Диметилфумарат Аккорд

Инструкция по применению: информация для пациента

Диметилфумарат Аккорд 120 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 240 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

диметилфумарат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Диметилфумарат Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом препарата Диметилфумарат Аккорд
3. Как принимать Диметилфумарат Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Диметилфумарат Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диметилфумарат Аккорд и для чего он применяется

Что такое Диметилфумарат Аккорд
Диметилфумарат Аккорд — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество диметилфумарат.
Для чего применяется Диметилфумарат Аккорд
Диметилфумарат Аккорд используется для лечения рассеянного склероза (РС) рецидивирующей-ремиттирующего типа у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание центральной нервной системы, то есть головного и спинного мозга. Рецидивирующий-ремиттирующий рассеянный склероз характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) симптомов, затрагивающих нервную систему. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, ощущение неустойчивости и нарушения зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания рецидива, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Диметилфумарат Аккорд
Предполагается, что Диметилфумарат Аккорд действует, предотвращая повреждение головного и спинного мозга со стороны иммунной системы организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования заболевания.

2. Что следует знать перед приемом Диметилфумарата Аккорд

Не принимайте Диметилфумарат Аккорд

• если у вас аллергия на диметилфумарат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если подозревается редкая инфекция головного мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если диагноз ПМЛ подтвержден.

Предостережения и меры предосторожности
Диметилфумарат Аккорд может влиять на число лейкоцитов в крови, на почки и на печень. Перед началом приема Диметилфумарата Аккорд врач назначит вам анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Во время лечения врач будет периодически проводить обследования. Если во время лечения количество лейкоцитов снизится, врач может назначить дополнительные обследования или рассмотреть вопрос о прекращении терапии.
Обратитесь к врачу перед приемом Диметилфумарата Аккорд, если у вас:

• тяжелое заболевание почек;
• тяжелое заболевание печени;
• заболевание желудка или кишечника;
• тяжелое инфекционное заболевание (например, пневмония).

При лечении Диметилфумаратом Аккорд возможно развитие инфекции вирусом варицелла-зостер (опоясывающий герпес). В некоторых случаях могут возникать тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя какие-либо симптомы опоясывающего герпеса.
Если вы считаете, что рассеянный склероз ухудшается (например, вы ощущаете слабость или изменения зрения), или если появляются новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга — ПМЛ. ПМЛ — это серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
При применении препарата, содержащего диметилфумарат в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи), наблюдалось редкое, но тяжелое нарушение функции почек (синдром Фанкони). Если вы заметили, что мочитесь чаще, испытываете повышенную жажду и пьете больше обычного, мышцы стали слабее, или у вас возникли боль или перелом, немедленно обратитесь к врачу для проведения тщательного обследования.
Дети и подростки
Не назначайте препарат детям младше 10 лет, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.
Другие лекарственные средства и Диметилфумарат Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

• препараты, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), используемые для лечения псориаза;
• лекарства, влияющие на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессоры или другие препараты, применяемые при рассеянном склерозе;
• препараты, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (используемые для лечения инфекций), диуретики, некоторые виды анальгетиков (такие как ибупрофен и другие аналогичные противовоспалительные препараты, в том числе безрецептурные) и лекарства, содержащие литий;
• прием Диметилфумарата Аккорд одновременно с некоторыми видами вакцин (живые вакцины) может вызвать инфекцию и поэтому должен быть исключен. Ваш врач сообщит вам, следует ли применять другие виды вакцин (неживые вакцины).

Диметилфумарат Аккорд и алкоголь
Следует избегать употребления напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% по объему, например, ликеры) в количестве более 50 мл в течение часа после приема Диметилфумарата Аккорд, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к гастриту.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Информация о влиянии этого препарата на плод при применении во время беременности ограничена. Не принимайте Диметилфумарат Аккорд во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если необходимость в этом препарате не была четко установлена.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество Диметилфумарата Аккорд в грудное молоко. Ваш врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или лечения Диметилфумаратом Аккорд. При этом будет учитываться польза грудного вскармливания для ребенка и польза терапии для вас.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Диметилфумарат Аккорд не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Диметилфумарат содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диметилфумарат Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Начальная доза
120 мг два раза в день
Принимайте начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.
Обычная доза
240 мг два раза в день
Диметилфумарат Аккорд предназначен для приёма внутрь.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте, не сосите и не жуйте капсулу, поскольку это может повысить риск возникновения некоторых побочных эффектов.
Принимайте Диметилфумарат Аккорд во время еды — это может помочь снизить частоту наиболее распространённых побочных эффектов (перечисленных в разделе 4).
Если вы приняли больше Диметилфумарата Аккорд, чем нужно
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть побочные эффекты, подобные тем, что описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Диметилфумарат Аккорд
Если вы забыли или пропустили приём дозы, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами доз пройдёт не менее 4 часов. В противном случае дождитесь следующего запланированного приёма дозы.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Диметилфумарат Аккорд может снижать уровень лимфоцитов (один из видов белых кровяных телец). Продолжительное снижение уровня белых кровяных телец может повысить риск инфекций, включая риск редкого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась через 1–5 лет после начала лечения, поэтому врач должен регулярно контролировать уровень белых кровяных телец на протяжении всего периода лечения. Обращайте особое внимание на возможные симптомы ПМЛ, описанные ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если вы ранее принимали препараты, подавляющие иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся появление или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания или изменения личности; трудности с речью и общением, продолжающиеся более нескольких дней. Поэтому, если вы считаете, что рассеянный склероз ухудшается, или замечаете любые новые симптомы во время лечения Диметилфумарат Аккорд, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу. Кроме того, сообщите о своем лечении близкому человеку или лицу, которое вас сопровождает. Они могут заметить симптомы, которых вы сами можете не осознавать.

→ Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается красной сыпью или крапивницей и у вас появляются следующие симптомы:

• отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
• одышка, затрудненное дыхание или учащенное дыхание (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотензия)

это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (анафилаксия)

→ Немедленно прекратите прием Диметилфумарат Аккорд и свяжитесь с врачом

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, сильного тепла, жжения или зуда
• жидкий стул (диарея)
• тошнота
• боль в желудке или желудочные спазмы

→ Прием препарата во время еды может помочь снизить указанные выше побочные эффекты

Повышенное содержание веществ, называемых кетонами, которые естественным образом образуются в организме, очень часто выявляется при анализе мочи во время приема Диметилфумарат Аккорд.

Обратитесь к врачу, чтобы получить рекомендации по управлению этими побочными эффектами. Врач может снизить вашу дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам этого делать.

Частые (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• расстройство желудка (диспепсия)
• воспаление желудка (гастрит)
• желудочно-кишечное расстройство
• ощущение жжения
• приливы жара, ощущение тепла
• зуд
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

• низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа белых кровяных телец может означать, что ваш организм не способен эффективно бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно обратитесь к врачу
• наличие белка (альбумина) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (аланин-аминотрансфераза, АЛТ и аспартат-аминотрансфераза, АСТ) в крови

Нечастые (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение числа тромбоцитов в крови

Редкие (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• инфекция опоясывающим герпесом (лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно с одной стороны туловища или лица, и другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следуют онемение, красные или зудящие пятна с сильной болью
• насморк (ринорея)

Дети (от 13 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты могут наблюдаться и у детей, и у подростков. У детей и подростков некоторые побочные эффекты возникают чаще, чем у взрослых, например головная боль, боль в желудке или желудочные спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Диметилфумарат Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диметилфумарат Аккорд
Действующее вещество — диметилфумарат.
Диметилфумарат Аккорд 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат Аккорд 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы (мини-таблетки с кишечнорастворимой оболочкой): микрокристаллическая целлюлоза силлицифицированная, тальк, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), оксид железа черный (Е172), оксид железа желтый (Е172).
Надпись на капсуле (черные чернила): шеллак (Е904), оксид железа черный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида Диметилфумарата Аккорд и содержимое упаковки
Капсулы кишечнорастворимые твердые Диметилфумарат Аккорд 120 мг — твердые желатиновые капсулы размера «0» (приблизительно 21,3 x 7,5 мм), с зеленой крышкой и белым корпусом, с нанесенной на корпусе капсулы черными чернилами надписью «HR1», содержащие мини-таблетки с кишечнорастворимым покрытием белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью с обеих сторон.
Капсулы кишечнорастворимые твердые Диметилфумарат Аккорд 240 мг — твердые желатиновые капсулы размера «0» (приблизительно 21,3 x 7,5 мм), с зеленой крышкой и зеленым корпусом, с нанесенной на корпусе капсулы черными чернилами надписью «HR2», содержащие мини-таблетки с кишечнорастворимым покрытием белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью с обеих сторон.

Капсулы 120 мг:
14 капсул в упаковках с блистерами из ПВХ/ПЭ/ПВДК-Алюминий.
14x1 капсула в упаковках с перфорированными блистерами для единичной дозы из ПВХ/ПЭ/ПВДК-Алюминий.

Капсулы 240 мг:
56 или 168 капсул в упаковках с блистерами из ПВХ/ПЭ/ПВДК-Алюминий.
56x1 или 168x1 капсула в упаковках с перфорированными блистерами для единичной дозы из ПВХ/ПЭ/ПВДК-Алюминий.

Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производители
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Польша
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Шиматари, 32009, Греция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.