Dimetilfumarato Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Dimetilfumarato Accord 120 mg cápsulas duras gastroresistentes, 240 mg cápsulas duras gastroresistentes

dimetilfumarato
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Dimetilfumarato Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Accord
3. Cómo tomar Dimetilfumarato Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimetilfumarato Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimetilfumarato Accord y para qué se utiliza

Qué es Dimetilfumarato Accord
Dimetilfumarato Accord es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Para qué se utiliza Dimetilfumarato Accord
Dimetilfumarato Accord se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recurrente-remitente
en pacientes de 13 años o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central, es decir, al cerebro y a la
médula espinal. La esclerosis múltiple recurrente-remitente se caracteriza por episodios repetidos
(recurrencias) de síntomas que afectan al sistema nervioso. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero
generalmente incluyen dificultad para caminar, sensación de inestabilidad y problemas visuales (por
ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente cuando la recurrencia remite, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimetilfumarato Accord
Parece que Dimetilfumarato Accord actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el
cerebro y la médula espinal. Esto también puede contribuir a retrasar el empeoramiento progresivo de la
enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Accord

No tome Dimetilfumarato Accord

• si es alérgico al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si se sospecha que padece una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha confirmado el diagnóstico de PML.

Advertencias y precauciones
Dimetilfumarato Accord puede afectar al número de glóbulos blancos en la sangre, a los riñones y al
hígado. Antes de comenzar a tomar Dimetilfumarato Accord, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar el número de sus glóbulos blancos y verificará que los riñones y el hígado funcionen correctamente. Su médico realizará estos análisis periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento su número de glóbulos blancos disminuye, su médico podría considerar realizar más pruebas o interrumpir el tratamiento.
Consulte a su médico antes de tomar Dimetilfumarato Accord si tiene:

• una enfermedad grave de los riñones
• una enfermedad grave del hígado
• una enfermedad del estómago o del intestino
• una infección grave (como la neumonía)

Durante el tratamiento con Dimetilfumarato Accord pueden producirse casos de infección por herpes zóster (culebrilla). En algunos casos se han presentado complicaciones graves. Informa inmediatamente a tu médico si sospechas que tienes algún síntoma de infección por herpes zóster.
Si cree que su esclerosis múltiple está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad o alteraciones en la vista) o si presenta nuevos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara llamada PML. La PML es una afección grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Con un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, utilizado para el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se ha observado un trastorno renal raro pero grave (síndrome de Fanconi). Si nota que orina en mayor cantidad, si tiene más sed de lo normal y bebe más de lo habitual, si sus músculos están más débiles, o si presenta una fractura o tan solo dolor, contacte con su médico lo antes posible para que se realicen investigaciones exhaustivas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Dimetilfumarato Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados para el tratamiento de la psoriasis
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluidos quimioterápicos, inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para el tratamiento de infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno y otros antiinflamatorios similares y medicamentos adquiridos sin receta médica) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de Dimetilfumarato Accord junto con ciertos tipos de vacunas ( vacunas vivas) podría provocar una infección y por tanto debe evitarse. Su médico le indicará si deben administrarse otros tipos de vacunas ( vacunas no vivas).

Dimetilfumarato Accord y el alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas con alto contenido alcohólico (más del 30 % de alcohol en volumen, por ejemplo, licores) en cantidades superiores a una pequeña cantidad (más de 50 mL) durante la hora siguiente a la toma de Dimetilfumarato Accord, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento. Esto podría provocar inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas ya predispuestas a padecer gastritis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Existen datos limitados sobre los efectos de este medicamento en el feto si se utiliza durante el embarazo. No debe utilizar Dimetilfumarato Accord durante el embarazo, a menos que lo haya discutido con su médico y este medicamento sea claramente necesario para usted.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimetilfumarato Accord pasa a la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Dimetilfumarato Accord. Esta decisión dependerá de la evaluación del beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se prevé que Dimetilfumarato Accord afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Dimetilfumarato contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Dimetilfumarato Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dosis inicial
120 mg dos veces al día
Tome esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego pase a la dosis habitual.

Dosis habitual
240 mg dos veces al día
Dimetilfumarato Accord es para uso oral.
Trague la cápsula entera, con un poco de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar la cápsula, ya que esto podría aumentar algunos efectos adversos.

Tome Dimetilfumarato Accord con alimentos – esto puede ayudar a reducir algunos de los efectos adversos más comunes (enumerados en el apartado 4).

Si toma más Dimetilfumarato Accord del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas, acuda inmediatamente al médico. Podría presentar efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.

Si olvida tomar Dimetilfumarato Accord
Si olvida o se salta una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada si deja transcurrir al menos 4 horas entre dosis. De lo contrario, espere hasta la siguiente dosis programada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves

Dimetilfumarato Accord puede reducir los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). La persistencia de niveles bajos de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluido el riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o la muerte. La PML se ha manifestado tras 1-5 años de tratamiento, por lo que su médico debe continuar supervisando sus glóbulos blancos durante todo el tiempo que dure el tratamiento. Preste mucha atención a cualquier posible síntoma de PML, como se describe a continuación. El riesgo de PML puede ser mayor si anteriormente ha tomado medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.

Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de una recaída de esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir el inicio o empeoramiento de debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones en la vista, el pensamiento o la memoria; confusión o cambios en la personalidad o dificultad para hablar y comunicarse durante más de unos pocos días. Por tanto, si cree que su esclerosis múltiple está empeorando o si nota cualquier nuevo síntoma durante el tratamiento con Dimetilfumarato Accord, es muy importante que consulte a su médico lo antes posible. Además, informe a su pareja o a la persona que le cuida sobre su tratamiento. Podrían aparecer síntomas de los que usted no sea consciente.

→ Si experimenta alguno de estos síntomas, llame inmediatamente a su médico

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).

El enrojecimiento del rostro o del cuerpo es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento va acompañado de erupción cutánea de color rojo o urticaria y presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema)
• respiración jadeante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia)
• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión)

esto podría indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia)

→ Deje de tomar Dimetilfumarato Accord y llame inmediatamente a un médico

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento del rostro o del cuerpo, sensación de calor, calor intenso, ardor o picor
• heces blandas (diarrea)
• sensación de náuseas (náuseas)
• dolor de estómago o calambres abdominales

→ Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.

La presencia de sustancias llamadas cetonas, que el cuerpo produce de forma natural, se detecta muy frecuentemente en los análisis de orina durante el tratamiento con Dimetilfumarato Accord.

Consulte a su médico para obtener información sobre cómo manejar estos efectos adversos. Su médico puede reducir su dosis. No reduzca la dosis a menos que su médico le indique que lo haga.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación del revestimiento intestinal (gastroenteritis)
• vómitos
• indigestión (dispepsia)
• inflamación del estómago (gastritis)
• trastorno gastrointestinal
• sensación de ardor
• sofocos, sensación de calor
• picor
• erupción cutánea
• manchas rosas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

• niveles bajos de glóbulos blancos (linfocitopenia, leucopenia) en sangre. La reducción del número de glóbulos blancos en sangre podría indicar que no es capaz de combatir adecuadamente una infección. Si tiene una infección grave (como neumonía), consulte inmediatamente a su médico.
• presencia de proteínas (albúmina) en la orina
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa, ALT y aspartato aminotransferasa, AST) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución de plaquetas en sangre

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del hígado y aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ALT o AST combinados con bilirrubina)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección por herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en un solo lado del torso o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, manchas rojas o picor con dolor intenso
• secreción nasal (rinorrea)

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también son aplicables a niños y adolescentes. Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo, dolor de cabeza, dolor de estómago o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimetilfumarato Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dimetilfumarato Accord
El principio activo es dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Accord 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Accord 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula (mini comprimidos con recubrimiento entérico): celulosa microcristalina silicificada, talco, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:1), citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) dispersión al 30%.
Recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Impresión sobre la cápsula (tinta negra): goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).

Descripción del aspecto de Dimetilfumarato Accord y contenido del envase
Dimetilfumarato Accord 120 mg cápsulas duras gastroresistentes son cápsulas duras de gelatina de tamaño “0” (aproximadamente 21,3 x 7,5 mm) con tapón verde y cuerpo blanco, impreso con “HR1” en tinta negra sobre el cuerpo de la cápsula, que contienen mini comprimidos con recubrimiento entérico de color blanco a ligeramente blanquecino, redondos, biconvexos y lisos en ambos lados.
Dimetilfumarato Accord 240 mg cápsulas duras gastroresistentes son cápsulas duras de gelatina de tamaño “0” (aproximadamente 21,3 x 7,5 mm) con tapón y cuerpo verdes, impreso con “HR2” en tinta negra sobre el cuerpo de la cápsula, que contienen mini comprimidos con recubrimiento entérico de color blanco a ligeramente blanquecino, redondos, biconvexos y lisos en ambos lados.

Cápsulas de 120 mg:
14 cápsulas en envases con blíster de PVC/PE/PVDC-Alu.
14x1 cápsulas en envases con blíster perforado para dosis unitaria de PVC/PE/PVDC-Alu.

Cápsulas de 240 mg:
56 o 168 cápsulas en envases con blíster de PVC/PE/PVDC-Alu.
56x1 o 168x1 cápsulas en envases con blíster perforado para dosis unitaria de PVC/PE/PVDC-Alu.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, Planta 6,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare single member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas
Lamia, Schimatari, 32009,
Grecia

Para obtener más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.