Dimetylofumaran Accord

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Dimetilfumarato Accord 120 mg twarde kapsułki gastrorezystentne, 240 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

dimetylofumaran
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Dimetilfumarato Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumarato Accord
3. Jak stosować Dimetilfumarato Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dimetilfumarato Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dimetilfumarato Accord i do czego służy

Co to jest Dimetilfumarato Accord
Dimetilfumarato Accord to lek zawierający substancję czynną dimetilfumarat.
Do czego służy Dimetilfumarato Accord
Dimetilfumarato Accord stosuje się w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (SM)
u pacjentów w wieku od 13 lat wzwyż.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, czyli mózgu i rdzenia
krezego. Postać rzutowo-remisyjna stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającymi się napadami
(rzutami) objawów neurologicznych. Objawy różnią się w zależności od pacjenta, ale zazwyczaj obejmują
trudności w chodzeniu, uczucie niestabilności oraz zaburzenia wzroku (np. zamazanie lub podwójne widzenie).
Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak niektóre problemy mogą pozostać.
Jak działa Dimetilfumarato Accord
Wygląda na to, że Dimetilfumarato Accord działa, zapobiegając uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez układ obronny organizmu. Może to również pomóc w opóźnieniu dalszego postępowania choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumarato Accord

Nie przyjmuj Dimetilfumarato Accord

• jeśli jesteś uczulony na dimetylofumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML) lub jeśli diagnoza PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dimetilfumarato Accord może wpływać na liczbę białych krwinek we krwi, na nerki i na
wątrobę. Przed rozpoczęciem przyjmowania Dimetilfumarato Accord lekarz podda Cię badaniu
krwi w celu policzenia liczby białych krwinek oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba działają
prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał te badania okresowo w trakcie leczenia. Jeśli podczas leczenia liczba Twoich białych krwinek zmniejszy się, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie terapii.
Skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Dimetilfumarato Accord, jeśli:

• masz ciężką chorobę nerek
• masz ciężką chorobę wątroby
• masz chorobę żołądka lub jelita
• masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia Dimetilfumarato Accord mogą występować przypadki infekcji wirusem ospy pospolitej (płaskiej). W niektórych przypadkach mogły wystąpić poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć jakiekolwiek objawy infekcji wirusem ospy pospolitej.
Jeśli uważasz, że stwardnienie rozsiane nasila się (np. odczuwasz osłabienie lub zmiany wrażenia wzrokowego) lub jeśli zauważasz nowe objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej infekcji mózgu zwanej PML. PML to poważny stan, który może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci.
W przypadku leku zawierającego dimetylofumaran w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry), zaobserwowano rzadkie, ale poważne zaburzenia nerek (zespół Fanconiego). Jeśli zauważysz, że oddajesz więcej moczu, masz większą pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, mięśnie są słabsze lub występuje u Ciebie ból, a nawet złamanie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzono dogłębne badania.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Dimetilfumarato Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, szczególnie:

• leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaraniany) stosowane w leczeniu łuszczycy
• leki wpływające na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutyki, immunosupresanty lub inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), moczopędniki, niektóre rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen i inne podobne leki przeciwzapalne oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity
• przyjmowanie Dimetilfumarato Accord wraz z niektórymi rodzajami szczepionek ( szczepionki żywe) może spowodować infekcję i dlatego powinno być unikane. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek ( szczepionki nieżywic).

Dimetilfumarato Accord i alkohol
Spożycie napojów o niskiej zawartości alkoholu (powyżej 30% alkoholu objętościowo, np. trunków) w ilości większej niż niewielka (ponad 50 mL) należy unikać w ciągu godziny po zażyciu Dimetilfumarato Accord, ponieważ alkohol może wchodzić w interakcję z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób już podatnych na zapalenie żołądka.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dostępne są ograniczone informacje o działaniu tego leku na płód w przypadku stosowania go w czasie ciąży. Nie przyjmuj Dimetilfumarato Accord, jeśli jesteś w ciąży, chyba że omówiłaś to z lekarzem i ten lek jest dla Ciebie wyraźnie konieczny.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna Dimetilfumarato Accord przechodzi do mleka matki. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Dimetilfumarato Accord. Obejmuje to ocenę korzyści z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyścią z terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie przewiduje się, że Dimetilfumarato Accord wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn.
Dimetilfumarato zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Dimetilfumarato Accord

Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka początkowa
120 mg dwa razy dziennie
Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki regularnej.
Dawka regularna
240 mg dwa razy dziennie
Dimetilfumarato Accord przeznaczony jest do doustnego zażywania.
Zaleca się połknięcie każdej kapsułki w całości , wraz z niewielką ilością wody. Nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Stosuj Dimetilfumarato Accord z posiłkiem – może to pomóc w zmniejszeniu częściej występujących działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4).
Jeśli zażyjesz więcej Dimetilfumarato Accord niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem . Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć Dimetilfumarato Accord
Jeśli zapomnisz o dawce lub ją opuścisz, nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Możesz zażyć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami upłynie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do następnej zaplanowanej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Dimetylofumaran Accord może obniżać poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek). Utrzymanie się niskiego poziomu białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. PML występowało po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi nadal monitorować poziom białych krwinek przez cały okres leczenia. Należy zwracać baczną uwagę na wszelkie potencjalne objawy PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmował(a) leki osłabiające układ odpornościowy.
Objawy PML mogą przypominać nawrót stwardnienia rozsianego. Mogą one obejmować pojawienie się lub nasilenie osłabienia jednej strony ciała; niezgrabność; zaburzenia widzenia, myślenia lub pamięci; dezorientację lub zmiany osobowości albo trudności w mówieniu i komunikacji trwające dłużej niż kilka dni. Dlatego, jeśli uważa(a) pan(i), że stwardnienie rozsiane się nasila, lub jeśli zauważa(a) jakiekolwiek nowe objawy podczas leczenia Dimetylofumaranem Accord, bardzo ważne jest jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem. Ponadto, należy poinformować partnera lub osobę opiekującą się pacjentem o prowadzonym leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których sam(a) pacjent może nie zauważyć.
→ Jeśli wystąpią u pana(i) któreś z tych objawów, należy natychmiast zadzwonić do lekarza
Ciężkie reakcje alergiczne
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Zaczerwienienie twarzy lub ciała jest bardzo częstym działaniem niepożądany. Jeśli jednak zaczerwienienie to towarzyszy wysypce o czerwonym zabarwieniu lub pokrzywce i występuje u pana(i) którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedema)
• duszność, trudności w oddychaniu lub krótki oddech (niedodmy, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)

może to oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję)
→ Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Dimetylofumaranu Accord i zadzwonić do lekarza
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, silnego gorąca, pieczenia lub swędzenia
• miękkie stolce (biegunka)
• uczucie, że zaraz się wymiotuje (nudności)
• ból brzucha lub skurcze brzucha

→ Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych
Obecność substancji zwanych ciałami ketonowymi, które są naturalnie wytwarzane przez organizm, jest bardzo często wykrywana w badaniach moczu podczas przyjmowania Dimetylofumaranu Accord.
Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania informacji o sposobie postępowania z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie należy samodzielnie zmniejszać dawki, chyba że lekarz wyraźnie zalecił taką zmianę.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie wyściółki jelita (gastroenteritis)
• wymioty
• trudności trawienne (dyspepsja)
• zapalenie żołądka (gastritis)
• zaburzenia przewodu pokarmowego
• uczucie pieczenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• swędzenie
• wysypka skórna
• różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek we krwi może oznaczać, że organizm nie jest w stanie skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli wystąpi ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• obecność białka (albuminy) w moczu
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (alanina-aminotransferaza, ALT oraz asparaganina-aminotransferaza , AST) we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie wątroby i podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST w połączeniu z bilirubiną)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcja wirusem ospy poszczepionej (płaskica) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie w początkowych stadiach infekcji, a następnie drętwienie, czerwone lub swędzące plamy z silnym bólem
• katar (rzynność)

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane były częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze brzucha, wymioty, ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dimetilfumarato Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu po
Waz./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dimetilfumarat Accord
Substancja czynna to dimetylofumaran.
Dimetilfumarat Accord 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg dimetylofumaranu.
Dimetilfumarat Accord 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg dimetylofumaranu.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki (małe tabletki z powłoką otoczkową oporną na sok żołądkowy): celuloza mikrokrystaliczna zsiarczona, talk, sodowa sól krospovidonu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego–metyloakrylanu (1:1), cytrynian trietylowy, dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego–etylakrylanu (1:1) 30%.
Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękity FCF (E133), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
Nadruk na kapsułce (czarny tusz): lak żelatynowy (E904), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).
Wygląd zewnętrzny Dimetilfumarat Accord i zawartość opakowania
Kapsułki Dimetilfumarat Accord 120 mg gastrooporne są twarde, żelatynowe, rozmiaru „0” (około 21,3 x 7,5 mm), z zieloną czepką i białym korpusie, z nadrukowanym „HR1” czarnym tuszem na korpusie kapsułki, zawierające małe tabletki z powłoką otoczkową oporną na sok żołądkowy, o kolorze od białego do blado białego, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie po obu stronach.
Kapsułki Dimetilfumarat Accord 240 mg gastrooporne są twarde, żelatynowe, rozmiaru „0” (około 21,3 x 7,5 mm), z zieloną czepką i zielonym korpusem, z nadrukowanym „HR2” czarnym tuszem na korpusie kapsułki, zawierające małe tabletki z powłoką otoczkową oporną na sok żołądkowy, o kolorze od białego do blado białego, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie po obu stronach.
Kapsułki 120 mg:
14 kapsułek w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVDC-Alu.
14x1 kapsułek w opakowaniach blisterowych perforowanych do dawkowania jednostkowego z PVC/PE/PVDC-Alu.
Kapsułki 240 mg:
56 lub 168 kapsułek w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVDC-Alu.
56x1 lub 168x1 kapsułek w opakowaniach blisterowych perforowanych do dawkowania jednostkowego z PVC/PE/PVDC-Alu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polska
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens
Lamia, Schimatari, 32009,
Grecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.