики, некоторые виды обезболивающих средств (например, ибупрофен и другие подобные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные) и лекарства, содержащие литий;
приём Диметилфумарата Акуилибриум Фарма одновременно с некоторыми видами вакцин (живые вакцины) может вызвать инфекцию и поэтому должен быть исключён. Врач сообщит вам, можно ли вводить другие виды вакцин (не живые вакцины).

Диметилфумарат Акуилибриум Фарма и алкоголь
Употребление напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% по объёму, например, крепких спиртных напитков) в количестве более небольшой дозы (более 50 мл) в течение часа до или после приёма Диметилфумарата Акуилибриум Фарма следует избегать, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у лиц, склонных к гастриту.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Информация о влиянии этого лекарственного средства на плод при применении во время беременности ограничена. Не применяйте Диметилфумарат Акуилибриум Фарма во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если применение этого лекарственного средства не является для вас явно необходимым.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество Диметилфумарата Акуилибриум Фарма в грудное молоко. Врач посоветует вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или приём Диметилфумарата Акуилибриум Фарма. При этом будет учитываться польза грудного вскармливания для вашего ребёнка и польза терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что диметилфумарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Диметилфумарат Акуилибриум Фарма содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диметилфумарат Акуилибриум Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Начальная доза: 120 мг два раза в день.
Принимайте начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.
Обычная доза: 240 мг два раза в день.
Диметилфумарат Акуилибриум Фарма предназначен для приема внутрь.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте,
не рассасывайте и не жуйте капсулу, поскольку это может увеличить риск некоторых побочных эффектов.
Принимайте Диметилфумарат Акуилибриум Фарма во время еды — это может помочь уменьшить наиболее
частые побочные эффекты (перечислены в разделе 4).
Если вы приняли больше Диметилфумарата Акуилибриум Фарма, чем следует
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть побочные
эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Диметилфумарат Акуилибриум Фарма
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Вы можете принять пропущенную дозу, если между приемами прошло не менее 4 часов. В противном случае
дождитесь следующего запланированного времени приема.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Диметилфумарат Акуилибриум Фарма может снижать уровень лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов). Продолжительное снижение уровня лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая риск редкого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя 1–5 лет после начала лечения, поэтому врач должен продолжать контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего периода лечения. Обращайте пристальное внимание на возможные симптомы ПМЛ, описанные ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если вы ранее принимали препараты, подавляющие иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним могут относиться появление или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть движений; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности, трудности с речью и общением, продолжающиеся более нескольких дней.

Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается, или замечаете любые новые симптомы во время лечения Диметилфумаратом Акуилибриум Фарма, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу. Кроме того, сообщите о своем лечении своему партнеру или лицу, которое вас сопровождает. Они могут заметить симптомы, которых вы сами можете не осознавать.

➢ Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно позвоните врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (флешинг) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается высыпаниями красного цвета или крапивницей и у вас появляются какие-либо из следующих симптомов:

отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
одышка, затрудненное дыхание или ощущение нехватки воздуха (одышка, гипоксия)
головокружение или потеря сознания (гипотензия),

это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (анафилаксия).

➢ Немедленно прекратите прием Диметилфумарат Акуилибриум Фарма и немедленно свяжитесь с врачом

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

покраснение лица или тела, ощущение жара, сильного тепла, жжения или зуда (флешинг)
жидкий стул (диарея)
ощущение тошноты (тошнота)
боль в желудке или спазмы в животе. ➢ Прием препарата во время еды может помочь уменьшить указанные выше побочные эффекты.

Очень часто при анализах мочи у пациентов, принимающих Диметилфумарат Акуилибриум Фарма, обнаруживаются кетоновые тела — вещества, которые естественным образом образуются в организме.

Обратитесь к врачу, чтобы получить рекомендации по управлению этими побочными эффектами. Врач может снизить вашу дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам этого делать.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
ощущение недомогания (рвота)
нарушение пищеварения (диспепсия)
воспаление желудка (гастрит)
желудочно-кишечные расстройства
ощущение жжения
приливы жара, ощущение тепла
зуд
высыпания
розовые или красные пятна на коже (эритема)
выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

низкий уровень лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа лейкоцитов может означать, что ваш организм не в состоянии эффективно бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно обратитесь к врачу
наличие белка (альбумина) в моче
повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, АЛТ, и аспартатаминотрансферазы, АСТ) в крови.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

аллергические реакции (гиперчувствительность)
снижение числа тромбоцитов в крови.

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

инфекция опоясывающим герпесом (лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно с одной стороны туловища или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следуют онемение, красные или зудящие пятна с сильной болью
насморк (ринорея).

Дети (с 13 лет) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать и у детей, и у подростков. У детей и подростков некоторые побочные эффекты наблюдались чаще, чем у взрослых, например головная боль, боль в желудке или спазмы в животе, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Диметилфумарат Акуилибриум Фарма

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диметилфумарат Акуилибриум Фарма

Действующее вещество — диметилфумарат. Каждая твердая желатиновая кишечнорастворимая капсула содержит 120 мг или 240 мг диметилфумарата.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), кремнезем коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Е470b), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) типа А, дисперсия 30% (лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), триэтилцитрат, тальк (Е553b), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172), бриллиантовый голубой FCF (Е133), шеллак (Е904), гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида Диметилфумарата Акуилибриум Фарма и содержимое упаковки
Твердые кишечнорастворимые капсулы Диметилфумарата Маклоедс 120 мг размера «0», с непрозрачным светло-зеленым колпачком и непрозрачным белым корпусом, с маркировкой «I 65» и «120 мг» на корпусе черными чернилами, содержащие пеллеты с пленочным покрытием от белого до белого матового.
Выпускаются в блистерных упаковках (блистеры из белого непрозрачного ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой):
Блистерная упаковка — 14 (1 x 14 капсул)
Блистерная упаковка, разделяемая по дозам — 14 x 1 (1 x 14 капсул)

Твердые кишечнорастворимые капсулы Диметилфумарата Маклоедс 240 мг размера «0», с непрозрачным светло-зеленым колпачком и непрозрачным светло-зеленым корпусом, с маркировкой «I 66» и «240 мг» на корпусе черными чернилами, содержащие пеллеты с пленочным покрытием от белого до белого матового.
Выпускаются в блистерных упаковках (блистеры из белого непрозрачного ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой):
Блистерные упаковки — 56 (4 x 14 капсул) и 168 (12 x 14 капсул)
Блистерные упаковки, разделяемые по дозам — 56 x 1 (4 x 14 капсул) и 168 x 1 (12 x 14 капсул)

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aequilibrium Pharma Srl
Via Podgora, 11
Милан
Ломбардия
20122, Италия

Производитель
Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
62-020, Польша

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Dimethylfumaraat Macleods 120 mg maagsapresistente harde capsules
Dimethylfumaraat Macleods 240 mg maagsapresistente harde capsules

Германия: Dimethylfumarat Macleods 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Macleods 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Испания: Fumarato de dimetilo Macleods 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Macleods 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Италия: Диметилфумарат Акуилибриум Фарма

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз пересмотрена в ноябре