Інструкція: інформація для пацієнта

Диметилфумарат ACCORD 120 мг тверді капсули з кишково-резистентним покриттям, 240 мг тверді капсули з кишково-резистентним покриттям

диметилфумарат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Диметилфумарат ACCORD і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Диметилфумарат ACCORD
Як приймати Диметилфумарат ACCORD
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Диметилфумарат ACCORD
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диметилфумарат ACCORD і для чого він призначений

Що таке Диметилфумарат ACCORD
Диметилфумарат ACCORD — це лікарський засіб, що містить активну речовину диметилфумарат.
Для чого використовується Диметилфумарат ACCORD
Диметилфумарат ACCORD застосовується для лікування рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС)
у пацієнтів віком від 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему, тобто мозок і
спинний мозок. Рецидивно-ремітуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторними нападами
(рецидивами) симптомів, що впливають на нервову систему. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але
зазвичай включають труднощі при ходьбі, відчуття нерівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зору). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Диметилфумарат ACCORD
Здається, Диметилфумарат ACCORD діє, перешкоджаючи імунній системі організму пошкоджувати мозок і спинний мозок. Це також може сприяти уповільненню майбутнього прогресування захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Диметилфумарату ACCORD

Не приймайте Диметилфумарат ACCORD

якщо Ви маєте алергію на диметилфумарат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо підозрюється, що Ви хворієте на рідкісну інфекцію головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо діагноз ПМЛ підтверджено.

Застереження та обережність
Диметилфумарат ACCORD може впливати на кількість білих кров’яних тіл у крові, на нирки та на
печінку. Перш ніж починати прийом Диметилфумарату ACCORD, лікар зробить Вам аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тіл, і перевірить, чи правильно працюють нирки та печінка. Лікар також буде проводити аналізи періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість Ваших білих кров’яних тіл зменшиться, лікар може розглянути необхідність додаткових обстежень або припинення терапії.
Зверніться до лікаря перед прийомом Диметилфумарату ACCORD, якщо у Вас:

тяжке захворювання нирок
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжка інфекція (наприклад, пневмонія)

Під час лікування Диметилфумаратом ACCORD можуть виникати випадки інфекції вірусом герпесу зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть розвинутися серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте наявність будь-яких симптомів інфекції вірусом герпесу зостер.
Якщо Ви вважаєте, що розсіяний склероз погіршується (наприклад, Ви відчуваєте слабкість або зміни зору) або помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, яка називається ПМЛ. ПМЛ — це серйозний стан, який може призвести до тяжкого інвалідизації або смерті.
При застосуванні лікарського засобу, що містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалося рідкісне, але тяжке захворювання нирок (синдром Фанконі). Якщо Ви помітили, що сечетеся частіше, відчуваєте сильну спрагу, п’єте більше, ніж зазвичай, м’язи стали слабшими, або у Вас виникли перелом або просто біль — негайно зверніться до лікаря, щоб були проведені докладні обстеження.
Діти та підлітки
Не застосовувати препарат дітям віком молодше 10 років, оскільки немає даних щодо цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Диметилфумарат ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
ліки, що впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні, імунодепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування розсіяного склерозу;
ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі види знеболюючих (наприклад, ібупрофен та інші подібні протизапальні препарати, які можна придбати без рецепта) та ліки, що містять літій;
прийом Диметилфумарату ACCORD разом із певними видами вакцин ( живі вакцини ) може спричинити інфекцію, тому цього слід уникати. Лікар повідомить Вам, чи слід вводити інші види вакцин ( неживі вакцини ).

Диметилфумарат ACCORD та алкоголі
Слід уникати споживання спиртних напоїв із високим вмістом алкоголю (понад 30% об’єму, наприклад, горілки) у кількості більше ніж невелика доза (понад 50 мл) протягом години після прийому Диметилфумарату ACCORD, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, які схильні до гастриту.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте Диметилфумарат ACCORD під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є для Вас чітко необхідним.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає діюча речовина Диметилфумарату ACCORD у грудне молоко. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування груддю або лікування Диметилфумаратом ACCORD. Це вимагає оцінки користі від годування груддю для дитини порівняно з користю від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не передбачається, що Диметилфумарат ACCORD впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Диметилфумарат містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Диметилфумарат ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Початкова доза
120 мг двічі на добу
Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, після чого перейдіть на звичайну дозу.
Звичайна доза
240 мг двічі на добу
Диметилфумарат ACCORD призначений для перорального застосування.
Ковтайте кожну капсулу цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Не розділяйте, не розчавлюйте, не розчиняйте, не ссіть і не жуйте капсулу, оскільки це може збільшити ризик певних побічних ефектів.
Приймайте Диметилфумарат ACCORD під час їди — це може допомогти зменшити найбільш поширені побічні ефекти (перераховані в розділі 4).
Якщо ви прийняли більше Диметилфумарату ACCORD, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Диметилфумарат ACCORD
Якщо ви пропустили або забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку почекайте до наступного запланованого прийому.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Диметилфумарат ACCORD може знижувати рівень лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тіл). Тривале зниження рівня білих кров’яних тіл може підвищувати ризик інфекцій, включаючи рідкісне ураження мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкого ураження або смерті. ПМЛ виникав через 1–5 років після початку лікування, тому лікар повинен продовжувати контролювати рівень білих кров’яних тіл протягом усього періоду лікування. Уважно стежте за будь-якими потенційними симптомами ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, які погіршують роботу імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. Вони можуть включати початок або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; сплутаність свідомості або зміни в особистості, або труднощі з мовою та спілкуванням, що тривають більше кількох днів. Тому, якщо ви вважаєте, що розсіяний склероз погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми під час лікування Диметилфумаратом ACCORD, дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря. Крім того, повідомте свого партнера або тих, хто піклується про вас, про ваше лікування. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі можете не помітити.
→ Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зателефонуйте лікареві
Серйозні алергічні реакції
Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (невідомо).
Покрасніння обличчя або тіла — дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо покрасніння супроводжується висипом червоного кольору або кропив’янкою і ви маєте один із таких симптомів:

набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)
задиха, труднощі з диханням або коротке дихання (диспнея, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію)
→ Припиніть прийом Диметилфумарату ACCORD і негайно зателефонуйте лікареві
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10)

покрасніння обличчя або тіла, відчуття тепла, сильного жару, печіння або свербіж
м’який стілець (діарея)
відчуття нудоти (нудота)
біль у животі або спазми в животі

→ Прийом препарату під час їжі може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти
Наявність у сечі речовин, що називаються кетонами, які природно утворюються в організмі, дуже часто виявляється під час лабораторних досліджень сечі під час прийому Диметилфумарату ACCORD.
Звертайтеся до лікаря за інформацією про те, як керувати цими побічними ефектами. Лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо лікар не сказав вам це зробити.
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
блювота
погане засвоєння їжі (диспепсія)
запалення шлунка (гастрит)
порушення шлунково-кишкового тракту
відчуття печіння
приливи жару, відчуття тепла
свербіж
висип
рожеві або червоні плями на шкірі (еритема)
випадання волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові або сечі

знижений рівень білих кров’яних тіл (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тіл у крові може означати, що організм не здатний належним чином боротися з інфекцією. Якщо у вас тяжка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно зверніться до лікаря
білки (альбумін) у сечі
підвищення рівня ферментів печінки (аланін-амінотрансфераза, АЛТ та аспартат-амінотрансфераза, АСТ) у крові

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів у крові

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

запалення печінки та підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ або АСТ у поєднанні з білірубіном)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

інфекція герпесу зостера (лишею) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку тулуба або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, після чого — оніміння, червоні або сверблячі плями з сильним болем
виділення з носа (ринорея)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми в животі, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диметилфумарат ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диметилфумарат ACCORD
Діюча речовина: диметилфумарат.
Диметилфумарат ACCORD 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат ACCORD 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші складові:
Вміст капсули (міні-таблетки з кишковорозчинним покриттям): мікрокристалічна целюлоза силіфікована, тальк, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти – метилметакрилат (1:1), триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти – етилакрилат (1:1) дисперсія 30%.
Покриття капсули: желатин, діоксид титану (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172).
Надруковано на капсулі (чорнило): лаковий лак (Е904), заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид (Е525).

Опис зовнішнього вигляду Диметилфумарату ACCORD та вміст упаковки
Диметилфумарат ACCORD 120 мг тверді кишковорозчинні капсули — це тверді желатинові капсули розміру «0» (приблизно 21,3 x 7,5 мм) з зеленою головкою та білим тілом, з нанесеним «HR1» чорним чорнилом на тілі капсули, що містять міні-таблетки з кишковорозчинним покриттям білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, гладенькі з обох боків.
Диметилфумарат ACCORD 240 мг тверді кишковорозчинні капсули — це тверді желатинові капсули розміру «0» (приблизно 21,3 x 7,5 мм) з зеленою головкою та зеленим тілом, з нанесеним «HR2» чорним чорнилом на тілі капсули, що містять міні-таблетки з кишковорозчинним покриттям білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, гладенькі з обох боків.

Капсули 120 мг:
14 капсул у упаковках із блистерами PVC/PE/PVDC-Alu.
14x1 капсула у упаковках із перфорованими блистерами для одноразової дози PVC/PE/PVDC-Alu.

Капсули 240 мг:
56 або 168 капсул у упаковках із блистерами PVC/PE/PVDC-Alu.
56x1 або 168x1 капсула у упаковках із перфорованими блистерами для одноразової дози PVC/PE/PVDC-Alu.

Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.

Власник ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Польща
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens
Lamia, Schimatari, 32009,
Греція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.